Ceftazidima Normon 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ceftazidima Normon 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ceftazidima Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ceftazidima Normon
3. Come si usa Ceftazidima Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftazidima Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceftazidima Normon e a cosa serve

Ceftazidima Normon è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati). Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo di medicinali noti come cefalosporine.

Ceftazidima Normon viene utilizzato per trattare gravi infezioni batteriche di:

• polmoni o torace
• polmoni e bronchi in pazienti affetti da fibrosi cistica
• cervello (meningite)
• orecchio
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli
• addome e parete addominale (peritonite)
• ossa e articolazioni.

Ceftazidima Normon può anche essere utilizzato:

• per prevenire infezioni durante interventi chirurgici alla prostata negli uomini
• per trattare pazienti con un basso conteggio di globuli bianchi (neutropenia) e febbre dovuta a un'infezione batterica.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ceftazidima Normon

Non le deve essere somministrata Ceftazidima Normon:

• se è allergico (ipersensibile) a ceftazidima, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• se in passato ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactami e carbapenemi), poiché potrebbe essere anche allergico a Ceftazidima Normon.

• Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Ceftazidima Normon se pensa che questo possa riguardarla. Non le deve essere somministrata Ceftazidima Normon.

Avvertenze e precauzioni

Durante la somministrazione di Ceftazidima Normon deve prestare attenzione a determinati sintomi come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali, come diarrea. Questo ridurrà il rischio di possibili problemi. (Vedere Sintomi a cui deve prestare attenzione nella sezione 4). Se in passato ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, potrebbe essere anche allergico a Ceftazidima Normon.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), in relazione al trattamento con ceftazidima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se necessita di analisi del sangue o delle urine

Ceftazidima Normon può influenzare i risultati degli esami per la ricerca del glucosio nelle urine e un esame effettuato sul sangue noto come Test di Coombs. Se le vengono effettuati esami:

• Informi la persona che le preleva il campione che le è stata somministrata ceftazidima.

Uso di Ceftazidima Normon con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non le deve essere somministrata Ceftazidima Normon senza aver prima parlato col medico se sta anche assumendo:

• un antibiotico chiamato cloranfenicolo

• un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi, ad esempio: gentamicina, tobramicina

• una “pillola per urinare” (un diuretico chiamato furosemide)

• Informi il medico se questo la riguarda.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico prima che le venga somministrata Ceftazidima Normon:

• se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo
• se sta allattando al seno

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Ceftazidima Normon rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ceftazidima Normon può causare effetti indesiderati, come vertigini, che possono influire sulla sua capacità di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

Ceftazidima Normon contiene sodio.

Questo medicinale contiene 26,04 mg (1,13 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino, equivalente al 1,3% dell'assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto.

3. Come somministrare Ceftazidima Normon

Ceftazidima Normon viene normalmente somministrata da un medico o da un infermiere.

Può essere somministrata direttamente come iniezione in una vena o in un muscolo.

Ceftazidima Normon viene ricostituita dal medico, dal farmacista o dall'infermiere utilizzando acqua per preparazioni iniettabili.

Dose normale

La dose corretta di Ceftazidima Normon per lei sarà decisa dal medico e dipende da: gravità e tipo di infezione, se sta ricevendo altri antibiotici, il suo peso e l'età, nonché dalla sua funzionalità renale.

Neonati (0-2 mesi)

Per ogni 1 kg di peso del bambino, verranno somministrati da 25 a 60 mg di Ceftazidima Normon al giorno, divisi in due dosi.

Bambini (oltre i 2 mesi) e ragazzi con peso inferiore a 40 kg

Per ogni 1 kg di peso del bambino o ragazzo, verranno somministrati da 100 a 150 mg di Ceftazidima Normon al giorno, divisi in tre dosi. Massimo 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 40 kg

1 g a 2 g di Ceftazidima Normon, tre volte al giorno. Massimo 9 g al giorno.

Pazienti con più di 65 anni

La dose giornaliera normalmente non dovrebbe superare i 3 g al giorno, specialmente se si ha più di 80 anni.

Pazienti con problemi renali

Potrebbe essere somministrata una dose diversa dal solito. Il medico deciderà la quantità di Ceftazidima Normon necessaria, in base alla gravità dell'insufficienza renale. Il medico la monitorerà attentamente e le verranno effettuati esami renali con maggiore frequenza.

Se riceve più Ceftazidima Normon del dovuto

Se accidentalmente riceve una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Ceftazidima Normon

Se salta un'iniezione, deve riceverla il prima possibile. Tuttavia, se è quasi il momento della successiva, salti l'iniezione dimenticata. Non somministri una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata, ma riceva la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Ceftazidima Normon

Non interrompa la somministrazione di Ceftazidima Normon a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie cutanee arrossate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali o occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome RFESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

• Eruzione diffusa e arrossata con desquamazione, noduli sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Sintomi a cui prestare attenzione

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca che causa difficoltà respiratorie.

• eruzione cutanea, che può formare vesciche, e appare come piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo).

• eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere segni del sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

• disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati in pazienti ai quali è stata somministrata una dose molto alta, specialmente in pazienti con malattia renale.

• Sono stati riportati casi rari di reazione da ipersensibilità grave con eruzione cutanea grave, che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), interessamento del fegato, rene o polmone (una reazione nota come sindrome DRESS).

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare 1 persona su 10:

• diarrea

• gonfiore e arrossamento intorno a una vena

• eruzione cutanea rossa e gonfia, che può causare prurito

• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

• Informi il medico se uno di questi effetti indesiderati la preoccupa.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento del numero di cellule che aiutano la coagulazione del sangue
• aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 persona su 100:

• infiammazione dell'intestino che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue

• infezioni da funghi in bocca o nella vagina

• mal di testa

• capogiri

• dolore addominale

• nausea o vomito

• febbre e brividi.

• Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare)
• aumento del livello di urea, azoto ureico o creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare 1 persona su 10.000:

• infiammazione o insufficienza renale

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• infiammazione o insufficienza renale
• formicolio
• cattivo sapore in bocca
• pelle o sclere degli occhi gialle.

Altri effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi
• aumento di un certo tipo di globuli bianchi
• marcata diminuzione del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ceftazidima Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il periodo di validità massimo una volta ricostituito il medicamento con il volume indicato di diluente è di 8 ore a una temperatura di 25 °C e di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftazidima Normon

Il principio attivo è la ceftazidima. Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftazidima (come pentaidrato).

Come eccipiente contiene carbonato di sodio anidro.

Ogni fiala di solvente contiene 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La confezione di Ceftazidima Normon 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene un flaconcino da 8 ml con 500 mg di ceftazidima in polvere e una fiala di solvente con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. È inoltre disponibile in confezioni da 50 flaconcini e 50 fiale (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es.