Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуоксетин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки дисперсні EFG

флуоксетин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Флуоксетин Тева-Ратіофарм таблетки дисперсні і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуоксетину Тева-Ратіофарм таблеток дисперсних
Як застосовувати Флуоксетин Тева-Ратіофарм таблетки дисперсні
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуоксетину Тева-Ратіофарм таблеток дисперсних
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Флуоксетин Тева-Ратіофарм містить активну речовину флуоксетин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС).

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

Дорослі:

Мажорних депресивних епізодів
Обсесивно-компульсивного розладу
Нервової булімії (Флуоксетин Тева-Ратіофарм застосовується разом із психотерапією для зменшення нападів об’їдання та очищування).

Діти старше 8 років та підлітки:

Для депресивних епізодів помірного до тяжкого ступеня тяжкості, якщо немає відповіді на психотерапію після 4–6 сеансів. Флуоксетин Тева-Ратіофарм слід застосовувати дітям або молодим людям із депресією помірного або тяжкого ступеня тільки в поєднанні з психотерапією.

Як діє Флуоксетин Тева-Ратіофарм

У мозку кожної людини є речовина, яка називається серотонін. У людей, які страждають депресією, обсесивно-компульсивним розладом або нервовою булімією, рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Механізм дії флуоксетину та інших ІЗЗС повністю не зрозумілий, але вони можуть допомогти шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку.

Лікування цих захворювань є важливим для покращення стану. Якщо не лікувати, захворювання може не пройти, а стан стати тяжчим і важчим для лікування.

Можливо, вам доведеться пройти лікування протягом декількох тижнів або місяців, щоб переконатися, що симптоми зникли.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Флуоксетин Тева-Ратіофарм

Не приймайте Флуоксетин Тева-Ратіофарм, якщо

Ви маєте алергію на флуоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у Вас з’являються висипання на шкірі або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ, або задиха), негайно припиніть прийом таблеток дисперсних і зв’яжіться з лікарем,
Ви приймаєте інші лікарські засоби, що називаються незворотними неселективними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), оскільки може виникнути серйозна або навіть смертельна небажана реакція (наприклад, іпроніазид, який використовується для лікування депресії),

Лікування Флуоксетин Тева-Ратіофарм можна починати лише через 2 тижні після припинення прийому незворотного неселективного інгібітора МАО.

Не приймайте незворотні неселективні ІМАО протягом щонайменше п’яти тижнів після припинення прийому Флуоксетин Тева-Ратіофарм. Якщо Вам призначено Флуоксетин Тева-Ратіофарм на тривалий термін і/або у високій дозі, Ваш лікар може вважати за необхідне встановити більший інтервал перед початком прийому ІМАО.

Ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Флуоксетин Тева-Ратіофарм, якщо у Вас виникає одне з наступних явищ:

захворювання серця,
манія в даний час або в минулому,
анамнез кровотеч або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»),
Ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. «Інші лікарські засоби та Флуоксетин Тева-Ратіофарм»),
епілепсія або судоми зараз або в минулому,
тривале лікування ЕСТ (електросудорожна терапія),
тривале лікування тамоксифеном (використовується для лікування раку молочної залози) (див. «Інші лікарські засоби та Флуоксетин Тева-Ратіофарм»),
цукровий діабет (лікар може потребувати змінити дозу інсуліну або іншого антидіабетичного засобу),
захворювання печінки (лікар може потребувати змінити дозу),
низький пульс у спокої та/або якщо відомо, що Ви можете втрачати сіль унаслідок тривалої тяжкої діареї, блювання або прийому діуретиків (таблетки для сечовиділення),
тривале лікування діуретиками, особливо якщо Ви літній пацієнт,
глаукома (підвищений тиск у оці),
тривале лікування будь-яким іншим лікарським засобом (див. «Інші лікарські засоби та Флуоксетин Тева-Ратіофарм»).

Зверніться до свого лікаря, якщо під час лікування у Вас виникає одне з наступних явищ:

захворювання серця,
поява синців або незвичайних кровотеч,
поява гарячки, м’язової ригідності або судом, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівливість та надмірне збудження; можливо, Ви маєте стан, що називається «серотоніновий синдром» або «нейролептичний злочинний синдром». Незважаючи на те, що цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю, тому негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки прийом флуоксетину може бути припинено,
якщо у Вас виник маніакальний епізод, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки Вам може знадобитися припинення прийому флуоксетину,
якщо у Вас виникають судоми або збільшується їх частота, негайно зв’яжіться з лікарем; можливо, Вам доведеться припинити лікування флуоксетином,
починаєте відчувати хвилювання, не можете сидіти або стояти спокійно (акатезія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити цей ефект.

Самогубство/думки про самогубство або погіршення стану при депресії або тривожному розладі

Якщо Ви маєте депресію і/або тривожний розлад, у Вас можуть іноді виникати думки про самогубство або самопошкодження. Ці думки можуть зростати, коли Ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки цим лікам потрібен час для впливу — зазвичай близько двох тижнів, хоча іноді може знадобитися більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження,
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникають думки про самогубство або самопошкодження, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Може бути корисним, якщо Ви скажете близькій родичці або другу, що Ви маєте депресію або тривожний розлад, і дасте їм прочитати цей листок-вкладку. Попросіть їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки віком від 8 до 18 років

Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та дратівливість), коли приймають ці ліки. Флуоксетин Тева-Ратіофарм слід застосовувати лише дітям та підліткам віком від 8 до 18 років для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів (у поєднанні з психологічною терапією) і не слід використовувати для лікування інших захворювань.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо тривалої безпеки Флуоксетин Тева-Ратіофарм щодо впливу на ріст, статеве дозрівання та когнітивний, емоційний і поведінковий розвиток у цій віковій групі.

Проте, якщо Вам менше 18 років, Ваш лікар може призначити Флуоксетин Тева-Ратіофарм пацієнтам молодше 18 років для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо Ваш лікар призначив Флуоксетин Тева-Ратіофарм пацієнтові молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають таблетки дисперсні Флуоксетин Тева-Ратіофарм, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище.

Флуоксетин Тева-Ратіофарм не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.

Статева дисфункція

Деякі ліки з групи, до якої належить флуоксетин (так звані ІССС/ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Флуоксетин Тева-Ратіофарм

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Не приймайте Флуоксетин Тева-Ратіофарм разом із

певними незворотними неселективними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), деякі з яких використовуються для лікування депресії. Незворотні неселективні ІМАО не повинні застосовуватися разом із Флуоксетин Тева-Ратіофарм, оскільки іноді можуть викликати серйозні або навіть смертельні реакції (серотоніновий синдром) (див. розділ «Не приймайте Флуоксетин Тева-Ратіофарм»).
метопрололом, коли він використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Флуоксетин Тева-Ратіофарм може впливати на дію інших ліків (взаємодія)

тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози); оскільки Флуоксетин Тева-Ратіофарм може змінювати рівні цього ліку в крові, і не можна виключити зниження ефекту тамоксифену, Ваш лікар може потребувати розглянути інші антидепресанти,
інгібітори моноаміноксидази А (ІМАО-А), включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) та хлорид метільтіонінію (також відомий як метиленовий синій, використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові): через ризик серйозних і навіть смертельних небажаних реакцій (так званий серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна починати наступного дня після припинення прийому оборотних інгібіторів МАО, але Ваш лікар може проводити уважне спостереження та використовувати нижчу дозу ІМАО-А,
мекітазин (використовується для лікування алергій); оскільки прийом цього ліку разом із Флуоксетин Тева-Ратіофарм може збільшити ризик змін електричної активності серця,
фенітоїн (при епілепсії), оскільки Флуоксетин Тева-Ратіофарм може підвищувати рівень цього ліку в крові, тому Ваш лікар повинен уважніше дозувати фенітоїн і проводити більше обстежень,
літій, селегілін, Звіробій, ترامадол та бупренорфін (обидва — при сильному болі), триптани (при мігрені) та триптофан; існує підвищений ризик легкого серотонінового синдрому, якщо ці ліки приймати разом із Флуоксетин Тева-Ратіофарм. Ваш лікар повинен проводити більш часті обстеження.
ліки, що можуть впливати на ритм серця, наприклад, антиаритміки класу ІА та ІІІ, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазинів, пімозид, галоперидол); трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин), ліки від малярії, зокрема галофантрин, або деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох із цих ліків разом із Флуоксетин Тева-Ратіофарм може збільшити ризик змін електричної активності серця,
антикоагулянти (наприклад, варфарин), НПЗП (наприклад, ібупрофен, диклофенак), ацетилсаліцилову кислоту та інші ліки, що впливають на згортання крові (включаючи клозапін, що використовується для лікування деяких психічних розладів). Флуоксетин може змінювати дію цих ліків на кров. Ваш лікар повинен провести певні аналізи, змінити дозу та частіше спостерігати за Вами, якщо Ви починаєте або припиняєте прийом флуоксетину під час прийому варфарину,
ципрохептадин (від алергії) може зменшувати ефект Флуоксетин Тева-Ратіофарм,
ліки, що можуть впливати на рівень натрію в крові (включаючи ліки, що підвищують сечовиділення, десмопресин, карбамазепін та оксикарбамазепін); оскільки застосування Флуоксетин Тева-Ратіофарм разом із цими ліками може збільшити ризик надмірного зниження рівня натрію в крові,
антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІССС) або бупропіон, мефлохін або хлорохін (використовуються для лікування малярії), трамадол (для лікування сильного болю) або антипсихотики, такі як фенотіазини або бутирофенони; оскільки застосування флуоксетину разом із цими ліками може збільшити ризик судом,
флекаїнід, пропафенон, невіболол або енкайнаїд (від захворювань серця), карбамазепін (від епілепсії), атомоксетин або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, дезипрамін та амітриптилін) або рісперидон (для лікування шизофренії); оскільки Флуоксетин Тева-Ратіофарм може змінювати рівень цих ліків у крові, Ваш лікар може потребувати знизити дозу при їхньому спільному застосуванні з флуоксетином.

Прийом Флуоксетин Тева-Ратіофарм разом із їжею, напоями та алкоголем

Флуоксетин Тева-Ратіофарм можна приймати з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього ліку.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.

Вагітність

У новонароджених, матері яких приймали флуоксетин протягом перших місяців вагітності, деякі дослідження описують підвищений ризик вроджених вад, що впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 із 100 немовлят народжується з вадами серця. Цей ризик зростає до приблизно 2 із 100 немовлят у матерів, які приймали флуоксетин. Коли під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, приймаються ліки, подібні до флуоксетину, може збільшитися ризик серйозного захворювання у новонароджених — стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з Вашим немовлям, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Краще не застосовувати це лікування під час вагітності, якщо потенційна користь не переважає потенційний ризик. Тому Ви та Ваш лікар можете вирішити, що краще поступово зменшувати прийом флуоксетину під час вагітності або перед зачаттям. Проте, залежно від Ваших обставин, лікар може порадити Вам продовжити прийом флуоксетину.

Потрібно дотримуватися обережності під час застосування під час вагітності, особливо на пізніх термінах або безпосередньо перед пологами, оскільки повідомлялися наступні ефекти у новонароджених: дратівливість, тремтіння, м’язова слабкість, тривалий плач, труднощі зі ссанням або сном.

Якщо Ви приймаєте флуоксетин на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є анамнез порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте флуоксетин, щоб змогти дати Вам поради.

Годування груддю

Флуоксетин виділяється з грудним молоком і може викликати небажані ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годування груддю лише у разі крайньої необхідності. Якщо годування груддю продовжується, Ваш лікар може призначити Вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах було показано, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність у людей ще не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Психотропні ліки, такі як Флуоксетин Тева-Ратіофарм, можуть впливати на судження або координацію. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Флуоксетин Тева-Ратіофарм впливає на Вас.

Флуоксетин Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку дисперсну; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флуоксетин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше таблеток, ніж вказав ваш лікар.

Дорослі

Рекомендована доза:

Депресія

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Ваш лікар може переглянути та при необхідності скоригувати дозу протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози 60 мг на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити найменшу ефективну дозу. Покращення стану може не настати одразу після початку прийому препарату від депресії. Це звичайне явище, оскільки поліпшення симптомів депресії настає лише через кілька перших тижнів після початку лікування. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні протягом 6 місяців.

Нервова булімія

Рекомендована доза становить 60 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Через дві тижні лікар може переглянути та скоригувати дозу. За необхідності дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози 60 мг на добу. Якщо протягом 10 тижнів не спостерігається поліпшення, ваш лікар перегляне ваше лікування.

Застосування у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років із депресією

Лікування має розпочинатися та контролюватися фахівцем. Початкова доза — 10 мг/добу. Через 1–2 тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити найменшу ефективну дозу. Дітям із низькою масою тіла можуть знадобитися менші дози. Якщо лікування дає задовільні результати, ваш лікар перегляне необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо ви не відчуваєте поліпшення протягом 9 тижнів, ваш лікар перегляне ваше лікування.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар буде збільшувати дозу особливо обережно, і загалом добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна доза — 60 мг на добу.

Порушення функції печінки

Якщо у вас є захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на флуоксетин, ваш лікар вирішить, чи слід призначити меншу дозу або застосовувати Флуоксетин Тева-Ратіофарм через день.

Спосіб застосування

Проковтнути половину або цілу таблетку з склянкою води або розчинити її в половині склянки води. Отриману суспензію слід повністю та негайно випити.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли Флуоксетин Тева-Ратіофарм у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато дисперсних таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або проконсультуйтеся з лікарем. Якщо можливо, візьміть з собою упаковку Флуоксетин Тева-Ратіофарм.

Також можна зателефонувати до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття або зупинка серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану — від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Тева-Ратіофарм

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Прийом лікування щодня о тій самій годині може допомогти вам краще пам’ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припинили прийом Флуоксетин Тева-Ратіофарм

Не припиняйте прийом Флуоксетин Тева-Ратіофарм без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом ліків. Переконайтеся, що у вас не закінчилися таблетки.

Можуть виникнути такі ефекти (синдром відмивання), коли ви припиняєте лікування Флуоксетин Тева-Ратіофарм: запаморочення, відчуття поколювання, подібне до уколів голкою або шпильками, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття нервозності або збудження, незвичайна втома або слабкість, тривожність, нудота і/або блювота, тремтіння (нестійкість) та головний біль.

Більшість людей відзначають, що симптоми, які виникають при припиненні лікування Флуоксетин Тева-Ратіофарм, є помірними та зникають протягом декількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час припинення лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

При припиненні лікування Флуоксетин Тева-Ратіофарм ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів — це допоможе зменшити ймовірність появи симптомів відмивання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні (див. розділ 2).
Якщо у вас виникла висипка на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк губ/язика або свистяче дихання/задишка, припиніть приймати таблетки дисперсні та негайно повідомте про це лікареві.
Якщо ви відчуваєте хвилювання та ніби не можете сидіти спокійно або залишатися нерухомим, у вас може бути акатизія, і подальше збільшення дози Флуоксетину Тева-Ратіофарм може погіршити стан. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
Негайно поговоріть з лікарем, якщо ваша шкіра починає червоніти або у вас розвивається реакція на шкірі, з’являються пухирі або вона шелушиться. Це трапляється дуже рідко.

Найчастіші побічні ефекти (дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб) — безсоння, головний біль, діарея, нездужання (нудота) та втому.

У деяких пацієнтів спостерігалися:

поєднання симптомів (відоме як «серотоніновий синдром»), що включають лихоманку невідомого походження з прискореним серцебиттям, пітливість, м’язову ригідність або тремтіння, сплутаність свідомості, сильне хвилювання або сонливість (трапляється тільки дуже рідко);
відчуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх людей та пацієнтів, які отримують діуретики (пацієнти похилого віку);
тривала та болюча ерекція;
роздратування та сильне хвилювання;
проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, непритомність, колапси або запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення ритму серця.

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Також повідомлялися такі побічні ефекти у пацієнтів, яким призначали флуоксетин:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

відсутність почуття голоду, втрата ваги;
нервозність, тривожність;
хвилювання, втрата концентрації;
відчуття напруженості;
зниження статевого потягу або статеві проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевого акту);
проблеми зі сном, незвичайні сни, втому або сонливість;
запаморочення;
порушення смаку;
неконтрольоване тремтіння;
розмите зору;
відчуття прискореного та нерегулярного серцебиття;
приливи;
зітхання;
розлад шлунку, блювота;
сухість у роті;
висипання, кропив’янка, свербіж;
підвищена пітливість;
біль у суглобах;
збільшення частоти сечовипускання;
маткові кровотечі без пояснення;
відчуття тремтіння або ознобу.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

відчуття відриву від себе;
дивні думки;
несправжнє підвищення настрою;
статеві проблеми, включаючи труднощі з досягненням оргазму, які іноді продовжуються після припинення лікування;
думки про самогубство або самопошкодження;
скрегіт зубами;
м’язові скорочення, непрохідні рухи, проблеми з рівновагою або координацією;
погіршення пам’яті;
розширені зіниці;
дзвін у вухах;
низький артеріальний тиск;
труднощі з диханням;
носові кровотечі;
труднощі з ковтанням;
випадіння волосся;
збільшення схильності до синців;
шлунково-кишкові кровотечі;
холодний піт;
труднощі з сечовипусканням;
відчуття загального нездужання;
незвичайне відчуття;
відчуття холоду або тепла;
відхилення у результатах тестів функції печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

зниження рівня солі в крові;
зниження кількості тромбоцитів у крові, що може підвищити ризик кровотечі або синців;
зниження кількості білих кров’яних тілець;
нетипову поведінку;
галюцинації;
хвилювання;
панічні атаки;
сплутаність свідомості;
заїкання;
агресію;
судоми;
васкуліт (запалення кровоносних судин);
швидкий набряк тканин навколо шиї, рота і/або горла;
біль у стравоході (трубці, що веде їжу та воду до шлунка);
запалення горла;
гепатит;
проблеми з легенями;
підвищену чутливість до сонячного світла;
кровотечі зі шкіри;
біль у м’язах;
проблеми з сечовипусканням;
виділення молока;
кровотечі зі слизових оболонок.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

значна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Переломи кісток: у пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Більшість цих побічних ефектів зазвичай зникають при продовженні лікування.

У дітей та підлітків (8–18 років)

Крім зазначених вище можливих побічних ефектів, флуоксетин може сповільнити ріст або затримати статеве дозрівання. Самогубчі вчинки (самогубства та думки про самогубство), агресивність, манія та носові кровотечі також часто повідомлялися у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетину Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетин Тева-Ратіофарм

Діюча речовина: флуоксетин

Кожна дисперсна таблетка містить 20 мг флуоксетину (у формі гідрохлориду).

Інші компоненти:

целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флуоксетин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки дисперсні EFG випускається у вигляді круглих дисперсних таблеток із поділковою рисками. Кожна упаковка містить блистери по 10, 14, 28, 30, 60 та 100 дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Німеччина)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2021 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуалізованої інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64443/P_64443.html