Gabitril 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gabitril 5 mg tabletki powlekane

Tiagabina (jako monohydrat chlorowodorku)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabitril i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabitril
3. Jak stosować Gabitril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabitril
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gabitril i kiedy jest stosowany

Gabitril to lek przeciwdrgawkowy. Tiagabina, substancja czynna w Gabitrilu, zwiększa poziom kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu, dzięki czemu ogranicza lub zmniejsza liczbę napadów (epizodów padaczkowych).

Gabitril stosuje się w celu wspomagania kontroli padaczki u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia z napadami częściowymi.

Lek stosuje się łącznie z innymi lekami, gdy te same nie są wystarczająco skuteczne.

2. Przed zażyciem Gabitril

Nie przyjmuj Gabitril:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tiagabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.
• W połączeniu z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Zobacz „Stosowanie innych leków”.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Gabitril:

• Jeśli masz mniej niż 12 lat.
• Jeśli cierpisz na ogólnikową padaczkę, ponieważ może dojść do nasilenia się omdleń (krótkich okresów utraty świadomości).
• Jeśli przerwiesz leczenie Gabitril, ponieważ może to spowodować nawrót napadów. Nie przerywaj przyjmowania Gabitril bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na lęk lub depresję, objawy te mogą się nasilić lub ponownie pojawić podczas leczenia Gabitril. Należy poinformować lekarza, jeśli odczuwasz obojętność, lęk lub depresję.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak tiagabina, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie liczby napadów lub pojawienie się nowych rodzajów napadów, powinieneś poinformować lekarza. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie leczenia.
• Jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej, w tym pęcherzy z płynem lub pęcherzy, lub jeśli zauważysz samoistne powstawanie siniaków na skórze lub jej przebarwienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ Gabitril może rzadko powodować wady pola widzenia.
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, nie powinieneś przyjmować Gabitril, ponieważ zawiera laktozę.
• Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz musi dostosować dawkę Gabitril.

Jeśli doświadczasz (lub doświadczyłeś) któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie innych leków:

Jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabitril:

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenylobarbital i primidyna, ponieważ mogą zmniejszać i skrócić działanie Gabitril.
• Ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może zmniejszać i skrócić działanie Gabitril.
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ponieważ nie powinny być stosowane razem z Gabitril (zobacz „Nie przyjmuj Gabitril”).

Jeśli konieczne będzie jednoczesne stosowanie jednego lub kilku z tych leków, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Gabitril.

Stosowanie Gabitril z posiłkami i napojami:

Tabletki Gabitril należy przyjmować podczas posiłku lub wraz z przekąską.

Ciąża i laktacja:

Z powodu środków ostrożności, zaleca się nie stosować Gabitril w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Powiadom lekarza, jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na ten lek.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Gabitril:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gabitril

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Gabitril należy zawsze przyjmować z wodą, podczas posiłku lub przekąski.

Kiedy zaczynasz stosować Gabitril, lekarz dobrać odpowiednią dawkę, aby skutecznie kontrolować Twoją padaczkę. Początkowo tabletki Gabitril przyjmuje się jeden lub dwa razy dziennie. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo, aż do osiągnięcia dawki wystarczającej do skutecznego kontrolowania padaczki.

Gdy ustalono odpowiednią dawkę, może być konieczne przyjmowanie tabletek Gabitril dwa lub trzy razy dziennie.

Początkowa dawka Gabitril wynosi 5–10 mg dziennie, zwiększana co tydzień o 5–10 mg dziennie.

W zależności od innych leków, które przyjmujesz, średnia dawka utrzymania Gabitril może wynosić od 15 do 50 mg dziennie, choć czasami stosuje się wyższe dawki.

Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może konieczności dostosowania dawki Gabitril.

Tabletki Gabitril można stosować z ostrożnością u pacjentów starszych. Lekarz zadecyduje, jaka forma leczenia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Gabitril

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Najczęstsze objawy przedawkowania Gabitril to napady padaczkowe, niemota (cisza), odizolowanie, utrata przytomności, utrata pamięci, śpiączka, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia mowy, pobudzenie, drżenia, niekontrolowane ruchy (dyskinezy), mimowolne skurcze mięśni, wymioty i skłonność do agresji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabitril

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Gabitril

Należy kontynuować przyjmowanie Gabitril przez czas ustalony przez lekarza.

Nie przerywaj leczenia Gabitril bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu napadów. Lekarz wytłumaczy Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę (w ciągu 2–3 tygodni).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gabitril może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania uboczne zazwyczaj są łagodne lub umiarkowane. Większość z nich pojawia się w pierwszych miesiącach leczenia i często są one krótkotrwałe. Mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy
• Drgawki
• Senność
• Depresja
• Niespokojność
• Trudności w koncentracji
• Zmęczenie
• Nudności

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 osób na 100):

• Biegunka
• Powstawanie siniaków (potemnienie skóry). Jeśli zauważysz pojawienie się siniaków, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Niecześće działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100, ale więcej niż 1 na 1 000):

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 osób na 10 000):

• Stan padaczkowy bez napadów, obniżenie aktywności mózgu stwierdzone w badaniu elektroencefalograficznym (EEG), spowodowane szybką korektą dawki lub zwiększeniem dawki leku
• Wady wzroku
• Zaburzenia świadomości
• Halucynacje
• Podniecenie
• Fałszywe przekonania

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Encefalopatia (osłabienie, dezorientacja, z lub bez drgawek)
• Powstawanie ciężkiego wysypu z pęcherzami. Jeśli zauważysz zmiany skórne, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Ciężki wysyp, w tym pęcherze wypełnione płynem lub powstawanie ciężkiego wysypu z zaczerwienieniem i łuszczem skóry
• Wymioty, ból brzucha
• Trudności w kontrolowaniu ruchów; dziwny sposób chodzenia, zatrzymywania się lub biegania, trudności w mówieniu
• Skurcze mięśni
• Nieostre widzenie
• Tymczasowa utrata pamięci

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gabitrilu

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po wyrazie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy wyciągać tabletek z opakowania przed momentem zażycia leku.

Nie należy stosować Gabitrilu, jeśli zauważono zmiany wyglądu tabletek (np. zmianę koloru: zazwyczaj są białe).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Gabitrilu

• Substancją czynną jest tiagabina, obecna w leku jako monohydrat chlorowodorek.

• Każdy powlekany tabletki Gabitril 5 mg zawiera 5 mg tiagabiny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Celuloza mikryształniczna (E 460)

Kwas askorbinowy (E 300)

Laktoza

Skrobia zagęszczona (z kukurydzy)

Crospowidon

Dwutlenek krzemu, koloidalny bezwodny (E 551)

Tłuszcz roślinny wodorowany (typ 1)

Kwas stearynowy

Stearynian magnezu

Powłoka:

Hipromeloza

Hidroxypropyloceluloza (E 463)

Dwutlenek tytanu (E 171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Gabitril to białe tabletki powlekane.

Tabletki Gabitril 5 mg są okrągłe i mają oznaczenie „251”.

Tabletki Gabitril są dostępne w butelkach plastikowych z nakrętką śrubową i wbudowanym środkiem osuszającym.

Tabletki Gabitril są dostępne w butelkach zawierających 20, 30, 50, 100 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/