Boostrix Polio sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Boostrix Polio, Sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (componente acellulare) e antipoliomielite (inattivato) (adsorbito, contenuto antigenico ridotto)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio riceviate questo vaccino, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Boostrix Polio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Boostrix Polio
3. Come usare Boostrix Polio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Boostrix Polio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Boostrix Polio e a cosa serve

Boostrix Polio è un vaccino indicato per la vaccinazione di richiamo in bambini a partire dai 3 anni, adolescenti ed adulti per prevenire quattro malattie: difterite, tetano (rigidità della mascella), pertosse e poliomielite (polio). Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro queste malattie.

• Difterite: La difterite colpisce principalmente le vie respiratorie e talvolta la pelle. Generalmente, le vie respiratorie si infiammano (si gonfiano), causando gravi difficoltà respiratorie e talvolta asfissia. Il batterio rilascia anche una tossina (veleno), che può causare danni neurologici, problemi cardiaci e persino la morte.

• Tetano (rigidità della mascella): Il batterio del tetano penetra nell'organismo attraverso tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite particolarmente soggette all'infezione sono le ustioni, le fratture, le ferite profonde o quelle contaminate da sporcizia, polvere, escrementi di cavallo/stalla o schegge di legno. Il batterio rilascia una tossina (veleno) che può causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni e persino la morte. Gli spasmi muscolari possono essere così intensi da causare fratture della colonna vertebrale.

• Pertosse: La pertosse è una malattia altamente contagiosa. La malattia colpisce le vie respiratorie causando attacchi di tosse gravi che possono interferire con la normale respirazione. La tosse è spesso accompagnata da un caratteristico "latrato", da cui il nome comune di pertosse. La tosse può durare da 1 a 2 mesi o più a lungo. Può anche causare infezioni dell'orecchio, bronchiti di lunga durata, polmonite, convulsioni, danni cerebrali e persino la morte.

• Poliomielite (polio): La poliomielite, talvolta chiamata semplicemente "polio", è un'infezione virale che può avere effetti diversi. Spesso provoca una malattia lieve, ma in alcune persone causa danni permanenti o persino la morte. Nella sua forma più grave, l'infezione da polio causa paralisi dei muscoli (i muscoli non possono muoversi), compresi quelli necessari per respirare e camminare. Gli arti colpiti dalla malattia possono deformarsi in modo doloroso.

Nessuno dei componenti del vaccino può causare difterite, tetano, pertosse o poliomielite.

L'uso di Boostrix Polio durante la gravidanza aiuterà a proteggere il suo bambino dalla pertosse nei primi mesi di vita, prima che riceva la vaccinazione primaria.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Boostrix Polio

Non somministrare Boostrix Polio:

• se lei o suo figlio avete precedentemente manifestato una qualsiasi reazione allergica a Boostrix Polio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6), o alla neomicina, polimixina (antibiotici) o formaldeide. I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua
• se lei o suo figlio avete precedentemente manifestato una reazione allergica a qualsiasi vaccino contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite
• se lei o suo figlio avete precedentemente manifestato disturbi del sistema nervoso (encefalopatia) entro 7 giorni da una vaccinazione precedente con un vaccino contro la pertosse
• se lei o suo figlio avete precedentemente manifestato una riduzione temporanea delle piastrine nel sangue (che aumenta il rischio di sanguinamento o comparsa di ecchimosi) o problemi cerebrali o nervosi dopo una vaccinazione precedente con un vaccino contro difterite e/o tetano
• se lei o suo figlio avete un’infezione grave con febbre alta (superiore a 38°C). Un’infezione lieve non dovrebbe rappresentare un problema, ma consulti prima il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio riceviate Boostrix Polio:

• se lei o suo figlio avete manifestato qualsiasi problema dopo una precedente somministrazione di Boostrix Polio o di un altro vaccino contro la pertosse, in particolare:
  • febbre (superiore a 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione
  • collasso o stato simile allo “shock” entro 48 ore dalla vaccinazione
  • pianto inconsolabile e persistente per più di 3 ore entro 48 ore dalla vaccinazione
  • convulsioni, con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione
• se suo figlio soffre di una malattia cerebrale non diagnosticata o progressiva o di epilessia non controllata. Il vaccino deve essere somministrato solo dopo che la malattia è stata stabilizzata
• se lei o suo figlio avete problemi di emorragie o comparsa frequente di ecchimosi
• se lei o suo figlio avete tendenza alle convulsioni indotte dalla febbre o se esiste un’anamnesi familiare di questo tipo di evento
• se lei o suo figlio avete problemi persistenti del sistema immunitario per qualsiasi causa (inclusa infezione da HIV). Lei o suo figlio potranno ricevere Boostrix Polio, ma la protezione contro le infezioni dopo la vaccinazione potrebbe non essere completa come nei pazienti con risposta immunitaria adeguata.

Prima o dopo qualsiasi iniezione potrebbe verificarsi una sincope (soprattutto negli adolescenti); informi pertanto il medico o l’infermiere se lei o suo figlio avete precedentemente manifestato svenimenti dopo la somministrazione di un’iniezione.

Come per tutti i vaccini, Boostrix Polio potrebbe non garantire una protezione completa in tutti i pazienti vaccinati.

Uso di Boostrix Polio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale o se avete recentemente ricevuto un’altra vaccinazione.

Boostrix Polio può essere somministrato contemporaneamente ad alcuni vaccini. Si utilizzi un sito di iniezione diverso per ciascun tipo di vaccino.

Boostrix Polio potrebbe non indurre una risposta adeguata se lei o suo figlio state assumendo medicinali che riducono l’efficacia del sistema immunitario contro le infezioni.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se prevede una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.

Non è noto se Boostrix Polio passi nel latte materno. Il medico le illustrerà i possibili rischi e benefici della somministrazione di Boostrix Polio durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Boostrix Polio influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Boostrix Polio contiene neomicina e polimixina

Questo vaccino contiene neomicina e polimixina (antibiotici). La preghiamo di informare il medico se lei o suo figlio avete manifestato una reazione allergica a questi componenti.

Boostrix Polio contiene acido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio e potassio

Boostrix Polio contiene acido para-aminobenzoico. Può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Questo vaccino contiene 0,0298 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come usare Boostrix Polio

• Boostrix Polio verrà somministrato come iniezione nel muscolo.

• Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

• Lei o suo figlio riceverà un'unica iniezione di Boostrix Polio.

• Il medico verificherà se lei o suo figlio hanno precedentemente ricevuto vaccini contro la difterite, il tetano, la pertosse e/o la poliomielite.

• Boostrix Polio può essere utilizzato in caso di sospetta infezione da tetano, anche se devono essere adottate ulteriori misure per ridurre il rischio di manifestazione della malattia, ad esempio la disinfezione della ferita e/o la somministrazione di antitossina antitetanica.

• Il medico le consiglierà di ripetere la vaccinazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Boostrix Polio può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come con tutti i vaccini iniettabili, possono verificarsi reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche e anafilattoidi) molto raramente (fino a un massimo di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino). Tali reazioni possono manifestarsi con:

• Eruzioni cutanee come prurito o vesciche,
• Gonfiore agli occhi e al viso ,
• Difficoltà a respirare o a deglutire ,
• Calo improvviso della pressione arteriosa e perdita di coscienza.

Queste reazioni possono verificarsi prima ancora di lasciare lo studio medico. Tuttavia, se lei o suo figlio notate uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati osservati negli studi clinici nei bambini di età compresa tra 4 e 8 anni

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, sensazione di sonnolenza.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): febbre uguale o superiore a 37,5 °C (inclusa febbre superiore a 39 °C), emorragia, prurito e indurimento nel sito di iniezione, gonfiore esteso dell’arto in cui è stato somministrato il vaccino, perdita di appetito, irritabilità, mal di testa.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, infiammazione delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfadenopatia), difficoltà a dormire, apatia, gola secca, stanchezza.

Co-somministrazione con i vaccini contro morbillo, rosolia, parotite (MRP) o morbillo, rosolia, parotite, varicella (MRPV) nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni

Negli studi in cui Boostrix Polio è stato somministrato contemporaneamente ai vaccini MRP o MRPV, sono state riportate frequentemente eruzioni cutanee e infezioni delle vie respiratorie superiori (inclusi naso che cola e mal di gola). Febbre, irritabilità, affaticamento, perdita di appetito e disturbi gastrointestinali (inclusi diarrea e vomito) sono stati riportati con maggiore frequenza (molto comuni) rispetto agli studi in cui Boostrix Polio è stato somministrato da solo.

Effetti indesiderati osservati negli studi clinici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 10 anni:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): febbre uguale o superiore a 37,5 °C, ematoma, prurito, indurimento, formicolio con sensazione di calore nel sito di iniezione, dolore addominale, nausea, vomito.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): febbre superiore a 39 °C, gonfiore esteso dell’arto in cui è stato somministrato il vaccino, brividi, dolore, capogiri, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, prurito, herpes orale, infiammazione delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfadenopatia), perdita di appetito, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia), sonnolenza, asma.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati durante l’uso routinario di Boostrix Polio e non sono specifici per nessun gruppo di età: collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema), crisi o attacchi (con o senza febbre), orticaria, debolezza insolita (astenia).

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Boostrix (vaccino booster di GlaxoSmithKline contro difterite, tetano e pertosse):

Effetti indesiderati osservati nei bambini di età compresa tra 4 e 8 anni

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): disturbi dell’attenzione, prurito e secrezione degli occhi e delle palpebre con croste (congiuntivite), dolore.

Effetti indesiderati osservati negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 10 anni

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): malessere generale.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): indurimento o ascesso nel sito di iniezione.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): infezione delle vie respiratorie superiori, mal di gola e difficoltà a deglutire (faringite), svenimento (sincope), tosse, diarrea, sudorazione eccessiva (iperidrosi), eruzione cutanea, rigidità delle articolazioni, rigidità muscolare e articolare, sintomi simil-influenzali come febbre, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi.

Dopo la somministrazione di vaccini antitetanici, molto raramente (fino a un massimo di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino) sono stati riportati casi di infiammazione temporanea dei nervi, che causano dolore, debolezza e paralisi agli arti e che spesso si estendono al torace e al viso (sindrome di Guillain-Barré).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Boostrix Polio

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della siringa preriempita dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare. Il congelamento distrugge il vaccino.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Boostrix Polio

• I principi attivi sono:

Toxoide difterico¹ non meno di 2 Unità Internazionali (UI) (2,5 Lf)

Toxoide tetanico¹ non meno di 20 Unità Internazionali (UI) (5 Lf)

Antigeni di Bordetella pertussis

Toxoide pertussico¹ 8 microgrammi

Emagglutinina filamentosa¹ 8 microgrammi

Pertactina¹ 2,5 microgrammi

Poliovirus inattivati

Tipo 1 (ceppo Mahoney)² 40 unità di antigene D

Tipo 2 (ceppo MEF-1)² 8 unità di antigene D

Tipo 3 (ceppo Saukett)² 32 unità di antigene D

¹ adsorbiti su idrossido di alluminio idrato (Al(OH)₃) 0,3 milligrammi Al³⁺

e fosfato di alluminio (AlPO₄) 0,2 milligrammi Al³⁺

² coltivato su cellule Vero

L'idrossido di alluminio e il fosfato di alluminio sono inclusi nel vaccino come adiuvanti.

Gli adiuvanti sono sostanze incluse in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare l'effetto protettivo del vaccino.

• Gli altri componenti sono: Mezzo 199 (contenente aminoacidi (inclusa fenilalanina), sali minerali (inclusi sodio e potassio), vitamine (incluso acido para-amminobenzoico) e altre sostanze), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Boostrix Polio è un liquido bianco, leggermente lattiginoso, fornito in siringa preriempita (0,5 ml).

Boostrix Polio è disponibile in siringa preriempita da 1 dose con o senza aghi separati; confezioni da 1 e da 10.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

Madrid

Tel: 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89; 1330 Rixensart

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Boostrix Polio: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Grecia, Spagna, Islanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Ungheria, Paesi Bassi, Norvegia, Austria, Polonia, Portogallo, Slovenia, Finlandia, Svezia

Boostrix Polio Lag: Repubblica Slovacca

Boostrix Tetra: Francia

IPV-Boostrix: Irlanda, Malta

Polio Boostrix: Italia

Boostrix-IPV: Romania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Prima dell'uso, il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente e agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca, torbida e omogenea. Prima della somministrazione, il vaccino deve essere esaminato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o alterazioni dell'aspetto fisico. Se si osservano tali condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.

Istruzioni per la siringa preriempita

Smaltimento dei rifiuti:

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.