Fluoxetina Teva-Ratiopharm 20 mg compresse dispersibili EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Fluoxetina Teva-ratiopharm 20 mg compresse dispersibili EFG

fluoxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluoxetina Teva-ratiopharm compresse dispersibili e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluoxetina Teva-ratiopharm compresse dispersibili
3. Come prendere Fluoxetina Teva-ratiopharm compresse dispersibili
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluoxetina Teva-ratiopharm compresse dispersibili
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluoxetina Teva-ratiopharm e a cosa serve

Fluoxetina Teva-ratiopharm contiene il principio attivo fluoxetina, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

Adulti:

• Episodi depressivi maggiori
• Disturbo ossessivo-compulsivo
• Bulimia nervosa (Fluoxetina Teva-ratiopharm viene utilizzata insieme alla psicoterapia per ridurre gli episodi di abbuffate e i comportamenti di eliminazione).

Bambini di età superiore agli 8 anni e adolescenti:

• Episodi depressivi da moderati a gravi, qualora non vi sia risposta alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. Fluoxetina Teva-ratiopharm deve essere somministrata ai bambini o agli adolescenti con depressione da moderata a grave solo in associazione a una terapia psicologica.

Come agisce Fluoxetina Teva-ratiopharm

Nel cervello di ogni persona è presente una sostanza chiamata serotonina. Le persone affette da depressione, disturbo ossessivo-compulsivo o bulimia nervosa hanno livelli di serotonina inferiori rispetto ad altre. Il meccanismo d'azione della fluoxetina e degli altri ISRS non è completamente compreso, ma si ritiene che questi farmaci possano essere efficaci aumentando i livelli di serotonina nel cervello.

Il trattamento di queste condizioni è importante per favorire il miglioramento. Se non trattate, le patologie potrebbero non risolversi e potrebbero peggiorare, rendendo il trattamento più difficile.

Potrebbe essere necessario un trattamento della durata di alcune settimane o mesi per assicurarsi che i sintomi siano scomparsi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluoxetina Teva-ratiopharm

Non prenda Fluoxetina Teva-ratiopharm se

• è allergico alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se sviluppa eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie), smetta immediatamente di prendere le compresse disperdibili e contatti il medico immediatamente,
• sta assumendo altri medicinali noti come inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), poiché potrebbe verificarsi una reazione avversa grave o letale (ad es. iproniazide, utilizzata per trattare la depressione),

Il trattamento con Fluoxetina Teva-ratiopharm può essere iniziato soltanto dopo 2 settimane dal termine di una terapia con un inibitore irreversibile non selettivo della MAO.

Non prenda alcun IMAO irreversibile non selettivo per almeno cinque settimane dopo l’interruzione della terapia con Fluoxetina Teva-ratiopharm. Se le è stata prescritta Fluoxetina Teva-ratiopharm per un lungo periodo di tempo e/o a dosi elevate, il medico potrebbe considerare la necessità di un intervallo più lungo prima di iniziare un IMAO.

• sta assumendo metoprololo (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca), poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluoxetina Teva-ratiopharm se le accade qualcosa di quanto segue:

• malattie cardiache,
• mania attuale o pregressa,
• antecedenti di disturbi emorragici o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• sta assumendo medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue (vedere “Altri medicinali e Fluoxetina Teva-ratiopharm”),
• epilessia o convulsioni attuali o pregresse,
• terapia ECT continuata (terapia elettroconvulsiva),
• trattamento continuato con tamoxifene (utilizzato per trattare il cancro al seno) (vedere “Altri medicinali e Fluoxetina Teva-ratiopharm”),
• diabete (il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di insulina o di un altro trattamento antidiabetico),
• problemi epatici (il medico potrebbe doverle aggiustare la dose),
• soffre di bradicardia a riposo e/o se si sa che può avere perdita di sali a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi),
• trattamento continuato con diuretici, specialmente se è un paziente anziano,
• glaucoma (pressione elevata nell’occhio),
• trattamento continuato con qualsiasi altro medicinale (vedere “Altri medicinali e Fluoxetina Teva-ratiopharm”).

Consulti il medico se sperimenta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento:

• malattie cardiache,
• comparsa di ematomi o sanguinamenti insoliti,
• comparsa di febbre, rigidità o scosse muscolari, cambiamenti dello stato mentale come confusione, irritabilità e agitazione estrema; potrebbe sviluppare una condizione nota come “sindrome serotoninergica” o “sindrome neurolettica maligna”. Sebbene questa sindrome sia rara, può essere potenzialmente letale; pertanto, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere la fluoxetina,
• se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe dover interrompere l’uso della fluoxetina,
• se ha convulsioni o un aumento della loro frequenza, contatti immediatamente il medico; potrebbe dover interrompere il trattamento con fluoxetina,
• inizia a sentirsi agitato e non riesce a stare seduto o fermo (acatisia). L’aumento della dose di fluoxetina può peggiorare questo effetto.

Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, occasionalmente può avere pensieri suicidi o di autolesionismo. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di suicidio o di autolesionismo, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e consentire loro di leggere questo foglio illustrativo. Chieda loro di avvisarla se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti da 8 a 18 anni

I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Fluoxetina Teva-ratiopharm deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni solo per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi (in combinazione con terapia psicologica) e non deve essere utilizzata per trattare altre malattie.

Inoltre, esistono solo informazioni limitate riguardo alla sicurezza a lungo termine di Fluoxetina Teva-ratiopharm in relazione alla crescita, alla pubertà e allo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale in questo gruppo di età.

Tuttavia, se è minorenne, il medico potrebbe prescrivere Fluoxetina Teva-ratiopharm a pazienti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in combinazione con terapia psicologica, qualora ritenga che sia la scelta più appropriata. Se il medico prescrive Fluoxetina Teva-ratiopharm a un paziente minorenne e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora quando pazienti di età inferiore ai 18 anni assumono le compresse disperdibili di Fluoxetina Teva-ratiopharm.

Fluoxetina Teva-ratiopharm non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini di età inferiore agli 8 anni.

Disfunzione sessuale

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della fluoxetina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Altri medicinali e Fluoxetina Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Fluoxetina Teva-ratiopharm con

• alcuni inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), alcuni dei quali utilizzati per trattare la depressione. Gli inibitori irreversibili non selettivi della MAO non devono essere utilizzati con Fluoxetina Teva-ratiopharm poiché possono occasionalmente causare reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica) (vedere sezione “Non prenda Fluoxetina Teva-ratiopharm”).
• metoprololo quando utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

Fluoxetina Teva-ratiopharm può influenzare l’effetto di altri medicinali (interazione)

• tamoxifene (utilizzato per trattare il cancro al seno); poiché Fluoxetina Teva-ratiopharm può alterare i livelli ematici di questo medicinale e non può escludersi una riduzione dell’effetto del tamoxifene, il medico potrebbe dover considerare trattamenti antidepressivi alternativi,
• inibitori della monoaminoossidasi di tipo A (IMAO-A), inclusi moclobemide, linezolid (un antibiotico) e cloruro di metiltioninio (noto anche come blu di metilene, utilizzato per trattare alti livelli di metemoglobinemia nel sangue): a causa del rischio di reazioni avverse gravi o letali (chiamata sindrome serotoninergica). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno successivo alla sospensione di un inibitore reversibile della MAO, ma il medico potrebbe doverla monitorare attentamente e utilizzare una dose inferiore del medicinale IMAO-A,
• mequitazina (utilizzata per trattare le allergie); poiché l’assunzione di questo medicinale con Fluoxetina Teva-ratiopharm può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca,
• fenitoina (per l’epilessia), poiché Fluoxetina Teva-ratiopharm può aumentare i livelli ematici di questo medicinale; pertanto, il medico dovrà dosare la fenitoina con maggiore attenzione e sottoporla a controlli più frequenti,
• litio, selegilina, Erba di San Giovanni, tramadolo e buprenorfina (entrambi per il dolore grave), triptani (per l’emicrania) e triptofano; esiste un rischio aumentato di sindrome serotoninergica lieve se questi medicinali vengono assunti con Fluoxetina Teva-ratiopharm. Il medico dovrà sottoporla a controlli più frequenti.
• medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati delle fenotiazine, pimozide, aloperidolo); antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina endovenosa, pentamidina), trattamenti antimalarici, in particolare halofantrina, o alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina); poiché l’assunzione contemporanea di uno o più di questi medicinali con Fluoxetina Teva-ratiopharm può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca,
• anticoagulanti (come warfarina), FANS (come ibuprofene, diclofenac), acido acetilsalicilico e altri medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue (inclusa clozapina, utilizzata per trattare alcuni disturbi mentali). La fluoxetina può alterare l’effetto di questi medicinali sul sangue. Il medico dovrà effettuare determinati esami, aggiustare la dose e monitorarla più frequentemente se inizia o interrompe il trattamento con fluoxetina mentre assume warfarina,
• ciproheptadina (per le allergie) può ridurre l’effetto di Fluoxetina Teva-ratiopharm,
• medicinali che possono influire sui livelli ematici di sodio (inclusi medicinali che aumentano la diuresi, desmopressina, carbamazepina e oxcarbamazepina); poiché l’uso di Fluoxetina con questi medicinali può aumentare il rischio di una diminuzione eccessiva dei livelli ematici di sodio,
• antidepressivi come antidepressivi triciclici, altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o bupropione, meflochina o clorochina (utilizzati per trattare la malaria), tramadolo (per il trattamento del dolore intenso) o antipsicotici come fenotiazine o butirafenoni; poiché l’uso di fluoxetina con questi medicinali può aumentare il rischio di convulsioni,
• flecaidina, propafenone, nebivololo o encainide (per trattare problemi cardiaci), carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia), atomoxetina o antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina e amitriptilina) o risperidone (per trattare la schizofrenia); poiché Fluoxetina Teva-ratiopharm può alterare i livelli ematici di questi medicinali, il medico potrebbe dover ridurre la dose quando vengono somministrati insieme alla fluoxetina.

Assunzione di Fluoxetina Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Fluoxetina Teva-ratiopharm può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

In alcuni studi, nei neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, è stato descritto un rischio maggiore di difetti congeniti cardiaci. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con difetti cardiaci. Questo rischio aumenta a circa 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto fluoxetina. Quando si assumono medicinali come la fluoxetina durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, aumenta il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa respirazione rapida e aspetto cianotico. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

È preferibile evitare questo trattamento durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale. Pertanto, lei e il medico potreste decidere che è meglio ridurre gradualmente l’assunzione di fluoxetina durante la gravidanza o prima di rimanere incinta. Tuttavia, a seconda delle sue circostanze, il medico potrebbe consigliarle di continuare a prendere fluoxetina.

È necessario prestare cautela quando si utilizza questo medicinale durante la gravidanza, soprattutto nell’ultima fase della gravidanza o poco prima del parto, poiché sono stati segnalati nei neonati i seguenti effetti: irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto persistente e difficoltà ad allattare o a dormire.

Se assume fluoxetina nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo fluoxetina per poterle dare le opportune indicazioni.

Allattamento

La fluoxetina viene escreta nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei bambini. Dovrebbe continuare l’allattamento solo se strettamente necessario. Se l’allattamento viene proseguito, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di fluoxetina.

Fertilità

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la fluoxetina riduce la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato osservato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali psicotropi come Fluoxetina Teva-ratiopharm possono alterare il giudizio o la coordinazione. Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Fluoxetina Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluoxetina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda più compresse di quante prescritte dal medico.

Adulti

La dose raccomandata è:

• Depressione

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Il medico potrà rivedere e aggiustare la dose, se necessario, nelle 3-4 settimane successive all'inizio del trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg al giorno. L'aumento della dose deve essere effettuato con cautela per assicurarsi che lei riceva la dose efficace più bassa possibile. Potrebbe non sentirsi immediatamente meglio all'inizio dell'assunzione del medicinale per la depressione. Questo è frequente poiché il miglioramento dei sintomi depressivi si verifica solo dopo le prime settimane di trattamento. I pazienti con depressione devono essere trattati per almeno 6 mesi.

• Bulimia nervosa

La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.

• Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Il medico potrà rivedere e aggiustare la dose dopo due settimane di trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg al giorno. Se non si osserva alcun miglioramento entro 10 settimane, il medico riconsidererà il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni con depressione

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/giorno. Dopo 1 o 2 settimane il medico potrà aumentare la dose a 20 mg/giorno. La dose deve essere aumentata con cautela per assicurarsi che il paziente riceva la dose efficace più bassa possibile. I bambini con basso peso corporeo potrebbero necessitare di dosi inferiori. Se si verifica una risposta soddisfacente al trattamento, il medico rivedrà la necessità di proseguire il trattamento dopo 6 mesi. Se non si verifica alcun miglioramento entro 9 settimane, il medico riconsidererà il trattamento.

Pazienti di età avanzata

Il medico aumenterà la dose con maggiore cautela e la dose giornaliera non dovrà generalmente superare i 40 mg. La dose massima è di 60 mg al giorno.

Insufficienza epatica

Se ha problemi epatici o sta assumendo altri medicinali che possono influire sulla fluoxetina, il medico deciderà di prescriverle una dose inferiore o di indicarle come assumere Fluoxetina Teva-ratiopharm a giorni alterni.

Modalità di somministrazione

Inghiottire mezza compressa o una compressa intera con un bicchiere d'acqua oppure scioglierla in mezzo bicchiere d'acqua. La sospensione ottenuta deve essere ingerita completamente e immediatamente.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Fluoxetina Teva-ratiopharm di quanto deve

Se assume troppe compresse disperdibili, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o consulti subito il medico. Se possibile, porti con sé la confezione di Fluoxetina Teva-ratiopharm.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche Telefono: 91 562 04 20.

I sintomi di sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci (come battiti irregolari o arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato mentale che vanno dall'eccitazione al coma.

Se dimentica di assumere Fluoxetina Teva-ratiopharm

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Prenda la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare di prenderlo regolarmente.

Se interrompe il trattamento con Fluoxetina Teva-ratiopharm

Non interrompa l'assunzione di Fluoxetina Teva-ratiopharm senza aver prima consultato il medico, anche se inizia a sentirsi meglio. È importante che continui a prendere il medicinale. Si assicuri di non rimanere senza farmaco.

Potrebbe avvertire i seguenti effetti (sindrome da astinenza) quando interrompe il trattamento con Fluoxetina Teva-ratiopharm: capogiri, sensazione di formicolio simile a punture di aghi o spilli, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza o agitazione, stanchezza o debolezza insolite, ansia, nausea e/o vomito, tremori (instabilità) e mal di testa.

La maggior parte delle persone riscontra che i sintomi legati all'interruzione del trattamento con Fluoxetina Teva-ratiopharm sono moderati e scompaiono nel giro di poche settimane. Se avverte questi sintomi durante l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Quando interrompe il trattamento con Fluoxetina Teva-ratiopharm, il medico la aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell'arco di una o due settimane: ciò ridurrà la possibilità di effetti da sospensione.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale (vedere sezione 2).
• Se sviluppa un’eruzione cutanea o reazioni allergiche come prurito, gonfiore delle labbra/lingua o sibili/falda di respiro, smetta immediatamente di assumere i compresse dispersibili e lo comunichi subito al medico.
• Se si sente irrequieto e come se non riuscisse a stare seduto o fermo, potrebbe soffrire di acatisia; in tal caso, un aumento della dose di Fluoxetina Teva-ratiopharm potrebbe peggiorare il suo stato. Se si sente così, consulti il medico.
• Parli con il medico immediatamente se la sua pelle inizia ad arrossarsi o sviluppa una reazione cutanea, compaiono bolle o si desquama. Questo fenomeno si verifica raramente.

Gli effetti indesiderati più comuni (effetti molto frequenti che possono interessare più di 1 persona su 10) sono insonnia, cefalea, diarrea, malessere (nausea) e affaticamento.

Alcuni pazienti hanno manifestato:

• una combinazione di sintomi (nota come “sindrome serotoninergica”) che includono febbre di origine sconosciuta con aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità o tremore muscolare, confusione, agitazione estrema o sonnolenza (solo raramente);
• sensazione di debolezza, sonnolenza o confusione, soprattutto negli anziani e nelle persone trattate con diuretici (pazienti di età avanzata);
• erezione prolungata e dolorosa;
• irritabilità e agitazione estrema;
• problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collassi o vertigini quando ci si alza in piedi, che possono indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti collaterali descritti sopra, deve contattare immediatamente il medico.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati nei pazienti trattati con fluoxetina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mancanza di appetito, perdita di peso;
• nervosismo, ansia;
• irrequietezza, difficoltà di concentrazione;
• sensazione di tensione;
• diminuzione del desiderio sessuale o problemi sessuali (inclusa difficoltà a mantenere un’erezione durante l’attività sessuale);
• disturbi del sonno, sogni insoliti, stanchezza o sonnolenza;
• vertigini;
• alterazione del gusto;
• tremori incontrollabili;
• vista offuscata;
• sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare;
• vampate di calore;
• sbadigli;
• indigestione, vomito;
• bocca secca;
• eruzioni cutanee, orticaria, prurito;
• sudorazione eccessiva;
• dolore alle articolazioni;
• aumento della frequenza urinaria;
• sanguinamento vaginale inspiegato;
• sensazione di tremori o brividi.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di distacco da sé stessi;
• pensieri insoliti;
• umore anormalmente elevato;
• problemi sessuali, inclusi disturbi dell’orgasmo, che occasionalmente persistono dopo l’interruzione del trattamento;
• pensieri suicidi o di autolesionismo;
• digrignamento dei denti;
• contrazioni muscolari, movimenti involontari o problemi di equilibrio o coordinazione;
• deterioramento della memoria;
• pupille dilatate;
• ronzii nelle orecchie;
• pressione sanguigna bassa;
• difficoltà respiratoria;
• emorragie nasali;
• difficoltà di deglutizione;
• perdita di capelli;
• aumento della comparsa di ematomi;
• emorragia gastrointestinale;
• sudore freddo;
• difficoltà a urinare;
• sensazione generale di malessere;
• sensazione anomala;
• sensazione di freddo o calore;
• anomalie nei test epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• livelli bassi di sale nel sangue;
• riduzione delle piastrine nel sangue, che può aumentare il rischio di sanguinamenti o ematomi;
• riduzione del conteggio dei globuli bianchi;
• comportamento atipico e aggressivo;
• allucinazioni;
• agitazione;
• attacchi di panico;
• confusione;
• balbuzie;
• aggressività;
• convulsioni;
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• rapido gonfiore dei tessuti intorno al collo, bocca e/o gola;
• dolore nel tubo che porta il cibo e l’acqua allo stomaco;
• infiammazione della gola;
• epatite;
• problemi ai polmoni;
• sensibilità alla luce solare;
• sanguinamento della pelle;
• dolore muscolare;
• problemi urinari;
• produzione di latte materno;
• sanguinamento delle mucose.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Fratture ossee: è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

La maggior parte di questi effetti indesiderati tende a scomparire proseguendo il trattamento.

Nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni)

Oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, la fluoxetina può ridurre la crescita o ritardare la maturazione sessuale. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e idee suicide), ostilità, mania ed emorragia nasale sono stati segnalati frequentemente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluoxetina Teva-ratiopharm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluoxetina Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è la fluoxetina.

Ogni compressa dispersibile contiene 20 mg di fluoxetina (in forma di cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluoxetina Teva-ratiopharm 20 mg compresse dispersibili si presenta sotto forma di compresse dispersibili rotonde e biconcave. Ogni confezione contiene blister da 10, 14, 28, 30, 60 e 100 compresse dispersibili.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Germania)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64443/P_64443.html