Ceftazidima LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Ceftazidima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG
3. Come usare CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG e a cosa serve

La ceftazidima appartiene a un gruppo di antibiotici noti come cefalosporine.

Ceftazidima è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati). Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni.

Ceftazidima viene utilizzata per trattare gravi infezioni batteriche di

• polmoni o torace
• polmoni e bronchi in pazienti affetti da fibrosi cistica
• cervello (meningite)
• orecchio
• vie urinarie
• pelle e tessuti molli
• addome e parete addominale (peritonite)
• ossa e articolazioni.

Ceftazidima può inoltre essere utilizzata:

• per prevenire infezioni durante interventi chirurgici alla prostata negli uomini
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) e febbre dovuta a un'infezione batterica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ceftazidima LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Non usi CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

• Se è allergico (ipersensibile) alla ceftazidima o ad altre cefalosporine, o a uno qualsiasi degli altri componenti di CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (indicati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactam e carbapenemi), poiché potrebbe essere anche allergico alla ceftazidima.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con ceftazidima se pensa che ciò possa riguardarla. Non deve ricevere ceftazidima.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

• Se sta seguendo un trattamento prolungato con ceftazidima, potrebbero insorgere altre infezioni.
• Se soffre di una malattia renale o sta seguendo un trattamento prolungato con ceftazidima o altri farmaci che possono alterare il funzionamento dei reni, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di ceftazidima da lei ricevuta.
• Se è allergico ad altri antibiotici.

Durante la somministrazione di ceftazidima, deve prestare attenzione a determinati sintomi come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali, come la diarrea. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (“Sintomi a cui deve prestare attenzione”) nella sezione 4. Se in passato ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, potrebbe essere anche allergico alla ceftazidima.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), in relazione al trattamento con ceftazidima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Uso di CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve ricevere ceftazidima senza averne parlato con il medico se sta anche assumendo:

• un antibiotico chiamato cloranfenicolo
• un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi, ad esempio: gentamicina, tobramicina.
• una “pillola per urinare” (un diuretico chiamato furosemide)

Interferenze con test diagnostici

La ceftazidima può influenzare i risultati degli esami del glucosio nelle urine e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta facendo degli esami:

• Informi chi le preleva il campione che le è stata somministrata ceftazidima

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La ceftazidima può causare effetti indesiderati, come capogiri, che possono influire sulla sua capacità di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che non ne risenta.

CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG contiene sodio

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 52 mg (2 mmol) di sodio per dose.

3. Come utilizzare Ceftazidima LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'amministrazione della ceftazidima. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La ceftazidima le sarà somministrata per via endovenosa diretta o intramuscolare.

Questo medicinale sarà sempre somministrato da personale qualificato. Lei non dovrà mai autoiniettarsi questo medicinale.

Il medico le indicherà la dose appropriata e deciderà la durata del trattamento; non interrompa né prolunghi il trattamento senza consultarlo.

Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose in caso di alterazioni renali. In tal caso, informi il medico affinché possa adeguare la dose in modo opportuno.

La dose normale è:

Uso nei bambini

Neonati (0-2 mesi)

Per ogni 1 kg di peso corporeo del neonato, vengono somministrati da 25 a 60 mg di ceftazidima al giorno, suddivisi in due dosi.

Bambini (oltre i 2 mesi) e bambini con peso inferiore a 40 kg

Per ogni 1 kg di peso corporeo del bambino, vengono somministrati da 100 a 150 mg di ceftazidima al giorno, suddivisi in tre dosi. Dose massima: 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 40 kg

1.000 mg a 2.000 mg di ceftazidima tre volte al giorno. Dose massima: 9.000 mg al giorno.

Pazienti con più di 65 anni

La dose giornaliera normalmente non deve superare i 3 g al giorno, specialmente se ha più di 80 anni.

Pazienti con problemi renali

Potrebbe essere somministrata una dose diversa dal solito. Il medico deciderà la quantità di ceftazidima necessaria in base alla gravità dell'insufficienza renale. Il medico la monitorerà attentamente e le verranno effettuati esami renali con maggiore frequenza.

Se assume una quantità di CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Se salta un'iniezione, la riceva il prima possibile. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della successiva, ometta l'iniezione dimenticata. Non assuma una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Non interrompa la somministrazione della ceftazidima a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie cutanee arrossate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali o occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzioni diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome RFESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

• Eruzioni diffuse e arrossate con desquamazione, noduli sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata).

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito, informi immediatamente il medico. Non usi ulteriormente il medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze indicate di seguito:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Sintomi a cui prestare attenzione:

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• Reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, che causa difficoltà respiratorie.
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo).
• Eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere segni della sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Si sono verificati in pazienti a cui è stata somministrata una dose molto elevata, specialmente in pazienti con malattia renale.

Effetti indesiderati frequenti

• diarrea
• gonfiore e arrossamento intorno a una vena
• eruzione cutanea rossa e gonfia, che può causare prurito
• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
• aumento del numero di cellule che aiutano la coagulazione del sangue (piastrine)
• aumento degli enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni

• infiammazione dell'intestino che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue
• infezioni da funghi in bocca o nella vagina
• mal di testa
• capogiri
• dolore addominale
• nausea o vomito
• febbre e brividi

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• aumento dei livelli di urea, azotemia o creatinina nel sangue

Frequenza non nota

• infiammazione o insufficienza renale
• formicolio
• cattivo sapore in bocca
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota che possono apparire negli esami del sangue:

• rapida diminuzione dei globuli rossi
• aumento di un certo tipo di globuli bianchi
• marcata riduzione del numero di globuli bianchi

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Ceftazidima LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Il periodo di validità, dopo la ricostituzione della soluzione, è di 8 ore a 25ºC, oppure di 24 ore in frigorifero (2ºC - 8ºC).

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile:

• Il principio attivo è la ceftazidima.

Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato di sodio.

• Ogni fiala di solvente contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene 1 flaconcino di polvere di ceftazidima e una fiala con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LDP Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

(Barcellona) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Avvertenza: Utilizzare esclusivamente da parte di un professionista sanitario

Questa informazione è destinata unicamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Come preparare questo medicinale

Tutte le dimensioni dei flaconcini di CEFTAZIDIMA LDP Torlan sono fornite sotto pressione ridotta. Durante la dissoluzione del prodotto, viene liberato anidride carbonica e si genera una pressione positiva. È possibile ignorare le piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita.

Consultare la tabella per i volumi da aggiungere e le concentrazioni della soluzione che possono essere utili quando sono necessarie dosi frazionate.

Le soluzioni variano di colore dal giallo pallido all’ambrato, a seconda della concentrazione, del diluente e delle condizioni di conservazione. Entro le raccomandazioni stabilite, la potenza del prodotto non è influenzata da tali variazioni di colore.

La ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con soluzione iniettabile di cloridrato di lidocaina allo 0,5% o all’1%.

Preparazione delle soluzioni

Preparazione di soluzioni per iniezione in bolo

1. Inserire l’ago della siringa attraverso il tappo della fiala e iniettare il volume raccomandato di diluente. Il vuoto può favorire l’ingresso del diluente. Rimuovere l’ago con la siringa.

2. Agitare fino a completa dissoluzione: viene liberato anidride carbonica e si ottiene una soluzione limpida entro 1 o 2 minuti.

3. Capovolgere la fiala. Con lo stantuffo della siringa completamente compresso, inserire l’ago attraverso il tappo della fiala ed estrarre il volume totale della soluzione (la pressione creata nella fiala facilita l’estrazione del volume). Assicurarsi che l’ago rimanga immerso nella soluzione, non nella camera d’aria. La soluzione prelevata può contenere piccole bolle di anidride carbonica che possono essere ignorate.

Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o aggiunte ai sistemi di somministrazione parenterale se il paziente sta ricevendo liquidi parenterali. La ceftazidima è compatibile con i fluidi parenterali più comuni.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/