Ceftazydyma Ldp Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ceftazidima

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG
3. Jak stosować CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG i do czego się go stosuje

Ceftazidima należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidima to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on eliminując bakterie powodujące infekcje.

Ceftazidima stosowana jest w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z towarzyszącą mukowiscydozą
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

Ceftazidima może być również stosowana:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia) i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ceftazidima LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Nie należy stosować leku CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

• Jeśli jest Pan(i) uczulony(a) (nadwrażliwy(a)) na ceftazydynę lub inne cefalosporyny, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Pana(i) ciężka reakcja alergiczną na inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ może Pan(i) również być uczulony(a) na ceftazydynę.

Przed rozpoczęciem leczenia ceftazydyną należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Leku ceftazydyny nie należy podawać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli leczenie ceftazydyną trwa dłużej, mogą pojawić się inne infekcje.
• Jeśli ma Pan(i) chorobę nerek lub poddawany(a) jest długotrwałemu leczeniu ceftazydyną lub innymi lekami, które mogą wpływać na funkcję nerek, lekarz może konieczność dostosowania dawki ceftazydyny.
• Jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na inne antybiotyki.

Podczas podawania ceftazydyny należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz punkt „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Jeśli kiedykolwiek występowała u Pana(i) reakcja alergiczną na inne antybiotyki, może również wystąpić uczulenie na ceftazydynę.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (RFESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA) w związku z leczeniem ceftazydyną. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stosowanie leku CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio, albo może się konieczność stosowania innych leków.

Nie należy podawać ceftazydyny bez konsultacji z lekarzem, jeśli jednocześnie stosuje się:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• grupę antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np.: gentamycynę, tobramycynę.
• „tabletkę moczopędną” (moczopędny zwany furozemyd)

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ceftazydyna może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu oraz na wynik testu Coombsa wykonywanego w badaniu krwi. Jeśli wykonywane są badania:

• należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że podano ceftazydynę

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ceftazydyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że jesteś pewien(a), że nie występują u Ciebie takie objawy.

Lek CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG zawiera sód

Pacjenci przestrzegający diety o niskiej zawartości sodu powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 52 mg (2 mmol) sodu na dawkę.

3. Jak stosować Ceftazidima LDP Torlan 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Stosuj ceftazydymę dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ceftazydyma będzie podawana dożylnie lub domięśniowo.

Ten lek zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Nigdy nie powinieneś samodzielnie zastrzykiwać sobie tego leku.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia – nie przerywaj go przedwcześnie ani nie przedłużaj bez konsultacji.

W przypadku zaburzeń czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. W takiej sytuacji poinformuj lekarza, aby mógł odpowiednio dostosować dawkę.

Standardowa dawka to:

Stosowanie u dzieci

Noworodki (0–2 miesiące)

W przypadku każdego kilograma masy ciała noworodka podaje się od 25 do 60 mg ceftazydymy dziennie, podzielone na dwie dawki.

Dzieci (powyżej 2 miesięcy) i dzieci poniżej 40 kg masy ciała

W przypadku każdego kilograma masy ciała dziecka podaje się od 100 do 150 mg ceftazydymy dziennie, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 000 mg dziennie.

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej

1 000–2 000 mg ceftazydymy trzy razy dziennie. Maksymalnie 9 000 mg dziennie.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 000 mg dziennie, szczególnie u osób powyżej 80. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Może być konieczne podanie innej niż standardowa dawki ceftazydymy. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Będziesz dokładnie monitorowany, a badania czynności nerek będą wykonywane częściej.

W przypadku podania zbyt dużej dawki CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W przypadku zapomnienia zastrzyku CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Jeśli opuściłeś dawkę, należy ją podać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomijasz opuszczoną dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Nie przerywaj stosowania ceftazydymy, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone plamy na skórze w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych lub oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).

• Rozsiany wysyp, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł RFESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Rozsiany i zaczerwieniony wysyp z łuszczem się skóry, guzki pod skórą i pęcherze towarzyszone gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustulkoza egzantematyczna).

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniżej opisanych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj więcej leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Zgłoszone działania niepożądane według częstości wymienionych poniżej:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Niekomne: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

Poniższe ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę guzowatą i swędzącą, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.
• Wysyp na skórze, który może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi).
• Rozsiany wysyp z pęcherzami i łuszczem się skóry. (Te objawy mogą wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórkową).
• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady padaczkowe i w niektórych przypadkach śpiączka. Pojawiają się u pacjentów otrzymujących bardzo wysokie dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek.

Działania niepożądane częste

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły
• czerwony, guzowaty wysyp skórny, który może swędzieć
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• zwiększenie liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane nieczęste

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę, czasem z krwią
• grzybica jamy ustnej lub pochwy
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze

Niekomne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zwiększenie stężenia mocznika, azotu moczanowego lub kreatyniny w surowicy krwi

Częstość nieznana

• zapalenie lub niewydolność nerek
• mrowienie
• nieprzyjemny smak w ustach
• żółtaczka skóry lub białka oczu

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie zmniejszenie czerwonych krwinek
• zwiększenie pewnego rodzaju białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Zachowanie Ceftazidima LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Okres ważności po odtworzeniu roztworu wynosi 8 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w lodówce (2°C – 8°C).

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

• Substancją czynną jest ceftazydyma.

Każda fiolka zawiera 1000 mg ceftazydymy (jako ceftazydyma pentahydrate).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sód węglan.

• Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem ceftazydymy i 1 ampułkę z 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LDP Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

(Barcelona) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Ostrzeżenie: Używać wyłącznie przez personel medyczny

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych pracowników ochrony zdrowia:

Jak przygotować ten lek

Wszystkie fiolki CEFTAZIDIMA LDP Torlan są dostarczane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania produktu wydziela się dwutlenek węgla i powstaje ciśnienie dodatnie. Należy zignorować drobne pęcherzyki dwutlenku węgla w rekonstytuowanym roztworze.

Zobacz tabelę z objętościami dodawanego rozpuszczalnika i stężeniami roztworu, które mogą być przydatne w przypadku potrzeby podania dawek frakcjonowanych.

Roztwory różnią się odcieniem od jasnożółtego do bursztynowego, w zależności od stężenia, rozcieńczalnika oraz warunków przechowywania. W ramach ustalonych zaleceń, potencja produktu nie jest wpływowana przez te zmiany barwy.

Ceftazydynę można rozpuścić do stosowania dożylnego lub domięśniowego za pomocą wstrzykwalnego roztworu chlorowodorku lidokainy w stężeniu 0,5% lub 1%.

Przygotowanie roztworów

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań doładowych (bolus)

1. Wprowadzić igłę strzykawki przez korek w fiolce i wstrzyknąć zalecaną objętość rozcieńczalnika. Ciśnienie próżni może ułatwić wprowadzenie rozcieńczalnika. Usunąć strzykawkę z igłą.

2. Mieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia substancji: uwalniany jest dwutlenek węgla i w ciągu 1–2 minut otrzymuje się klarowny roztwór.

3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciśniętym tłoczkach strzykawki, wstawić igłę przez korek fiolki i odczaić całkowitą objętość roztworu (ciśnienie powstające w fiolce ułatwia pobranie płynu). Upewnić się, że igła znajduje się w roztworze, a nie w komorze powietrznej. Odebrany roztwór może zawierać drobne pęcherzyki dwutlenku węgla, które można zignorować.

Otrzymane roztwory można podawać bezpośrednio do żyły lub wprowadzać do systemów do podawania leków dożylnie, jeśli pacjent otrzymuje płyn dożylne. Ceftazydyna jest kompatybilna z najczęstszych stosowanymi płynami dożylne.

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/