Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (аселюлярна компонентна) та поліомієліту (інактивована) (адсорбована, зі зниженим антигенним вмістом)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначено виключно Вам або Вашій дитині, і Ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бустрікс Поліо і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть Бустрікс Поліо
3. Як застосовувати Бустрікс Поліо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бустрікс Поліо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бустрікс Поліо та для чого його застосовують

Бустрікс Поліо — це вакцина, призначена для ревакцинації дітей від 3 років, підлітків та дорослих для профілактики чотирьох захворювань: дифтерії, правця (судоми щелепи), кашлюку та поліомієліту (поліо). Вакцина сприяє виробленню організмом власного захисту (антитіл) проти цих захворювань.

• Дифтерія: Дифтерія уражає переважно дихальні шляхи, а іноді — шкіру. Зазвичай дихальні шляхи запалюються (набрякають), що призводить до важкого дихання та іноді — до удушчя. Бактерія також виділяє токсин (отруту), який може спричинити ураження нервової системи, проблеми з серцем та навіть смерть.

• Правець (судоми щелепи): Бактерія правця проникає в організм через порізи, подряпини чи рани на шкірі. Особливо схильні до інфікування опіки, переломи, глибокі рани або рани, забруднені брудом, пилом, кінським гноєм/гноєм тварин або деревини. Бактерія виділяє токсин (отруту), який може спричинити м’язову ригідність, болісні м’язові спазми, судоми та навіть смерть. М’язові спазми можуть бути настільки сильними, що призводять до перелому хребта.

• Кашлюк: Кашлюк — це високозаразне захворювання. Воно уражає дихальні шляхи, спричиняючи напади сильного кашлю, які можуть порушувати нормальне дихання. Кашель часто супроводжується характерним «вивом», через що захворювання отримало назву кашлюк. Кашель може тривати 1–2 місяці або довше. Також можуть виникати інфекції вуха, тривала бронхіт, пневмонія, судоми, ураження головного мозку та навіть смерть.

• Поліомієліт (поліо): Поліомієліт, який іноді називають просто «поліо», — це вірусна інфекція, що може мати різні наслідки. Нерідко вона спричинює легке захворювання, але в деяких людей призводить до постійних ушкоджень або навіть смерті. У найтяжчій формі інфекція поліомієліту призводить до паралічу м’язів (неможливість рухати м’язами), включаючи м’язи, необхідні для дихання та ходьби. Уражені частини тіла можуть деформуватися болісно.

Жоден із компонентів вакцини не може спричинити дифтерію, правець, кашлюк чи поліомієліт.

Застосування Бустрікс Поліо під час вагітності допоможе захистити вашу дитину від кашлюку в перші місяці життя, до того часу, як вона отримає первинну імунізацію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не повинна застосовуватися:

• якщо ви або ваша дитина раніше мали алергічну реакцію на Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці або на будь-який інший компонент цієї вакцини (зазначені в розділі 6), або на неоміцин, поліміксин (антибіотики) чи формальдегід. Симптоми алергічної реакції можуть включати сверблячу висипку, утруднене дихання та набряк обличчя або язика
• якщо ви або ваша дитина раніше мали алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти дифтерії, правця, кашлюку чи поліомієліту
• якщо ви або ваша дитина раніше мали порушення нервової системи (енцефалопатію) протягом 7 днів після попередньої вакцинації вакциною проти кашлюку
• якщо ви або ваша дитина пережили тимчасове зниження кількості тромбоцитів у крові (що підвищує ризик кровотечі або синців) або мозкові чи нервові проблеми після попередньої вакцинації вакциною проти дифтерії і/або правця
• якщо ви або ваша дитина маєте серйозну інфекцію з високою температурою (понад 38 °C). Незначна інфекція не повинна бути перешкодою, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

• якщо ви або ваша дитина раніше мали будь-які проблеми після введення Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці або іншої вакцини проти кашлюку, зокрема:
  • лихоманку (понад 40 °C) протягом 48 годин після вакцинації
  • колапс або стан, подібний до шоку, протягом 48 годин після вакцинації
  • незупинний плач тривалістю понад 3 години, що виник протягом 48 годин після вакцинації
  • судоми, з або без лихоманки, що виникли протягом 3 днів після вакцинації
• якщо ваша дитина має невиявлене або прогресуюче захворювання мозку або неконтрольовану епілепсію. Вакцинацію слід проводити лише після стабілізації стану
• якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з кровотечею або легко утворюються синці
• якщо ви або ваша дитина схильні до судом, спричинених лихоманкою, або якщо є сімейний анамнез таких станів
• якщо ви або ваша дитина маєте стійкі порушення імунної системи з будь-якої причини (включаючи інфекцію ВІЛ). Ви або ваша дитина можете отримати Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, але захист після вакцинації може бути не таким сильним, як у пацієнтів з адекватною імунною відповіддю на інфекції.

Перед або після будь-якої ін'єкції може виникнути непритомність (особливо у підлітків), тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви або ваша дитина вже втрачали свідомість після попередніх ін'єкцій.

Як і всі вакцини, Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може не забезпечити повного захисту у всіх вакцинованих пацієнтів.

Застосування Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, або якщо нещодавно отримали іншу вакцину.

Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці можна застосовувати одночасно з деякими іншими вакцинами. При цьому слід використовувати різні місця ін'єкції для кожного виду вакцини.

Можливо, Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не забезпечить адекватну відповідь, якщо ви або ваша дитина приймаєте ліки, які знижують ефективність імунної системи.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цієї вакцини.

Невідомо, чи проникає Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці в грудне молоко. Ваш лікар проінформує вас про можливі ризики та переваги застосування Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить неоміцин та поліміксин

Ця вакцина містить неоміцин та поліміксин (антибіотики). Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина мали алергічну реакцію на ці компоненти.

Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій та калій

Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить пара-амінобензойну кислоту. Вона може спричиняти алергічні реакції (можливо, із затримкою) та, украй рідко — бронхоспазм.

Ця вакцина містить 0,0298 мкг фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Ця вакцина містить калій у кількості менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це, по суті, «без калію».

3. Як застосовувати Бустрікс Поліо

• Бустрікс Поліо вводитимуть у вигляді ін'єкції у м'яз.

• Вакцину ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

• Вам або вашій дитині введуть одну ін'єкцію Бустрікс Поліо.

• Лікар перевірить, чи отримували ви або ваша дитина раніше щеплення проти дифтерії, правця, кашлюку та/або поліомієліту.

• Бустрікс Поліо може застосовуватися у разі підозри на інфекцію правцем, хоча додатково слід вжити й інших заходів для зменшення ризику розвитку захворювання, наприклад, обробку рани та/або введення антитоксину проти правця.

• Лікар порадить вам повторити щеплення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бустрікс Поліо може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Як і при всіх ін’єкційних вакцинах, украй рідко (до максимуму 1 випадку на 10 000 доз вакцини) можуть виникати тяжкі алергічні реакції (анапілактичні та анафілактоїдні реакції). Їх можна розпізнати за такими ознаками:

• Висип на шкірі, такий як свербіж або пухирі,
• Пухнуття очей та обличчя,
• Утруднення дихання або ковтання,
• Різке зниження артеріального тиску та втрата свідомості.

Ці реакції можуть виникнути ще до того, як ви залишите кабінет лікаря. Однак якщо ви або ваша дитина помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що виникали під час клінічних досліджень у дітей віком від 4 до 8 років

Дуже часто (можуть виникати більш ніж у 1 випадку з 10 доз вакцини): біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, почуття сонливості.

Часто (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини): підвищення температури до 37,5 °C або вище (включаючи гарячку понад 39 °C), кровотеча, свербіж та ущільнення у місці ін’єкції, значне набрякання кінцівки, в яку вводили вакцину, втрата апетиту, дратівливість, головний біль.

Не часто (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини): діарея, нудота, блювота, біль у шлунку, збільшення лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія), проблеми зі сном, апатія, сухість у горлі, втому.

Спільне застосування з вакцинами проти кору, краснухи, паротиту (КРП) або кору, краснухи, паротиту, вітряної віспи (КРПВ) у дітей віком 3–6 років

У дослідженнях, де Бустрікс Поліо застосовували одночасно з вакцинами КРП або КРПВ, часто повідомляли про висип на шкірі та інфекції дихальних шляхів (включаючи виділення з носа та біль у горлі). Підвищення температури, дратівливість, втому, втрата апетиту та розлади шлунково-кишкового тракту (включаючи діарею та блювоту) спостерігалися частіше (дуже часто), ніж у дослідженнях, де Бустрікс Поліо застосовували окремо.

Побічні ефекти, що виникали під час клінічних досліджень у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років:

Дуже часто (можуть виникати більш ніж у 1 випадку з 10 доз вакцини): біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, втому, головний біль.

Часто (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини): підвищення температури до 37,5 °C або вище, синяки, свербіж, ущільнення, оніміння з відчуттям тепла у місці ін’єкції, біль у шлунку, нудота, блювота.

Не часто (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини): підвищення температури понад 39 °C, значне набрякання кінцівки, в яку вводили вакцину, озноб, біль, запаморочення, біль у суглобах, біль у м’язах, свербіж, герпес на губах, збільшення лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія), втрата апетиту, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія), сонливість, астма.

Наступні побічні ефекти виникали під час звичайного застосування Бустрікс Поліо і не є специфічними для будь-якої вікової групи: колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), напади (з або без гарячки), висип зі свербіжом (крапивниця), незвичайна слабкість (астенія).

Крім того, під час клінічних досліджень з вакциною Boostrix (вакцина для ревакцинації проти дифтерії, правцю та кашлюку фірми GlaxoSmithKline) повідомляли про такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що виникали у дітей віком від 4 до 8 років

Не часто (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини): порушення уваги, сверблячий виділ із очей та повік із утворенням корки (кон’юнктивіт), біль.

Побічні ефекти, що виникали у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років

Дуже часто (можуть виникати більш ніж у 1 випадку з 10 доз вакцини): загальне нездужання.

Часто (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини): ущільнення або абсцес у місці ін’єкції.

Не часто (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини): інфекція дихальних шляхів, біль у горлі та утруднення ковтання (фарингіт), непритомність (синкопе), кашель, діарея, підвищена пітність (гіпергідроз), висип на шкірі, скутість суглобів, скутість м’язів і суглобів, симптоми, подібні до грипу, такі як підвищення температури, біль у горлі, виділення з носа, кашель та озноб.

Після введення протиправцевих вакцин украй рідко (до максимуму 1 випадку на 10 000 доз вакцини) повідомляли про тимчасове запалення нервів, що спричиняє біль, слабкість і параліч у кінцівках, який часто поширюється на груди та обличчя (синдром Гійєна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас або вашої дитини виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бустрікс Поліо

Зберігайте цю вакцину у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після НЕД.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °С та 8 °С).

Не заморожуйте. Заморожування руйнує вакцину.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому ПСІГРЕ у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бустрікс Поліо

• Діючі речовини:

Дифтерійний токсоїд¹ — не менше 2 міжнародних одиниць (МО) (2,5 Lf)

Тетанічний токсоїд¹ — не менше 20 міжнародних одиниць (МО) (5 Lf)

Антигени Bordetella pertussis

Пертусійний токсоїд¹ — 8 мікрограмів

Філаментозна гемаглютиніна¹ — 8 мікрограмів

Пертактина¹ — 2,5 мікрограми

Інактивовані поліовіруси

Тип 1 (штамн Махоні)² — 40 одиниць антигену D

Тип 2 (штамн MEF-1)² — 8 одиниць антигену D

Тип 3 (штамн Сокетт)² — 32 одиниці антигену D

¹ адсорбовані на гідроксиді алюмінію гідраті (Al(OH)₃) — 0,3 міліграма Al³⁺

та фосфаті алюмінію (AlPO₄) — 0,2 міліграма Al³⁺

² культивували на клітинах Vero

Гідроксид алюмінію та фосфат алюмінію включають до вакцини як ад’юванти.

Ад’юванти — це речовини, які додають до певних вакцин, щоб прискорити, покращити та/або подовжити захисну дію вакцини.

• Інші компоненти: середовище 199 (що містить амінокислоти (включаючи фенілаланін), мінеральні солі (включаючи натрій і калій), вітаміни (включаючи пара-амінобензойну кислоту) та інші речовини), натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці.

Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це біла, трохи мутна рідина, яка постачається у попередньо заповненому шприці (0,5 мл).

Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступна у попередньо заповнених шприцах по 1 дозі з окремими голками або без них; розміри упаковки — 1 та 10.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M - вул. Серверо Очоа, 2

28760 Трес Кантос

Мадрид

Тел.: 900 202 700

[email protected]

Виробник

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

вулиця Інститут, 89; 1330 Рікссенарт

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Boostrix Polio: Бельгія, Болгарія, Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Греція, Іспанія, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Угорщина, Нідерланди, Норвегія, Австрія, Польща, Португалія, Словенія, Фінляндія, Швеція

Boostrix Polio Lag: Словацька Республіка

Boostrix Tetra: Франція

IPV-Boostrix: Ірландія, Мальта

Polio Boostrix: Італія

Boostrix-IPV: Румунія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед застосуванням вакцину слід довести до кімнатної температури та добре струснути, щоб отримати білу, мутну та однорідну суспензію. Перед введенням вакцину необхідно оглянути візуально на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Якщо виявлено будь-які з цих ознак, вакцину вводити не слід.

Інструкції щодо попередньо заповненого шприца

Утилізація відходів:

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.