Флуоксетин Синфа 20 мг таблетки диспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Флуоксетин Синфа 20 мг таблетки диспергируемые ЕФГ

Флуоксетина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с её содержанием.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флуоксетин Синфа и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Флуоксетина Синфа
Как принимать Флуоксетин Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флуоксетина Синфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое флуоксетин Синфа и для чего он применяется

Флуоксетин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Этот препарат показан для лечения следующих состояний:

Взрослым:

депрессивных эпизодов умеренной и тяжёлой степени;
обсессивно-компульсивного расстройства;
нервной булимии: флуоксетин показан в качестве дополнения к психотерапии с целью уменьшения приступов обжорства и последующего очищения желудка.

Детям старше 8 лет и подросткам:

при депрессивных эпизодах умеренной и тяжёлой степени — в случае отсутствия ответа на психотерапию после 4–6 сеансов. Флуоксетин следует назначать детям и подросткам с депрессией умеренной и тяжёлой степени только в сочетании с психотерапией.

Как действует флуоксетин Синфа

В головном мозге каждого человека содержится вещество, называемое серотонином. У людей, страдающих депрессией, обсессивно-компульсивным расстройством или нервной булимией, уровень серотонина ниже, чем у здоровых людей. Механизм действия флуоксетина и других СИОЗС до конца не изучен, однако известно, что они способствуют повышению уровня серотонина в головном мозге.

Лечение этих заболеваний имеет важное значение для достижения улучшения. Если не проводить лечение, заболевание может не исчезнуть и усугубиться, что сделает его более трудным для последующего лечения.

Возможно, вам потребуется лечение в течение нескольких недель или месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов.

2. Что нужно знать перед началом приёма флуоксетина Синфа

Не принимайте флуоксетин Синфа

Если у вас аллергия на флуоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас появляется сыпь или другая аллергическая реакция (например, зуд, отёк лица или губ, затруднение дыхания), немедленно прекратите приём таблеток и как можно скорее свяжитесь с врачом.
Если вы принимаете другие лекарства, известные как неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку может возникнуть тяжёлая или смертельная нежелательная реакция (например, ипрониазид, применяемый для лечения депрессии).

Лечение флуоксетином можно начинать только через две недели после окончания приёма неселективного необратимого ингибитора МАО.

Не принимайте неселективные необратимые ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приёма флуоксетина. Если флуоксетин назначался вам длительное время и/или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость увеличения интервала перед началом приёма ИМАО.

Если вы принимаете метопролол (для лечения сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечных сокращений.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма флуоксетина Синфа

Если у вас заболевания сердца.
Если у вас появляются лихорадка, мышечная ригидность или дрожь, изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, раздражительность и крайнее возбуждение, — возможно, у вас развивается состояние, называемое «серотонинергический синдром» или «злокачественный нейролептический синдром». Несмотря на редкость этого синдрома, он может угрожать жизни. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения флуоксетином.
Если у вас мания или были в прошлом эпизоды мании; при возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения флуоксетином.
Если у вас есть анамнез кровотечений или вы начинаете замечать необычные синяки или кровотечения, а также если вы беременны (см. раздел «Беременность»).
Если вы принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел «Другие лекарства и флуоксетин Синфа»).
Если у вас эпилепсия или судороги. При возникновении судорог или увеличении их частоты немедленно обратитесь к врачу; возможно, потребуется прекратить приём флуоксетина.
Если вы проходите электроconvульсионную терапию (ЭКТ).
Если вы принимаете тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы) (см. раздел «Другие лекарства и флуоксетин Синфа»).
Если вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете сидеть или оставаться спокойным (акатизия). Увеличение дозы флуоксетина может усугубить это состояние.
Если у вас сахарный диабет (вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина или другого противодиабетического средства).
Если у вас заболевания печени (вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу).
Если у вас низкий пульс в покое и/или вы знаете, что можете терять соль из-за тяжёлой продолжительной диареи, рвоты или приёма диуретиков (мочегонных таблеток).
Если вы принимаете диуретики (мочегонные таблетки), особенно если вы пожилой пациент.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

Если ранее у вас были мысли о самоубийстве или самоповреждении.
Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас в какой-либо момент возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилась ли ваша депрессия или тревога, или не беспокоят ли их изменения в вашем поведении.

Дети и подростки

Пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме этой группы лекарств. Флуоксетин следует применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов (в комбинации с психотерапией) и не должен использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, имеются лишь ограниченные данные о долгосрочной безопасности флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития у этой возрастной группы. Тем не менее, если вы пациент младше 18 лет, ваш врач может назначить флуоксетин для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в комбинации с психотерапией, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил вам это лекарство и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациентов младше 18 лет появляются или усиливаются симптомы, указанные выше, при приёме флуоксетина.

Флуоксетин не следует применять для лечения детей младше 8 лет.

Сексуальная дисфункция

Некоторые препараты из группы, к которой относится флуоксетин (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Другие лекарства и флуоксетин Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте флуоксетин вместе с:

Неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), некоторые из которых используются для лечения депрессии. Не следует применять неселективные необратимые ингибиторы МАО вместе с флуоксетином, поскольку это может вызвать тяжёлые или даже смертельные реакции (серотонинергический синдром) (см. раздел «Не принимайте флуоксетин Синфа»). Лечение флуоксетином следует начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма необратимого ингибитора ИМАО (например, трансилорила). Не принимайте неселективные необратимые ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма флуоксетина. Если флуоксетин назначался вам длительное время и/или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость увеличения интервала перед началом приёма ИМАО.
Метопрололом при лечении сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечных сокращений.

Флуоксетин может влиять на действие других лекарств (взаимодействие):

Тамоксифеном (используется для лечения рака молочной железы); ваш врач может рассмотреть альтернативное антидепрессивное лечение, поскольку флуоксетин может изменять концентрацию этого препарата в крови, и нельзя исключить снижение эффективности тамоксифена.
Ингибиторами моноаминоксидазы А (ИМАО-А), включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и метилтиониниевый хлорид (также известный как метиленовый синий, применяемый при конъюнктивите, лёгком зуде и раздражении глаз): из-за риска тяжёлых и даже смертельных нежелательных реакций (так называемый серотонинергический синдром). Лечение флуоксетином можно начинать на следующий день после окончания приёма обратимых ингибиторов МАО, однако врач должен тщательно наблюдать за вами и может назначить более низкую дозу ИМАО-А.
Меклозином (применяется для лечения аллергий); поскольку одновременный приём с флуоксетином может увеличить риск изменений электрической активности сердца.
Фенитоином (препарат, применяемый при эпилепсии): флуоксетин может повышать концентрацию этого препарата в крови, поэтому врач должен тщательнее подбирать дозу фенитоина при одновременном приёме с флуоксетином и проводить более частые обследования.
Литием, селегилином, зверобоем, трамадолом (для лечения боли), триптанами (для лечения мигрени) и триптофаном: повышенный риск лёгкой формы серотонинергического синдрома при одновременном приёме этих препаратов с флуоксетином. Ваш врач будет проводить более частые обследования.
Лекарствами, которые могут влиять на ритм сердца, например, антиаритмиками класса IA и III, антипсихотиками (например, производными фенотиазина, пимозидом, галоперидолом), трициклическими антидепрессантами, некоторыми противомикробными средствами (например, эспарфлоксацином, моксифлоксацином, внутривенной эритромицином, пентамидином), препаратами против малярии, в частности галофантрином, или некоторыми антигистаминными средствами (астемизол, мизоластин), поскольку одновременный приём одного или нескольких из этих препаратов с флуоксетином может увеличить риск изменений электрической активности сердца.
Антикоагулянтами (например, варфарин), НПВП (например, ибупрофен, диклофенак), аспирином и другими лекарствами, влияющими на свёртываемость крови (включая клозапин, применяемый для лечения некоторых психических расстройств). Флуоксетин может изменять действие этих препаратов на кровь. Вашему врачу потребуется провести определённые анализы, скорректировать дозу и чаще наблюдать за вами, если вы начинаете или прекращаете приём флуоксетина во время лечения варфарином.
Ципрогептадином (применяется для лечения аллергии); поскольку он может ослаблять действие флуоксетина.
Лекарствами, снижающими уровень натрия в крови (включая препараты, вызывающие увеличение диуреза, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин); поскольку приём флуоксетина с этими препаратами может увеличить риск чрезмерного снижения уровня натрия в крови.
Антидепрессантами, такими как трициклические антидепрессанты, другие ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мефлохин или хлорохин (применяются для лечения малярии), трамадол (для лечения сильной боли) или антипсихотики, такие как фенотиазины или бутирофеноны; поскольку приём флуоксетина с этими препаратами может увеличить риск судорог.
Флекаинидом, пропафеноном, небивололом или энкайнидом (для лечения сердечных заболеваний), карбамазепином (для лечения эпилепсии), атомоксетином или трициклическими антидепрессантами (например, имипрамином, дезипрамином и амитриптилином) или рисперидоном (для лечения шизофрении); поскольку флуоксетин может изменять концентрацию этих препаратов в крови, вашему врачу может потребоваться снизить их дозу при одновременном приёме с флуоксетином.

Приём флуоксетина Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Флуоксетин можно принимать с едой или без неё — как вам удобнее.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Исследования у новорождённых, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, описывают повышенный риск врождённых пороков, затрагивающих сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У новорождённых, чьи матери принимали флуоксетин, этот риск увеличивается до примерно 2 из 100.

При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как флуоксетин, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете флуоксетин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете флуоксетин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Предпочтительно не использовать это лечение во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск. Поэтому вы и ваш врач можете решить постепенно прекратить приём флуоксетина во время беременности или до наступления беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, ваш врач может посоветовать вам продолжать приём флуоксетина.

Следует соблюдать осторожность при применении во время беременности, особенно в последнем триместре или непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых сообщалось о следующих эффектах: раздражительность, дрожь, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

Лактация

Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать нежелательные эффекты у детей. Продолжать грудное вскармливание следует только в случае крайней необходимости. Если вы продолжаете кормление грудью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения флуоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как препарат влияет на вас.

флуоксетин Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Флуоксетин Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте больше таблеток, чем указано вашим врачом.

Способ применения

Проглатывайте таблетки целиком с половиной стакана воды или растворите их в половине стакана воды и сразу полностью выпейте. Не разжёвывайте таблетки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Взрослым:

Рекомендуемая доза:

Депрессия: рекомендуемая доза — 1 таблетка (20 мг) в день. Ваш врач может пересмотреть и при необходимости скорректировать дозу в течение 3–4 недель после начала лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы — 3 таблетки (60 мг) в день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Улучшение состояния может не наступить сразу после начала приёма препарата от депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение симптомов депрессии наступает только спустя несколько недель после начала лечения.

Пациенты с депрессией должны проходить лечение в течение как минимум 6 месяцев.

Нервная булимия: рекомендуемая доза — 3 таблетки (60 мг) в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза — 1 таблетка (20 мг) в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после двух недель лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы — 3 таблетки (60 мг) в день. Если в течение 10 недель не будет отмечено улучшения, ваш врач пересмотрит лечение.

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией

Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением специалиста. Начальная доза — 10 мг/сут. Через одну или две недели врач может увеличить дозу до 20 мг/сут. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в меньших дозах. Если лечение оказывается эффективным, врач должен переоценить необходимость его продолжения после 6 месяцев. Если улучшения не произойдёт в течение 9 недель, лечение следует пересмотреть.

Применение у пожилых пациентов

Увеличение дозы должно проводиться особенно осторожно, и суточная доза, как правило, не должна превышать 2 таблетки (40 мг). Максимальная доза — 3 таблетки (60 мг) в день.

Нарушения функции печени

Если у вас есть заболевания печени или вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут взаимодействовать с флуоксетином, ваш врач решит назначить вам меньшую дозу или порекомендует принимать флуоксетин через день.

Если вы приняли слишком много Флуоксетин Синфа

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или к врачу.

Если возможно, возьмите с собой упаковку от Флуоксетин Синфа.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца), нарушения дыхания и изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Флуоксетин Синфа

Не беспокойтесь, если вы забыли принять дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам регулярно принимать его.

Если вы прекращаете лечение Флуоксетин Синфа

Не прекращайте приём флуоксетина, если этого не посоветовал вам врач, даже если вы начали чувствовать себя лучше. Важно продолжать приём лекарственного препарата.

Убедитесь, что у вас не закончится лекарство.

Вы можете испытать следующие эффекты (симптомы отмены) при прекращении лечения флуоксетином: головокружение, ощущение покалывания, напоминающее уколы иглами или булавками, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), ощущение тревожности или возбуждения, необычная усталость или слабость, тревожность, тошноту и/или рвоту (ощущение недомогания или болезни), тремор (неустойчивость) и головную боль.

Большинство людей отмечают, что симптомы, возникающие при прекращении приёма флуоксетина, умеренные и проходят в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с врачом.

При прекращении лечения флуоксетином ваш врач поможет вам постепенно снижать дозу в течение одной-двух недель. Это поможет снизить вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу (см. раздел 2).
Если у вас появляется сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отёк губ/языка или свистящее дыхание/одышка, прекратите приём таблеток и немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы чувствуете внутреннее беспокойство и ощущаете, что не можете сидеть спокойно или оставаться неподвижным, у вас может развиться состояние, называемое акатизией; увеличение дозы флуоксетина может усугубить это состояние. В таком случае немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Немедленно обратитесь к врачу, если ваша кожа начинает краснеть, появляются какие-либо реакции, волдыри или отслаивание кожи. Такие случаи возникают очень редко.

Наиболее частые побочные эффекты (очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов): бессонница, головная боль, диарея, дискомфорт (тошнота) и утомление.

У некоторых пациентов наблюдались:

Комплекс симптомов (так называемый «серотониновый синдром»), включающий лихорадку неясной причины, учащённое дыхание или учащённый пульс, повышенное потоотделение, мышечную ригидность или тремор, спутанность сознания, сильное возбуждение или сонливость (встречается только очень редко).
Ощущение слабости, сонливости или спутанности сознания, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, получающих диуретики.
Продолжительная и болезненная эрекция.
Иритабельность и сильное возбуждение.
Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.

Если у вас возникают какие-либо из описанных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Следующие побочные эффекты также сообщались у пациентов, принимающих флуоксетин.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Потеря аппетита, снижение массы тела.
Нервозность, тревожность.
Беспокойство, трудности с концентрацией.
Ощущение нервного напряжения.
Снижение полового влечения или проблемы сексуального характера (включая трудности с поддержанием эрекции во время половой активности).
Нарушения сна, необычные сновидения, утомление или сонливость.
Головокружение.
Нарушение вкусовых ощущений.
Неконтролируемые дрожательные движения.
Расплывчатость зрения.
Ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения.
Покраснение кожи.
Зевота.
Расстройство желудка, рвота.
Сухость во рту.
Сыпь на коже, крапивница, зуд.
Повышенное потоотделение.
Боль в суставах.
Учащённое мочеиспускание.
Кровянистые выделения из влагалища без видимой причины.
Ощущение слабости или озноба.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Ощущение отчуждённости, оторванности от себя.
Необычные мысли.
Эйфория.
Проблемы сексуального характера, включая нарушения оргазма, которые иногда сохраняются после прекращения лечения.
Мысли о самоубийстве или самоповреждении.
Скрежет зубами.
Мышечные спазмы, непроизвольные движения или нарушения равновесия и координации.
Нарушения памяти.
Расширение зрачков.
Шум в ушах.
Пониженное артериальное давление.
Затруднённое дыхание.
Кровотечение из носа.
Затруднение при глотании.
Выпадение волос.
Повышенная склонность к образованию синяков.
Синяки или кровотечения без видимой причины.
Холодный пот.
Затруднение мочеиспускания.
Ощущение холода или жара.
Отклонения в результатах анализов функции печени.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

Снижение уровня натрия в крови.
Снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков.
Снижение числа лейкоцитов.
Атипичное бесконтрольное поведение.
Галлюцинации.
Возбуждение.
Панические атаки.
Спутанность сознания.
Заикание.
Агрессивность.
Судороги.
Васкулит (воспаление кровеносного сосуда).
Быстрое отёчное увеличение тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла.
Боль в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком).
Гепатит.
Проблемы с лёгкими.
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Боль в мышцах.
Проблемы с мочеиспусканием.
Выделение молозива.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию см. в разделе 2 «Беременность».

Переломы костей: У пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечается повышенный риск переломов костей.

Большинство этих побочных эффектов, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Другие побочные эффекты у детей и подростков (8–18 лет)

Помимо указанных выше возможных побочных эффектов, флуоксетин может замедлять рост и задерживать половое созревание.

Суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли), враждебность, мания и кровотечение из носа также часто сообщались у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флуоксетин Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксетин Синфа

Действующее вещество — флуоксетин. Каждая диспергируемая таблетка содержит 20 мг флуоксетина (в форме гидрохлорида флуоксетина).
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: кремнекислый ангидрид коллоидный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кросповидон, ксилит, фумарат натрия стеариловый, натрия сакхарин и ароматизатор «мята».
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диспергируемые таблетки цилиндрической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «F20C» — на другой.

Препарат выпускается в блистерах ALU/ALU. Каждая упаковка содержит 14, 28 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html