Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Fluoxetina Teva-ratiopharm 20 mg tabletki dawkujące EFG

fluoxetina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

Co to jest Fluoxetina Teva-ratiopharm tabletki dawkujące i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fluoxetina Teva-ratiopharm tabletek dawkujących
Jak przyjmować Fluoxetina Teva-ratiopharm tabletki dawkujące
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Fluoxetina Teva-ratiopharm tabletek dawkujących
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fluoxetina Teva-ratiopharm i do czego jest stosowana

Fluoxetina Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

Dorosłych:

Napadowych zaburzeń depresyjnych
Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Anoreksji nerwowej typu przesycania-wywiedzenia (Fluoxetina Teva-ratiopharm stosowana jest łącznie z psychoterapią w celu zmniejszenia napadów objadania się i wywoływania wymiotów).

Dzieci powyżej 8. roku życia i młodzieży:

Przy umiarkowanych do ciężkich napadach depresyjnych, jeśli nie stwierdzono odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4–6 sesjach. Fluoxetina Teva-ratiopharm powinna być stosowana u dzieci lub młodych osób z depresją od umiarkowanej do ciężkiej wyłącznie w połączeniu z terapią psychologiczną.

Jak działa Fluoxetina Teva-ratiopharm

W mózgu każdego człowieka występuje substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub anoreksję nerwową typu przesycania-wywiedzenia mają niższy poziom serotoniny niż inne osoby. Mechanizm działania fluoksetyny i innych leków SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny w mózgu.

Leczenie tych schorzeń jest ważne, aby wspomóc poprawę stanu zdrowia. Jeśli nie zostaną one leczone, choroba może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Może być konieczne leczenie przez kilka tygodni lub miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetina Teva-ratiopharm

Nie zażywaj Fluoxetina Teva-ratiopharm, jeśli

jesteś uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli u Ciebie pojawią się wysypki skórne lub inne reakcje alergiczne (np. swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, duszność), natychmiast przerwij przyjmowanie tabletek rozpraszalnych i skontaktuj się z lekarzem,
przyjmujesz inne leki zwane nieodwracalnymi, nieselectywnymi inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może wystąpić poważna lub śmiertelna reakcja niepożądana (np. iproniazyda, stosowana w leczeniu depresji),

Leczenie Fluoxetina Teva-ratiopharm może być rozpoczęte dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia terapii nieodwracalnym, nieselectywnym inhibitorem MAO.

Nie przyjmuj żadnego nieodwracalnego, nieselectywnego IMAO przez co najmniej pięć tygodni po przerwaniu leczenia Fluoxetina Teva-ratiopharm. Jeśli lek ten był Ci przepisany na dłuższy czas i/lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność dłuższego okresu przerwy przed podaniem IMAO.

przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ zwiększa to ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetina Teva-ratiopharm, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji:

choroby serca,
mania obecna lub w przeszłości,
wywiad krwawień lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz „Inne leki i Fluoxetina Teva-ratiopharm”),
padaczka lub napady drgawkowe obecne lub w przeszłości,
długotrwała terapia ECT (terapia elektrowstrząsowa),
długotrwałe leczenie tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (zobacz „Inne leki i Fluoxetina Teva-ratiopharm”),
cukrzyca (Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego),
problemy wątrobowe (Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę),
masz powolne rytm serca w stanie spoczynku i/lub znasz u siebie ryzyko utraty soli w wyniku ciężkiej, długotrwałej biegunki, wymiotów lub stosowania moczopędnych (tabletek moczogonnych),
długotrwałe leczenie moczopędnymi, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem,
jaskra (podwyższone ciśnienie w oku),
długotrwałe przyjmowanie innych leków (zobacz „Inne leki i Fluoxetina Teva-ratiopharm”).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

choroby serca,
pojawienie się siniaków lub nietypowych krwawień,
pojawienie się gorączki, sztywności mięśni lub drgawek, zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; możesz doświadczyć stanu zwanego „zespolem serotoniowym” lub „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Choć stan ten występuje rzadko, może on zagrozić życiu, dlatego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną,
jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny,
jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstotliwość, natychmiast skontaktuj się z lekarzem; może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną,
jeśli zaczniesz się niepokoić i nie możesz usiąść lub stać (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może nasilić ten efekt.

Samobójstwo/pomysły samobójcze lub pogorszenie się stanu klinicznego depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobnie większy ryzyko wystąpienia takich myśli masz, jeśli:

wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu,
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe i pozwolisz mu przeczytać ten ulotnik. Poproś go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwi go zmiana Twojego zachowania.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Fluoxetina Teva-ratiopharm powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie powinna być stosowana w leczeniu innych chorób.

Ponadto istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa Fluoxetina Teva-ratiopharm w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego w tej grupie wiekowej.

Niemniej jednak, jeśli jesteś poniżej 18. roku życia, Twój lekarz może przepisać Fluoxetina Teva-ratiopharm pacjentom poniżej 18. roku życia w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych w połączeniu z terapią psychologiczną, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisze Fluoxetina Teva-ratiopharm pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania tabletek rozpraszalnych Fluoxetina Teva-ratiopharm.

Fluoxetina Teva-ratiopharm nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy fluoksetyna (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Fluoxetina Teva-ratiopharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz w przyszłości potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj Fluoxetina Teva-ratiopharm w połączeniu z

niektórymi nieodwracalnymi, nieselectywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), niektóre stosowane w leczeniu depresji. Nieodwracalne, nieselectywne IMAO nie powinny być stosowane razem z Fluoxetina Teva-ratiopharm, ponieważ mogą czasem powodować poważne lub nawet śmiertelne reakcje (tzw. zespół serotoniowy) (zobacz sekcja „Nie przyjmuj Fluoxetina Teva-ratiopharm”).
metoprololem, gdy jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa to ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Fluoxetina Teva-ratiopharm może wpływać na działanie innych leków (interakcje)

tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi); ponieważ Fluoxetina Teva-ratiopharm może zmieniać stężenia tego leku we krwi, a nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu, Twój lekarz może potrzebować rozważyć inne leczenie antydepresyjne,
inhibitorami monoaminooksydazy typu A (IMAO-A), w tym moclobemidem, linezolidem (antybiotykiem) i chlorkiem metylotioninium (zwanym również błękitem metylenowym, stosowanym w leczeniu wysokich stężeń metemoglobiny we krwi): ze względu na ryzyko poważnych i nawet śmiertelnych reakcji niepożądanych (tzw. zespół serotoniowy). Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte już następnego dnia po zakończeniu terapii odwracalnymi inhibitorami MAO, jednak Twój lekarz będzie Cię dokładnie obserwować i może zastosować niższą dawkę leku IMAO-A,
mekwitazyną (stosowaną w leczeniu alergii); ponieważ jednoczesne przyjmowanie tego leku z Fluoxetina Teva-ratiopharm może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca,
fenytoiną (w leczeniu padaczki), ponieważ Fluoxetina Teva-ratiopharm może zwiększać stężenie tego leku we krwi, dlatego Twój lekarz będzie musiał dokładniej dobrać dawkę fenytoiny i częściej Cię kontrolować,
litem, selegliną, Hypericum perforatum (ziołem św. Jana), tramadolem i buprenorfina (oba stosowane w leczeniu silnego bólu), triptanami (w migrenie) i tryptofanem; istnieje zwiększone ryzyko łagodnego zespołu serotoniowego, jeśli te leki są stosowane razem z Fluoxetina Teva-ratiopharm. Twój lekarz będzie musiał kontrolować Cię częściej.
lekami, które mogą wpływać na rytm serca, np. klasa I i III leków przeciwnadżernych, lekami przeciwpsychotycznymi (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol); antydepresantami trójpierścieniowymi, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna), leki przeciwmalarioprotectorowe, szczególnie halofantryna lub niektóre antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna), ponieważ jednoczesne przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z Fluoxetina Teva-ratiopharm może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca,
lekami przeciwkrzepnączymi (np. warfaryna), NLPZ (np. ibuprofen, diklofenak), kwasem acetylosalicylowym i innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi (w tym klozapiną, stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoksetyna może wpływać na działanie tych leków na krzepnięcie krwi. Twój lekarz będzie musiał wykonać odpowiednie badania, dostosować dawkę i częściej Cię kontrolować, jeśli rozpoczynasz lub kończysz leczenie fluoksetyną podczas przyjmowania warfaryny,
cyproheptadyną (w leczeniu alergii), która może osłabić działanie Fluoxetina Teva-ratiopharm,
lekami, które mogą wpływać na stężenie sodu we krwi (w tym lekami zwiększającymi wydzielanie moczu, desmopresyną, karbamazepiną i okskarbamazepiną); ponieważ stosowanie Fluoxetina Teva-ratiopharm z tymi lekami może zwiększyć ryzyko nadmiernego obniżenia stężenia sodu we krwi,
antydepresantami, takimi jak antydepresanty trójpierścieniowe, inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflokiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu malarii), tramadolem (w leczeniu silnego bólu) lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak pochodne fenytoazyny lub butyrofenony; ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych,
flekainidą, propafenonem, nebivololem lub enkajdą (w leczeniu chorób serca), karbamazepiną (w leczeniu padaczki), atomoksetyną lub antydepresantami trójpierścieniowymi (np. imipraminą, desipraminą i amitryptyliną) lub rysperydonem (w leczeniu schizofrenii); ponieważ Fluoxetina Teva-ratiopharm może zmieniać stężenia tych leków we krwi, Twój lekarz może potrzebować zmniejszyć ich dawkę, gdy są stosowane razem z fluoksetyną.

Stosowanie Fluoxetina Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Fluoxetina Teva-ratiopharm można przyjmować z lub bez posiłku, w zależności od preferencji.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

U niemowląt, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, niektóre badania opisują zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadami serca. U noworodków matek przyjmujących fluoksetynę liczba ta wzrasta do około 2 na 100. Gdy podczas ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, stosowane są leki takie jak fluoksetyna, zwiększa się ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującej szybkie oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Najlepiej unikać stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Dlatego Twój lekarz i Ty możecie zdecydować, że lepiej stopniowo zmniejszyć dawkę fluoksetyny w czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, Twój lekarz może uznać za lepsze kontynuowanie przyjmowania fluoksetyny.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku w czasie ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków opisywano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, długotrwałe płaczenie oraz trudności w karmieniu lub zasypianiu.

Jeśli przyjmujesz fluoksetynę w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz fluoksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Fluoksetyna wydostaje się z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u niemowląt. Powinieneś kontynuować karmienie piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak Fluoxetina Teva-ratiopharm, mogą zaburzać sądzenie lub koordynację. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Fluoxetina Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluoxetynę Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Dorośli

Zalecana dawka to:

Depresja

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Lekarz może po 3–4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia sprawdzić i w razie potrzeby dostosować dawkę. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 60 mg dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Możliwe, że nie poczujesz się lepiej od razu po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to typowe, ponieważ poprawa objawów depresyjnych zazwyczaj następuje dopiero po kilku tygodniach od rozpoczęcia terapii. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.

Bulimia nerwowa

Zalecana dawka to 60 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Lekarz może po dwóch tygodniach leczenia sprawdzić i dostosować dawkę. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 60 mg dziennie. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, lekarz ponownie oceni sposób leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Początkowa dawka to 10 mg/dzień. Po 1 lub 2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dzień. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli odpowiedź na leczenie jest satysfakcjonująca, lekarz ponownie oceni konieczność kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie dojdzie do poprawy w ciągu 9 tygodni, lekarz ponownie oceni sposób leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz będzie zwiększał dawkę szczególnie ostrożnie, a dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 40 mg. Maksymalna dawka to 60 mg dziennie.

Niewydolność wątroby

Jeśli masz chorobę wątroby lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub zalecić stosowanie Fluoxetyny Teva-ratiopharm co drugi dzień.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć w całości z szklanką wody lub rozpuścić w połowie szklanki wody. Otrzymany roztwór należy natychmiast i całkowicie wypić.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluoxetyny Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek rozpraszalnych, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala z izbą przyjęć lub skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie Fluoxetyny Teva-ratiopharm.

Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy serca (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie serca), problemy płucne oraz zaburzenia stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Fluoxetyny Teva-ratiopharm

Nie martw się, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci pamiętać o regularnym zażywaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoxetyną Teva-ratiopharm

Nie przerywaj leczenia Fluoxetyną Teva-ratiopharm bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku. Upewnij się, że nie zabraknie Ci leku.

Możesz odczuć następujące objawy (zespół odstawienia) po przerwaniu leczenia Fluoxetyną Teva-ratiopharm: zawroty głowy, uczucie mrowienia przypominające ukłucia igłami lub szpilkami, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowy zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie (niestabilność) oraz ból głowy.

Większość osób stwierdza, że objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia Fluoxetyną Teva-ratiopharm są umiarkowane i ustępują w ciągu kilku tygodni. Jeśli odczuwasz te objawy po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerywania leczenia Fluoxetyną Teva-ratiopharm lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego do dwóch tygodni – to pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Państwa myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz sekcja 2).
Jeśli wystąpi u Państwa wysypka na skórze lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub świsty/trudności w oddychaniu, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki dozwolone i poinformować o tym lekarza.
Jeśli czują Państwo niepokój i wrażenie, że nie mogą usiedzieć spokojnie lub pozostać w bezruchu, mogą Państwo doświadczać akatyzji, a zwiększenie dawki Fluoxetyny Teva-ratiopharm może pogorszyć te objawy. Jeśli czują Państwo się w ten sposób, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli skóra zacznie czerwienieć, pojawi się reakcja skórna, pęcherze lub łuszczenie się skóry. Zdarza się to rzadko.

Najczęstsze działania niepożądane (działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, bóle głowy, biegunka, niedowolność (nudności) i zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli:

kombinacji objawów (tzw. „zespół serotoniowy”), w tym gorączki o nieznanej przyczynie, przyspieszonego rytmu serca, potliwości, sztywności mięśni lub drżenia, dezorientacji, nadmiernej pobudliwości lub senności (tylko rzadko);
uczucia osłabienia, senności lub dezorientacji, głównie u osób starszych i u pacjentów leczonych diuretykami (osoby starsze);
długotrwałej i bolesnej erekcji;
drażliwości i nadmiernej pobudliwości;
problemów z sercem, takich jak przyspieszony lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie rytmu serca.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych fluoksetyną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

brak uczucia głodu, utrata masy ciała;
pobudzenie nerwowe, lęk;
niepokój, trudność w koncentracji;
uczucie napięcia;
zmniejszenie popędu seksualnego lub problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku);
problemy ze snem, nietypowe sny, zmęczenie lub senność;
zawroty głowy;
zaburzenia wrażliwości smakowej;
niekontrolowane drżenie;
rozmyte widzenie;
uczucie przyspieszonego i nieregularnego tętna;
napady gorąca;
ziewanie;
niestrawność, wymioty;
suchość w ustach;
wysypka, pokrzywka, swędzenie;
nadmierne pocenie się;
ból stawów;
częstsze oddawanie moczu;
krwawienie z macicy bez wyraźnej przyczyny;
uczucie drżenia lub dreszczy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

uczucie oderwania od siebie;
nietypowe myśli;
nieprawidłowo podniesiony nastrój;
problemy seksualne, w tym trudności z osiągnięciem orgazmu, czasem utrzymujące się po zakończeniu leczenia;
myśli samobójcze lub o zranieniu siebie;
zgrzytanie zębami;
skurcze mięśni, niezamierzone ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją;
zaburzenia pamięci;
rozszerzone źrenice;
dzwonienie w uszach;
niskie ciśnienie krwi;
trudności w oddychaniu;
krwawienie z nosa;
trudności w połykaniu;
wypadanie włosów;
częstsze powstawanie siniaków;
krwawienie przewodu pokarmowego;
zimny pot;
trudności w oddawaniu moczu;
uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
uczucie nieprzyjemnych doznań;
uczucie zimna lub gorąca;
nieprawidłowości w badaniach wątroby.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

obniżone stężenie soli we krwi;
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków;
zmniejszenie liczby białych krwinek;
nietypowe zachowanie agresywne;
urojenia;
pobudzenie;
ataki paniki;
dezorientacja;
jąkanie się;
agresja;
drgawki;
zapalenie naczyń (waskulit);
szybki obrzęk tkanek w okolicach szyi, ust i/lub gardła;
ból przewodu prowadzącego pokarm i płyn do żołądka;
zapalenie gardła;
zapalenie wątroby;
problemy z płucami;
nadwrażliwość na światło słoneczne;
krwawienie ze skóry;
ból mięśni;
problemy z oddawaniem moczu;
wydzielanie mleka;
krwawienie z błon śluzowych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Złamania kości: u pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Większość tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje w trakcie kontynuowania leczenia.

U dzieci i nastolatków (8–18 lat)

Oprócz wymienionych powyżej możliwych działań niepożądanych, fluoksetyna może spowolnić wzrost lub opóźnić dojrzewanie seksualne. Zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze), wrogość, mania oraz krwawienia z nosa są również często zgłaszane u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fluoxetyna Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluoxetyny Teva-ratiopharm

Substancja czynna to fluoksetyna

Każda tabletka dawkowana zawiera 20 mg fluoksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoxetyna Teva-ratiopharm 20 mg tabletki dawkowane ma postać okrągłych, podzielonych tabletek dawkowanych. Każde opakowanie zawiera blistry z 10, 14, 28, 30, 60 i 100 tabletek dawkowanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64443/P_64443.html

Fluoksetyna Teva-Ratiopharm 20 mg tabletki drazowane EFG