Boostrix Polio roztwór do wstrzykiwania w strzykawce jednorazowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Boostrix Polio, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwdzika, przeciwtężyczna, przeciwkołaczkowa (składnik bezkomórkowy) i przeciwpoliomyelitowa (nieaktywna) (adsorbowana, zawartość antygenów zmniejszona)

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W razie wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym osobom.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Boostrix Polio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką Boostrix Polio
3. Jak stosować szczepionkę Boostrix Polio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Boostrix Polio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Boostrix Polio i do czego jest stosowany

Boostrix Polio to szczepionka wskazana do szczepień przypominających u dzieci od 3. roku życia, u młodzieży i dorosłych w celu zapobiegania czterem chorobom: difterii, tężcowi (zamknięciu żuchwy), krztuścowi i polio (chorobie Heinego-Medina). Szczepionka działa, wspomagając organizm w wytwarzaniu własnej ochrony (przeciwciał) przeciwko tym chorobom.

• Dyfteria: Dyfteria dotyczy głównie dróg oddechowych, a czasem również skóry. Powoduje ona zapalenie (obrzęk) dróg oddechowych, co może prowadzić do poważnych trudności z oddychaniem, a nawet duszności. Bakteria wytwarza również toksynę (truciznę), która może powodować uszkodzenia układu nerwowego, problemy serca, a nawet śmierć.

• Tężec (zamknięcie żuchwy): Bakteria tężcowa przedostaje się do organizmu przez skaleczenia, zadrapania lub rany skóry. Szczególnie narażone na zakażenie są oparzenia, złamania, rany głębokie lub zanieczyszczone błotem, kurzem, obornikiem konnym lub odłamkami drewna. Bakteria uwalnia toksynę (truciznę), która może powodować sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet śmierć. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamań kręgosłupa.

• Krztusiec: Krztusiec to choroba o bardzo wysokiej zakaźności. Choroba dotyczy dróg oddechowych i powoduje napady ciężkiego kaszlu, które mogą zakłócać normalne oddychanie. Kaszel często towarzyszy charakterystyczny „szczekający” odgłos, stąd potoczna nazwa krztusiec. Kaszel może trwać 1–2 miesiące lub dłużej. Może również prowadzić do infekcji uszu, zapalenia oskrzeli trwającego długi czas, zapalenia płuc, drgawek, uszkodzeń mózgu, a nawet śmierci.

• Polio (choroba Heinego-Medina): Polio, czasem nazywana po prostu „polio”, to zakażenie wirusem, które może mieć różne skutki. Często powoduje łagodną chorobę, ale u niektórych osób prowadzi do trwałego uszkodzenia lub nawet śmierci. W najcięższej postaci zakażenie polio powoduje paraliż mięśni (niemożność poruszania mięśniami), w tym tych niezbędnych do oddychania i chodzenia. Części ciała dotknięte chorobą mogą ulec bolesnemu zniekształceniom.

Żaden z komponentów szczepionki nie może wywołać difterii, tężca, krztuśca ani polio.

Stosowanie szczepionki Boostrix Polio w czasie ciąży pomoże uchronić Twoje dziecko przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia, zanim otrzyma ono szczepienia pierwotne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem szczepionki Boostrix Polio Tobie lub Twojemu dziecku

Nie należy podawać szczepionki Boostrix Polio:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście wcześniej reakcję alergiczną na szczepionkę Boostrix Polio lub którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6), na neomycynę, polimyksynę (antybiotyki) lub formaldehyd. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę z uczuciem swędzenia, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka
• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście wcześniej reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę przeciwkołtuczy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis
• jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyliście zaburzeń układu nerwowego (encefalopatii) w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką przeciwko krztuścowi
• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście tymczasowe zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększające ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków) lub problemy neurologiczne po wcześniejszym szczepieniu szczepionką przeciwkołtuczy i/lub tężcowi
• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście poważne zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38°C). Lekkie zakażenie nie stanowi przeciwwskazania, ale skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem szczepionki Boostrix Polio Tobie lub Twojemu dziecku:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście jakiekolwiek problemy po poprzednim podaniu szczepionki Boostrix Polio lub innej szczepionki przeciwko krztuścowi, szczególnie:
  • gorączkę (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
  • omdlenie lub stan przypominający „szok” w ciągu 48 godzin po szczepieniu
  • niepohamowany, długotrwały płacz trwający ponad 3 godziny, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu
  • drgawki, z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu
• jeśli Twoje dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu lub nieleczoną padaczkę. Szczepionkę należy podać dopiero po ustabilizowaniu choroby
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z krwawieniem lub łatwo pojawiają się siniaki
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie skłonność do drgawek wywołanych gorączką lub jeśli występuje taka historia w rodzinie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trwające problemy z układem odpornościowym z dowolnej przyczyny (w tym infekcja HIV). Ty lub Twoje dziecko możecie otrzymać szczepionkę Boostrix Polio, jednak ochrona przed infekcjami po szczepieniu może nie być tak skuteczna jak u pacjentów z prawidłową odpowiedzią immunologiczną.

Przed lub po wstrzyknięciu może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków), dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście wcześniej omdlenia po podaniu zastrzyku.

Jak przy wszystkich szczepionkach, szczepionka Boostrix Polio może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych pacjentów.

Stosowanie szczepionki Boostrix Polio z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście mieć potrzebę przyjmowania innych leków lub jeśli niedawno otrzymaliście inną szczepionkę.

Szczepionkę Boostrix Polio można podawać jednocześnie z niektórymi szczepionkami. Należy wówczas stosować różne miejsca wstrzykiwania dla każdego rodzaju szczepionki.

Szczepionka Boostrix Polio może nie wywołać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje leki obniżające skuteczność układu odpornościowego w walce z infekcjami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy szczepionka Boostrix Polio przechodzi do mleka matki. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach i korzyściach z podania szczepionki Boostrix Polio w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby szczepionka Boostrix Polio miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Szczepionka Boostrix Polio zawiera neomycynę i polimyksynę

Ta szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Poinformuj proszę lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście reakcję alergiczną na te składniki.

Szczepionka Boostrix Polio zawiera kwas p-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód i potas

Szczepionka Boostrix Polio zawiera kwas p-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione) oraz wyjątkowo bronchospazm.

Ta szczepionka zawiera 0,0298 mikrograma fenyloalany w każdej dawce. Fenyloalana może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalana gromadzi się w organizmie z powodu niewłaściwego jej wydalania.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowa”.

Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezkaliowa”.

3. Jak stosować Boostrix Polio

• Lek Boostrix Polio podaje się w formie wstrzyknięcia do mięśnia.

• Leku Boostrix Polio nigdy nie należy podawać dożylnie.

• Otrzymasz lub Twoje dziecko otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie leku Boostrix Polio.

• Lekarz sprawdzi, czy Ty lub Twoje dziecko wcześniej otrzymały szczepienia przeciwko difterii, tężcowi, krztuścowi i/lub polio.

• Lek Boostrix Polio może być stosowany w przypadku podejrzenia zakażenia tężcem, choć należy również podjąć inne środki zmniejszające ryzyko rozwoju choroby, takie jak np. opatrunkowanie rany i/lub podanie surowicy antytężcowej.

• Lekarz zaleci powtórne szczepienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Boostrix Polio może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek wstrzykiwanych, bardzo rzadko (do maksymalnie 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki) może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne). Mogą one objawiać się:

• wysypką skórną, taką jak swędzenie lub pęcherze,
• opuchlizną oczu i twarzy,
• trudnościami w oddychaniu lub połykaniu,
• nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.

Te reakcje mogą wystąpić jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże jeśli u siebie lub u swojego dziecka zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych u dzieci w wieku 4–8 lat

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, uczucie senności.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub powyżej 37,5°C (w tym gorączka powyżej 39°C), krwawienie, swędzenie i zaciekle w miejscu wstrzyknięcia, rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę, utrata apetytu, drażliwość, ból głowy.

Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 dawek szczepionki): biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin (limfadenopatia), trudności ze snem, apatia, suchość gardła, zmęczenie.

Podawanie równoczesne z szczepionkami przeciwko odrze, różyczce, śwince (SOR) lub odrze, różyczce, śwince, ospie wietrznej (SORO) u dzieci w wieku 3–6 lat

W badaniach, w których Boostrix Polio podawano jednocześnie ze szczepionkami SOR lub SORO, często notowano wysypkę skórną oraz infekcje dróg oddechowych górnych (w tym katar i ból gardła). Gorączka, drażliwość, zmęczenie, utrata apetytu oraz zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym biegunka i wymioty) występowały częściej (bardzo często) niż w badaniach, w których Boostrix Polio podawano samodzielnie.

Działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 10 roku życia:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub powyżej 37,5°C, siniaki, swędzenie, zaciekle, mrowienie z uczuciem ciepła w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha, nudności, wymioty.

Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 dawek szczepionki): gorączka powyżej 39°C, rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę, dreszcze, ból, zawroty głowy, ból stawów, ból mięśni, swędzenie, opryszcz wargowy, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin (limfadenopatia), utrata apetytu, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja), senność, astma.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania Boostrix Polio i nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej: omdlenie lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema), napady (z lub bez gorączki), pokrzywka (urticaria), nietypowa słabość (astenia).

Dodatkowo, poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych z udziałem szczepionki Boostrix (szczepionka przypominająca firmy GlaxoSmithKline przeciwko krztuścowi, tężcowi i difterii):

Działania niepożądane występujące u dzieci w wieku 4–8 lat

Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 dawek szczepionki): zaburzenia uwagi, swędzący wypływ z oczu i powiek z strupem (zapalenie spojówek), ból.

Działania niepożądane występujące u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 10 roku życia

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): niedobór samopoczucia ogólnego.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 dawek szczepionki): zaciekle lub ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 dawek szczepionki): infekcja dróg oddechowych górnych, ból gardła i dolegliwości podczas połykania (zapalenie gardła), omdlenie (sypcja), kaszel, biegunka, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), wysypka skórna, sztywność stawów, sztywność mięśni i stawów, objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.

Po podaniu szczepionek przeciw tężcowi, bardzo rzadko (do maksymalnie 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki) zgłaszano przypadki przejściowego zapalenia nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, które często obejmuje klatkę piersiową i twarz (zespół Guillaina-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona szczepionki Boostrix Polio

Przechowywać szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC).

Nie zamrażać. Zamrażanie niszczy szczepionkę.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład preparatu Boostrix Polio

• Substancje czynne to:

Toksyd difterii1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf)

Toksyd tężcowy1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf)

Antygeny Bordetella pertussis

Toksyd krztuścowy1 8 mikrogramów

Hemaglutynina filamentowa1 8 mikrogramów

Pertaktyna1 2,5 mikrograma

Nieaktywowane wirusy polio

Typ 1 (szczep Mahoney)2 40 jednostek antygenu D

Typ 2 (szczep MEF-1)2 8 jednostek antygenu D

Typ 3 (szczep Saukett)2 32 jednostki antygenu D

1 adsorbowane na wodorotlenku glinu (Al(OH)3) 0,3 miligramy Al3+

i fosforanie glinu (AlPO4) 0,2 miligramy Al3+

2 namnażane w komórkach Vero

Wodorotlenek glinu i fosforan glinu są zawarte w szczepionce jako adiuwanty.

Adiuwanty to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyśpieszenia, wzmocnienia i/lub wydłużenia ochronnego działania szczepionki.

• Pozostałe składniki to: Ośrodek 199 (zawierający aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sodu i potasu), witaminy (w tym kwas p-aminobenzoesowy) i inne substancje), chlorek sodu oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suszpensja do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej.

Boostrix Polio to białawy, lekko mleczny płyn, dostępny w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml).

Boostrix Polio jest dostępny w strzykawce wstępnie napełnionej o poj. 1 dawki, z lub bez oddzielnych igieł; rozmiary opakowań: 1 i 10.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

Madryt

Tel: 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l' Institut 89; 1330 Rixensart

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Boostrix Polio: Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Węgry, Holandia, Norwegia, Austria, Polska, Portugalia, Słowenia, Finlandia, Szwecja

Boostrix Polio Lag: Słowacja

Boostrix Tetra: Francja

IPV-Boostrix: Irlandia, Malta

Polio Boostrix: Włochy

Boostrix-IPV: Rumunia

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Przed zastosowaniem szczepionkę należy pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej i dokładnie wymieszać w celu uzyskania białej, mętnej i jednolitej zawiesiny. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli szczepionki pod kątem obecności zanieczyszczeń i/lub zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk, szczepionki nie wolno podawać.

Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Usuwanie odpadów:

Leki niewykorzystane oraz wszystkie materiały, które miały z nimi kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.