Цефтазидим Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтазидим Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

цефтазидим

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефтазидим Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Цефтазидиму Нормон
3. Як застосовувати Цефтазидим Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтазидиму Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидим Нормон і для чого його застосовують

Цефтазидим Нормон є антибіотиком, який застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Це лікарський засіб із групи цефалоспоринів.

Цефтазидим Норм01 використовують для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• легенів або грудної клітки
• легенів і бронхів у пацієнтів із муковіскозом
• мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток і суглобів.

Цефтазидим Нормон також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання на передміхурі у чоловіків
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія) та лихоманкою, спричиненою бактеріальною інфекцією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам будуть застосовувати Цефтазидим Нормон

Цей лікарський засіб не слід застосовувати:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до цефтазидиму, інших цефалоспоринів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

• якщо у вас коли-небудь виникали серйозні алергічні реакції на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, моноциклобактами, карбапенеми), оскільки можлива також алергія на цей лікарський засіб.

• Повідомте свого лікаря перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо вважаєте, що це стосується вас. Цей лікарський засіб вам не слід застосовувати.

Попередження та застереження

Під час застосування цього лікарського засобу слід уважно стежити за певними симптомами, такими як алергічні реакції, порушення з боку нервової системи та шлунково-кишкового тракту, наприклад, діарея. Це зменшить ризик можливих ускладнень. (Див. Симптоми, на які слід звернути увагу у розділі 4). Якщо у вас коли-небудь були алергічні реакції на інші антибіотики, ви також можете мати алергію на цей лікарський засіб.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (РЕЛСС) та гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП), під час лікування цефтазидимом. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані у розділі 4.

Якщо вам потрібні аналізи крові чи сечі

Цефтазидим Нормон може впливати на результати аналізу на глюкозу в сечі та аналізу крові, що називається тест Кумбса. Якщо ви проходите обстеження:

• Повідомте особу, яка забирає пробу, що вам було введено цефтазидим.

Застосування Цефтазидиму Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати без попередньої консультації з лікарем, якщо ви також приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол;

• групу антибіотиків, що називаються аміноглікозиди, наприклад: гентаміцин, тобраміцин;

• «таблетку для сечі» (діуретик під назвою фуроземід).

• Повідомте свого лікаря, якщо це стосується вас.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте свого лікаря перед тим, як вам буде застосовано цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Лікар оцінить користь від лікування цим лікарським засобом порівняно з ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цефтазидим Нормон може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, що впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що вони не впливають на вас.

Цефтазидим Нормон містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 52,08 мг (2,26 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 2,65 % від максимальної добової норми споживання для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефтазидим Нормон

Цей лікарський засіб, як правило, вводить лікар або медсестра.

Його можна вводити безпосередньо у вигляді ін'єкції у вену або у м'яз.

Рекомендована доза

Правильну дозу цього лікарського засобу для вас визначить лікар, і вона залежить від: тяжкості та типу інфекції, чи отримуєте ви інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також функції нирок.

Новонароджені діти (0–2 місяці)

На кожен 1 кг ваги дитини вводять від 25 до 60 мг Цефтазидиму Нормон на добу, розділені на дві дози.

Діти віком старше 2 місяців та діти, які важать менше 40 кг

На кожен 1 кг ваги дитини, вводять від 100 до 150 мг цього лікарського засобу на добу, розділені на три дози. Максимум — 6 г на добу.

Дорослі та підлітки, які важать 40 кг або більше

1 г або 2 г цього лікарського засобу тричі на добу. Максимум — 9 г на добу.

Хворі у віці понад 65 років

Щоденна доза, як правило, не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.

Хворі з порушеннями функції нирок

Вам можуть призначити іншу дозу, ніж звичайна. Лікар визначить, скільки вам потрібно цього лікарського засобу, залежно від тяжкості захворювання нирок. Лікар ретельно спостерігатиме за вами, а також частіше проводитиме перевірки функції нирок.

Якщо вам ввели більше Цефтазидиму Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково отримали більше, ніж призначена доза, зв'яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

Також можна зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ввели.

Якщо ви забули використати Цефтазидим Нормон

Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін'єкції, пропущену дозу пропустіть. Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу отримуйте в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Цефтазидимом Нормон

Не припиняйте отримувати цей лікарський засіб, якщо лише лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями на шкірі у формі мішені або кілцеподібні ураження на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром RFESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

• Поширене червоне висипання зі шелушінням, підшкірні вузлики та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна екзантемна пустульоза).

На які симптоми слід звертати увагу

Наступні серйозні побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• серйозна алергічна реакція. Симптоми включають вузлувате свербляче висипання, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до утрудненого дихання.
• висипання на шкірі, яке може утворювати пухирі, і має вигляд дужок (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю).
• поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізи).
• порушення нервової системи: тремтіння, напади та в окремих випадках — кома. Ці явища виникали у пацієнтів, яким призначали дуже високу дозу, особливо при наявності захворювань нирок.

Повідомлялися рідкісні випадки серйозної реакції гіперчутливості з тяжким шкірним висипанням, яке може супроводжуватися лихоманкою, втому, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням кількості еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілок), ураженням печінки, нирок або легень (реакція, відома як синдром DRESS).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 людей:

• діарея

• набряк і почервоніння навколо вени

• червоне вузлувате висипання, що може свербіти

• біль, печіння, набряк або запалення у місці ін’єкції.

• Повідомте лікареві, якщо вас турбують будь-які з цих побічних ефектів.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілок (еозинофілія)
• підвищення кількості клітин, що сприяють згортанню крові
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 людей:

• запалення кишечника, що може спричиняти біль або діарею, іноді з кров’ю

• грибкові інфекції в роті або піхві

• головний біль

• запаморочення

• біль у шлунку

• нудота або блювота

• лихоманка та озноб.

• Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілок
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові)
• підвищення рівня сечовини, азоту сечовини або креатиніну в сироватці крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 000 людей:

• запалення або відмова нирок

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у невеликій кількості пацієнтів, але чия точна частота невідома:

• відчуття поколювання
• неприємний присмак у роті
• жовтяниця шкіри або білка очей.

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілок
• підвищення певного типу білих кров’яних тілок
• значне зниження кількості білих кров’яних тілок.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтазидиму Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо препарат не використовується одразу, максимальний термін придатності після відновлення розчину для ін'єкцій зазначеним об’ємом розчинника становить 8 годин при температурі 25 °C та 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидиму Нормон

Діючою речовиною є цефтазидим. Кожен флакон містить 1 г цефтазидиму (у вигляді пентагідрату).

До складу як допоміжної речовини входить натрію карбонат безводний.

Кожна ампула розчинника містить 10 мл води для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка Цефтазидим Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій містить флакон місткістю 17 мл з 1 г порошку цефтазидиму та ампулу розчинника з 10 мл води для ін'єкційних засобів. Також доступний упаковка з 50 флаконами та 50 ампулами (клінічна упаковка).

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.