Бустрикс Полио суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бустрикс Полио суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (с ацеллюлярным компонентом) и полиомиелита (инактивированная) (адсорбированная, с пониженным содержанием антигена)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок получите эту вакцину, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена исключительно вам или вашему ребенку, не передавайте её другим лицам.
• Если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бустрикс Полио и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед вакцинацией Бустрикс Полио
3. Способ применения вакцины Бустрикс Полио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения вакцины Бустрикс Полио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бустрикс Полио и для чего она применяется

Бустрикс Полио — это вакцина, предназначенная для ревакцинации у детей от 3 лет, подростков и взрослых с целью профилактики четырёх заболеваний: дифтерии, столбняка (lockjaw), коклюша и полиомиелита (полио). Вакцина действует, стимулируя организм к выработке собственной защиты (антител) против этих заболеваний.

• Дифтерия: Дифтерия поражает в основном дыхательные пути, а иногда и кожу. Обычно дыхательные пути воспаляются (отекают), что вызывает серьёзные затруднения дыхания и иногда — удушье. Бактерия также выделяет токсин (яд), который может вызвать поражение нервной системы, нарушения работы сердца и даже смерть.

• Столбняк (lockjaw): Возбудитель столбняка проникает в организм через порезы, царапины или раны на коже. Особенно подвержены инфицированию ожоги, переломы, глубокие раны или повреждения, загрязнённые грязью, пылью, конским навозом или деревянными занозами. Бактерия выделяет токсин (яд), который может вызвать мышечную ригидность, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть настолько сильными, что приводят к переломам позвоночника.

• Коклюш: Коклюш — это высококонтагиозное заболевание. Оно поражает дыхательные пути, вызывая приступы сильного кашля, которые могут нарушать нормальное дыхание. Кашель часто сопровождается характерным «криком» (вздохом), откуда и произошло народное название болезни — коклюш. Кашель может продолжаться 1–2 месяца и более. Коклюш также может вызывать отиты, бронхиты, длящиеся длительное время, пневмонию, судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.

• Полиомиелит (полио): Полиомиелит, иногда называемый просто «полио», — это вирусная инфекция, последствия которой могут быть различными. Зачастую заболевание протекает в лёгкой форме, однако у некоторых людей оно вызывает необратимый вред или даже смерть. В своей наиболее тяжёлой форме полиомиелит вызывает паралич мышц (мышцы не могут двигаться), включая мышцы, необходимые для дыхания и ходьбы. Конечности, поражённые болезнью, могут деформироваться с сильной болью.

Ни один из компонентов вакцины не может вызвать дифтерию, столбняк, коклюш или полиомиелит.

Применение Бустрикс Полио во время беременности поможет защитить вашего ребёнка от коклюша в первые месяцы жизни, до того как он получит первичную иммунизацию.

2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Бустрикс Полио

Бустрикс Полио не следует вводить:

• если у вас или у вашего ребёнка ранее уже была аллергическая реакция на Бустрикс Полио или на любой из других компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6), либо на неомицин, полимиксин (антибиотики) или формальдегид. Признаками аллергической реакции могут быть сыпь с зудом, затруднение дыхания и отёк лица или языка;
• если у вас или у вашего ребёнка ранее была аллергическая реакция на любую вакцину от дифтерии, столбняка, коклюша или полиомиелита;
• если у вас или у вашего ребёнка в течение 7 дней после предыдущей вакцинации против коклюша возникли нарушения в работе нервной системы (энцефалопатия);
• если у вас или у вашего ребёнка ранее после вакцинации против дифтерии и/или столбняка возникали временное снижение уровня тромбоцитов в крови (что повышает риск кровотечений или появления синяков), либо нарушения в работе головного мозга или нервной системы;
• если у вас или у вашего ребёнка есть тяжёлая инфекция с высокой температурой (выше 38 °C). Незначительная инфекция не должна быть препятствием, но сначала проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Бустрикс Полио:

• если у вас или у вашего ребёнка после предыдущего введения Бустрикс Полио или другой вакцины против коклюша возникали какие-либо проблемы, особенно:
  • повышение температуры (выше 40 °C) в течение 48 часов после вакцинации;
  • коллапс или состояние, схожее с шоком, в течение 48 часов после вакцинации;
  • продолжительный непрекращающийся плач более 3 часов, возникший в течение 48 часов после вакцинации;
  • судороги, с повышением температуры или без него, в течение 3 дней после вакцинации;
• если у вашего ребёнка имеется неустановленное или прогрессирующее заболевание головного мозга или неконтролируемая эпилепсия. Вакцинацию следует проводить только после стабилизации состояния;
• если у вас или у вашего ребёнка есть нарушения свёртываемости крови или легко появляются синяки;
• если у вас или у вашего ребёнка ранее были судороги, вызванные лихорадкой, или если в семье есть случаи таких судорог;
• если у вас или у вашего ребёнка имеются стойкие нарушения иммунной системы по любой причине (включая ВИЧ-инфекцию). Вам или вашему ребёнку может быть введена вакцина Бустрикс Полио, однако защита от инфекций после вакцинации может быть менее эффективной, чем у пациентов с нормальной иммунной реакцией.

После любой инъекции может возникнуть обморок (особенно у подростков). Сообщите врачу или медсестре, если у вас или у вашего ребёнка ранее были обмороки после инъекций.

Как и все вакцины, Бустрикс Полио может не обеспечить полной защиты у всех привитых пациентов.

Применение Бустрикс Полио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, а также если недавно была введена другая вакцина.

Бустрикс Полио можно вводить одновременно с некоторыми другими вакцинами. При этом необходимо использовать разные места инъекций.

Бустрикс Полио может не вызвать достаточного иммунного ответа, если вы или ваш ребёнок принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины.

Неизвестно, проникает ли Бустрикс Полио в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках и пользе применения Бустрикс Полио в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Бустрикс Полио окажет какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Бустрикс Полио содержит неомицин и полимиксин

Эта вакцина содержит неомицин и полимиксин (антибиотики). Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка была аллергическая реакция на эти компоненты.

Бустрикс Полио содержит пара-амино-бензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий

Бустрикс Полио содержит пара-амино-бензойную кислоту. Она может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) и, в редких случаях, бронхоспазм.

Эта вакцина содержит 0,0298 мкг фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

Вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как применять Бустрикс Полио

• Бустрикс Полио вводится в виде инъекции в мышцу.

• Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

• Вам или вашему ребёнку будет сделана одна инъекция вакцины Бустрикс Полио.

• Ваш врач проверит, получали ли вы или ваш ребёнок ранее прививки против дифтерии, столбняка, коклюша и/или полиомиелита.

• Бустрикс Полио может применяться при подозрении на инфицирование столбняком, однако дополнительно должны быть приняты и другие меры для снижения риска развития заболевания, например, обработка раны и/или введение противостолбнячного анатоксина.

• Ваш врач порекомендует повторную вакцинацию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бустрикс Полио может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Как и при всех инъекционных вакцинах, в очень редких случаях (до максимум 1 случая на 10 000 доз вакцины) могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилактические и анафилактоидные реакции). Они могут проявляться следующими симптомами:

• Кожные высыпания, такие как зуд или волдыри,
• Отек глаз и лица,
• Затруднение дыхания или глотания,
• Резкое падение артериального давления и потеря сознания.

Такие реакции могут возникнуть ещё до выхода из кабинета врача. Однако если вы или ваш ребенок заметите у себя любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 4 до 8 лет

Очень часто (могут возникать более чем в 1 случае из 10 доз вакцины): боль, покраснение и отек в месте инъекции, сонливость.

Часто (могут возникать до 1 случая из 10 доз вакцины): повышение температуры тела до 37,5 °C и выше (включая температуру свыше 39 °C), кровотечение, зуд и уплотнение в месте инъекции, обширное отекание конечности, в которую была введена вакцина, потеря аппетита, раздражительность, головная боль.

Нечасто (могут возникать до 1 случая из 100 доз вакцины): диарея, тошнота, рвота, боль в животе, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), нарушения сна, апатия, сухость горла, усталость.

Совместное применение с вакцинами против кори, краснухи, паротита (ККП) или кори, краснухи, паротита, ветряной оспы (ККПВ) у детей в возрасте от 3 до 6 лет

В исследованиях, в которых Бустрикс Полио вводили одновременно с вакцинами ККП или ККПВ, часто отмечались кожные высыпания и инфекции дыхательных путей (включая насморк и боль в горле). Повышение температуры тела, раздражительность, усталость, потеря аппетита и желудочно-кишечные расстройства (включая диарею и рвоту) регистрировались чаще (очень часто), чем в исследованиях, где Бустрикс Полио вводили отдельно.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет

Очень часто (могут возникать более чем в 1 случае из 10 доз вакцины): боль, покраснение и отек в месте инъекции, усталость, головная боль.

Часто (могут возникать до 1 случая из 10 доз вакцины): повышение температуры тела до 37,5 °C и выше, синяк, зуд, уплотнение, онемение с ощущением жара в месте инъекции, боль в животе, тошнота, рвота.

Нечасто (могут возникать до 1 случая из 100 доз вакцины): повышение температуры тела свыше 39 °C, обширное отекание конечности, в которую была введена вакцина, озноб, боль, головокружение, боль в суставах, боль в мышцах, зуд, герпес полости рта, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), потеря аппетита, покалывание или онемение рук или ног (парестезия), сонливость, астма.

Следующие побочные эффекты отмечались при обычном применении Бустрикс Полио и не относятся к какой-либо определенной возрастной группе: коллапс или потеря сознания, отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек), судороги или приступы (с повышением температуры или без него), крапивница (зудящие волдыри), необычная слабость (астения).

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических исследований с применением Бустрикс (вакцины компании GlaxoSmithKline для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша):

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей в возрасте от 4 до 8 лет

Нечасто (могут возникать до 1 случая из 100 доз вакцины): нарушения внимания, зудящие выделения из глаз и век с образованием корки (конъюнктивит), боль.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет

Очень часто (могут возникать более чем в 1 случае из 10 доз вакцины): общее недомогание.

Часто (могут возникать до 1 случая из 10 доз вакцины): уплотнение или абсцесс в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать до 1 случая из 100 доз вакцины): инфекции дыхательных путей, боль в горле и затруднение при глотании (фарингит), обморок (синкопе), кашель, диарея, повышенное потоотделение (гипергидроз), кожная сыпь, скованность суставов, скованность мышц и суставов, симптомы, схожие с гриппом, такие как повышение температуры, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

После введения противостолбнячных вакцин в очень редких случаях (до максимум 1 случая на 10 000 доз вакцины) сообщалось о случаях временного воспаления нервов, вызывающего боль, слабость и паралич в конечностях, которые часто распространяются на грудь и лицо (синдром Гийена–Барре).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Бустрикс Полио

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять вакцину после даты, указанной на упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не подвергать замораживанию. Замораживание разрушает вакцину.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бустрикс Полио

• Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный¹ — не менее 2 международных единиц (МЕ) (2,5 Lf)
Анатоксин столбнячный¹ — не менее 20 международных единиц (МЕ) (5 Lf)
Антигены Bordetella pertussis
Анатоксин коклюшный¹ — 8 мкг
Филаментозная гемагглютинина¹ — 8 мкг
Пертактин¹ — 2,5 мкг
Инактивированные вирусы полиомиелита
Тип 1 (штамм Mahoney)² — 40 единиц антигена D
Тип 2 (штамм MEF-1)² — 8 единиц антигена D
Тип 3 (штамм Saukett)² — 32 единицы антигена D

¹ адсорбированы на гидрате гидроксида алюминия (Al(OH)₃) — 0,3 мг Al³⁺
и фосфате алюминия (AlPO₄) — 0,2 мг Al^3+
2 выращен на клетках Vero

Гидроксид алюминия и фосфат алюминия включены в состав вакцины в качестве адъювантов.
Адъюванты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного эффекта вакцины.

• Другие компоненты: среда 199 (содержащая аминокислоты (включая фенилаланин), минеральные соли (включая натрий и калий), витамины (включая пара-аминобензойную кислоту) и другие вещества), хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Бустрикс Полио — это белая, слегка мутная жидкость, выпускаемая в виде суспензии в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).
Бустрикс Полио доступен в виде однодозового предварительно заполненного шприца с отдельными иглами или без них; размеры упаковки — 1 и 10.
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M - ул. Серверо Очоа, 2
28760 Трес-Кантос
Мадрид
Тел.: 900 202 700
[email protected]

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
улица де л’Институт, 89; 1330 Риксенсарт
Бельгия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Boostrix Polio: Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Германия, Греция, Испания, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Венгрия, Нидерланды, Норвегия, Австрия, Польша, Португалия, Словения, Финляндия, Швеция

Boostrix Polio Lag: Словакия

Boostrix Tetra: Франция

IPV-Boostrix: Ирландия, Мальта

Polio Boostrix: Италия

Boostrix-IPV: Румыния

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре и тщательно взболтать до получения белой, мутной и однородной суспензии. Перед введением необходимо визуально осмотреть вакцину на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида. При обнаружении любых отклонений вакцину вводить не следует.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Утилизация остатков:

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.