Флуоксетин Виатрис 20 мг таблетки диспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуоксетин Виатрис 20 мг таблетки диспергируемые ЕФГ

Флуоксетина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флуоксетин Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Флуоксетина Виатрис
Как принимать Флуоксетин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Хранение Флуоксетина Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуоксетин Виатрис и для чего он применяется

Флуоксетин Виатрис относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Этот препарат показан для лечения следующих состояний:

Взрослым:

Тяжелые депрессивные эпизоды.
Симптомы заболевания, называемого обсессивно-компульсивным расстройством.
Психическое расстройство питания — нервная булимия: флуоксетин показан в качестве дополнения к психотерапии для уменьшения приступов обжорства и последующих промываний желудка.

Детям старше 8 лет и подросткам:

Умеренные и тяжелые депрессивные эпизоды, если не наблюдается ответа на психотерапию после 4–6 сеансов. Флуоксетин следует назначать детям и молодым людям с умеренной и тяжелой депрессией только в сочетании с психотерапией.

Как действует флуоксетин

В головном мозге каждого человека содержится вещество, называемое серотонином. У людей, страдающих депрессией, обсессивно-компульсивным расстройством или нервной булимией, уровень серотонина ниже, чем у здоровых людей. Механизм действия флуоксетина и других СИОЗС до конца не изучен, однако известно, что они способны повышать уровень серотонина в головном мозге.

Лечение этих заболеваний имеет важное значение для выздоровления. Если не проводить лечение, ваше состояние может не улучшиться и усугубиться, что сделает его более трудным для последующего лечения.

Возможно, вам потребуется лечение в течение нескольких недель или месяцев, чтобы убедиться, что симптомы исчезли.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Флуоксетин Виатрис

Не принимайте Флуоксетин Виатрис

Если Вы аллергик на флуоксетин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Если у Вас появляется сыпь или другая аллергическая реакция (например, зуд, отёк лица или губ, затруднение дыхания), немедленно прекратите приём таблеток и как можно скорее свяжитесь со своим врачом.
Если Вы принимаете другие лекарственные средства, известные как неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку может возникнуть тяжёлая или даже смертельная нежелательная реакция (например, ипрониазид, применяемый для лечения депрессии).

Лечение флуоксетином можно начинать только через 2 недели после прекращения приёма необратимого неселективного ингибитора МАО (например, трансципромина).

Не принимайте неселективные необратимые ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма флуоксетина. Если Вам назначали флуоксетин в течение длительного времени и/или в высоких дозах, Ваш врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала перед началом приёма ИМАО. Примеры ИМАО: ниаламид, ипрониазид, селегилин, моклобемид, фенелзин, трансципромин, изокарбоксазид и толоксатон.

Если Вы принимаете метопролол (для лечения сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечных сокращений.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма флуоксетина:

При появлении сыпи или других аллергических реакций (например, зуд, отёк лица или губ, затруднение дыхания) немедленно прекратите приём диспергируемых таблеток и свяжитесь с врачом.
Если у Вас заболевания сердца.
Если у Вас появляются лихорадка, мышечная ригидность или тремор, изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, раздражительность и крайняя возбуждённость; возможно развитие «серотонинергического синдрома» или «злокачественного нейролептического синдрома». Несмотря на редкость этого синдрома, он может угрожать жизни. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения флуоксетином.
Если у Вас есть мания или в анамнезе — мания; при возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения флуоксетином.
Если у Вас есть анамнез кровотворных нарушений, появляются необычные синяки или кровотечения, или Вы беременны (см. раздел «Беременность»).
Если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флуоксетин Виатрис»).
Если у Вас эпилепсия или судороги. При возникновении судорог или увеличении их частоты немедленно свяжитесь с врачом; возможно, потребуется прекратить лечение флуоксетином.
Если Вы проходите электро convulsive-терапию (ЭСТ).
Если Вы принимаете тамоксифен (применяется для лечения рака молочной железы) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флуоксетин Виатрис»).
Если Вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете сидеть или стоять спокойно (акатизия). Увеличение дозы флуоксетина может усугубить это состояние.
Если у Вас сахарный диабет, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина или другого антидиабетического средства.
Если у Вас заболевания печени, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
Если у Вас низкий пульс в покое и/или Вы знаете, что можете терять соли из-за тяжёлой и продолжительной диареи, рвоты или приёма диуретиков (таблеток для мочеиспускания).
Если Вы принимаете диуретики (таблетки для мочеиспускания), особенно если Вы пожилой пациент.
Если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Некоторые препараты из группы, к которой относится флуоксетин (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Это может усилиться в начале приёма антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

Если ранее у Вас были мысли о самоубийстве или самоповреждении.
Если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у Вас в какой-либо момент возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезным сообщить близкому члену семьи или другу, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их обратить внимание, ухудшилась ли Ваша депрессия или тревога, или беспокоит ли их изменение Вашего поведения.

Дети и подростки

Пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме препаратов данной группы. Флуоксетин следует применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психологической терапией и не должен использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, имеются лишь ограниченные данные о долгосрочной безопасности флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития у этой возрастной группы. Тем не менее, если пациенту младше 18 лет врач назначил флуоксетин для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психологической терапией, это означает, что он считает такое лечение наиболее подходящим. Если врач назначил флуоксетин пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, указанные выше, при приёме флуоксетина.

Флуоксетин не следует применять у детей младше 8 лет.

Другие лекарственные средства и Флуоксетин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Флуоксетин Виатрис с:

Некоторыми неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты, применяемые для лечения депрессии. Не следует принимать флуоксетин одновременно с неселективными ингибиторами МАО или ингибиторами МАО, известными как ИМАО типа А (например, моклобемид), поскольку это может вызвать тяжёлые или даже смертельные реакции (серотонинергический синдром) (см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Виатрис»). Ингибиторы МАО, известные как ИМАО-B (селегилин), можно принимать с флуоксетином, но только под тщательным наблюдением врача.
Лечение флуоксетином следует начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма необратимого неселективного ИМАО (например, трансципромина). Не принимайте неселективные необратимые ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма флуоксетина. Если Вам назначали флуоксетин в течение длительного времени и/или в высоких дозах, Ваш врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала перед началом приёма ИМАО.
Метопрололом, если он применяется при сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечных сокращений.

Флуоксетин может влиять на действие других лекарственных средств (взаимодействие):

Тамоксифеном (применяется для лечения рака молочной железы), поскольку флуоксетин может изменять концентрацию этого препарата в крови, и нельзя исключить снижение эффективности тамоксифена. Ваш врач должен рассмотреть другие варианты антидепрессивной терапии.
Ингибиторами моноаминоксидазы А (ИМАО-А), включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и хлорид метилтиония (также известный как метиленовый синий, применяется для лечения конъюнктивита, лёгкого зуда и раздражения глаз): из-за риска тяжёлых и даже смертельных нежелательных реакций (так называемый серотонинергический синдром). Лечение флуоксетином можно начинать на следующий день после прекращения приёма обратимых ингибиторов МАО, но врач должен тщательно наблюдать за Вами и может назначить более низкую дозу ИМАО-А.
Меквитазином (применяется для лечения аллергии), поскольку одновременный приём с флуоксетином может увеличить риск изменений электрической активности сердца.
Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии): флуоксетин может повышать уровень этого препарата в крови, поэтому врач должен более тщательно подбирать дозу фенитоина при одновременном приёме с флуоксетином и проводить более частые обследования.
Литием, бупренорфином, селегилином, зверобоем, ترامадолом (обезболивающее), триптанами (при мигрени) и триптофаном: повышен риск лёгкого серотонинергического синдрома при одновременном приёме этих препаратов с флуоксетином. Ваш врач должен проводить более частые обследования.
Препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, например, противоаритмическими средствами классов IA и III, антипсихотиками (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклическими антидепрессантами, некоторыми антибактериальными средствами (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин), противомалярийными препаратами, в частности галофантрином, и некоторыми антигистаминными средствами (астемизол, мизоластин), поскольку одновременный приём одного или нескольких из этих препаратов с флуоксетином может увеличить риск изменений электрической активности сердца.
Антикоагулянтами (например, варфарином), НПВС (например, ибупрофеном, диклофенаком), аспирином или другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови (включая клозапин, применяемый для лечения некоторых психических расстройств); флуоксетин может изменять действие этих препаратов на кровь. Вашему врачу потребуется провести определённые анализы, если Вы начинаете или прекращаете приём флуоксетина при одновременном приёме варфарина.
Ципрогептадином (применяется для лечения аллергии), поскольку он может снижать эффективность флуоксетина.
Препаратами, снижающими уровень натрия в крови (включая препараты, вызывающие увеличение мочеиспускания — десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин); поскольку эти препараты могут увеличить риск чрезмерного снижения уровня натрия в крови при одновременном приёме с флуоксетином.
Антидепрессантами, такими как трициклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мefлохином или хлорохином (применяются для лечения малярии), трамадолом (применяется для лечения сильной боли) или антипсихотиками, такими как фенотиазины или бутирофеноны; поскольку флуоксетин может увеличить риск судорог при одновременном приёме с этими препаратами.
Флекаинидом, пропафеноном, небивололом или энкайдином (при сердечных заболеваниях), карбамазепином (при эпилепсии), атомоксетином или трициклическими антидепрессантами (например, имипрамином, дезипрамином и амитриптилином) или рисперидоном (при шизофрении); поскольку флуоксетин может изменять уровень этих препаратов в крови, и Вашему врачу может потребоваться снизить их дозу при одновременном приёме с флуоксетином.

Приём Флуоксетина Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Флуоксетин можно принимать независимо от приёма пищи — как удобно Вам.
Употребление алкоголя во время приёма этого препарата не рекомендуется.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

Беременность

У новорождённых, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, в ряде исследований описан повышенный риск врождённых пороков сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У новорождённых матерей, принимавших флуоксетин, этот показатель возрастал до приблизительно 2 из 100 новорождённых.

Приём препаратов, подобных флуоксетину, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить риск тяжёлого заболевания у новорождённых — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), которая вызывает ускоренное дыхание и синюшность кожи у ребёнка. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете флуоксетин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете флуоксетин, чтобы иметь возможность оказать вам необходимую помощь.

Предпочтительно не применять этот препарат во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциального риска. Поэтому вы и ваш врач можете принять решение о постепенной отмене флуоксетина во время беременности или до наступления беременности. Однако, в зависимости от вашей ситуации, врач может посчитать, что для вас лучше продолжить приём флуоксетина.

Следует соблюдать осторожность при приёме флуоксетина во время беременности, особенно на поздних сроках или непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых отмечались следующие побочные эффекты: раздражительность, дрожь, мышечная слабость, продолжительный плач, трудности с сосанием или засыпанием.

Лактация

Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать побочные эффекты у детей. Кормление грудью следует продолжать только в случае крайней необходимости. Если вы продолжаете кормить грудью, врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Случаи, описанные у людей, принимавших СИОЗС, указывают на то, что влияние на качество спермы обратимо.

Теоретически это может повлиять на фертильность, однако на сегодняшний день негативного влияния на фертильность у человека не выявлено.

Вождение и использование механизмов

Психотропные препараты, такие как флуоксетин, могут влиять на ваше суждение и координацию. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока не узнаете, как флуоксетин влияет на вас.

Флуоксетин Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Флуоксетин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте больше таблеток, чем указано вашим врачом.

Проглатывайте таблетки целиком с половиной стакана воды или растворите их в половине стакана воды и сразу полностью выпейте. Не разжёвывайте таблетки.

Взрослые:

Рекомендуемая доза:

Депрессия: рекомендуемая доза — 1 таблетка (20 мг) в день. Ваш врач может пересмотреть и при необходимости скорректировать дозу в течение 3–4 недель после начала лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы — 3 таблетки (60 мг) в день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Улучшение самочувствия может не наступить сразу после начала приёма препарата от депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение симптомов депрессии наступает только спустя несколько недель после начала лечения. Пациенты с депрессией должны получать лечение в течение как минимум 6 месяцев.
Нервная булимия: рекомендуемая доза — 3 таблетки (60 мг) в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза — 1 таблетка (20 мг) в день.

Через две недели лечения врач может пересмотреть и скорректировать дозу. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной — 3 таблетки (60 мг) в день. Если в течение следующих 10 недель не будет отмечаться улучшения, врач пересмотрит ваше лечение.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией:

Лечение должно начинаться и контролироваться специалистом. Начальная доза — 10 мг/сут (принимаемые в виде 2,5 мл лекарственной формы флуоксетина в виде орального раствора). Через одну-две недели врач может увеличить дозу до 20 мг/сут. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в меньших дозах. Если лечение проходит успешно, врач должен повторно оценить необходимость его продолжения через 6 месяцев. Если улучшения не наступило в течение 9 недель, следует пересмотреть лечение.

Пожилые пациенты:

Корректировка дозы врачом должна проводиться особенно осторожно, и суточная доза, как правило, не должна превышать 2 таблетки (40 мг). Максимальная доза — 3 таблетки (60 мг) в день.

Пациенты с нарушениями функции печени:

Если у вас есть заболевания печени или вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на флуоксетин, ваш врач может назначить вам меньшую дозу или порекомендовать принимать флуоксетин через день.

Если вы приняли Флуоксетин Виатрис в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Если возможно, возьмите с собой упаковку Флуоксетина Виатрис.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца), нарушения дыхания и изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетин Виатрис

Не беспокойтесь, если вы забыли принять дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Приём препарата в одно и то же время каждый день поможет вам регулярно принимать лекарство.

Если вы прекращаете лечение Флуоксетином Виатрис

Не прекращайте приём флуоксетина, если это не было рекомендовано врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно продолжать принимать препарат.
Убедитесь, что у вас не закончится лекарство.

При прекращении лечения флуоксетином вы можете испытывать следующие эффекты (симптомы отмены): головокружение, ощущение покалывания, похожее на уколы иглами или булавками, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), чувство беспокойства или возбуждения, необычная усталость или слабость, тревожность, тошнота и/или рвота (ощущение недомогания или наличие недомогания), тремор (дрожание) и головная боль.

Большинство людей отмечают, что симптомы, возникающие при прекращении приёма флуоксетина, умеренные и исчезают в течение нескольких недель. Если вы испытываете такие симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с врачом.

При прекращении лечения флуоксетином врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение одной-двух недель — это поможет снизить вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, обратитесь к врачу или немедленно направляйтесь в больницу (см. раздел 2).
Если у вас появляется сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отёк губ/языка или свистящее дыхание/одышка, немедленно прекратите приём таблеток и сообщите об этом врачу.
Если вы чувствуете беспокойство, ощущение, что не можете сидеть или стоять спокойно, у вас может развиться состояние, называемое акастией, и увеличение дозы флуоксетина может усугубить это состояние. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
Немедленно поговорите с врачом, если ваша кожа начинает краснеть, появляются какие-либо реакции, волдыри или кожа начинает шелушиться. Это происходит очень редко.

Наиболее частые побочные эффекты (очень частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): бессонница, головная боль, диарея, общее недомогание (тошнота), усталость.

У некоторых пациентов наблюдались:

Комбинация симптомов (так называемый «серотониновый синдром»), включающая лихорадку неясной этиологии, учащённое дыхание или учащённый пульс, потливость, мышечную ригидность или тремор, спутанность сознания, сильное возбуждение или сонливость (только в редких случаях).
Ощущение слабости, сонливости или спутанности сознания, особенно у пожилых пациентов и у пожилых людей, получающих диуретики.
Продолжительная и болезненная эрекция.
Раздражительность и сильное возбуждение.
Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Следующие побочные эффекты также сообщались у пациентов, принимающих флуоксетин:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Потеря аппетита, снижение массы тела.
Нервозность, тревожность.
Беспокойство, нарушение концентрации.
Ощущение нервного напряжения.
Снижение полового влечения или проблемы сексуального характера (включая трудности с поддержанием эрекции во время половой активности).
Нарушения сна, необычные сновидения, усталость, сонливость.
Головокружение.
Нарушение вкусовых ощущений.
Неконтролируемые подёргивания.
Расплывчатость зрения.
Ощущение учащённого и нерегулярного сердцебиения.
Покраснение кожи.
Зевота.
Расстройство желудка, рвота.
Сухость во рту.
Сыпь на коже, крапивница, зуд.
Повышенное потоотделение.
Боль в суставах.
Учащённое мочеиспускание.
Вагинальное кровотечение без видимой причины.
Ощущение слабости или озноба.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Ощущение отстранённости, отчуждённости от себя.
Странные мысли.
Эйфория.
Проблемы с оргазмом.
Мысли о самоубийстве или самоповреждении.
Скрежетание зубами.
Мышечные спазмы, непроизвольные движения или нарушения равновесия и координации.
Нарушения памяти.
Расширенные зрачки.
Шум в ушах.
Пониженное артериальное давление.
Затруднённое дыхание.
Носовое кровотечение.
Затруднение при глотании.
Потеря массы тела.
Повышенная склонность к образованию синяков.
Синяки или кровотечения без видимой причины.
Холодный пот.
Затруднение мочеиспускания.
Ощущение жара или холода.
Отклонения в результатах печеночных проб.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Снижение уровня натрия в крови.
Снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков.
Снижение числа лейкоцитов.
Атипичное неконтролируемое поведение.
Галлюцинации.
Возбуждение.
Панические атаки.
Спутанность сознания.
Задержка речи.
Агрессивность.
Судороги.
Васкулит (воспаление кровеносного сосуда).
Быстрое отёчное поражение тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла.
Боль в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком).
Гепатит.
Проблемы с лёгкими.
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Боль в мышцах.
Проблемы с мочеиспусканием.
Выделение грудного молока.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации.

Переломы костей: у пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, наблюдалось повышенное риск переломов костей.

Большинство этих побочных эффектов, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Другие побочные эффекты у детей и подростков (от 8 до 18 лет)

Помимо вышеуказанных, флуоксетин может замедлять рост или задерживать половое созревание. Также часто сообщалось о суицидальном поведении (попытки самоубийства и суицидальные мысли), враждебности, мании и носовом кровотечении у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Флуоксетин Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после обозначений «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксетина Виатрис

Действующее вещество — флуоксетин в форме гидрохлорида флуоксетина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, кросповидон, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, натрия сакхарин и порошок мяты.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Диспергируемые таблетки белого цвета, выпуклые, овальные, с маркировкой FL/20 с одной стороны и G — с другой. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 14, 28 или 500 диспергируемых таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Ответственный за производство

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Комаром
Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)