Габитрил 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габитрил 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тиагабин (в виде моногидрата гидрохлорида)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Габитрил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Габитрила
3. Способ применения Габитрила
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Габитрила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габитрил и для чего он применяется

Габитрил — это противосудорожный препарат. Тиагабин, действующее вещество Габитрила, повышает уровень гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в головном мозге, что способствует предотвращению или уменьшению количества приступов (эпилептических эпизодов).

Габитрил применяют для помощи в контроле эпилепсии у взрослых и подростков старше 12 лет с частичными приступами.

Препарат назначают в сочетании с другими лекарственными средствами в тех случаях, когда они недостаточно эффективны в монотерапии.

2. Перед приемом Габитрила

Не принимайте Габитрил:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тиагабину или к любому из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• В сочетании с фитопрепаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). См. раздел «Применение других лекарственных средств».

Соблюдайте особую осторожность при приеме Габитрила:

• Если вам менее 12 лет.
• Если у вас генерализованная эпилепсия, поскольку возможен ухудшение абсансов (кратковременных эпизодов помутнения сознания).
• При прекращении лечения Габитрилом, поскольку это может привести к повторному возникновению приступов. Не прекращайте прием Габитрила без консультации с врачом.
• Если у вас есть или ранее наблюдалась тревожность или депрессия, эти состояния могут усугубиться или вновь появиться во время лечения Габитрилом. Сообщите врачу, если вы чувствуете себя оцепеневшим, тревожным или подавленным.
• У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как тиагабин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• При увеличении частоты приступов или появлении новых типов приступов необходимо сообщить об этом врачу. Он определит, требуется ли коррекция лечения.
• При появлении кожной сыпи, включая пузырьки с жидкостью и волдыри, или спонтанном возникновении синяков на коже, а также потемнении кожи — немедленно обратитесь к врачу.
• При возникновении любых нарушений зрения необходимо обратиться к врачу, поскольку Габитрил может редко вызывать нарушения полей зрения.
• Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, вы не должны принимать Габитрил, поскольку он содержит лактозу.
• При наличии легких или умеренных нарушений функции печени врач должен скорректировать дозу Габитрила.

Если у вас возникли (или ранее возникали) какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Применение других лекарственных средств:

Если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Габитрила:

• Другие противосудорожные препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон, поскольку они могут снижать и сокращать действие Габитрила.
• Рифампицин (препарат для лечения туберкулеза), поскольку он может снижать и сокращать действие Габитрила.
• Фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), поскольку их нельзя принимать одновременно с Габитрилом (см. раздел «Не принимайте Габитрил»).

При необходимости одновременного применения одного или нескольких из этих препаратов врач может потребовать скорректировать дозу Габитрила.

Прием Габитрила вместе с пищей и напитками:

Принимайте таблетки Габитрила во время еды или с легким перекусом.

Беременность и кормление грудью:

В качестве меры предосторожности рекомендуется не принимать Габитрил во время беременности или кормления грудью.

Сообщите врачу, если вы узнали о своей беременности или планируете иметь ребенка.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами:

Этот препарат может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Габитрила:

Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Габитрил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Габитрил следует всегда принимать с водой во время еды или перекуса.

Когда вы начнёте принимать Габитрил, врач подберёт для вас подходящую дозу, необходимую для контроля эпилепсии. Изначально вы будете принимать таблетки Габитрил один или два раза в день. Затем доза будет постепенно увеличиваться до достижения уровня, достаточного для контроля эпилепсии.

После установления необходимой дозы вам, возможно, придётся принимать таблетки Габитрил два или три раза в день.

Начальная доза при лечении Габитрилом составляет 5–10 мг в день с еженедельным увеличением дозы на 5–10 мг в день.

В зависимости от других принимаемых вами лекарственных средств поддерживающая доза Габитрила может составлять от 15 до 50 мг в день, хотя в некоторых случаях могут назначаться более высокие дозы.

Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, врач должен будет скорректировать дозу Габитрила.

Таблетки Габитрил можно применять с осторожностью для лечения пожилых пациентов. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Если вы приняли Габитрил в большей дозе, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или медсестре либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Наиболее частыми симптомами передозировки Габитрила являются приступы, немота (молчание) и замкнутость, потеря сознания, нарушение памяти, кома, нарушение координации движений, сонливость, головокружение, спутанность сознания, нарушение речи, возбуждение, тремор, непроизвольные ненормальные движения (дискинезия), непроизвольное сокращение мышц, рвота и враждебность.

Если вы забыли принять Габитрил

Если вы пропустили приём суточной дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Габитрила

Вы должны продолжать принимать Габитрил в течение времени, которое сочтёт необходимым ваш врач.

Не прекращайте лечение Габитрилом без предварительного уведомления врача, поскольку существует риск повторного возникновения приступов. Ваш врач объяснит вам, как постепенно уменьшить дозу (в течение 2–3 недель).

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Габитрил 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Большинство из них возникают в первые месяцы лечения и зачастую носят кратковременный характер. К ним могут относиться:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек):

• Головокружение
• Тремор
• Сонливость
• Депрессия
• Нервозность
• Затруднение концентрации внимания
• Усталость
• Тошнота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 человек):

• Диарея
• Появление синяков (потемнение кожи). Если вы заметили появление синяков, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 100 человек, но более чем у 1 из 1000):

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 человек):

• Эпилептическое состояние, протекающее без приступов, с понижением активности головного мозга, выявляемое по данным электроэнцефалограммы, вызванное либо быстрой корректировкой дозы, либо увеличением дозы препарата.
• Нарушения зрения
• Спутанность сознания
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Ложные убеждения

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Энцефалопатия (вялость, спутанность сознания, с судорогами или без них)
• Тяжёлая волдырная сыпь. При появлении изменений на коже немедленно обратитесь к врачу.
• Тяжёлая сыпь, включая наполненные жидкостью пузырьки и волдыри, либо тяжёлая сыпь с покраснением и шелушением кожи.
• Рвота, боль в животе
• Затруднение контроля движений; странная походка, остановка или бег, нарушение речи
• Мышечные подёргивания
• Расплывчатость зрения
• Временная потеря памяти

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Габитрила

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не извлекать таблетки из упаковки до момента приёма лекарственного препарата.

Не применять Габитрил, если вы заметили изменения внешнего вида таблеток (например, изменение цвета: обычно они белые).

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорный бак. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Габитрила

• Действующее вещество — тиагабин, присутствующий в лекарственном средстве в виде моногидрата гидрохлорида.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Габитрил 5 мг содержит 5 мг тиагабина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Целлюлоза микрокристаллическая (Е 460)

Кислота аскорбиновая (Е 300)

Лактоза

Крахмал преджелатинизированный (кукурузный)

Кросповидон

Кремнезём коллоидный безводный (Е 551)

Масло растительное гидрогенизированное (тип 1)

Кислота стеариновая

Стеарат магния

Оболочка:

Гипромеллоза

Гидроксипропилцеллюлоза (Е 463)

Диоксид титана (Е 171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Габитрил — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета.

Таблетки Габитрил 5 мг имеют круглую форму и маркировку «251».

Таблетки Габитрил упакованы в пластиковый флакон с винтовой крышкой и встроенным осушителем.

Таблетки Габитрил выпускаются во флаконах по 20, 30, 50, 100 и 200 штук.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

ул. Самоковско Шоссе, 3

Дупница, 2600

Болгария

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Настоящая инструкция была утверждена в августе 2016 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/