Ceftazydyma Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ceftazidima Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

ceftazidima

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ceftazidima Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Ceftazidima Normon
3. Jak stosować lek Ceftazidima Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ceftazidima Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftazidima Normon i do czego jest stosowany

Ceftazidima Normon to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidima Normon stosuje się do leczenia ciężkich infekcji bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z zespołem mukowiscydozy
• mózgu (meningitis)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzucha (peritonitis)
• kości i stawów.

Ceftazidima Normon może być również stosowana:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• do leczenia pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia) i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftazidimy Normon

Nie należy podawać tego leku:

• jeśli jest pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na ceftazidimę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli kiedykolwiek występowała u pana(i) ciężka reakcja alergiczną na inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy), ponieważ może pan(i) również być uczulony na ten lek.

• Należy powiadomić lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli uważa się, że powyższe dotyczy pana(i). Nie należy podawać tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas podawania tego leku należy zwracać uwagę na określone objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. (Zobacz Objawy, na które należy zwracać uwagę w punkcie 4). Jeśli kiedykolwiek występowała u pana(i) reakcja alergiczną na inne antybiotyki, może pan(i) również być uczulony na ten lek.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nacieczkę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) w związku z leczeniem ceftazidimą. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli konieczne są badania krwi lub moczu

Ceftazidima Normon może wpływać na wyniki badań stężenia glukozy w moczu oraz na badanie krwi zwane próbą Coombsa. Jeśli są wykonywane badania:

• Należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że podano panu(i) ceftazidimę.

Stosowanie Ceftazidimy Normon z innymi lekami

Należy powiadomić lekarza, jeśli pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może potrzebować stosowania innych leków, w tym bez recepty.

Nie należy podawać tego leku bez konsultacji z lekarzem, jeśli jednocześnie stosuje się:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem

• grupę antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np.: gentamycynę, tobramycynę

• „tabletkę moczopędną” (diuretyk zwany furosemidem)

• Należy poinformować lekarza, jeśli powyższe dotyczy pana(i).

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza przed podaniem tego leku:

• Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę
• Jeśli pan(i) karmi piersią

Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia tym lekiem w porównaniu do ryzyka dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ceftazidima Normon może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pan(i) jest pewien(ienna), że nie są one u pana(i) obecne.

Ceftazidima Normon zawiera sód.

Ten lek zawiera 52,08 mg (2,26 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w jednym fiolce. Odpowiada to 2,65% dziennej maksymalnej dawki sodu dla dorosłego."

3. Jak stosować Ceftazidimą Normon

Ten lek jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Może być podawany bezpośrednio jako wstrzyknięcie do żyły lub do mięśnia.

Dawka zalecana

Prawidłową dawkę tego leku dobierze lekarz i zależy ona od: ciężkości i rodzaju infekcji, czy otrzymuje się inne antybiotyki, masy ciała i wieku, oraz funkcji nerek.

Noworodki (0–2 miesiące)

Na każdy 1 kg masy ciała dziecka podaje się od 25 do 60 mg Ceftazidimy Normon dziennie, podzielone na dwie dawki.

Dzieci (powyżej 2 miesięcy) i niemowlęta ważące mniej niż 40 kg

Na każdy 1 kg masy ciała dziecka, podaje się od 100 do 150 mg tego leku dziennie, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g dziennie.

Dorośli i młodzież ważąca 40 kg lub więcej

1 g do 2 g tego leku trzy razy dziennie. Maksymalnie 9 g dziennie.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g dziennie, szczególnie jeśli ma się powyżej 80 lat.

Pacjenci z problemami nerek

Może być podawana inna niż standardowa dawka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od ciężkości choroby nerek. Lekarz będzie dokładnie monitorował stan pacjenta, a badania nerek będą wykonywane częściej.

Jeśli podano więcej Ceftazidimy Normon niż należy

Jeśli przypadkowo otrzyma się więcej niż przepisana dawka, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomni się o zastosowaniu Ceftazidimy Normon

Jeśli pominięto wstrzyknięcie, należy je podać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie należy stosować podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy podać o zwykłej porze.

Jeśli przerwie się leczenie Ceftazidimą Normon

Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy na skórze w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych lub oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy gorączki i podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

• Rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł RFESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Rozlana i zaczerwieniona wysypka z łuszczem, guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Następujące ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę guzowatą i swędzącą, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze, i wygląda jak małe tarcze (ciemny środkowy punkt otoczony jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi).
• rozlana wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermy).
• zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady i w niektórych przypadkach śpiączka. Zjawiska te wystąpiły u pacjentów otrzymujących bardzo wysokie dawki, szczególnie u chorych z chorobą nerek.

Zarejestrowano rzadkie przypadki ciężkiej reakcji nadwrażliwości z ciężką wysypką skórną, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększeniu liczby eozynofilów (typ komórek białych), uszkodzeniu wątroby, nerek lub płuc (reakcja znana jako zespół DRESS).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć 1 na 10 osób:

• biegunka

• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły

• czerwona, guzowata wysypka, która może swędzieć

• ból, uczucie pieczenia, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

• Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych Cię niepokoi.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia)
• wzrost liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Niecześciwe działania niepożądane

Mogą dotyczyć 1 na 100 osób:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę, czasem z krwią

• grzybice jamy ustnej lub pochwy

• ból głowy

• zawroty głowy

• ból brzucha

• nudności lub wymioty

• gorączka i dreszcze.

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• wzrost poziomu mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób:

• zapalenie lub niewydolność nerek

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale których dokładna częstość jest nieznana:

• mrowienie
• nieprzyjemny smak w ustach
• żółtaczka skóry lub białka oczu.

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• wzrost liczby pewnego typu białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ceftazidima Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Pod względem mikrobiologicznym produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, maksymalny okres ważności po odtworzeniu wstrzykiwacza wskazaną objętością rozcieńczalnika wynosi 8 godzin w temperaturze 25 °C oraz 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ceftazidima Normon

Substancją czynną jest ceftazydym. Każda fiolka zawiera 1 g ceftazydymu (jako pentahydrat).

Jako substancję pomocniczą zawiera bezwodny węglan sodu.

Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie Ceftazidima Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę o pojemności 17 ml z 1 g proszku ceftazydymu oraz ampułkę z rozpuszczalnikiem zawierającą 10 ml wody do wstrzykiwań. Dostępne również w opakowaniach zawierających 50 fiol i 50 ampułek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.