Ceftazydym Normon 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ceftazidima Normon 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ceftazidima Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftazidima Normon
3. Jak stosować Ceftazidima Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftazidima Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftazidima Normon i do czego służy

Ceftazidima Normon to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym noworodków). Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidima Normon stosuje się do leczenia ciężkich infekcji bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z zespołem mukowiscydozą
• mózgu (zapalenie opon mózgowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

Ceftazidima Normon może być również stosowana:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia) i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Ceftazidima Normon

Nie należy podawać Ceftazidima Normon:

• jeśli jesteś alergiczny (nadwrażliwy) na ceftazydymę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ możesz również być alergicznym na Ceftazidim Normon.

• Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia Ceftazidim Normon, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie. Nie należy podawać Ceftazidima Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas podawania Ceftazidima Normon należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. (Zobacz Objawy, na które należy zwracać uwagę w punkcie 4). Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz również być alergicznym na Ceftazidim Normon.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (RFESS) oraz ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA) w związku z leczeniem ceftazydyną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli potrzebujesz badań krwi lub moczu

Ceftazidim Normon może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu oraz na badanie krwi zwane próbą Coombsa. Jeśli przeprowadzane są badania:

• Powiadom osobę pobierającą próbkę, że podano Ci ceftazydynę.

Stosowanie Ceftazidima Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Nie należy podawać Ceftazidima Normon bez konsultacji z lekarzem, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem

• grupę antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np.: gentamycynę, tobramycynę

• „tabletkę moczopędną” (diuretyk zwaną furosemidem)

• Powiadom lekarza, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza przed podaniem Ceftazidima Normon:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią

Lekarz oceni korzyści z leczenia Ceftazidimem Normon w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ceftazidim Normon może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie ma to na Ciebie wpływu.

Ceftazidim Normon zawiera sód.

Ten lek zawiera 26,04 mg (1,13 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce, co odpowiada 1,3% maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu zalecanej przez WHO dla dorosłego.

3. Jak stosować lek Ceftazidima Normon

Lek Ceftazidima Normon jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Może być podany bezpośrednio jako wstrzyknięcie do żyły lub do mięśnia.

Lek Ceftazidima Normon jest odtwarzany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Dawka normalna

Odpowiednia dawka leku Ceftazidima Normon dla Ciebie zostanie ustalona przez lekarza i zależy od: nasilenia i rodzaju infekcji, czy otrzymujesz inne antybiotyki, Twojej wagi i wieku oraz funkcji nerek.

Noworodki (0–2 miesiące)

Na każdy 1 kg masy ciała dziecka podaje się od 25 do 60 mg leku Ceftazidima Normon dziennie, podzielone na dwie dawki.

Dzieci (powyżej 2 miesięcy) i młodsze dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Na każdy 1 kg masy ciała dziecka, podaje się od 100 do 150 mg leku Ceftazidima Normon dziennie, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g dziennie.

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała 40 kg lub więcej

1 g do 2 g leku Ceftazidima Normon, trzy razy dziennie. Maksymalnie 9 g dziennie.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Dawkę dzienną nie należy przekraczać zazwyczaj 3 g dziennie, szczególnie jeśli masz powyżej 80 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Może być podana inna niż standardowa dawka. Lekarz ustali odpowiednią ilość leku Ceftazidima Normon, biorąc pod uwagę stopień zaawansowania choroby nerek. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i częściej będzie wykonywał badania nerek.

Jeśli podano Ci więcej leku Ceftazidima Normon niż powinno się podać

Jeśli przypadkowo otrzymasz więcej niż przepisana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć lek Ceftazidima Normon

Jeśli opuściłeś/-łaś wstrzyknięcie, należy je podać jak najszybciej. Jeśli jednak do następnego wstrzyknięcia pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę — następną dawkę podaj w ustalonym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ceftazidima Normon

Nie przerywaj stosowania leku Ceftazidima Normon, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone plamy na skórze w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych lub oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).

• Rozsiana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł RFESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Rozsiana, zaczerwieniona wysypka z łuszczem, guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Poniższe ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę guzowatą i swędzącą, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze, i objawia się jako małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).

• Rozsiana wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermalnej.)

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady padaczkowe i w niektórych przypadkach śpiączka. Pojawiały się u pacjentów otrzymujących bardzo wysokie dawki, szczególnie u chorych z chorobą nerek.

• Zarejestrowano rzadkie przypadki ciężkiej reakcji nadwrażliwości z ciężką wysypką skórną, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi eozynofilii (typu białych krwinek), uszkodzeniu wątroby, nerek lub płuc (reakcja znana jako zespół DRESS).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u 1 na 10 osób:

• biegunka

• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły

• czerwona, guzowata wysypka, która może swędzieć

• ból, uczucie pieczenia, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

• Powiadom lekarza, jeśli którejkolwiek z tych działań niepożądanych Cię niepokoi.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• wzrost liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Niecześciwe działania niepożądane

Mogą występować u 1 na 100 osób:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę z krwią

• grzybicze zakażenia w jamie ustnej lub pochwie

• ból głowy

• zawroty głowy

• ból brzucha

• nudności lub wymioty

• gorączka i dreszcze.

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów.

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• wzrost stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u 1 na 10 000 osób:

• zapalenie lub niewydolność nerek

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale których dokładna częstość jest nieznana:

• zapalenie lub niewydolność nerek
• mrowienie
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• żółtaczka skóry lub białek oczu.

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• wzrost liczby pewnego rodzaju białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiejkolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ceftazidima Normon

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 25 °C.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, maksymalny okres ważności po odtworzeniu zawartości strzykawki wskazaną objętością rozcieńczalnika wynosi 8 godzin w temperaturze 25 °C oraz 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ceftazidima Normon

Substancją czynną jest ceftazydym. Każda fiolka zawiera 500 mg ceftazydymu (jako pentahydratu).

Jako substancję pomocniczą zawiera bezwodny węglan sodu.

Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie leku Ceftazidima Normon 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę o pojemności 8 ml z 500 mg ceftazydymu w postaci proszku oraz ampułkę z 5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Dostępne również są opakowania zawierające 50 fiol i 50 ampułek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es.