Цефтазидим Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтазидим Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

цефтазидим

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Цефтазидим Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Цефтазидим Нормон
3. Как применять Цефтазидим Нормон
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Цефтазидим Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтазидим Нормон и для чего он применяется

Цефтазидим Нормон — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины.

Цефтазидим Нормон применяют для лечения тяжелых бактериальных инфекций:

• легких или грудной клетки
• легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов

Цефтазидим Нормон также может применяться:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций на предстательной железе у мужчин
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

2. Что нужно знать перед применением Цефтазидима Нормон

Не вводите этот препарат:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к цефтазидиму, другим цефалоспоринам или любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6);

• если ранее у вас уже были тяжёлые аллергические реакции на какие-либо другие антибиотики (пенициллины, моноцикловые бета-лактамы и карбапенемы), поскольку возможно развитие аллергии и к данному препарату.

• Сообщите врачу до начала лечения этим препаратом, если считаете, что вышеуказанные факторы касаются вас. Вам не следует применять этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время применения этого препарата необходимо обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, включая диарею. Это позволит снизить риск возможных осложнений. (См. Симптомы, на которые необходимо обратить внимание в разделе 4). Если у вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, вы можете также быть чувствительны к этому препарату.

Сообщалось о случаях развития тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (РФЕСС) и острую генерализованную экзантематозную пустулёз (ОГЭП), при лечении цефтазидимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если вам необходимы анализы крови или мочи

Цефтазидим Нормон может влиять на результаты анализов на уровень глюкозы в моче и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаёте анализы:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у вас образцы, что вам был введён цефтазидим.

Применение Цефтазидима Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Вам не следует применять этот препарат без предварительной консультации с врачом, если вы также принимаете:

• антибиотик под названием хлорамфеникол;

• группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например: гентамицин, тобрамицин;

• «таблетку для мочеиспускания» (диуретик под названием фуросемид).

• Сообщите врачу, если это касается вас.

Беременность и лактация

Сообщите врачу до начала применения этого препарата:

• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу от лечения этим препаратом и возможный риск для ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Цефтазидим Нормон может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не уверены, что препарат не оказывает на вас влияния.

Цефтазидим Нормон содержит натрий.

Этот препарат содержит 52,08 мг (2,26 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 2,65 % от максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Цефтазидим Нормон

Этот препарат обычно вводится врачом или медсестрой.

Препарат можно вводить непосредственно в виде инъекции в вену или в мышцу.

Рекомендуемая доза

Правильная доза этого лекарственного средства для вас будет определена вашим врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции, получаете ли вы лечение другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также функции почек.

Новорождённые (0–2 месяца)

Из расчёта на каждый 1 кг веса ребёнка вводят от 25 до 60 мг Цефтазидима Нормон в сутки, разделённые на две дозы.

Младенцы (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг

Из расчёта на каждый 1 кг веса ребёнка, вводят от 100 до 150 мг препарата в сутки, разделённые на три дозы. Максимум — 6 г в сутки.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более

1 г – 2 г препарата три раза в сутки. Максимум — 9 г в сутки.

Пациенты старше 65 лет

Суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г в сутки, особенно если пациент старше 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимую дозу препарата в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами, и вам будет чаще проводиться обследование функции почек.

Если вы получили больше Цефтазидима Нормон, чем следует

Если вы случайно получили больше назначенной дозы, немедленно свяжитесь с вашим врачом или в ближайшую больницу.

Также вы можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы забыли ввести Цефтазидим Нормон

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следующую дозу вводите в обычное время.

Если вы прекратите лечение Цефтазидимом Нормон

Не прекращайте введение этого препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красные пятна на коже в виде мишени или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах или глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром RFESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

• Распространенная и покрасневшая сыпь с шелушением, узелки под кожей и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз).

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Следующие тяжелые побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают возвышающуюся зудящую сыпь, отек, иногда в области лица или рта, вызывающий затруднение дыхания.
• Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, и выглядят как маленькие мишени (темный центральный участок, окруженный бледной зоной, с темным кольцом по краю).
• Распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.)
• Нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и в некоторых случаях кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, которым вводили очень высокие дозы, особенно у пациентов с заболеваниями почек.

Были сообщения о редких случаях тяжелой реакции гиперчувствительности с тяжелыми кожными высыпаниями, которые могут сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (тип белых кровяных телец), поражением печени, почек или легких (реакция, известная как синдром DRESS).

• Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 10 человек:

• диарея

• отек и покраснение вокруг вены

• красная возвышающаяся сыпь, которая может вызывать зуд

• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

• Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня одного из типов белых кровяных телец (эозинофилия)
• повышение числа клеток, способствующих свертыванию крови
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 100 человек:

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с кровью

• грибковые инфекции во рту или во влагалище

• головная боль

• головокружение

• боль в животе

• тошнота или рвота

• лихорадка и озноб.

• Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих состояний.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа белых кровяных телец
• снижение числа тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови)
• повышение уровня мочевины, остаточного азота или креатинина в сыворотке крови.

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 10 000 человек:

• воспаление или нарушение функции почек

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые наблюдались у небольшого числа пациентов, но точная частота которых неизвестна:

• покалывание
• неприятный привкус во рту
• пожелтение кожи или белков глаз.

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое разрушение красных кровяных телец
• повышение уровня определенного типа белых кровяных телец
• значительное снижение числа белых кровяных телец.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Сохранение Цефтазидим Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, максимальный срок годности после восстановления инъекционного порошка указанным объёмом растворителя составляет 8 часов при температуре 25 °С и 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, от которых необходимо избавиться. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтазидима Нормон

Действующее вещество — цефтазидим. Каждый флакон содержит 1 г цефтазидима (в виде пентагидрата).

В качестве вспомогательного вещества содержит безводный карбонат натрия.

Каждая ампула растворителя содержит 10 мл воды для инъекций.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Упаковка Цефтазидима Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций содержит флакон объёмом 17 мл с 1 г порошка цефтазидима и ампулу растворителя объёмом 10 мл воды для инъекций. Также выпускается в упаковках по 50 флаконов и 50 ампул (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.