Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

флуоксетин сінфа 20 мг таблетки дисперсні EFG

Флуоксетину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Флуоксетин Сінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуоксетин Сінфа
Як застосовувати Флуоксетин Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуоксетину Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке флуоксетин Сінфа і для чого його застосовують

Флуоксетин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами селективного зворотного захоплення серотоніну (ІССЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

Дорослих:

Більших депресивних епізодів
Обсесивно-компульсивного розладу
Нервової булімії: флуоксетин показаний як доповнення до психотерапії для зменшення нападів об’їдання та очищень.

Дітей старше 8 років та підлітків:

Для депресивних епізодів помірного та важкого ступеня, якщо немає відповіді на психотерапію після 4–6 сесій. Флуоксетин слід застосовувати дітям або молодим людям із депресією помірного та важкого ступеня тільки в поєднанні з психотерапією.

Як діє флуоксетин Сінфа

У мозку кожної людини є речовина, яка називається серотонін. У людей, які страждають від депресії, обсесивно-компульсивного розладу або нервової булімії, рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Механізм дії флуоксетину та інших ІССЗ повністю не з’ясований, але вони можуть допомогти шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку.

Лікування цих захворювань важливе для поліпшення стану. Якщо не лікувати, ваше захворювання може не зникнути і може стати важчим та складнішим у лікуванні.

Можливо, вам знадобиться лікування протягом декількох тижнів або місяців, щоб переконатися, що симптоми зникли.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому флуоксетину Сінфа

Не приймайте флуоксетин Сінфа

Якщо ви маєте алергію на флуоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо у вас виникла висипка або інша алергійна реакція (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ або задишка), негайно припиніть прийом таблеток і якнайшвидше зв’яжіться зі своїм лікарем.
Якщо ви приймаєте інші ліки, відомі як неселективні необоротні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), оскільки може виникнути серйозна або навіть смертельна небажана реакція (наприклад, іпроніазид, який використовується для лікування депресії).

Лікування флуоксетином можна розпочинати лише через дві тижні після припинення лікування неселективним необоротним інгібітором МАО.

Не приймайте жодні неселективні необоротні ІМАО принаймні п’ять тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо вам призначено флуоксетин на тривалий час і/або у високій дозі, ваш лікар може вважати за необхідне встановити більший інтервал перед початком прийому ІМАО.

Якщо ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому флуоксетину Сінфа

Якщо у вас захворювання серця.
Якщо у вас з’являються лихоманка, м’язова ригідність або тремтіння, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівливість та надмірна збудливість, ви можете мати стан, що називається «серотоніновий синдром» або «нейролептичний зловісний синдром». Навіть якщо цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю — негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки вам, можливо, доведеться припинити прийом флуоксетину.
Якщо у вас є манія або ви колись мали манію; якщо у вас виник епізод манії, негайно зв’яжіться з лікарем — можливо, вам доведеться припинити прийом флуоксетину;
Якщо у вас є історія кровотеч або якщо у вас з’являються синці або незвичні кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. «Інші ліки та флуоксетин Сінфа»).
Якщо у вас епілепсія або судоми. Якщо у вас були судоми або ви помітили збільшення їх частоти, негайно зв’яжіться з лікарем — можливо, вам доведеться припинити прийом флуоксетину.
Якщо ви отримуєте електросудинну терапію (ЕСТ).
Якщо ви приймаєте тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози) (див. «Інші ліки та флуоксетин Сінфа»).
Якщо ви починаєте відчувати тривогу та не можете сидіти або залишатися спокійними (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити стан.
Якщо у вас цукровий діабет (лікар, можливо, змінить дозу інсуліну або іншого лікування від діабету).
Якщо у вас є захворювання печінки (лікар, можливо, змінить дозу).
Якщо у вас повільний пульс у стані спокою і/або якщо ви знаєте, що можете втратити сіль через тривалу важку діарею, блювання або прийом діуретиків (таблетки для сечовиділення).
Якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), особливо якщо ви літня людина.
Глаукома (підвищений очний тиск).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути довшим.

Ви можете мати такі думки, якщо:

У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшений ризик суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо ви коли-небудь маєте думки про самогубство або самопошкодження, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу про те, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете запитати їх, чи вони помітили, що ваша депресія або тривога погіршилися, або чи їх турбують зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та дратівливість), коли приймають ці ліки. Флуоксетин слід застосовувати лише у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів (у поєднанні з психологічною терапією) і не повинен застосовуватися для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Незважаючи на це, якщо ви пацієнт молодше 18 років, ваш лікар може призначити флуоксетин для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією, якщо вважає це найбільш доцільним. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають флуоксетин, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище.

Флуоксетин не повинен застосовуватися для лікування дітей молодше 8 років.

Статева дисфункція

Деякі ліки з групи, до якої належить флуоксетин (так звані ІССС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші ліки та флуоксетин Сінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте флуоксетин разом з:

Неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), деякі з яких використовуються для лікування депресії. ІМАО не повинні застосовуватися разом з флуоксетином, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть смертельні реакції (серотоніновий синдром) (див. розділ «Не приймайте флуоксетин Сінфа»). Лікування флуоксетином слід починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому необоротного інгібітора ІМАО (наприклад, транілципроміну). Не приймайте жодні неселективні необоротні ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо вам призначено флуоксетин на тривалий час і/або у високій дозі, ваш лікар може вважати за необхідне встановити більший інтервал перед початком прийому ІМАО.
Метопрололом, коли він використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Флуоксетин може впливати на дію інших ліків (взаємодія):

Тамоксифеном (використовується для лікування раку молочної залози); ваш лікар може розглянути інший антидепресант, оскільки флуоксетин може змінювати рівень цього ліку в крові, і не можна виключити зниження ефекту тамоксифену.
Інгібіторами моноаміноксидази А (ІМАО-А), включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) та метиленовий синій (використовується для лікування кон’юнктивіту, сверблячих і запальних очних симптомів): через ризик серйозних і навіть смертельних небажаних реакцій (так званий серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна починати наступного дня після припинення прийому оборотних інгібіторів МАО, але ваш лікар може проводити більш ретельне спостереження та використовувати нижчу дозу ІМАО-А.
Меклотазином (використовується для лікування алергії); оскільки прийом цього ліку з флуоксетином може збільшити ризик змін електричної активності серця.
Фенітоїном (ліки, що використовуються при епілепсії): флуоксетин може підвищувати рівень цього ліку в крові, тому ваш лікар повинен ретельніше дозувати фенітоїн під час прийому разом з флуоксетином і проводити частіші перевірки.
Літій, селегілін, звіробій, ترامадол (для лікування болю), триптани (для лікування мігрені) і триптофан*: збільшується ризик легкого серотонінового синдрому, якщо ці ліки приймаються разом з флуоксетином. Ваш лікар буде проводити частіші перевірки.
Ліки, що можуть впливати на ритм серця, наприклад, антиаритміки класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введена еритроміцин, пентамідин), ліки проти малярії, зокрема галофантрин, або деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох з цих ліків разом з флуоксетином може збільшити ризик змін електричної активності серця.
Антикоагулянтами (наприклад, варфарин), НПЗП (наприклад, ібупрофен, диклофенак), аспірином та іншими ліками, що впливають на згортання крові (включаючи клозапін, що використовується для лікування деяких психічних розладів). Флуоксетин може змінювати дію цих ліків на кров. Ваш лікар повинен провести певні аналізи, змінити дозу та частіше спостерігати за вами, якщо ви починаєте або припиняєте прийом флуоксетину під час прийому варфарину.
Ципрогептадином (використовується для лікування алергії); оскільки він може зменшити ефект флуоксетину.
Ліками, що знижують рівень натрію в крові (включаючи ліки, що збільшують сечовиділення, десмопресин, карбамазепін та оксикарбазепін); оскільки прийом флуоксетину разом з цими ліками може збільшити ризик надмірного зниження рівня натрію в крові.
Антидепресантами, такими як трициклічні антидепресанти, інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІССС) або бупропіон, мефлохін або хлорохін (використовуються для лікування малярії), трамадол (для лікування сильного болю) або антипсихотики, такі як фенотіазини або бутирофенони; оскільки прийом флуоксетину разом з цими ліками може збільшити ризик судом.
Флекаїнід, пропафенон, небіволол або енкаїнід (для лікування серцевих захворювань), карбамазепін (для лікування епілепсії), атомоксетин або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, дезипрамін та амітріптилін) або рісперидон (для лікування шизофренії); оскільки флуоксетин може змінювати рівень цих ліків в крові, ваш лікар може повинен зменшити дозу при їх прийомі разом з флуоксетином.

Прийом флуоксетину Сінфа з їжею, напоями та алкоголем

Флуоксетин можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.
Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дослідження показали, що у дітей, чиї матері приймали флуоксетин протягом перших місяців вагітності, збільшується ризик вроджених вад, що впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених має вроджену ваду серця. Цей ризик збільшувався до приблизно 2 із 100 у тих дітей, чиї матері приймали флуоксетин.

Ліки, подібні до флуоксетину, прийняті під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте флуоксетин у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте флуоксетин, щоб змогти дати вам поради.

Краще не використовувати це лікування під час вагітності, якщо потенційна користь не переважає потенційного ризику. Тому ви разом з лікарем можете вирішити поступово припинити прийом флуоксетину під час вагітності або перед зачаттям. Однак, залежно від вашої ситуації, лікар може запропонувати вам продовжити прийом флуоксетину.

Потрібно бути обережним при застосуванні під час вагітності, особливо в останній її стадії або безпосередньо перед пологами, оскільки повідомлялися такі ефекти у новонароджених: дратівливість, тремтіння, м’язова слабкість, постійний плач та труднощі зі засинанням або годуванням.

Годування грудьми

Флуоксетин виділяється з материнським молоком і може викликати небажані ефекти у дітей. Годування грудьми слід продовжувати лише у разі крайньої необхідності. Якщо ви продовжуєте годування, ваш лікар може призначити нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність досі не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування флуоксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє.

Флуоксетин Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Флуоксетин Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше таблеток, ніж вказав ваш лікар.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки з півсклянкою води або розчиніть їх у півсклянці води та випийте відразу і повністю. Не жуйте таблетки.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Дорослі:

Рекомендована доза:

Депресія: рекомендована доза — 1 таблетка (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та при необхідності скоригувати дозу протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної кількості 3 таблеток (60 мг) на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання найменшої ефективної дози. Можливо, ви не відчуєте поліпшення відразу після початку прийому ліків від депресії. Це звичайне явище, оскільки поліпшення симптомів депресії настає лише через кілька перших тижнів після початку лікування.

Хворих із депресією слід лікувати протягом мінімум 6 місяців.

Булімія нервова: рекомендована доза — 3 таблетки (60 мг) на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза — 1 таблетка (20 мг) на добу. Через дві тижні лікар може переглянути та скоригувати дозу. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної кількості 3 таблеток (60 мг) на добу. Якщо протягом наступних 10 тижнів не відбувається поліпшення, ваш лікар перегляне ваше лікування.

Застосування у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років із депресією

Лікування має розпочинатися та контролюватися фахівцем. Початкова доза — 10 мг/добу. Через один або два тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання найменшої ефективної дози. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати менших доз. Якщо лікування дає задовільний ефект, ваш лікар перегляне необхідність його продовження через 6 місяців. Якщо ви не відчуваєте поліпшення протягом 9 тижнів, лікування слід переглянути.

Застосування у літніх пацієнтів

Збільшення дози, яке призначає ваш лікар, має проводитися особливо обережно, і загалом добова доза не повинна перевищувати 2 таблетки (40 мг). Максимальна доза — 3 таблетки (60 мг) на добу.

Порушення функції печінки

Якщо у вас є захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на флуоксетин, ваш лікар вирішить, чи потрібно призначити меншу дозу або вказати, як приймати флуоксетин через день.

Якщо ви прийняли Флуоксетин Сінфа у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо можливо, візьміть з собою упаковку флуоксетину.

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття або зупинка серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану — від збудження до коми.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Сінфа

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Приймання ліків щодня о тій самій годині може допомогти вам регулярно приймати їх.

Якщо ви припинили лікування Флуоксетином Сінфа

Не припиняйте прийом флуоксетину, якщо цього не порадив ваш лікар, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення. Важливо продовжувати прийом ліків.

Переконайтеся, що у вас не закінчиться ліки.

Ви можете відчути такі ефекти (ефекти відміни) при припиненні лікування флуоксетином: запаморочення, відчуття поколювання, ніби голками або шпильками, порушення сну (яскраві сни, кошмари, безсоння), відчуття нервозності або збудження, незвичайна втому або слабкість, тривожність, нудоту та/або блювоту (відчуття хвороби або стан хвороби), тремтіння (нестійкість) та головний біль.

Більшість людей відзначають, що симптоми, які виникають при припиненні лікування флуоксетином, є помірними та зникають протягом декількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при припиненні лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

При припиненні лікування флуоксетином ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів. Це допоможе зменшити ймовірність появи симптомів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас з'являться думки про самогубство або самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні (див. розділ 2).
Якщо у вас виникла висипка на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк губ/язика або свистяче дихання/задишка, припиніть прийом таблеток і негайно повідомте лікареві.
Якщо ви відчуваєте тривожність і ніби не можете сидіти або залишатися спокійними, у вас може розвинутися стан, який називається акатизія, і збільшення дози флуоксетину може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте щось подібне, проконсультуйтеся з лікарем.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ваша шкіра починає червоніти, виникає якась реакція, з'являються пухирі або шкіра починає шелушитися. Це трапляється дуже рідко.

Найпоширеніші побічні ефекти (дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб): безсоння, головний біль, діарея, нездужання (нудота) та втому.

У деяких пацієнтів спостерігалися:

Комбінація симптомів (відома як «серотоніновий синдром»), що включає лихоманку невідомого походження з прискоренням дихання або серцебиття, пітливість, м'язову ригідність або тремтіння, сплутаність свідомості, сильну тривожність або сонливість (лише дуже рідко).
Почуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх пацієнтів та осіб, які приймають діуретики.
Тривала та болюча ерекція.
Роздратування та сильна тривожність.
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі, що може свідчити про неправильну роботу серця.

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві.

Наступні побічні ефекти також спостерігалися у пацієнтів, які приймають флуоксетин.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Відсутність апетиту, втрата ваги.
Нервозність, тривожність.
Неспокій, відсутність концентрації.
Почуття нервового напруження.
Зниження статевого бажання або сексуальні проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевого акту).
Порушення сну, незвичайні сни, втому або сонливість.
Запаморочення.
Порушення смаку.
Неконтрольовані тремтливі рухи.
Розмите зору.
Почуття швидкого та нерегулярного серцебиття.
Покрасніння.
Зітхання.
Несварення, блювота.
Сухість у роті.
Висип на шкірі, кропив'янка, свербіж.
Підвищена пітливість.
Біль у суглобах.
Збільшення частоти сечовипускання.
Маткові кровотечі без пояснення.
Почуття слабкості або ознобу.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Почуття відчуження, віддаленості від себе.
Дивні думки.
Ейфорія.
Сексуальні проблеми, включаючи труднощі з оргазмом, які іноді продовжуються після припинення лікування.
Думки про самогубство або самопошкодження.
Скрідження зубами.
М'язові спазми, непроизвольні рухи або проблеми з рівновагою чи координацією.
Порушення пам'яті.
Розширені зіниці.
Шум у вухах.
Зниження артеріального тиску.
Утруднене дихання.
Носові кровотечі.
Утруднене ковтання.
Випадання волосся.
Збільшена схильність до синців.
Синці або кровотечі без пояснення.
Холодний піт.
Утруднення сечовипускання.
Почуття холоду або спеки.
Аномалії у результатах тестів функції печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Низький рівень натрію в крові.
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців.
Зниження кількості білих кров'яних тілець.
Незвичайно неконтрольована поведінка.
Галюцинації.
Тривожність.
Панічні атаки.
Сплутаність свідомості.
Заїкання.
Агресивність.
Судоми.
Васкуліт (запалення судини).
Швидкий набряк тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла.
Біль у стравоході (трубці, що з'єднує рот із шлунком).
Гепатит.
Проблеми з легенями.
Підвищена чутливість до сонячного світла.
Біль у м'язах.
Проблеми з сечовипусканням.
Виділення молока.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації.

Переломи кісток: У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.

Більшість цих побічних ефектів зазвичай зникають при продовженні лікування.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків (8–18 років)

Крім зазначених вище можливих побічних ефектів, флуоксетин може сповільнити ріст або затримати статеве дозрівання.

Самогубчі дії (спроби самогубства та думки про самогубство), ворожість, манія та носові кровотечі також часто спостерігалися у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання флуоксетину Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору відходів Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетин Сінфа

Активна речовина — флуоксетин. Кожна дисперсна таблетка містить 20 мг флуоксетину (у формі гідрохлориду флуоксетину).
Інші складові: Ядро таблетки: колоїдний діоксид кремнію безводний, крохмаль попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кросповідон, ксилітол, натрію стеарилфумарат, натрію сахаринат та ароматизатор м’ятний. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дисперсні таблетки циліндричної форми, двоопуклі, із плівковим покриттям, білого кольору, з ризкою на одній стороні та маркуванням «F20C» на іншій стороні.

Препарат постачається в блистерах ALU/ALU. Кожна упаковка містить 14, 28 або 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, включений у вкладення та картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html

Флуоксетин Сінфа 20 мг таблетки дисперсні EFG