Цефтазидим Нормон 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтазидим Нормон 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Цефтазидим Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед введением Цефтазидима Нормон
3. Как применять Цефтазидим Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефтазидима Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтазидим Нормон и для чего он применяется

Цефтазидим Нормон — это антибиотик, который используется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины.

Цефтазидим Нормон применяется для лечения тяжелых бактериальных инфекций:

• легких или грудной клетки
• легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов.

Цефтазидим Нормон также может применяться:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций на предстательной железе у мужчин
• для лечения пациентов с пониженным количеством лейкоцитов (нейтропения) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефтазидим Нормон

Цефтазидим Нормон не следует применять:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к цефтазидиму, другим цефалоспоринам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);

• если ранее у Вас уже были тяжёлые аллергические реакции на другие антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку возможна также аллергия к Цефтазидим Нормон.

• Сообщите врачу заранее, если Вы считаете, что это касается Вас. В таком случае Цефтазидим Нормон Вам не следует применять.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время применения Цефтазидим Нормон следует внимательно следить за появлением определённых симптомов, таких как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, включая диарею. Это позволит снизить риск возможных осложнений. (См. Симптомы, на которые следует обратить внимание, в разделе 4). Если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на другие антибиотики, Вы также можете быть чувствительны к Цефтазидим Нормон.

При лечении цефтазидимом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (РФЕСС) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (ОГЭПС). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если Вам необходимы анализы крови или мочи

Цефтазидим Нормон может влиять на результаты определения уровня глюкозы в моче и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вы сдаёте анализы:

• Сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образцы, что Вам был введён цефтазидим.

Применение Цефтазидим Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Цефтазидим Нормон не следует применять без предварительной консультации с врачом, если Вы также принимаете:

• антибиотик под названием хлорамфеникол;

• группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например: гентамицин, тобрамицин;

• «мочегонную таблетку» (диуретик под названием фуросемид).

• Сообщите врачу, если это касается Вас.

Беременность и кормление грудью

Сообщите врачу до начала применения Цефтазидим Нормон:

• если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность;
• если Вы кормите грудью.

Врач оценит пользу лечения Цефтазидим Нормон для Вас и возможный риск для ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Цефтазидим Нормон может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут нарушить Вашу способность управлять транспортом или механизмами.

Не управляйте транспортом и механизмами, если только Вы не уверены, что препарат на Вас не действует.

Цефтазидим Нормон содержит натрий.

Данный препарат содержит 26,04 мг (1,13 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе, что составляет 1,3 % от максимального суточного потребления натрия в 2 г, рекомендованного ВОЗ для взрослых.

3. Как применять Цефтазидим Нормон

Цефтазидим Нормон обычно вводится врачом или медсестрой.

Препарат может быть введён непосредственно в виде инъекции внутрь вены или внутрь мышцы.

Растворение порошка Цефтазидим Нормон производится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций.

Обычная доза

Правильная доза Цефтазидим Нормон для вас будет определена вашим врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции, получаете ли вы другие антибиотики, вашего веса и возраста, а также функции почек.

Новорождённые дети (0–2 месяца)

Из расчёта 1 кг массы тела ребёнка вводят от 25 до 60 мг Цефтазидим Нормон в сутки, разделённые на две дозы.

Дети старше 2 месяцев и дети с массой тела менее 40 кг

Из расчёта 1 кг массы тела ребёнка вводят от 100 до 150 мг Цефтазидим Нормон в сутки, разделённые на три дозы. Максимум — 6 г в сутки.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более

1 г – 2 г Цефтазидим Нормон три раза в сутки. Максимум — 9 г в сутки.

Пациенты старше 65 лет

Обычная суточная доза не должна превышать 3 г в сутки, особенно если пациент старше 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Ваш врач определит, сколько Цефтазидим Нормон вам требуется, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами, и вам будут чаще проводить анализы функции почек.

Если вам ввели больше Цефтазидим Нормон, чем нужно

Если вы случайно получили больше препарата, чем было назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или в ближайшую больницу.

Также вы можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы забыли применить Цефтазидим Нормон

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следующую дозу вводите в обычное время.

Если вы прервали лечение Цефтазидим Нормон

Не прекращайте применение Цефтазидим Нормон без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цефтазидим Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Пятна красной кожи с кольцевидным рисунком или в виде мишени на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах или глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром РФЭСС или синдром лекарственной гиперчувствительности).

• Распространенная красная сыпь со шелушением, узелки под кожей и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзность).

На что следует обратить внимание

Следующие тяжелые побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают высыпания с зудом, отек, иногда в области лица или рта, вызывающий затруднение дыхания.

• Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, и проявляются в виде «мишеней» (центральное темное пятно, окруженное бледной зоной и темным кольцом по краю).

• Распространенная сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.)

• Нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и в некоторых случаях — кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, получавших очень высокие дозы, особенно у пациентов с заболеваниями почек.

• Сообщалось о редких случаях тяжелой реакции гиперчувствительности с тяжелыми кожными высыпаниями, которые могут сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением эозинофилов (одного из типов лейкоцитов), поражением печени, почек или легких (реакция, известная как синдром DRESS).

• Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 10 пациентов:

• диарея

• отек и покраснение вокруг вены

• красная возвышающаяся сыпь, которая может сопровождаться зудом

• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

• Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение числа клеток, способствующих свертыванию крови
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 100 пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с кровью

• грибковые инфекции во рту или во влагалище

• головная боль

• головокружение

• боль в животе

• тошнота или рвота

• лихорадка и озноб.

• Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови)
• повышение уровня мочевины, остаточного азота или сывороточного креатинина в крови.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 10 000 пациентов:

• воспаление или нарушение функции почек

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые наблюдались у небольшого числа пациентов, но точная частота которых неизвестна:

• воспаление или нарушение функции почек
• покалывание
• неприятный привкус во рту
• пожелтение кожи или белков глаз.

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое разрушение эритроцитов
• повышение числа определенного типа лейкоцитов
• значительное снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Цефтазидима Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если он не используется сразу, максимальный срок годности после восстановления инъекционного раствора указанным объёмом растворителя составляет 8 часов при температуре 25 °C и 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтазидима Нормон

Действующее вещество — цефтазидим. Каждый флакон содержит 500 мг цефтазидима (в виде пентагидрата).

В качестве вспомогательного вещества содержит безводный карбонат натрия.

Каждая ампула растворителя содержит 5 мл воды для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка Цефтазидима Нормон 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций содержит флакон объёмом 8 мл с 500 мг цефтазидима в виде порошка и ампулу с растворителем объёмом 5 мл воды для инъекций. Также выпускается в упаковках по 50 флаконов и 50 ампул (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es