Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluoxetina Viatris 20 mg tabletki dystalne EFG

Fluoxetina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Fluoxetina Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetina Viatris
Jak stosować Fluoxetina Viatris
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Fluoxetina Viatris
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fluoxetina Viatris i kiedy się ją stosuje

Fluoxetina Viatris należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

Dorosłych:

ciężkich epizodów depresyjnych,
objawów choroby zwanej zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym,
zaburzeń odżywiania typu bulimia nerwowa: fluoxetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia napadów objadania się i wymiotów.

Dzieci powyżej 8. roku życia i młodzież:

w umiarkowanych do ciężkich epizodach depresyjnych, jeśli nie stwierdza się odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4–6 sesjach. Fluoxetynę należy podawać dzieciom i młodzieży z depresją od umiarkowanej do ciężkiej wyłącznie w połączeniu z terapią psychologiczną.

Jak działa fluoxetyna

W mózgu każdej osoby występuje substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub bulimię nerwową mają niższy poziom serotoniny niż inni. Mechanizm działania fluoxetyny i innych SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny w mózgu.

Leczenie tych stanów chorobowych jest ważne, aby wspomóc poprawę. Jeśli choroba nie zostanie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Może być konieczne leczenie przez kilka tygodni lub miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetyna Viatris

Nie przyjmuj Fluoxetyna Viatris

Jeśli jesteś uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inna reakcja alergiczna (np. swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, duszność), natychmiast przestań przyjmować tabletki i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane nieodwracalnymi, nieselectywnymi inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może dojść do poważnej lub śmiertelnej reakcji niepożądanej (np. iproniazyd, stosowany w leczeniu depresji).

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia terapii nieodwracalnym, nieselectywnym inhibitorem MAO (np. tranocyprolaminą).

Nie przyjmuj żadnego nieodwracalnego, nieselectywnego IMAO przez co najmniej pięć tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną. Jeśli fluoksetyna była stosowana przez długi czas i/lub w wysokiej dawce, lekarz może rozważyć konieczność dłuższego okresu oczekiwania przed rozpoczęciem terapii IMAO. Przykłady IMAO to: nialamid, iproniazyd, selegilina, moclobemid, fenelcyna, tranocyprolamina, izokarboksyd i toloksona.

Jeśli przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ zwiększa to ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fluoksetyny:

Jeśli pojawiają się u Ciebie wysypki skórne lub inne reakcje alergiczne (np. swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, duszność), natychmiast przestań przyjmować tabletki rozpraszalne i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli chorujesz na choroby serca.
Jeśli zaczniesz odczuwać gorączkę, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być „zespół serotoniowy” lub „złośliwy zespół neuroleptyczny”. Choć ten zespół występuje rzadko, może zagrozić życiu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
Jeśli doświadczyłeś manii lub miałeś w przeszłości epizody manii; jeśli wystąpi u Ciebie epizod manii, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krwawienia, jeśli pojawiają się siniaki lub nietypowe krwawienia lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).
Jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz „Inne leki i Fluoxetyna Viatris”).
Jeśli chorujesz na padaczkę lub napady padaczkowe. Jeśli wystąpiły u Ciebie napady padaczkowe lub zwiększyła się ich częstotliwość, natychmiast skontaktuj się z lekarzem; może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
Jeśli otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (TEC).
Jeśli przyjmujesz tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi) (zobacz „Inne leki i Fluoxetyna Viatris”).
Jeśli zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz mógł usiedzieć lub pozostać w bezruchu (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może nasilić ten stan.
Jeśli chorujesz na cukrzycę, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.
Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.
Jeśli masz powolne tętno w spoczynku i/lub wiesz, że możesz tracić elektrolity w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).
Jeśli przyjmujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem.
Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Niektóre leki z grupy, do której należy fluoksetyna (zwanej SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli chorujesz na depresję i/lub na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może się to nasilić na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Większe ryzyko wystąpienia takich myśli masz, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonych antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samobójcze lub o samookaleczeniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że chorujesz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy zauważyli, że Twoja depresja lub lęk się nasiliły, czy też martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Fluoksetyna może być stosowana jedynie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów depresyjnych w połączeniu z terapią psychologiczną i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach u tej grupy wiekowej.

Ponadto istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu fluoksetyny na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny u tej grupy wiekowej. Niemniej jednak, jeśli jesteś pacjentem poniżej 18. roku życia, lekarz może przepisać fluoksetynę w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów depresyjnych w połączeniu z terapią psychologiczną, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze. Jeśli lekarz przepisał fluoksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania fluoksetyny.

Fluoksetyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8. roku życia.

Inne leki i Fluoxetyna Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Fluoxetyna Viatris z:

Niektórymi nieodwracalnymi, nieselectywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), z których niektóre stosuje się w leczeniu depresji. Nie należy przyjmować z fluoksetyną nieselectywnych inhibitorów MAO ani inhibitorów MAO typu A (np. moclobemid), ponieważ może dojść do poważnych lub śmiertelnych reakcji (tzw. zespół serotoniowy) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Fluoxetyna Viatris”). Inhibitory MAO zwane IMAO-B (selegilina) mogą być stosowane z fluoksetyną, pod warunkiem że lekarz dokładnie monitoruje leczenie.
Leczenie fluoksetyną należy rozpocząć najwcześniej 2 tygodnie po zakończeniu terapii nieodwracalnym IMAO (np. tranocyprolaminą). Nie przyjmuj żadnego nieodwracalnego, nieselectywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania fluoksetyny. Jeśli fluoksetyna była przepisana na długi czas i/lub w wysokiej dawce, lekarz może rozważyć konieczność dłuższego okresu oczekiwania przed rozpoczęciem terapii IMAO.
Metoprololu, gdy jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa to ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Fluoksetyna może wpływać na działanie innych leków (interakcje):

Tamoksyfenu (stosowanego w leczeniu raka piersi), ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tego leku we krwi i nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu. Lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia depresji.
Inhibitorów monoaminooksydazy A (IMAO-A), w tym moclobemidu, linezolidu (antybiotyk) i chlorku metyloniny (zwanego również błękitem metylenowym, stosowanym w leczeniu zapalenia spojówek, swędzenia i lekkiego podrażnienia oczu): ze względu na ryzyko poważnych i śmiertelnych reakcji niepożądanych (tzw. zespół serotoniowy). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć już następnego dnia po zakończeniu terapii odwracalnymi inhibitorami MAO, jednak lekarz może dokładnie monitorować stan i zastosować niższą dawkę leku IMAO-A.
Mequityzyny (stosowanej w leczeniu alergii); ponieważ przyjmowanie tego leku z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
Fenytioniny (lek stosowany w padaczce); fluoksetyna może zwiększać stężenie tego leku we krwi, dlatego lekarz będzie musiał dokładniej dobrać dawkę fenytioniny podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną i przeprowadzić częstsze kontrole.
Lit, buprenorfina, selegilina, dziurawiec zwyczajny, tramadol (lek przeciwbólowy), triptany (na migrenę) i tryptofan: istnieje zwiększone ryzyko łagodnego zespołu serotoniowego, jeśli te leki są stosowane razem z fluoksetyną. Lekarz będzie musiał przeprowadzać częstsze kontrole.
Leki mogące wpływać na rytm serca, np. lekami przeciwnadżerkotkowe klasy IA i III, neuroleptykami (np. pochodne fenantazyny, pimozyd, haloperydol), antydepresantami trójcyklicznymi, niektóre czynniki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leczeniem przeciwmalarialnym, w szczególności halofantryną lub niektóre antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna), ponieważ jednoczesne przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
Leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), NSAID-y (np. ibuprofen, diklofenak), kwas acetylosalicylowy lub inne leki wpływające na krzepnięcie krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych); fluoksetyna może zmieniać działanie tych leków na krew. Lekarz będzie musiał wykonać pewne badania, jeśli rozpoczynasz lub kończysz leczenie fluoksetyną podczas przyjmowania warfaryny.
Cyproheptadyny (stosowanej w leczeniu alergii); ponieważ może zmniejszać działanie fluoksetyny.
Leki obniżające stężenie sodu we krwi (w tym leki powodujące zwiększenie oddawania moczu – desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ te leki mogą zwiększać ryzyko zbyt niskiego stężenia sodu we krwi podczas jednoczesnego przyjmowania z fluoksetyną.
Antydepresanty, takie jak antydepresanty trójcykliczne, inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu malarii), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub neuroleptyki, takie jak fenantazyny lub butyrofenony; ponieważ fluoksetyna może zwiększać ryzyko napadów padaczkowych podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków.
Flekainidę, propafenonę, nebivolol lub enkainidę (na problemy sercowe), karbamazepinę (na padaczkę), atomoksetynę lub antydepresanty trójcykliczne (np. imipraminę, desipraminę i amitryptylinę) lub rysperydon (na schizofrenię); ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi, lekarz może być zmuszony zmniejszyć ich dawkę podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną.

Stosowanie Fluoxetyna Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Fluoksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.
Nie zaleca się przyjmowania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

U niemowląt, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, niektóre badania opisywały zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 niemowląt rodzi się z wadą serca. W przypadku niemowląt matek przyjmujących fluoksetynę liczba ta wzrosła do około 2 na 100 niemowląt.

Leki takie jak fluoksetyna, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), powodującej szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz fluoksetynę w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz fluoksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Najlepiej unikać stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Dlatego Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak w zależności od Twojej sytuacji lekarz może uznać, że lepiej będzie, jeśli będziesz nadal przyjmować fluoksetynę.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu fluoksetyny w czasie ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków obserwowano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, długotrwałe płacz, trudności w karmieniu lub zasypianiu.

Karmienie piersią

Fluoksetyna wydostaje się z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u niemowląt. Karmienie piersią powinno być kontynuowane tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczne. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Opisane przypadki u ludzi przyjmujących inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ISRS) wskazują, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny.

Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak fluoksetyna, mogą wpływać na Twoją ocenę lub koordynację. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Fluoksetyna Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluoxetynę Viatris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Tabletki połkuj w całości z pół szklanki wody lub rozpuszczone w pół szklanki wody, które należy natychmiast w całości wypić. Nie żuj tabletek.

Dorośli:

Zalecana dawka to:

Depresja: zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) dziennie. Lekarz może przejrzeć i dostosować dawkę w razie potrzeby w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby zapewnić przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki. Niekoniecznie poczujesz się lepiej bezpośrednio po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to częste zjawisko, ponieważ poprawa objawów depresyjnych pojawia się dopiero po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 3 tabletki (60 mg) dziennie.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

Lekarz może przejrzeć i dostosować dawkę po dwóch tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) dziennie. Jeśli w ciągu następnych 10 tygodni nie stwierdzi się poprawy, lekarz ponownie rozważy leczenie.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 8 do 18 lat z depresją:

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Początkowa dawka to 10 mg/dzień (podawanych jako 2,5 ml roztworu doustnego fluoksetyny). Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dzień. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby zapewnić przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli odpowiedź na leczenie jest satysfakcjonująca, lekarz ponownie oceni konieczność kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie stwierdzi się poprawy w ciągu 9 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie.

Pacjenci starsi:

Zmiany dawki powinny być wykonywane przez lekarza z większą ostrożnością, a dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 2 tabletek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 tabletki (60 mg) dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby:

Jeśli masz problem z wątrobą lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz może zdecydować o przepisaniu mniejszej dawki lub zalecić stosowanie fluoksetyny co drugi dzień.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluoxetyny Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli możesz, zabierz ze sobą opakowanie Fluoxetyny Viatris.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy sercowe (np. nieregularne bicie serca lub zatrzymanie serca), problemy płucne oraz zaburzenia stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoxetynę Viatris

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci pamiętać o regularnym przyjmowaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoxetyną Viatris

Nie przerywaj przyjmowania fluoksetyny, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku.
Upewnij się, że nie zabraknie Ci leku.

Podczas przerywania leczenia fluoksetyną możesz odczuwać następujące objawy (objawy odstawienia): zawroty głowy, uczucie mrowienia przypominające ukłucia igieł lub szpilek, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowy zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywista choroba), drżenie (niestabilność) oraz ból głowy.

Większość osób stwierdza, że objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia fluoksetyną są umiarkowane i ustępują w ciągu kilku tygodni. Jeśli odczuwasz te objawy po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerywania leczenia fluoksetyną lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę przez jeden do dwóch tygodni – pomoże to zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Państwa myśli samobójcze lub o uszkodzeniu własnego ciała, skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się bezpośrednio do szpitala (patrz sekcja 2).
Jeśli pojawi się u Państwa wysypka na skórze lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub świsty/trudności w oddychaniu, przestańcie natychmiast przyjmować tabletki i niezwłocznie powiadomcie swojego lekarza.
Jeśli czujecie się niespokojni i jakbyście nie mogli usiedzieć spokojnie lub pozostać w bezruchu, możecie doświadczać stanu zwanego akatyzją, a zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć Wasze samopoczucie. Jeśli czujecie się w ten sposób, poradźcie się lekarza.
Natychmiast porozmawiajcie z lekarzem, jeśli Wasza skóra zacznie czerwienieć, pojawią się reakcje skórne lub pęcherze, albo jeśli skóra zacznie się łuszczyć. Zdarza się to bardzo rzadko.

Najczęstsze działania niepożądane (działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, bóle głowy, biegunka, niedowolność (mdłości) oraz zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli:

Kombinacji objawów (tzw. „zespół serotonergiczny”), w tym gorączki o nieznanej przyczynie, przyspieszonego oddechu lub tętna, potliwości, sztywności mięśni lub drżenia, dezorientacji, silnego pobudzenia lub senności (tylko bardzo rzadko).
Odczucia osłabienia, senności lub dezorientacji, głównie u starszych pacjentów i u osób starszych leczonych lekami moczopętnymi.
Przedłużonej i bolesnej erekcji.
Irytacji i silnego pobudzenia.
Problemów z sercem, takich jak przyspieszone lub nieregularne tętno, omdlenia, kolaps lub zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadomcie lekarza.

Poniższe działania niepożądane również były zgłaszane u pacjentów przyjmujących fluoksetynę:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zaburzenia apetytu, utrata masy ciała.
Niespokojność, lęk.
Niepokój, trudności w koncentracji.
Odczucie napięcia nerwowego.
Obniżone libido lub problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku).
Zaburzenia snu, nietypowe sny, zmęczenie, senność.
Zawroty głowy.
Zaburzenia smaku.
Niekontrolowane drgawki mięśni.
Nieostre widzenie.
Odczucie szybkiego i nieregularnego tętna.
Czerwienie skóry.
Ziewanie.
Trudności trawienne, wymioty.
Suchość w ustach.
Wysypka, pokrzywka, swędzenie.
Nadmierne pocenie się.
Ból stawów.
Zwiększone częstotliwość oddawania moczu.
Nieuzasadnione krwawienie z pochwy.
Odczucie osłabienia lub dreszczy.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Odczucie oderwania, odcięcia od samego siebie.
Dziwne myśli.
Euforia.
Problemy z orgazmem.
Myśli samobójcze lub o uszkodzeniu własnego ciała.
Zgrzytanie zębami.
Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją.
Zaburzenia pamięci.
Rozszerzone źrenice.
Dźwięki w uszach.
Niskie ciśnienie krwi.
Trudności w oddychaniu.
Krwawienie z nosa.
Trudności w połykaniu.
Utrata masy ciała.
Zwiększone skłonność do siniaków.
Siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny.
Zimny pot.
Trudności w oddawaniu moczu.
Odczucie gorąca lub zimna.
Nieprawidłowości w badaniach wątroby.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Niski poziom sodu we krwi.
Obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
Obniżenie liczby białych krwinek.
Nietypowe, niekontrolowane zachowanie.
Halucynacje.
Pobudzenie.
Ataki paniki.
Dezorientacja.
Jąkanie się.
Agresywność.
Napady padaczkowe.
Zapalenie naczyń (waskulitis).
Szybki obrzęk tkanek w okolicy szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła.
Ból w przełyku (rurze łączącej usta ze żołądkiem).
Zapalenie wątroby (hepatitis).
Problemy z płucami.
Wrażliwość na światło słoneczne.
Ból mięśni.
Problemy z oddawaniem moczu.
Nadmierne wydzielanie mleka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Złamania kości: u pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.

Większość tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje po kontynuowaniu leczenia.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży (8–18 lat)

Oprócz wymienionych powyżej, fluoksetyna może spowolnić wzrost lub opóźnić dojrzewanie seksualne. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, mania oraz krwawienia z nosa były również często zgłaszane u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Fluoksetyny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii blisteru i na tece kartonowej po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego w oznaczeniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluoxetyny Viatris

Substancją czynną jest fluoksetyna w postaci chlorowodorku fluoksetyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, sacharyna sodowa i proszek miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to tabletki dyspergowalne białego koloru, wypukłe, owalne, z oznaczeniem FL/20 po jednej stronie i G po drugiej, dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 500 tabletek dyspergowalnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Fluoksetamina ViatriS 20 mg tabletki oralkne EFG