Ceftazidima Normon 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ceftazidima Normon 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

ceftazidima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ceftazidima Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ceftazidima Normon
3. Come usare Ceftazidima Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftazidima Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceftazidima Normon e a cosa serve

Ceftazidima Normon è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (compresi i neonati). Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo di medicinali noti come cefalosporine.

Ceftazidima Normon viene utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche gravi a carico di:

• Polmoni o torace
• Polmoni e bronchi in pazienti affetti da fibrosi cistica
• Cervello (meningite)
• Orecchio
• Apparato urinario
• Pelle e tessuti molli
• Addome e parete addominale (peritonite)
• Ossa e articolazioni.

Ceftazidima Normon può inoltre essere utilizzato:

• Per prevenire infezioni durante interventi chirurgici alla prostata negli uomini
• Per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) e febbre dovuta a un'infezione batterica.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ceftazidima Normon

Non le deve essere somministrato questo medicinale:

• se è allergico (ipersensibile) a ceftazidima, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactamici e carbapenemici), poiché potrebbe essere anche allergico a questo medicinale.

• Informi il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale se pensa che questo possa riguardarla. Non le deve essere somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Durante la somministrazione di questo medicinale deve prestare attenzione a determinati sintomi come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali, come diarrea. Questo ridurrà il rischio di possibili problemi. (Vedere Sintomi a cui deve prestare attenzione nel paragrafo 4). Se in passato ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, potrebbe essere anche allergico a questo medicinale.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), in relazione al trattamento con ceftazidima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se necessita di analisi del sangue o delle urine

Ceftazidima Normon può influenzare i risultati degli esami per la ricerca del glucosio nelle urine e un esame del sangue noto come Test di Coombs. Se deve effettuare esami:

• Informi la persona che le preleva il campione che le è stata somministrata ceftazidima.

Uso di Ceftazidima Normon con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non le deve essere somministrato questo medicinale senza aver prima consultato il medico se sta anche assumendo:

• un antibiotico chiamato cloranfenicolo

• un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi, ad esempio: gentamicina, tobramicina.

• una “pillola per urinare” (un diuretico chiamato furosemide)

• Informi il medico se questo la riguarda.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico prima che le venga somministrato questo medicinale:

• se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o prevede di diventarlo
• se sta allattando al seno

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con questo medicinale rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ceftazidima Normon può causare effetti indesiderati, come vertigini, che possono influire sulla sua capacità di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

Ceftazidima Normon contiene sodio.

Questo medicinale contiene 52,08 mg (2,26 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 2,65% dell'assunzione giornaliera massima per un adulto.

3. Come somministrare Ceftazidima Normon

Questo medicamento viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere.

Può essere somministrato direttamente come iniezione in una vena o in un muscolo.

Dose raccomandata

La dose corretta di questo medicamento per lei sarà decisa dal medico e dipende dalla gravità e dal tipo di infezione, dal fatto che stia ricevendo altri antibiotici, dal suo peso e dall'età, nonché dalla sua funzionalità renale.

Neonati (0-2 mesi)

Per ogni 1 kg di peso del bambino, verranno somministrati da 25 a 60 mg di Ceftazidima Normon al giorno, suddivisi in due dosi.

Bambini (oltre i 2 mesi) e ragazzi con peso inferiore a 40 kg

Per ogni 1 kg di peso del bambino o ragazzo, verranno somministrati da 100 a 150 mg di questo medicamento al giorno, suddivisi in tre dosi. Dose massima: 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 40 kg

1 g a 2 g di questo medicamento, tre volte al giorno. Dose massima: 9 g al giorno.

Pazienti con età superiore a 65 anni

La dose giornaliera normalmente non deve superare i 3 g al giorno, specialmente se si ha più di 80 anni.

Pazienti con problemi renali

Potrebbe essere somministrata una dose diversa dal solito. Il medico deciderà la quantità necessaria di questo medicamento in base alla gravità della malattia renale. Il medico la monitorerà attentamente e le verranno effettuati esami renali con maggiore frequenza.

Se riceve una dose eccessiva di Ceftazidima Normon

Se accidentalmente riceve una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di somministrare Ceftazidima Normon

Se salta un'iniezione, deve riceverla il prima possibile. Tuttavia, se è quasi l'ora della successiva, ometta l'iniezione dimenticata. Non somministri una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare quella dimenticata. Prosegua con la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Ceftazidima Normon

Non interrompa la somministrazione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie cutanee arrossate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali o occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzioni diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome RFESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

• Eruzioni cutanee diffuse e arrossate con desquamazione, noduli sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Sintomi a cui prestare attenzione

I seguenti effetti avversi gravi si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• Reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, che causa difficoltà respiratorie.
• Eruzione cutanea, che può formare vesciche, e appare come piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo).
• Eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere segni del sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati in pazienti a cui è stata somministrata una dose molto elevata, specialmente in pazienti con malattia renale.

Sono stati riportati casi rari di reazione di ipersensibilità grave con eruzione cutanea grave, che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), coinvolgimento del fegato, rene o polmone (una reazione nota come sindrome DRESS).

• Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti avversi comuni

Possono interessare 1 persona su 10:

• diarrea

• gonfiore e arrossamento intorno a una vena

• eruzione cutanea rossa e gonfia, che può causare prurito

• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

• Informi il suo medico se uno di questi effetti avversi la preoccupa.

Effetti avversi comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• un aumento del numero di cellule che aiutano la coagulazione del sangue
• un aumento degli enzimi epatici.

Effetti avversi non comuni

Possono interessare 1 persona su 100:

• infiammazione dell'intestino che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue

• infezioni da funghi in bocca o nella vagina

• mal di testa

• capogiri

• dolore addominale

• nausea o vomito

• febbre e brividi.

• Informi il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti avversi non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• una diminuzione del numero di globuli bianchi
• una diminuzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• un aumento dei livelli di urea, azotemia o creatinina nel sangue.

Effetti avversi molto rari

Possono interessare 1 persona su 10.000:

• infiammazione o insufficienza renale

Altri effetti avversi

Altri effetti avversi che si sono verificati in un numero ridotto di pazienti ma la cui frequenza esatta è sconosciuta:

• formicolio
• cattivo sapore in bocca
• pelle o sclere degli occhi gialle.

Altri effetti avversi che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi
• aumento di un certo tipo di globuli bianchi
• diminuzione significativa del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti avversi:

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ceftazidima Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il periodo di validità massimo una volta ricostituito l’injectabile con il volume indicato di diluente è di 8 ore a una temperatura di 25 °C e di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftazidima Normon

Il principio attivo è la ceftazidima. Ogni flaconcino contiene 1 g di ceftazidima (come pentaidrato).

Come eccipiente contiene carbonato di sodio anidro.

Ogni fiala di solvente contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La confezione di Ceftazidima Normon 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene un flaconcino da 17 ml con 1 g di ceftazidima in polvere e una fiala di solvente con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. È inoltre disponibile in confezioni da 50 flaconcini e 50 fiale (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.