Цефтазидим Нормон 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтазидим Нормон 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Цефтазидим Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж вам вводитимуть Цефтазидим Нормон
3. Як застосовувати Цефтазидим Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтазидиму Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидим Нормон і для чого його застосовують

Цефтазидим Нормон — це антибіотик, який застосовують у дорослих і дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.

Цефтазидим Нормон застосовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій таких органів:

• легенів або грудної клітки
• легенів і бронхів у пацієнтів із муковисцидозом
• головного мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток та суглобів.

Цефтазидим Нормон також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій на передміхуровій залозі у чоловіків
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл (нейтропенія) та лихоманкою, спричиненою бактеріальною інфекцією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Цефтазидим Нормон

Не вводьте Цефтазидим Нормон:

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до цефтазидиму, інших цефалоспоринів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

• якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, моноциклові бета-лактами та карбапенеми), оскільки можлива також алергія до Цефтазидиму Нормон.

• Повідомте лікареві перед початком лікування Цефтазидимом Нормон, якщо вважаєте, що це стосується вас. Вам не слід вводити Цефтазидим Нормон.

Попередження та застереження

Під час застосування Цефтазидиму Нормон слід уважно стежити за певними симптомами, такими як алергічні реакції, порушення нервової системи та шлунково-кишкові розлади, наприклад діарея. Це зменшить ризик можливих ускладнень. (Див. Симптоми, на які слід звернути увагу у розділі 4). Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на інші антибіотики, можлива також алергія до Цефтазидиму Нормон.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівена-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (РЕЕСС) та гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП), під час лікування цефтазидимом. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо вам потрібні аналізи крові чи сечі

Цефтазидим Нормон може впливати на результати аналізу глюкози в сечі та аналізу крові, що називається тест Кумбса. Якщо вам роблять аналізи:

• Повідомте особу, яка забирає пробу, що вам було введено цефтазидим.

Застосування Цефтазидиму Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вам не слід вводити Цефтазидим Нормон без попередньої консультації з лікарем, якщо ви також приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол;

• групу антибіотиків, що називаються аміноглікозидами, наприклад: гентаміцин, тобраміцин;

• «таблетку для сечі» (діуретик під назвою фуросемід).

• Повідомте лікареві, якщо це стосується вас.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві перед тим, як вам буде введено Цефтазидим Нормон:

• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Лікар оцінить користь лікування Цефтазидимом Нормон порівняно з ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтазидим Нормон може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, що впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що це не впливає на вас.

Цефтазидим Нормон містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 26,04 мг (1,13 ммоль) натрію (основного компонента кухонної/столової солі) на флакон, що еквівалентно 1,3 % максимальної добової дози 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

3. Як застосовувати Цефтазидим Нормон

Цефтазидим Нормон зазвичай вводять лікар або медсестра.

Його можна вводити безпосередньо у вигляді ін'єкції у вену або м'яз.

Розчин Цефтазидиму Нормон готують лікар, фармацевт або медсестра, використовуючи воду для ін'єкцій.

Звичайна доза

Правильну дозу Цефтазидиму Нормон визначить ваш лікар, виходячи з: тяжкості та типу інфекції, застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також функції нирок.

Новонароджені діти (0–2 місяці)

На кожен 1 кг ваги дитини вводять від 25 до 60 мг Цефтазидиму Нормон на добу, розділені на дві дози.

Діти (понад 2 місяці) та маленькі діти вагою менше 40 кг

На кожен 1 кг ваги дитини вводять від 100 до 150 мг Цефтазидиму Нормон на добу, розділені на три дози. Максимум — 6 г на добу.

Дорослі та підлітки вагою 40 кг або більше

1 г або 2 г Цефтазидиму Нормон тричі на добу. Максимум — 9 г на добу.

Хворі, що старші 65 років

Звичайна добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.

Хворі з порушеннями функції нирок

Вам може бути призначена інша доза. Лікар визначить, скільки Цефтазидиму Нормон вам потрібно, залежно від тяжкості ниркової недостатності. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, а також частіше проводитиме перевірки функції нирок.

Якщо вам ввели більше Цефтазидиму Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали більше, ніж передбачена призначена доза, негайно зв'яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви забули використати Цефтазидим Нормон

Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної ін'єкції, пропущену дозу пропустіть. Не вводьте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу — отримуйте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Цефтазидимом Нормон

Не припиняйте отримувати Цефтазидим Нормон без вказівки лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями на шкірі у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирцями у центрі, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах або очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).

• Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром RFESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Поширене червоне висипання зі шелушінням, підшкірні бульбашки та пухирці, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Симптоми, на які слід звернути увагу

Наступні серйозні побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• серйозна алергічна реакція. Симптоми включають випукле свербляче висипання, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання.

• висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці, і виглядає як маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю).

• поширене висипання з пухирцями та шелушінням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).

• порушення нервової системи: тремтіння, напади та в деяких випадках — кома. Ці реакції виникали у пацієнтів, яким вводили дуже високу дозу, особливо при наявності захворювань нирок.

• Повідомлялися рідкісні випадки серйозної алергічної реакції з тяжким висипанням, яке може супроводжуватися підвищеною температурою, стомлюванням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілок), ураженням печінки, нирок або легень (реакція, відома як синдром DRESS).

• Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у 1 з кожних 10 людей:

• діарея

• набряк і почервоніння навколо вени

• червоне випукле висипання, яке може свербіти

• біль, печіння, набряк або запалення у місці ін’єкції.

• Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів вас турбує.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія)
• підвищення кількості клітин, що сприяють згортанню крові
• підвищення рівня ферментів печінки.

Непоширені побічні ефекти

Можуть виникати у 1 з кожних 100 людей:

• запалення кишечника, що може викликати біль або діарею, іноді з кров’ю

• грибкові інфекції у роті або піхві

• головний біль

• запаморочення

• біль у животі

• нудота або блювота

• підвищення температури та озноб.

• Повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілок
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають крові згортатися)
• підвищення рівня сечовини, азоту сечовини або креатиніну в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 з кожних 10 000 людей:

• запалення або відмова нирок

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• запалення або відмова нирок
• поколювання
• поганий присмак у роті
• жовтяниця шкіри або білка очей.

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілок
• підвищення певного типу білих кров’яних тілок
• значне зниження кількості білих кров’яних тілок.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтазидиму Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця, зазначеного на упаковці.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо препарат не використовується одразу, максимальний термін придатності після відновлення розчину вказаним об’ємом розчинника становить 8 годин при температурі 25 °C та 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидиму Нормон

Діючою речовиною є цефтазидим. Кожен флакон містить 500 мг цефтазидиму (у вигляді пентагідрату).

Як допоміжну речовину містить безводний карбонат натрію.

Кожна ампула розчинника містить 5 мл води для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка Цефтазидим Нормон 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій містить флакон місткістю 8 мл з 500 мг цефтазидиму у вигляді порошку та ампулу розчинника з 5 мл води для ін'єкційних засобів. Також доступний у упаковках по 50 флаконів і 50 ампул (клінічна упаковка).

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es.