Цефтазидим ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтазидим ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Цефтазидим

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефтазидим ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цефтазидим ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ
3. Как применять Цефтазидим ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефтазидим ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтазидим ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ и для чего он применяется

Цефтазидим относится к группе антибиотиков, известной как цефалоспорины.

Цефтазидим — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.

Цефтазидим применяют для лечения тяжёлых бактериальных инфекций

• лёгких или грудной клетки
• лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов.

Цефтазидим также может применяться:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций на предстательной железе у мужчин
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных телец (нейтропения) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефтазидим ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Не применять ЦЕФТАЗИДИМ ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к цефтазидиму или другим цефалоспоринам, либо к любому из других компонентов препарата Цефтазидим ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (указаны в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникали тяжёлые аллергические реакции на другие антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку возможна также аллергия к цефтазидиму.

Сообщите своему врачу до начала лечения цефтазидимом, если считаете, что это может касаться вас. Вам не следует применять цефтазидим.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения препарата ЦЕФТАЗИДИМ ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

• если вы проходите длительное лечение цефтазидимом, могут развиться другие инфекции;
• если у вас имеются заболевания почек или вы получаете длительное лечение цефтазидимом или другими препаратами, которые могут повлиять на функцию почек, вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу цефтазидима;
• если у вас аллергия на другие антибиотики.

Во время применения цефтазидима следует обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, включая диарею. Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обращать внимание» в разделе 4. Если ранее у вас уже были аллергические реакции на другие антибиотики, вы можете быть также чувствительны к цефтазидиму.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (РЛСС) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (ОГПЭ), при лечении цефтазидимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Цефтазидим ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вам не следует применять цефтазидим без предварительной консультации с врачом, если вы также принимаете:

• антибиотик, называемый хлорамфеникол;
• группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например: гентамицин, тобрамицин;
• «таблетки для мочи» (диуретик, называемый фуросемид).

Влияние на диагностические тесты

Цефтазидим может влиять на результаты анализа глюкозы в моче и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаёте анализы:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у вас образец, что вам был введён цефтазидим.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Цефтазидим может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не уверены, что препарат на вас не действует.

Препарат ЦЕФТАЗИДИМ ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 52 мг (2 ммоль) натрия на дозу.

3. Как применять Цефтазидим ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Строго соблюдайте дозировку и режим введения цефтазидима, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Цефтазидим вводится вам внутривенно или внутримышечно.

Этот препарат всегда будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом. Вы никогда не должны самостоятельно вводить себе данный препарат.

Ваш врач определит соответствующую дозу и продолжительность лечения; не прекращайте лечение раньше срока и не продлевайте его без назначения врача.

Может потребоваться снижение дозы, если у вас имеются нарушения функции почек. В этом случае сообщите об этом врачу, чтобы он мог скорректировать дозу соответствующим образом.

Обычная доза:

Применение у детей

Новорождённые (0–2 месяца)

Каждые 25–60 мг цефтазидима на 1 кг массы тела в день, разделяют на две дозы.

Младенцы (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг

Каждые 100–150 мг цефтазидима на 1 кг массы тела в день, разделяют на три дозы. Максимум — 6 г в день.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более

1000–2000 мг цефтазидима три раза в день. Максимум — 9000 мг в день.

Пациенты старше 65 лет

Обычно суточная доза не должна превышать 3 г в день, особенно если возраст более 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество цефтазидима в зависимости от тяжести почечной недостаточности. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами, и вам будет чаще проводиться обследование функции почек.

Если вы применили Цефтазидим ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Цефтазидим ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтазидимом ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Не прекращайте введение цефтазидима без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цефтазидим ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Красные пятна на коже в виде мишени или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах или глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ФРЭСС или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

• Распространенная и покрасневшая сыпь с шелушением, узелки под кожей и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Если вы испытываете какие-либо из ниже описанных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу. Не продолжайте применение препарата, если только врач не сказал вам об этом. Врач может принять решение о прекращении лечения.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с частотой, указанной ниже:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Симптомы, на которые следует обратить внимание:

Следующие тяжелые побочные эффекты возникали у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают припухлую и зудящую сыпь, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания.
• Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать мишень (темный центр, окруженный бледной областью и темным кольцом по краю).
• Распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Нарушения со стороны нервной системы: дрожь, судороги и в некоторых случаях — кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, которым вводили очень высокие дозы, особенно при наличии заболеваний почек.

Частые побочные эффекты

• диарея
• отек и покраснение вокруг вены
• красная припухшая сыпь на коже, которая может сопровождаться зудом
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилов)
• повышение числа клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов)
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с кровью
• грибковые инфекции во рту или во влагалище
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови)
• повышение уровня мочевины, азота мочевины или креатинина в сыворотке крови

Частота неизвестна

• воспаление или нарушение функции почек
• покалывание
• неприятный привкус во рту
• пожелтение кожи или белков глаз

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое снижение числа эритроцитов
• повышение числа определенного типа лейкоцитов
• значительное снижение числа лейкоцитов

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.

5. Сохранение Цефтазидима ЛДП Торлан 1000 мг порошка и растворителя для раствора для инъекций ЕФГ

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия температурного хранения не требуются.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности после восстановления раствора составляет 8 часов при температуре 25 °C или 24 часа в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту за разъяснениями о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтазидима ЛДП Торлан 1000 мг порошка и растворителя для раствора для инъекций:

• Действующее вещество — цефтазидим.

Каждый флакон содержит 1000 мг цефтазидима (в виде пентагидрата цефтазидима).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): натрия карбонат.

• Каждая ампула с растворителем содержит 10 мл воды для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Цефтазидим ЛДП Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком цефтазидима и одну ампулу с 10 мл воды для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

LDP Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

(Барселона) — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2024

Предупреждение: Применять исключительно медицинским специалистом

Данная информация предназначена только для врачей или других специалистов здравоохранения:

Как приготовить этот препарат

Все флаконы Цефтазидима ЛДП Торлан поставляются под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и создаётся положительное давление. Небольшие пузырьки диоксида углерода в восстановленном растворе можно игнорировать.

См. таблицу с объёмами добавляемого растворителя и концентрациями получаемого раствора, которые могут быть полезны при необходимости применения дробных доз.

Растворы могут варьироваться по цвету от бледно-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, разбавителя и условий хранения. В пределах установленных рекомендаций, потенция продукта не страдает от таких изменений цвета.

Цефтазидим ЛДП Торлан может быть восстановлен для внутримышечного применения с инъекционным раствором гидрохлорида лидокаина 0,5% или 1%.

Подготовка растворов

Приготовление растворов для болюсной инъекции

1. Ввести иглу шприца сквозь пробку флакона и ввести рекомендуемый объем разбавителя. Вакуум во флаконе может способствовать введению разбавителя. Удалите иглу со шприцем.

2. Встряхивать до полного растворения: выделяется углекислый газ, и в течение 1–2 минут образуется прозрачный раствор.

3. Переверните флакон. При полностью сжатом поршне шприца введите иглу сквозь пробку флакона и наберите весь объем раствора (давление, созданное в флаконе, способствует извлечению раствора). Убедитесь, что игла находится в растворе, а не в воздушной камере. Полученный раствор может содержать мелкие пузырьки углекислого газа, которые можно игнорировать.

Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или добавлять в системы парентерального введения, если пациент получает парентеральные жидкости. Цефтазидим ЛДП Торлан совместим с наиболее распространенными парентеральными растворами.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/