Fluoxetina CINFA 20 mg compresse orodispersibili EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

fluoxetina cinfa 20 mg compresse dispersibili EFG

Fluoxetina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è fluoxetina cinfa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere fluoxetina cinfa
Come prendere fluoxetina cinfa
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di fluoxetina cinfa
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è fluoxetina cinfa e a cosa serve

Fluoxetina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

Adulti:

Episodi depressivi maggiori
Disturbo ossessivo-compulsivo
Bulimia nervosa: fluoxetina è indicata come complemento alla psicoterapia per ridurre gli episodi di abbuffate e i comportamenti di eliminazione.

Bambini di età superiore a 8 anni e adolescenti:

Per episodi depressivi da moderati a gravi, in assenza di risposta alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. Fluoxetina deve essere somministrata ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in combinazione con una terapia psicologica.

Come funziona fluoxetina cinfa

Nel cervello di ogni persona è presente una sostanza chiamata serotonina. Le persone che soffrono di depressione, di disturbo ossessivo-compulsivo o di bulimia nervosa hanno livelli di serotonina inferiori rispetto ad altre. Il meccanismo d'azione esatto di fluoxetina e di altri ISRS non è completamente compreso, ma questi farmaci possono agire aumentando i livelli di serotonina nel cervello.

Il trattamento di queste condizioni è importante per favorire il miglioramento. Se non trattate, le malattie potrebbero non risolversi e potrebbero peggiorare, rendendone il trattamento più difficile.

Potrebbe essere necessario un trattamento della durata di alcune settimane o mesi per assicurarsi che i sintomi siano scomparsi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere fluoxetina cinfa

Non prenda fluoxetina cinfa

Se è allergico alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se manifesta un'eruzione cutanea o un altro tipo di reazione allergica (come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie), interrometta immediatamente l'assunzione delle compresse e contatti il medico nel più breve tempo possibile.
Se sta assumendo altri medicinali, noti come inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), poiché potrebbe verificarsi una reazione avversa grave o potenzialmente letale (ad esempio iproniazide, utilizzata per il trattamento della depressione).

Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato solo dopo due settimane dalla sospensione di un trattamento con un inibitore irreversibile e non selettivo della MAO.

Non assuma alcun IMAO irreversibile e non selettivo per almeno cinque settimane dopo l'interruzione della terapia con fluoxetina. Se le è stata prescritta fluoxetina per un lungo periodo di tempo e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario prevedere un intervallo più lungo prima di assumere un IMAO.

Se sta assumendo metoprololo (per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere fluoxetina cinfa

Se soffre di malattie cardiache.
Se inizia a manifestare febbre, rigidità muscolare o tremori, oppure cambiamenti dello stato mentale come confusione, irritabilità e agitazione estrema, potrebbe essere in corso uno stato noto come “sindrome serotoninergica” o “sindrome neurolettica maligna”. Sebbene tale sindrome sia rara, può mettere a rischio la vita: contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
Se soffre di mania o ha avuto episodi maniacali in passato; in caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
Se ha antecedenti di disturbi emorragici o sviluppa ematomi o sanguinamenti insoliti, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”).
Se sta assumendo medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue (vedere “Altri medicinali e fluoxetina cinfa”).
Se soffre di epilessia o convulsioni. Se ha avuto convulsioni o nota un aumento della loro frequenza, contatti immediatamente il medico; potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC).
Se sta assumendo tamoxifene (utilizzato per il trattamento del cancro al seno) (vedere “Altri medicinali e fluoxetina cinfa”).
Se inizia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o fermo (acatisia). Aumentare la dose di fluoxetina potrebbe peggiorare questo sintomo.
Se soffre di diabete (il medico potrebbe dover aggiustare la dose di insulina o di altri trattamenti antidiabetici).
Se ha problemi epatici (il medico potrebbe dover aggiustare la dose).
Se ha una frequenza cardiaca lenta a riposo e/o se sa di poter perdere sali a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi).
Se sta assumendo diuretici (compresse per aumentare la diuresi), specialmente se è un paziente anziano.
Glaucoma (aumento della pressione oculare).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d'ansia, potrebbe occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe volerci più tempo.

È più probabile che lei abbia questo tipo di pensieri:

Se in passato ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri suicidi o di autolesionismo, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. La fluoxetina deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni solo per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi (in combinazione con terapia psicologica), e non deve essere utilizzata per altre indicazioni in questa fascia di età.

Inoltre, le informazioni disponibili riguardo alla sicurezza a lungo termine della fluoxetina in relazione alla crescita, alla pubertà e allo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale in questa fascia di età sono limitate. Nonostante ciò, se lei è un paziente di età inferiore a 18 anni, il medico potrebbe prescriverle fluoxetina per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in combinazione con terapia psicologica, qualora ritenga che sia la scelta più appropriata. Se il medico le prescrive questo medicinale per un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora quando pazienti di età inferiore a 18 anni assumono fluoxetina.

La fluoxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini di età inferiore a 8 anni.

Disfunzione sessuale

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della fluoxetina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Altri medicinali e fluoxetina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda fluoxetina con:

Inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), alcuni dei quali utilizzati per il trattamento della depressione. Non devono essere utilizzati contemporaneamente alla fluoxetina, poiché potrebbero verificarsi reazioni gravi o potenzialmente letali (sindrome serotoninergica) (vedere sezione “Non prenda fluoxetina cinfa”). Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo almeno due settimane dopo la sospensione di un trattamento con un inibitore irreversibile della MAO (ad esempio tranilcipromina). Non assuma alcun IMAO irreversibile e non selettivo per almeno cinque settimane dopo l'interruzione della terapia con fluoxetina. Se le è stata prescritta fluoxetina per un lungo periodo di tempo e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario prevedere un intervallo più lungo prima di assumere un IMAO.
Metoprololo quando utilizzato per l'insufficienza cardiaca; poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

La fluoxetina può influire sull'azione di altri medicinali (interazione):

Tamoxifene (utilizzato per il trattamento del cancro al seno); il medico potrebbe considerare un trattamento antidepressivo diverso poiché la fluoxetina può alterare i livelli ematici di questo medicinale e non si può escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene.
Inibitori della monoaminoossidasi A (IMAO-A), inclusi moclobemide, linezolid (un antibiotico) e cloruro di metiltionina (noto anche come blu di metilene, indicato per il trattamento di congiuntivite, prurito e irritazione oculare lieve): a causa del rischio di reazioni avverse gravi o potenzialmente letali (chiamata sindrome serotoninergica). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno successivo alla sospensione di un trattamento con inibitori reversibili della MAO, ma il medico potrebbe effettuare un monitoraggio più accurato e utilizzare una dose inferiore del medicinale IMAO-A.
Mequitazina (utilizzata per il trattamento delle allergie); poiché l'assunzione contemporanea con fluoxetina può aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca.
Fenitoina (medicinale utilizzato per l'epilessia): la fluoxetina può aumentare i livelli ematici di questo medicinale, pertanto il medico dovrà dosare con maggiore attenzione la fenitoina quando somministrata insieme alla fluoxetina e dovrà effettuare controlli più frequenti.
Litio, selegilina, erba di San Giovanni, tramadolo (per il trattamento del dolore), triptani (per il trattamento dell'emicrania) e triptofano*: aumenta il rischio di sindrome serotoninergica lieve se questi medicinali vengono assunti con fluoxetina. Il medico effettuerà controlli più frequenti.
Medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina endovenosa, pentamidina), trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina, o alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), poiché l'assunzione contemporanea di uno o più di questi medicinali con fluoxetina può aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca.
Anticoagulanti (come warfarina), FANS (come ibuprofene, diclofenac), aspirina e altri medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue (inclusa clozapina, utilizzata per il trattamento di alcuni disturbi mentali). La fluoxetina può alterare l'effetto di questi medicinali sul sangue. Il medico dovrà effettuare alcuni esami, aggiustare la dose e monitorarla più frequentemente se inizia o interrompe il trattamento con fluoxetina mentre sta assumendo warfarina.
Ciproheptadina (utilizzata per il trattamento delle allergie); poiché può ridurre l'effetto della fluoxetina.
Medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue (inclusi medicinali che aumentano la diuresi, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina); poiché l'uso di fluoxetina con questi medicinali può aumentare il rischio di una riduzione eccessiva dei livelli ematici di sodio.
Antidepressivi come antidepressivi triciclici, altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o bupropione, meflochina o cloroquina (utilizzati per il trattamento della malaria), tramadolo (per il trattamento del dolore intenso) o antipsicotici come fenotiazine o butirofenoni; poiché l'uso di fluoxetina con questi medicinali può aumentare il rischio di convulsioni.
Flecaina, propafenone, nebivololo o encaina (per il trattamento di disturbi cardiaci), carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia), atomoxetina o antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, desipramina e amitriptilina) o risperidone (per il trattamento della schizofrenia); poiché la fluoxetina può alterare i livelli ematici di questi medicinali, il medico potrebbe dover ridurre la dose quando vengono somministrati insieme alla fluoxetina.

Assunzione di fluoxetina cinfa con cibi, bevande e alcol

La fluoxetina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.
Non è consigliabile assumere alcol durante l'assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Studi condotti su neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza riportano un aumento del rischio di difetti congeniti che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Tale probabilità aumenta a circa 2 neonati su 100 nei casi in cui le madri abbiano assunto fluoxetina.

Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, medicinali come la fluoxetina potrebbero aumentare il rischio di una malattia grave nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un colorito bluastro nel neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Se assume fluoxetina nell'ultima fase della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo fluoxetina per poterle dare le indicazioni appropriate.

È preferibile evitare l'uso di questo trattamento durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale. Pertanto, lei e il medico potreste decidere di interrompere gradualmente l'assunzione di fluoxetina durante la gravidanza o prima di rimanere incinta. Tuttavia, in base alle sue condizioni, il medico potrebbe suggerirle che è meglio continuare a prendere fluoxetina.

Si raccomanda cautela nell'uso durante la gravidanza, in particolare nell'ultima fase della gravidanza o subito prima del parto, poiché sono stati segnalati i seguenti effetti nei neonati: irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto persistente e difficoltà a succhiare o a dormire.

Allattamento

La fluoxetina viene escreta nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei bambini. La prosecuzione dell'allattamento dovrebbe essere considerata solo se strettamente necessaria. Se l'allattamento viene mantenuto, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di fluoxetina.

Fertilità

Studi sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con fluoxetina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo trattamento la influenza.

fluoxetina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere fluoxetina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda più compresse di quelle indicate dal suo medico.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse con mezzo bicchiere d'acqua o disciolte in mezzo bicchiere d'acqua, che dovrà bere immediatamente e completamente. Non mastichi le compresse.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Adulti:

La dose raccomandata è:

Depressione: la dose raccomandata è 1 compressa (20 mg) al giorno. Il suo medico potrà rivedere e aggiustare la dose, se necessario, nelle 3-4 settimane successive all'inizio del trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 compresse (60 mg) al giorno. L'aumento della dose deve essere effettuato con attenzione per assicurare che riceva la dose efficace più bassa possibile. Potrebbe non sentirsi immediatamente meglio all'inizio dell'assunzione del medicinale per la depressione. Questo è frequente poiché il miglioramento dei sintomi depressivi si verifica solo dopo le prime settimane di trattamento.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.

Bulimia nervosa: la dose raccomandata è di 3 compresse (60 mg) al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose raccomandata è 1 compressa (20 mg) al giorno. Il suo medico potrà rivedere e aggiustare la dose dopo due settimane di trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 compresse (60 mg) al giorno. Se non si osserva un miglioramento entro le successive 10 settimane, il suo medico riconsidererà il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni con depressione

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/giorno. Dopo una o due settimane, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg/giorno. La dose deve essere aumentata con attenzione per assicurare che riceva la dose efficace più bassa possibile. I bambini con basso peso corporeo potrebbero necessitare di dosi inferiori. Se si ottiene una risposta soddisfacente al trattamento, il medico rivaluterà la necessità di proseguire il trattamento dopo 6 mesi. Se non si verifica un miglioramento entro 9 settimane, il trattamento dovrà essere riconsiderato.

Uso nei pazienti di età avanzata

Gli aumenti di dose prescritti dal medico devono essere effettuati con maggiore cautela e la dose giornaliera non dovrebbe generalmente superare le 2 compresse (40 mg). La dose massima è di 3 compresse (60 mg) al giorno.

Alterazione epatica

Se ha un problema epatico o sta assumendo altri medicinali che potrebbero interagire con la fluoxetina, il suo medico deciderà se prescriverle una dose inferiore o le indicherà come assumere la fluoxetina a giorni alterni.

Se assume una quantità di fluoxetina cinfa superiore a quella indicata

Se assume troppe compresse, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o consulti subito il suo medico.

Se possibile, porti con sé la confezione di fluoxetina.

I sintomi di sovradosaggio includono nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci (come battiti irregolari o arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato mentale che vanno dall'eccitazione al coma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere fluoxetina cinfa

Non si preoccupi se dimentica di prendere una dose. Prenda la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare di prenderlo regolarmente.

Se interrompe il trattamento con fluoxetina cinfa

Non smetta di prendere fluoxetina a meno che non glielo abbia indicato il medico, anche se comincia a sentirsi meglio. È importante che continui a prendere il medicinale.

Si assicuri di non rimanere senza medicinale.

Potrebbe avvertire i seguenti effetti (sintomi da sospensione) quando interrompe il trattamento con fluoxetina: capogiri, sensazione di formicolio simile a punture di aghi o spilli, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza o agitazione, stanchezza o debolezza insolite, ansia, nausea e/o vomito (sensazione di malessere o malessere effettivo), tremori (instabilità) e mal di testa.

La maggior parte delle persone riscontra che i sintomi che si verificano interrompendo il trattamento con fluoxetina sono moderati e scompaiono nel giro di poche settimane. Se avverte questi sintomi interrompendo il trattamento, consulti il suo medico.

Quando interrompe il trattamento con fluoxetina, il suo medico la aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell'arco di una o due settimane. Ciò ridurrà la possibilità di manifestazione di sintomi da sospensione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri suicidi o di autolesione, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale (vedere sezione 2).
Se dovesse manifestare eruzioni cutanee o reazioni allergiche come prurito, gonfiore di labbra/lingua o sibili/fiato corto, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico.
Se dovesse sentirsi agitato e con l’impressione di non riuscire a stare seduto o fermo, potrebbe soffrire di una condizione chiamata acatisia; in tal caso, aumentare la dose di fluoxetina potrebbe peggiorare la situazione. Se dovesse sentirsi così, consulti il medico.
Parli immediatamente con il medico se la sua pelle dovesse arrossarsi, manifestare reazioni o bolle, o cominciare a desquamarsi. Questo accade molto raramente.

Gli effetti più comuni (effetti indesiderati molto frequenti che possono interessare più di 1 persona su 10) sono insonnia, cefalea, diarrea, malessere (nausea) e affaticamento.

Alcuni pazienti hanno manifestato:

Una combinazione di sintomi (nota come “sindrome serotoninergica”) che includono febbre di origine sconosciuta con aumento della frequenza respiratoria o cardiaca, sudorazione, rigidità o tremore muscolare, confusione, agitazione estrema o sonnolenza (solo raramente).
Sensazione di debolezza, sonnolenza o confusione, soprattutto nei pazienti anziani e in persone in trattamento con diuretici.
Erezione prolungata e dolorosa.
Irritabilità e agitazione estrema.
Problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini nell’alzarsi in piedi, che possono indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, informi immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche in pazienti che assumono fluoxetina.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dell’appetito, perdita di peso.
Nervosismo, ansia.
Agitazione, difficoltà di concentrazione.
Sensazione di tensione nervosa.
Diminuzione del desiderio sessuale o problemi sessuali (inclusa difficoltà a mantenere un’erezione durante l’attività sessuale).
Disturbi del sonno, sogni anomali, stanchezza o sonnolenza.
Capogiri.
Alterazione del senso del gusto.
Movimenti tremanti incontrollabili.
Visione offuscata.
Sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare.
Arrossamento cutaneo.
Sbadigli.
Indigestione, vomito.
Secchezza della bocca.
Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
Eccessiva sudorazione.
Dolore alle articolazioni.
Aumento della frequenza urinaria.
Sanguinamento vaginale senza spiegazione.
Sensazione di debolezza o di brividi.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Sensazione di distacco, di estraneità rispetto a sé stessi.
Pensieri strani.
Euforia.
Problemi sessuali, inclusi disturbi dell’orgasmo, che occasionalmente possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri di suicidio o autolesione.
Bruxismo (digrignamento dei denti).
Crampi muscolari, movimenti involontari o problemi di equilibrio o coordinazione.
Alterazioni della memoria.
Pupille dilatate.
Rimbombo nelle orecchie.
Pressione sanguigna bassa.
Difficoltà respiratorie.
Sanguinamento nasale.
Difficoltà di deglutizione.
Perdita di capelli.
Maggiore tendenza a lividi.
Lividi o sanguinamenti senza spiegazione.
Sudorazione fredda.
Difficoltà a urinare.
Sensazione di freddo o calore.
Anomalie nei test epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Bassi livelli di sodio nel sangue.
Riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamenti o lividi.
Riduzione del numero di globuli bianchi.
Comportamento insolitamente disinibito.
Allucinazioni.
Agitazione.
Attacchi di panico.
Confusione.
Balbuzie.
Aggressività.
Convulsioni.
Vasculite (infiammazione di un vaso sanguigno).
Gonfiore rapido dei tessuti intorno al collo, volto, bocca e/o gola.
Dolore nell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).
Epatite.
Problemi ai polmoni.
Sensibilità alla luce solare.
Dolore muscolare.
Problemi urinari.
Produzione di latte materno.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Fratture ossee: Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

La maggior parte di questi effetti indesiderati tende a scomparire proseguendo il trattamento.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni)

Oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, la fluoxetina può ridurre la crescita o ritardare la maturazione sessuale.

Comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e idee suicide), ostilità, mania e sanguinamento nasale sono stati segnalati frequentemente anche nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della fluoxetina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di fluoxetina cinfa

Il principio attivo è la fluoxetina. Ogni compressa dispersibile contiene 20 mg di fluoxetina (sotto forma di cloridrato di fluoxetina).
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone sodico, xilitolo, fumarato stearil sodico, saccarina sodica e aroma di menta. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse dispersibili cilindriche, biconvesse, rivestite, di colore bianco, con scanalatura su un lato e contrassegnate dal codice “F20C” sull'altro lato.

Si presenta in blister di ALU/ALU. Ogni confezione contiene blister da 14, 28 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html