Fluoxetina Viatri 20 mg compresse disperdibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluoxetina Viatris 20 mg compresse orodispersibili EFG

Fluoxetina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluoxetina Viatris e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluoxetina Viatris

3. Come prendere Fluoxetina Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Fluoxetina Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluoxetina Viatris e a cosa serve

Fluoxetina Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

Adulti:

• Episodi depressivi gravi.
• I sintomi di una malattia chiamata disturbo ossessivo-compulsivo.
• Il disturbo alimentare bulimia nervosa: la fluoxetina è indicata come complemento alla psicoterapia per ridurre gli episodi di abbuffate e i comportamenti di purga.

Bambini di età superiore agli 8 anni e adolescenti:

Per episodi depressivi da moderati a gravi, qualora non vi sia risposta alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. La fluoxetina deve essere somministrata ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in combinazione con una terapia psicologica.

Come funziona la fluoxetina

Nel cervello di ogni persona è presente una sostanza chiamata serotonina. Le persone affette da depressione, disturbo ossessivo-compulsivo o bulimia nervosa hanno livelli di serotonina inferiori rispetto ad altre. Non è completamente chiaro come agiscono la fluoxetina e gli altri ISRS, ma possono essere d'aiuto aumentando i livelli di serotonina nel cervello.

Il trattamento di queste condizioni è importante per favorire il miglioramento. Se non trattate, le malattie potrebbero non risolversi e potrebbero aggravarsi, rendendo il trattamento più difficile.

Potrebbe essere necessario un trattamento della durata di alcune settimane o mesi per assicurarsi che i sintomi siano scomparsi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluoxetina Viatris

Non prenda Fluoxetina Viatris

• Se è allergico alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se sviluppa un'eruzione cutanea o un altro tipo di reazione allergica (come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e contatti il medico nel più breve tempo possibile.

• Se sta assumendo altri medicinali noti come inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), poiché potrebbe verificarsi una reazione avversa grave o addirittura letale (ad esempio, iproniazide, utilizzata per trattare la depressione).

Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato solo dopo 2 settimane dal termine di una terapia con un inibitore irreversibile e non selettivo della MAO (ad esempio, tranilcipromina).

Non assuma alcun IMAO irreversibile e non selettivo per almeno cinque settimane dopo l’interruzione della terapia con fluoxetina. Se le è stata prescritta fluoxetina per un lungo periodo di tempo e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario un intervallo più lungo prima di iniziare un IMAO. Esempi di IMAO sono: nialamide, iproniazide, selegilina, moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide e toloxatone.

• Se sta assumendo metoprololo (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca), poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere fluoxetina:

• Se sviluppa eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse disperdibili e contatti il medico senza indugio.
• Se soffre di malattie cardiache.
• Se inizia a manifestare febbre, rigidità muscolare o tremori, oppure cambiamenti dello stato mentale come confusione, irritabilità e agitazione estrema; potrebbe sviluppare il “sindrome serotoninergica” o “sindrome neurolettica maligna”. Sebbene questo sindrome sia raro, può mettere in pericolo la vita; contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
• Se soffre di mania o ha avuto episodi maniacali in passato; in caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
• Se ha antecedenti di disturbi emorragici, se sviluppa ematomi o sanguinamenti insoliti o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”).
• Se sta assumendo medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue (vedere “Altri medicinali e Fluoxetina Viatris”).
• Se soffre di epilessia o convulsioni. Se ha avuto convulsioni o nota un aumento della loro frequenza, contatti immediatamente il medico; potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
• Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC).
• Se sta seguendo una terapia con tamoxifene (utilizzato per trattare il cancro al seno) (vedere “Altri medicinali e Fluoxetina Viatris”).
• Se inizia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o fermo (acinesia). Aumentare la dose di fluoxetina potrebbe peggiorare questo sintomo.
• Se soffre di diabete, il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di insulina o di altri trattamenti antidiabetici.
• Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.
• Se ha un battito cardiaco lento a riposo e/o se sa di poter perdere sali a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi).
• Se sta assumendo diuretici (compresse per aumentare la diuresi), specialmente se è un paziente anziano.
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della fluoxetina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

È più probabile che sviluppi questo tipo di pensieri se:

• In precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• È un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidi negli adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di suicidio o di autolesionismo, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o ansia siano peggiorate o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. La fluoxetina deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni solo per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in combinazione con terapia psicologica e non deve essere utilizzata per altre indicazioni in questo gruppo di età.

Inoltre, le informazioni disponibili sulla sicurezza a lungo termine della fluoxetina in relazione alla crescita, alla pubertà e allo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale in questo gruppo di età sono limitate. Tuttavia, se il paziente ha meno di 18 anni, il medico potrebbe prescrivere fluoxetina per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in combinazione con terapia psicologica, qualora ritenga che sia la scelta più appropriata. Se il medico prescrive fluoxetina a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora durante l’assunzione di fluoxetina da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni.

La fluoxetina non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore agli 8 anni.

Altri medicinali e Fluoxetina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Fluoxetina Viatris con:

• Alcuni inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), alcuni dei quali utilizzati per trattare la depressione. Gli inibitori non selettivi della MAO e gli inibitori della MAO noti come IMAO di tipo A (come la moclobemide) non devono essere assunti con fluoxetina, poiché potrebbero verificarsi reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica) (vedere sezione “Non prenda Fluoxetina Viatris”). Gli inibitori della MAO noti come IMAO-B (selegilina) possono essere assunti con fluoxetina, purché il medico ne segua attentamente il trattamento.
• Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo l’interruzione di un IMAO irreversibile e non selettivo (ad esempio, tranilcipromina). Non assuma alcun IMAO irreversibile e non selettivo per almeno 5 settimane dopo l’interruzione della terapia con fluoxetina. Se le è stata prescritta fluoxetina per un lungo periodo di tempo e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario un intervallo più lungo prima di assumere un IMAO.
• Metoprololo quando utilizzato per l’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

La fluoxetina può influenzare l’azione di altri medicinali (interazioni):

• Tamoxifene (utilizzato per trattare il cancro al seno), poiché la fluoxetina può alterare la concentrazione ematica di questo medicinale e non può essere esclusa una riduzione dell’efficacia del tamoxifene. Il medico dovrà valutare altre opzioni di trattamento antidepressivo.
• Inibitori della monoaminoossidasi A (IMAO-A), inclusi moclobemide, linezolid (un antibiotico) e cloruro di metiltionina (noto anche come blu di metilene, indicato per il trattamento di congiuntivite, prurito e irritazione oculare lieve): a causa del rischio di reazioni avverse gravi e potenzialmente letali (sindrome serotoninergica). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno successivo alla sospensione di un inibitore reversibile della MAO, ma il medico potrebbe dover effettuare un monitoraggio attento e utilizzare una dose inferiore dell’IMAO-A.
• Mequitazina (utilizzata per trattare allergie); poiché l’assunzione di questo medicinale con fluoxetina può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca.
• Fenitoina (medicinale utilizzato per l’epilessia); la fluoxetina può aumentare i livelli ematici di questo medicinale, pertanto il medico dovrà dosare la fenitoina con maggiore attenzione quando somministrata con fluoxetina e dovrà effettuare controlli più frequenti.
• Litio, buprenorfina, selegilina, erba di San Giovanni, tramadolo (un analgesico), triptani (per l’emicrania) e triptofano: esiste un rischio aumentato di sindrome serotoninergica lieve se questi medicinali vengono assunti con fluoxetina. Il medico dovrà effettuare controlli più frequenti.
• Medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici delle classi IA e III, antipsicotici (ad esempio, derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (ad esempio, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina), trattamenti antimalarici, in particolare halofantrina, o determinati antistaminici (astemizolo, mizolastina), poiché l’assunzione di uno o più di questi medicinali con fluoxetina può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca.
• Anticoagulanti (come warfarina), FANS (come ibuprofene, diclofenac), aspirina o altri medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue (inclusa clozapina, utilizzata per trattare alcuni disturbi mentali); la fluoxetina può alterare l’effetto di questi medicinali sul sangue. Il medico dovrà effettuare determinati esami se inizia o interrompe il trattamento con fluoxetina mentre assume warfarina.
• Ciproheptadina (utilizzata per trattare allergie); poiché può ridurre l’effetto della fluoxetina.
• Medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue (tra cui medicinali che aumentano la diuresi come desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina); poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di livelli ematici di sodio troppo bassi quando assunti con fluoxetina.
• Antidepressivi come gli antidepressivi triciclici, altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o la bupropione, meflochina o clorochina (utilizzati per trattare la malaria), tramadolo (utilizzato per il dolore intenso) o antipsicotici come fenotiazine o butirofenoni; poiché la fluoxetina può aumentare il rischio di convulsioni quando assunta con questi medicinali.
• Flecaina, propafenone, nebivololo o encaina (per problemi cardiaci), carbamazepina (per l’epilessia), atomoxetina o antidepressivi triciclici (ad esempio, imipramina, desipramina e amitriptilina) o risperidone (per la schizofrenia); poiché la fluoxetina può alterare i livelli ematici di questi medicinali, è possibile che il medico debba ridurre la dose quando vengono somministrati insieme alla fluoxetina.

Assunzione di Fluoxetina Viatris con cibi, bevande e alcol

• La fluoxetina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.
• Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza

In neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, alcuni studi hanno descritto un aumento del rischio di malformazioni congenite che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Tale cifra è aumentata a circa 2 neonati su 100 tra le madri che hanno assunto fluoxetina.

Quando vengono assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, farmaci come la fluoxetina possono aumentare il rischio di una malattia grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un respiro più rapido e un colorito bluastro nel neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume fluoxetina nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha precedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono essere informati che sta assumendo fluoxetina per poterle dare le indicazioni necessarie.

È preferibile non utilizzare questo trattamento durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale. Pertanto, lei e il medico potreste decidere di interrompere gradualmente l’assunzione di fluoxetina durante la gravidanza o prima di rimanere incinta. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe ritenere più vantaggioso per lei continuare l’assunzione di fluoxetina.

È necessario prestare cautela quando si assume fluoxetina durante la gravidanza, specialmente nell’ultima fase della gravidanza o poco prima del parto, poiché sono stati segnalati i seguenti effetti nei neonati: irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire.

Allattamento

La fluoxetina viene escreta nel latte materno e può causare effetti avversi nei bambini. L’allattamento dovrebbe essere proseguito solo se strettamente necessario. Se l’allattamento viene proseguito, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di fluoxetina.

Fertilità

Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina riduce la qualità dello sperma. I casi riportati nell’uomo con alcuni SSRI hanno mostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida e uso di macchinari

I farmaci psicotropi come la fluoxetina possono alterare il suo giudizio o la coordinazione. Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come questo trattamento la influenza.

Fluoxetina Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come assumere Fluoxetina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista. Non prenda un numero di compresse superiore a quello indicato dal medico.

Inghiotta le compresse con mezzo bicchiere d'acqua o disciolte in mezzo bicchiere d'acqua, che deve bere immediatamente e completamente. Non le mastichi.

Adulti:

La dose raccomandata è:

• Depressione: la dose raccomandata è di 1 compressa (20 mg) al giorno. Il medico potrà rivedere e aggiustare la dose, se necessario, entro le 3-4 settimane successive all'inizio del trattamento. Quando necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 compresse (60 mg) al giorno. L'aumento della dose deve essere effettuato con attenzione per assicurare che riceva la dose minima efficace. Potrebbe non sentirsi immediatamente meglio all'inizio dell'assunzione del medicinale per la depressione. Questo è frequente poiché il miglioramento dei sintomi depressivi si verifica solitamente solo dopo alcune settimane dall'inizio del trattamento. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.

• Bulimia nervosa: la dose raccomandata è di 3 compresse (60 mg) al giorno.

• Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose raccomandata è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

Il medico potrà rivedere e aggiustare la dose dopo due settimane di trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 compresse (60 mg) al giorno. Se non si osserva miglioramento entro le successive 10 settimane, il medico riconsidererà il trattamento.

Bambini e adolescenti da 8 a 18 anni con depressione:

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/die (assunti come 2,5 ml di una formulazione di fluoxetina soluzione orale). Dopo una o due settimane, il medico può aumentare la dose a 20 mg/die. La dose deve essere aumentata con attenzione per assicurare che riceva la dose minima efficace. I bambini con basso peso corporeo potrebbero necessitare di dosi inferiori. Se si ottiene una risposta soddisfacente al trattamento, il medico rivedrà la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se non si verifica miglioramento entro 9 settimane, il trattamento dovrà essere riconsiderato.

Pazienti anziani:

Gli aumenti di dose prescritti dal medico devono essere effettuati con maggiore cautela e la dose giornaliera non dovrebbe generalmente superare le 2 compresse (40 mg). La dose massima è di 3 compresse (60 mg) al giorno.

Pazienti con problemi epatici:

Se ha un problema epatico o sta assumendo altri medicinali che potrebbero influire sulla fluoxetina, il medico deciderà se prescriverle una dose inferiore o se istruirla ad assumire la fluoxetina a giorni alterni.

Se assume più Fluoxetina Viatris del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, contatti subito il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se possibile, porti con sé la confezione di Fluoxetina Viatris.

I sintomi di sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci (come battiti irregolari o arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato mentale che vanno dall'eccitazione al coma.

Se dimentica di assumere Fluoxetina Viatris

• Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Prenda la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
• Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare di prenderlo regolarmente.

Se interrompe il trattamento con Fluoxetina Viatris

• Non smetta di assumere la fluoxetina a meno che non glielo abbia indicato il medico, anche se inizia a sentirsi meglio. È importante che continui ad assumere il medicinale.
• Si assicuri di non rimanere senza medicinale.

Potrebbe avvertire i seguenti effetti (effetti da sospensione) quando interrompe il trattamento con fluoxetina: vertigini, sensazione di formicolio simile a punture di aghi, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza o agitazione, stanchezza o debolezza insolite, ansia, nausea e/o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), tremori (instabilità) e cefalea.

La maggior parte delle persone riscontra che i sintomi legati all'interruzione del trattamento con fluoxetina sono moderati e scompaiono entro poche settimane. Se dovesse manifestare questi sintomi durante l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Quando interrompe il trattamento con fluoxetina, il medico la aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell'arco di una o due settimane: ciò ridurrà la possibilità di effetti da sospensione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Se ha pensieri suicidi o di autolesione in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale (vedere sezione 2).
• Se ha eruzioni cutanee o reazioni allergiche come prurito, gonfiore di labbra/lingua o sibili/fiato corto, smetta immediatamente di prendere le compresse e informi subito il medico.
• Se si sente agitato e come se non riuscisse a stare seduto o fermo, potrebbe soffrire di una condizione chiamata acatisia; in tal caso, un aumento della dose di fluoxetina potrebbe peggiorare la situazione. Se si sente così, consulti il medico.
• Consulti immediatamente il medico se la pelle diventa rossa, presenta reazioni cutanee, vesciche o inizia a sfaldarsi. Questo accade molto raramente.

Gli effetti più comuni (effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10) sono insonnia, cefalea, diarrea, malessere (nausea) e affaticamento.

Alcuni pazienti hanno manifestato:

• Una combinazione di sintomi (nota come “sindrome serotoninergica”), tra cui febbre di origine sconosciuta con aumento della frequenza respiratoria o cardiaca, sudorazione, rigidità o tremore muscolare, confusione, agitazione estrema o sonnolenza (solo molto raramente).
• Sensazione di debolezza, sonnolenza o confusione, soprattutto in pazienti anziani e in persone (anziane) in trattamento con diuretici.
• Erezione prolungata e dolorosa.
• Irritabilità e agitazione estrema.
• Problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o capogiri quando ci si alza in piedi, che possono indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra, informi immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche in pazienti che assumono fluoxetina:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito, perdita di peso.
• Nervosismo, ansia.
• Agitazione, difficoltà di concentrazione.
• Sensazione di tensione nervosa.
• Diminuzione del desiderio sessuale o problemi sessuali (inclusa difficoltà a mantenere un’erezione durante l’attività sessuale).
• Disturbi del sonno, sogni anomali, stanchezza, sonnolenza.
• Capogiri.
• Alterazione del senso del gusto.
• Movimenti tremanti incontrollabili.
• Vista offuscata.
• Sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare.
• Arrossamento cutaneo.
• Frequenti sbadigli.
• Indigestione, vomito.
• Secchezza della bocca.
• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
• Sudorazione eccessiva.
• Dolore alle articolazioni.
• Aumento della frequenza urinaria.
• Sanguinamento vaginale senza spiegazione.
• Sensazione di debolezza o di brividi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di distacco, di essere lontano da sé stessi.
• Pensieri strani.
• Euforia.
• Problemi con l’orgasmo.
• Pensieri di suicidio o autolesione.
• Bruxismo (digrignamento dei denti).
• Crampi muscolari, movimenti involontari o problemi di equilibrio o coordinazione.
• Alterazioni della memoria.
• Pupille dilatate.
• Rimbombo o rumori nell’orecchio.
• Pressione sanguigna bassa.
• Difficoltà respiratoria.
• Sanguinamento nasale.
• Difficoltà a deglutire.
• Perdita di peso.
• Maggiore tendenza a lividi.
• Lividi o sanguinamenti senza spiegazione.
• Sudorazione fredda.
• Difficoltà a urinare.
• Sensazione di calore o freddo.
• Anomalie nei test di funzionalità epatica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Livelli bassi di sodio nel sangue.
• Riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamenti o lividi.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.
• Comportamento insolitamente disinibito.
• Allucinazioni.
• Agitazione.
• Attacchi di panico.
• Confusione.
• Balbuzie.
• Aggressività.
• Convulsioni.
• Vasculite (infiammazione di un vaso sanguigno).
• Gonfiore rapido dei tessuti intorno al collo, viso, bocca e/o gola.
• Dolore nell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).
• Epatite.
• Problemi ai polmoni.
• Sensibilità alla luce solare.
• Dolore muscolare.
• Problemi urinari.
• Produzione di latte materno.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Fratture ossee: nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

La maggior parte di questi effetti indesiderati tende a scomparire proseguendo il trattamento.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni)

Oltre a quelli menzionati in precedenza, la fluoxetina può ridurre la crescita o ritardare la maturazione sessuale. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e idee suicide), ostilità, mania e sanguinamento nasale sono stati segnalati frequentemente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Fluoxetina Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul foglio illustrativo dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluoxetina Viatris

Il principio attivo è la fluoxetina, sotto forma di cloridrato di fluoxetina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, saccarina sodica e polvere di menta.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di compresse disperdibili di colore bianco, biconvesse, ovali, con impresso FL/20 su un lato e G sull'altro, contenute in confezioni da 14, 28 o 500 compresse disperdibili.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)