Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Флуоксетин Віатріс 20 мг таблетки дисперсні EFG

Флуоксетину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може зашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Флуоксетин Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Флуоксетину Віатріс
Як застосовувати Флуоксетин Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуоксетину Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин Віатріс і для чого його застосовують

Флуоксетин Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Цей лікарський засіб показаний для лікування:

Дорослі:

Тяжких депресивних епізодів.
Симптомів захворювання, відомого як обсесивно-компульсивний розлад.
Харчового розладу нервова булімія: флуоксетин показаний як доповнення до психотерапії для зменшення нападів обжерливості та очищень.

Діти старше 8 років та підлітки:

Для депресивних епізодів помірного до тяжкого ступеня тяжкості, якщо немає відповіді на психотерапію після 4–6 сеансів. Флуоксетин слід застосовувати дітям або молодим людям із депресією помірного або тяжкого ступеня тяжкості тільки в поєднанні з психотерапією.

Як діє флуоксетин

У кожній людини в мозку є речовина, яка називається серотонін. У людей, які страждають від депресії, обсесивно-компульсивного розладу або нервої булімії, рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Механізм дії флуоксетину та інших СІЗЗС повністю не вивчений, але вони можуть допомагати, підвищуючи рівень серотоніну в мозку.

Лікування цих станів є важливим для поліпшення вашого стану. Якщо не лікувати, захворювання може не зникнути і може стати тяжчим, а його лікування — складнішим.

Можливо, вам доведеться пройти лікування протягом декількох тижнів або місяців, щоб переконатися, що симптоми зникли.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуоксетину Віатріс

Не приймайте Флуоксетин Віатріс

Якщо ви маєте алергію на флуоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо у вас виникнуть висипання або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ, або задишка), негайно припиніть прийом таблеток і зв’яжіться з лікарем якомога швидше.
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються неселективними незворотними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), оскільки може виникнути серйозна або навіть смертельна побічна реакція (наприклад, іпроніазид, який використовується для лікування депресії).

Лікування флуоксетином можна розпочинати лише через 2 тижні після припинення прийому неселективного незворотного інгібітора МАО (наприклад, транілципроміну).

Не приймайте жоден незворотний неселективний ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо вам призначили флуоксетин на тривалий термін і/або у високій дозі, ваш лікар може вважати за потрібним встановити довший інтервал перед початком прийому ІМАО. Приклади ІМАО: ніаламід, іпроніазид, селегілін, моклобемід, фенелзин, транілципромін, ізокарбоксазид і толоксатон.

Якщо ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому флуоксетину:

Якщо у вас виникають висипання на шкірі або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ, або задишка), негайно припиніть прийом дисперсних таблеток і зв’яжіться з лікарем.
Якщо у вас захворювання серця.
Якщо у вас з’являється гарячка, м’язова скованість або тремтіння, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівливість або надмірне збудження; можливо, у вас розвинувся «серотоніновий синдром» або «нейролептичний зловісний синдром». Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки вам, можливо, доведеться припинити лікування флуоксетином.
Якщо у вас є манія або ви раніше страждали манією; якщо у вас виник епізод манії, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки вам, можливо, доведеться припинити лікування флуоксетином.
Якщо у вас є історія кровотеч, якщо у вас з’являються синці або незвичайні кровотечі або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. «Інші ліки та Флуоксетин Віатріс»).
Якщо у вас епілепсія або судоми. Якщо у вас були судоми або вони стали частішими, негайно зв’яжіться з лікарем; можливо, вам доведеться припинити лікування флуоксетином.
Якщо ви отримуєте електросудинну терапію (ЕСТ).
Якщо ви приймаєте тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози) (див. «Інші ліки та Флуоксетин Віатріс»).
Якщо ви починаєте відчувати хвилювання і не можете сидіти спокійно або залишатися нерухомим (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити стан.
Якщо у вас цукровий діабет, ваш лікар, можливо, змінить дозу інсуліну або іншого цукрознижувального засобу.
Якщо у вас захворювання печінки, ваш лікар, можливо, змінить дозу.
Якщо у вас повільний пульс у стані спокою і/або якщо ви знаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої тяжкої діареї, блювання або прийому діуретиків (таблеток для сечовиділення).
Якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), особливо якщо ви літня людина.
Якщо у вас глаукома (підвищений внутрішній тиск очей).
Деякі ліки з групи, до якої належить флуоксетин (так звані ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей термін може бути довшим.

Ви можете мати такі думки:

Якщо у вас раніше були самогубчі думки або думки про самопошкодження.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчих дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самогубство або самопошкодження, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете запитати їх, чи, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршилися, або чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та дратівливість), коли приймають ці ліки. Флуоксетин слід застосовувати лише у дітей і підлітків віком від 8 до 18 років для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією, і не слід застосовувати для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо тривалої безпеки флуоксетину щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Проте, якщо ви пацієнт молодше 18 років, ваш лікар може призначити флуоксетин для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив флуоксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають флуоксетин, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище.

Флуоксетин не слід застосовувати у дітей молодше 8 років.

Інші ліки та Флуоксетин Віатріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Флуоксетин Віатріс разом із:

Деякими незворотними неселективними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), зокрема тими, що використовуються для лікування депресії. Із флуоксетином не слід приймати ні неселективні інгібітори МАО, ні інгібітори МАО, відомі як ІМАО типу А (наприклад, моклобемід), оскільки це може призвести до серйозних або навіть смертельних реакцій (серотоніновий синдром) (див. розділ «Не приймайте Флуоксетин Віатріс»). Інгібітори МАО, відомі як ІМАО-В (селегілін), можна приймати разом із флуоксетином, якщо ваш лікар уважно спостерігає за лікуванням.
Лікування флуоксетином слід розпочинати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому незворотного неселективного ІМАО (наприклад, транілципроміну). Не приймайте жоден незворотний неселективний ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо вам призначили флуоксетин на тривалий термін і/або у високій дозі, ваш лікар може вважати за потрібним встановити довший інтервал перед початком прийому ІМАО.
Метопролол, коли використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Флуоксетин може впливати на дію інших ліків (взаємодія):

Тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози), оскільки флуоксетин може змінювати концентрацію цього ліку в крові, і не можна виключити зниження ефекту тамоксифену. Ваш лікар повинен розглянути інші варіанти антидепресивної терапії.
Інгібітори моноаміноксидази А (ІМАО-А), включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) і метилтионійхлорид (також відомий як метиленовий синій, призначається для лікування кон’юнктивіту, свербіжу та легкого подразнення очей): через ризик серйозних і навіть смертельних побічних реакцій (так званий серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна розпочати наступного дня після завершення лікування оборотними інгібіторами МАО, але ваш лікар може уважно спостерігати за вами та призначити нижчу дозу ІМАО-А.
Меквітазин (використовується для лікування алергії); оскільки прийом цього ліку разом із флуоксетином може збільшити ризик змін електричної активності серця.
Фенітоїн (ліки для лікування епілепсії); флуоксетин може підвищувати рівень цього ліку в крові, тому ваш лікар повинен уважніше дозувати фенітоїн під час одночасного застосування з флуоксетином і проводити частіші перевірки.
Літій, бупренорфін, селегілін, звіробій, ترامадол (знеболювальний засіб), триптани (від мігрені) та триптофан: існує підвищений ризик легкого серотонінового синдрому, якщо ці ліки приймаються разом із флуоксетином. Ваш лікар повинен проводити частіші перевірки.
Ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, антиаритміки класів ІА та ІІІ, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні мікробні засоби (наприклад, еспафлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ІВ, пентамідин), протималярійні засоби, зокрема галофантрин, або певні антигістаміни (астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох цих ліків разом із флуоксетином може збільшити ризик змін електричної активності серця.
Антикоагулянти (наприклад, варфарин), НПЗП (наприклад, ібупрофен, диклофенак), аспірин або інші ліки, що впливають на згортання крові (включаючи клозапін, який використовується для лікування деяких психічних розладів); флуоксетин може змінювати дію цих ліків на кров. Ваш лікар повинен провести певні аналізи, якщо ви починаєте або припиняєте прийом флуоксетину під час застосування варфарину.
Ціпрохептадин (використовується для лікування алергії); оскільки може зменшити ефект флуоксетину.
Ліки, що знижують рівень натрію в крові (серед них ліки, що сприяють підвищенню сечовиділення — десмопресин, карбамазепін і окскарбазепін); оскільки ці ліки можуть збільшити ризик надмірного зниження рівня натрію в крові при прийомі разом із флуоксетином.
Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС) або бупропіон, мефлохін або хлорохін (використовуються для лікування малярії), трамадол (використовується для лікування сильного болю) або нейролептики, такі як фенотіазини або бутирофенони; оскільки флуоксетин може збільшити ризик судом при прийомі разом із цими ліками.
Флекаїнід, пропафенон, небіволол або енкаїнід (від серцевих захворювань), карбамазепін (від епілепсії), атомоксетин або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, дезіпрамін та амітриптилін) або рісперидон (від шизофренії); оскільки флуоксетин може змінювати рівень цих ліків у крові, і ваш лікар, можливо, зменшить дозу при їх одночасному застосуванні з флуоксетином.

Прийом Флуоксетину Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Флуоксетин можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.
Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього ліку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

У новонароджених, матері яких приймали флуоксетин протягом перших місяців вагітності, деякі дослідження описують підвищений ризик вроджених вад, що впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Цей показник збільшився до приблизно 2 із 100 дітей у матерів, які приймали флуоксетин.

Лікарські засоби, подібні до флуоксетину, якщо їх приймати під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, яке називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться із вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки і/або лікаря.

Якщо ви приймаєте флуоксетин у кінцевій стадії вагітності, може підвищитися ризик сильного маткового кровотечіння невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте флуоксетин, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації.

Краще уникати застосування цього лікування під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважає потенційний ризик. Тому ви разом із лікарем можете вирішити поступово припинити прийом флуоксетину під час вагітності або до настання вагітності. Однак, залежно від вашого стану, лікар може порадити вам продовжувати прийом флуоксетину.

Необхідно дотримуватися обережності при прийомі флуоксетину під час вагітності, особливо на пізніх термінах або безпосередньо перед пологами, оскільки у новонароджених спостерігали такі ефекти: подразливість, тремтіння, м’язова слабкість, тривалий плач, труднощі зі ссанням або засинанням.

Годування грудьми

Флуоксетин виділяється з молоком матері та може спричиняти небажані ефекти у дітей. Годування грудьми слід продовжувати лише у разі абсолютної необхідності. Якщо годування грудьми продовжується, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин знижує якість сперми. Випадки, що спостерігалися у людей, які приймали ІСЗС, показали, що вплив на якість сперми є зворотним.

Теоретично це може вплинути на фертильність, проте впливу на фертильність людини ще не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Психотропні лікарські засоби, такі як флуоксетин, можуть впливати на ваше судження або координацію. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як на вас впливає лікування флуоксетином.

Флуоксетин Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флуоксетин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше таблеток, ніж призначив ваш лікар.

Проковтніть таблетки з половиною склянки води або розчиніть їх у половині склянки води, яку слід одразу ж повністю випити. Не жуйте таблетки.

Дорослі:

Рекомендована доза:

Депресія: рекомендована доза — 1 таблетка (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та скоригувати дозу за необхідності протягом перших 3–4 тижнів лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної — 3 таблетки (60 мг) на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання найменшої ефективної дози. Покращення стану може не відбутися одразу після початку прийому препарату від депресії. Це звично, оскільки поліпшення симптомів депресії зазвичай настає лише через кілька тижнів після початку лікування. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні протягом 6 місяців.
Нервова булімія: рекомендована доза — 3 таблетки (60 мг) на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза — 1 таблетка (20 мг) на добу.

Через дві тижні лікування ваш лікар може переглянути та скоригувати дозу. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної — 3 таблетки (60 мг) на добу. Якщо протягом наступних 10 тижнів не відбудеться покращення, ваш лікар перегляне лікування.

Діти та підлітки віком від 8 до 18 років із депресією:

Лікування має розпочинатися та проводитися під наглядом спеціаліста. Початкова доза — 10 мг/добу (у формі 2,5 мл розчину флуоксетину для перорального застосування). Через один-два тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання найменшої ефективної дози. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати менших доз. Якщо лікування ефективне, ваш лікар має повторно оцінити необхідність його продовження через 6 місяців. Якщо не відбулося покращення протягом 9 тижнів, лікування слід переглянути.

Літні пацієнти:

Збільшення дози має проводитися особливо обережно, а загальна добова доза, як правило, не повинна перевищувати 2 таблетки (40 мг). Максимальна доза — 3 таблетки (60 мг) на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Якщо у вас є захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на флуоксетин, ваш лікар може призначити меншу дозу або порадити приймати флуоксетин через день.

Якщо ви прийняли більше Флуоксетину Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, негайно зателефонуйте своєму лікарю або фармацевту або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо можливо, візьміть з собою упаковку Флуоксетину Віатріс.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, порушення роботи серця (наприклад, нерегулярне серцебиття або зупинка серця), проблеми з диханням та зміни психічного стану — від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Віатріс

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.
Прийом ліків щодня у той самий час може допомогти вам регулярно приймати препарат.

Якщо ви припините лікування Флуоксетином Віатріс

Не припиняйте прийом флуоксетину, якщо цього не радив ваш лікар, навіть якщо ви відчуваєте покращення. Дуже важливо продовжувати прийом ліків.
Переконайтеся, що у вас не закінчиться лікарський засіб.

Під час припинення лікування флуоксетином ви можете відчути такі ефекти (синдром відміни): запаморочення, відчуття поколювання, схоже на уколи голкою або шпильками, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги або нервозності, незвичайну втому або слабкість, тривогу, нудоту і/або блювоту (неприємне відчуття або бути хворим), тремтіння (нестійкість) та головний біль.

Більшість людей відзначають, що симптоми, які виникають при припиненні лікування флуоксетином, є помірними і зникають протягом декількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час припинення лікування, зверніться до свого лікаря.

При припиненні лікування флуоксетином ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів — це допоможе зменшити ймовірність симптомів відміни.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас з'являться думки про самогубство або самопошкодження, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні (див. розділ 2).
Якщо у вас виникла висипка на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк губ/язика або свистяче дихання/задишка, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте лікаря.
Якщо ви відчуваєте тривожність, ніби не можете сидіти спокійно або залишатися нерухомим, у вас може розвинутися стан, що називається акафазією, і збільшення дози флуоксетину може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
Негайно поговоріть з лікарем, якщо ваша шкіра починає червоніти, виникає будь-яка реакція, з'являються пухирі або шкіра починає лущитися. Це трапляється дуже рідко.

Найчастіші побічні ефекти (дуже часто — можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): безсоння, головний біль, діарея, нездужання (нудота) та втому.

У деяких пацієнтів спостерігалися:

Комбінація симптомів (так званий «серотоніновий синдром»), що включає підвищення температури без видимої причини, збільшення частоти дихання або серцебиття, пітливість, м’язову ригідність або тремтіння, сплутаність свідомості, сильну тривожність або сонливість (лише дуже рідко).
Відчуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх пацієнтів та у людей похилого віку, які приймають діуретики.
Тривала та болюча ерекція.
Роздратування та сильна тривожність.
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення ритму серця.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися у пацієнтів, які приймають флуоксетин:

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Відсутність апетиту, втрата ваги.
Нервозність, тривожність.
Неспокій, відсутність концентрації.
Відчуття внутрішнього напруження.
Зниження статевого бажання або статеві проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевого акту).
Порушення сну, незвичайні сни, втому, сонливість.
Запаморочення.
Порушення смаку.
Неконтрольовані тремтливі рухи.
Нечітке зору.
Відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття.
Покрасніння шкіри.
Зітхання.
Нервове розладження, блювота.
Сухість у роті.
Висипка на шкірі, кропив’янка, свербіж.
Підвищена пітливість.
Біль у суглобах.
Збільшення частоти сечовипускання.
Незрозуміле маткове кровотечіння.
Відчуття слабкості або ознобу.

Рідше (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Відчуття відчуження, відокремлення від себе.
Дивні думки.
Ейфорія.
Проблеми з оргазмом.
Думки про самогубство або самопошкодження.
Скрежет зубами.
М’язові спазми, непрохідні рухи або проблеми з рівновагою чи координацією.
Порушення пам’яті.
Розширені зіниці.
Шум у вухах.
Зниження артеріального тиску.
Утруднення дихання.
Носові кровотечі.
Утруднення ковтання.
Втрата ваги.
Підвищена схильність до синців.
Синці або кровотечі без пояснення.
Холодний піт.
Утруднення сечовипускання.
Відчуття тепла або холоду.
Аномалії в результатах тестів функції печінки.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Низький рівень натрію в крові.
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців.
Зниження кількості білих кров’яних тілок.
Незвичайно неконтрольовану поведінку.
Галюцинації.
Тривожність.
Панічні атаки.
Сплутаність свідомості.
Німота.
Агресивність.
Судоми.
Васкуліт (запалення кровоносного судини).
Швидкий набряк тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла.
Біль у стравоході (трубка, що з’єднує рот із шлунком).
Гепатит.
Проблеми з легенями.
Підвищена чутливість до сонячного світла.
Біль у м’язах.
Проблеми з сечовипусканням.
Вироблення молока.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації.

Переломи кісток: у пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Більшість цих побічних ефектів зазвичай зникають при продовженні лікування.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків (від 8 до 18 років)

Крім вищезазначених, флуоксетин може сповільнювати ріст або затримувати статеве дозрівання. Самогубчі дії (спроби самогубства та думки про самогубство), ворожість, манія та носові кровотечі також часто повідомлялися у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетин Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетину Віатріс

Діючою речовиною є флуоксетин у формі гідрохлориду флуоксетину.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, натрію сахаринат та м’ятний порошок.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Це дисперсні таблетки білого кольору, опуклі, овальні, з маркуванням FL/20 на одній стороні та G на іншій, упаковані в контейнери, що містять 14, 28 або 500 дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Комаром

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)