Габітріл 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габітріл 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тіагабін (у вигляді монохлориду моногідрату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть небажані ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Габітріл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Габітрілу
3. Як приймати Габітріл
4. Можливі небажані ефекти
5. Зберігання Габітрілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габітріл і для чого використовується

Габітріл є протиепілептичним засобом. Тіагабін, діюча речовина Габітрілу, підвищує рівень гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) у мозку, таким чином запобігаючи нападам або зменшуючи їх кількість (епілептичні епізоди).

Габітріл застосовується для допомоги у контролі над епілепсією у дорослих та підлітків старше 12 років із частковими нападами.

Застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами у випадках, коли ці засоби самостійно не дають достатнього ефекту.

2. Перед прийомом Габітрілу

Не приймайте Габітріл:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до тіагабіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• У поєднанні з рослинними препаратами, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Див. «Застосування інших лікарських засобів».

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Габітрілу:

• Якщо вам менше 12 років.
• Якщо у вас генералізована епілепсія, оскільки може погіршитися стан при абсансах (короткі періоди втрати свідомості).
• Якщо ви припините лікування Габітрілом, це може призвести до повторного виникнення нападів. Не припиняйте прийом Габітрілу без консультації з лікарем.
• Якщо у вас є або була тривожність або депресія, ці симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися під час лікування Габітрілом. Повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте себе відсутнім, тривожним або пригніченим.
• У незначної кількості людей, які лікувалися протисудомними засобами, такими як тіагабін, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви помітили збільшення кількості нападів або нові типи нападів, повідомте лікарю. Він вирішить, чи потрібно змінити лікування.
• Якщо ви помітили виникнення висипання, включаючи пухирці з рідиною або вовчанки, або раптове виникнення синців на шкірі або потемніння шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви помітили будь-які проблеми зі зором, зверніться до лікаря, оскільки Габітріл іноді може спричиняти порушення поля зору.
• Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, ви не повинні приймати Габітріл, оскільки він містить лактозу.
• Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки, ваш лікар повинен скоригувати дозу Габітрілу.

Якщо у вас виникли (або виникали раніше) будь-які з цих симптомів, будь ласка, повідомте лікарю.

Застосування інших лікарських засобів:

Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних лікарських засобів, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габітрілу:

• Інші протисудомні засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та примідон, оскільки вони можуть зменшити та скоротити дію Габітрілу.
• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу), оскільки він може зменшити та скоротити дію Габітрілу.
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), оскільки їх не можна приймати разом із Габітрілом (див. «Не приймайте Габітріл»).

Якщо вам необхідно приймати один або кілька із цих лікарських засобів одночасно, ваш лікар, можливо, змушений буде скоригувати дозу Габітрілу.

Прийом Габітрілу разом із їжею та напоями:

Приймайте таблетки Габітрілу під час їжі або між прийомами їжі.

Вагітність та годування груддю:

Як захід обережності, бажано не приймати Габітріл під час вагітності або годування груддю.

Повідомте лікарю, якщо ви дізналися, що вагітні, або плануєте мати дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей лікарський засіб може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Габітрілу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Габітріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Габітріл слід завжди приймати з водою під час прийому їжі або перекусу.

Коли ви починаєте приймати Габітріл, ваш лікар підбере разом з вами відповідну дозу для контролювання вашої епілепсії. Спочатку ви будете приймати таблетки Габітріл один або два рази на добу. Потім дозу поступово збільшуватимуть до досягнення такої дози, яка достатня для контролювання вашої епілепсії.

Як тільки встановлено відповідну дозу, можливо, вам доведеться приймати таблетки Габітріл два або три рази на добу.

Початкова доза Габітрілу становить 5–10 мг на добу, з подальшим підвищенням дози на 5–10 мг на добу кожного тижня.

Залежно від інших лікарських засобів, які ви приймаєте, середня підтримувальна доза Габітрілу може коливатися від 15 до 50 мг на добу, хоча іноді застосовують більш високі дози.

Якщо у вас є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, ваш лікар повинен скоригувати дозу Габітрілу.

Таблетки Габітріл можна застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів похилого віку. Ваш лікар визначить найбільш відповідний режим лікування для вас.

Якщо ви прийняли Габітріл у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, медсестри або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найпоширенішими симптомами передозування Габітрілу є напади, мовчання, замкненість, втрата свідомості, втрата пам’яті, кома, порушення координації рухів, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, порушення мовлення, збудження, тремтіння, непрохідні непрохідні рухи (дискінезія), непрохідне скорочення м’язів, блювота та ворожість.

Якщо ви забули прийняти Габітріл

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть наступну дозу як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Габітрілом

Ви повинні продовжувати приймати Габітріл протягом часу, який вважатиме доцільним ваш лікар.

Не припиняйте лікування Габітрілом без попередньої консультації з лікарем, оскільки існує ризик повторного виникнення нападів. Ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу (протягом 2–3 тижнів).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Габітріл 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай є від легких до помірних. Більшість із них виникають протягом перших місяців лікування та часто є короткотривалими. Вони можуть включати:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Запаморочення
• Тремтіння
• Сонливість
• Депресія
• Нервозність
• Утруднення концентрації уваги
• Втому
• Нудоту

Побічні ефекти з середньою частотою (можуть впливати на від 1 до 10 осіб із 100):

• Діарею
• Виникнення синців (потемніння шкіри). Якщо ви помітили, що у вас з’явилися синці, негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти рідкісні (впливають на менше, ніж 1 із 100 осіб, але більше, ніж 1 із 1000):

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати на від 1 до 10 осіб із 10 000):

• Стан епілепсії, що триває без нападу, зниження активності мозку, виявлене за допомогою електроенцефалограми, що може бути спричинене швидким коригуванням дози або збільшенням дози лікарського засобу.
• Порушення зору
• Збентаження
• Галюцинації
• Порушення
• Хибні переконання

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Енцефалопатія (летаргія, збентаження, з або без судом)
• Серйозна висипка з пухирями. Якщо ви помітили ураження шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Серйозна висипка, включаючи наповнені рідиною пухирці та пухирі, або серйозна висипка з почервонінням та шелушінням шкіри.
• Блювоту, біль у животі
• Утруднення контролю рухів; дивно ходити, зупинятися або бігти, утруднення мовлення
• М’язові дригаття
• Розмите зору
• Тимчасову втрату пам’яті

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габітрілу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °С. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не виймати таблетки з упаковки до моменту прийому лікарського засобу.

Не застосовуйте Габітріл, якщо помітили зміну зовнішнього вигляду таблеток (наприклад, якщо змінився колір: зазвичай вони білі).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Габітрілу

• Діючою речовиною є тіагабін, присутній у лікарському засобі у вигляді моно­гідрату гідрохлориду.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Габітріл 5 мг містить 5 мг тіагабіну.

• Інші складові:

Ядро таблетки:

Целюлоза, мікрокристалічна (Е 460)

Аскорбінова кислота (Е300)

Лактоза

Крохмаль, попередньо желатинізований (кукурудзяний)

Кросповідон

Силіцій діоксид колоїдний безводний (Е 551)

Олія рослинна гідрогенізована (тип 1)

Стеаринова кислота

Магнію стеарат

Оболонка:

Гіпромелоза

Гідроксипропілцелюлоза (Е 463)

Титану діоксид (Е 171)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Габітріл — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Таблетки Габітріл 5 мг мають круглу форму і марковані цифрами «251».

Таблетки Габітріл поставляються в пластиковому флаконі з гвинтовою кришкою та вбудованим вологопоглиначем.

Таблетки Габітріл поставляються у флаконах по 20, 30, 50, 100 та 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

вул. 3 Samokovsko Shosse

Дупніця, 2600

Болгарія

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобенда (Мадрид), Іспанія

Ця інструкція була схвалена у серпні 2016 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/