Infanrix-IPV sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Infanrix-IPV, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertosse (componente acellulare) e antipoliomielitico (inattivato) (adsorbito)

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Infanrix-IPV e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio riceva Infanrix-IPV
3. Come si somministra Infanrix-IPV
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Infanrix-IPV
   2. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Infanrix-IPV e a cosa serve

Infanrix-IPV è un vaccino che viene utilizzato come dose di richiamo per proteggere suo figlio contro 4 malattie:

• Difterite - un'infezione batterica grave che colpisce principalmente le vie respiratorie e, talvolta, la pelle. Le vie respiratorie si gonfiano causando gravi problemi respiratori e, a volte, soffocamento. Il batterio rilascia anche una tossina che può causare danni ai nervi, problemi cardiaci e persino la morte.

• Tetano - il batterio del tetano penetra nell'organismo attraverso tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite con maggiore probabilità di infettarsi con il tetano sono le ustioni, le fratture, le ferite profonde o quelle che contengono sporcizia, polvere, escrementi di cavallo o schegge di legno. Il batterio rilascia una tossina che può causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni e persino la morte. Gli spasmi muscolari possono essere così intensi da provocare fratture della colonna vertebrale.

• Pertosse (pertussis) - una malattia altamente contagiosa che colpisce le vie respiratorie. Causa una tosse grave che può provocare difficoltà respiratorie. Spesso la tosse ha un suono simile a un "latrato". La tosse può durare da uno a due mesi o più. La pertosse può anche causare infezioni dell'orecchio, infezioni del torace (bronchiti) che possono protrarsi nel tempo, infezioni polmonari (polmonite), convulsioni, danni cerebrali e persino la morte.

• Poliomielite - un'infezione causata da un virus. Spesso la poliomielite è una malattia lieve, ma a volte può essere molto grave e causare danni permanenti o persino la morte. La poliomielite può rendere i muscoli incapaci di muoversi (paralisi). Ciò include i muscoli necessari per respirare e camminare. Le braccia o le gambe colpite dalla malattia possono deformarsi in modo doloroso.

Infanrix-IPV è indicato per bambini da 16 mesi a 13 anni (inclusi). Non è indicato per persone di età superiore a 14 anni.

Come funziona Infanrix-IPV

• Infanrix-IPV aiuta l'organismo a sviluppare la propria protezione (anticorpi). Questo proteggerà suo figlio da queste malattie.
• Il vaccino non può causare le malattie contro cui protegge suo figlio.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio riceva Infanrix-IPV

Infanrix-IPV non deve essere somministrato

• Se suo figlio è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino (elencati nella sezione 6), alla neomicina o alla polimixina (tipi di antibiotici) o al formaldeide. I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua.
• Se suo figlio ha avuto una reazione allergica a vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite.
• Se suo figlio ha avuto problemi al sistema nervoso (encefalopatia) entro 7 giorni dalla somministrazione di un vaccino contro la pertosse.
• Se suo figlio ha un’infezione grave con febbre (superiore a 38°C). Un’infezione lieve, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma consulti prima il medico.

Infanrix-IPV non deve essere somministrato se una delle situazioni sopra descritte riguarda suo figlio. Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima che suo figlio riceva Infanrix-IPV.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che suo figlio riceva Infanrix-IPV se:

• dopo una precedente somministrazione di Infanrix-IPV o di un altro vaccino contro la pertosse, suo figlio ha avuto problemi, in particolare:

• febbre (superiore a 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione

• collasso o stato simile a uno “shock” entro 48 ore dalla vaccinazione

• pianto incontrollabile e persistente per 3 ore o più entro 48 ore dalla vaccinazione

• convulsioni, con o senza febbre, nei 3 giorni successivi alla vaccinazione

• suo figlio soffre di una malattia cerebrale non diagnosticata o progressiva o di epilessia non controllata. Il vaccino deve essere somministrato solo dopo che la malattia è stata stabilizzata

• suo figlio ha problemi emorragici o presenta facilmente lividi

• suo figlio ha tendenza a sviluppare convulsioni indotte dalla febbre o se ci sono antecedenti familiari di convulsioni febbrili

• suo figlio ha problemi al sistema immunitario (inclusa infezione da HIV). In questo caso, suo figlio può essere vaccinato con Infanrix-IPV. Tuttavia, la protezione ottenuta contro le infezioni potrebbe non essere altrettanto elevata.

Prima o dopo qualsiasi iniezione, potrebbe verificarsi una perdita di coscienza (soprattutto negli adolescenti); informi pertanto il medico o l’infermiere se suo figlio ha già avuto episodi di svenimento dopo precedenti iniezioni.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda suo figlio (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima che gli venga somministrato Infanrix-IPV.

Altri medicinali e Infanrix-IPV

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo uno dei seguenti:

• medicinali o altri trattamenti (come radioterapia) che influiscono sul sistema immunitario. Suo figlio può essere vaccinato con Infanrix-IPV. Tuttavia, il vaccino potrebbe non essere altrettanto efficace. Se possibile, la vaccinazione dovrebbe essere effettuata al termine di tale trattamento.

• Infanrix-IPV può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. In tal caso, verranno utilizzati siti di iniezione diversi per ciascun vaccino.

Gravidanza e allattamento

È poco probabile che Infanrix-IPV venga somministrato a donne in gravidanza o che allattano al seno. Questo perché il vaccino è indicato esclusivamente per bambini da 16 mesi a 13 anni (inclusi).

La somministrazione di questo vaccino durante la gravidanza o l’allattamento non è raccomandata.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Infanrix-IPV venga somministrato a persone che guidano veicoli o utilizzano macchinari. Questo perché il vaccino è indicato esclusivamente per bambini da 16 mesi a 13 anni (inclusi).

Suo figlio potrebbe sentirsi sonnolento dopo la vaccinazione. In tal caso, non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.

Infanrix-IPV contiene neomicina, polimixina (antibiotici), acido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio, potassio e formaldeide. Infanrix-IPV non deve essere somministrato a suo figlio se è allergico a uno qualsiasi di questi componenti. La preghiamo di consultare il medico se suo figlio ha avuto una reazione allergica a questi componenti.

Infanrix-IPV contiene acido para-aminobenzoico. Può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Questo vaccino contiene 0,036 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come si somministra Infanrix-IPV

Quando viene somministrato il vaccino

• Il medico o l'infermiere le indicheranno quando suo figlio deve ricevere questo vaccino. Ciò dipende dalle raccomandazioni ufficiali.

Come si somministra Infanrix-IPV

• Suo figlio riceverà un'unica iniezione di Infanrix-IPV.

• Infanrix-IPV viene sempre iniettato in un muscolo.

• L'iniezione viene normalmente praticata nel muscolo della spalla. Tuttavia, nei bambini piccoli può essere somministrata nella coscia.

• Il vaccino non deve mai essere somministrato in una vena.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo vaccino possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche

Se suo figlio manifesta una reazione allergica, si rivolga immediatamente a un medico. I sintomi possono includere:

• eruzioni cutanee con prurito o bolle
• gonfiore di occhi e viso
• difficoltà a respirare o deglutire
• calo improvviso della pressione arteriosa
• perdita di coscienza.

Questi sintomi di solito compaiono poco dopo l’iniezione. Porti immediatamente suo figlio dal medico se questi sintomi si manifestano dopo aver lasciato la clinica. Le reazioni allergiche sono molto rare (meno di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino).

Consulti immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• collasso
• perdita di coscienza
• convulsioni

Consulti immediatamente il medico se osserva una delle situazioni descritte in precedenza. Questi effetti indesiderati si sono verificati con altri vaccini contro la pertosse. Di norma compaiono entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 dose su 10 del vaccino): sensazione di sonnolenza, mal di testa, perdita di appetito, temperatura elevata di 38°C o superiore, dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, pianto anomalo, sensazione di irritabilità o agitazione.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 dose su 10 del vaccino): diarrea, nausea, vomito, temperatura elevata di 39,5°C o superiore, sensazione di malessere generale, eruzione nodulare nel sito di iniezione, sensazione di debolezza.

Poco frequenti (possono verificarsi fino a 1 dose su 100 del vaccino): allergie cutanee o eruzioni.

Rari (possono verificarsi fino a 1 dose su 1.000 del vaccino): gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfadenopatia), tosse o infezione toracica (bronchite), prurito, eruzione nodulare (orticaria).

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 dose su 10.000 del vaccino): sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale (trombocitopenia), sospensione temporanea della respirazione (apnea), infiammazione del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, con possibile difficoltà a deglutire o respirare (edema angioneurotico), vesciche nel sito di iniezione.

Le dosi di richiamo di Infanrix-IPV possono aumentare il rischio di reazioni nel sito di iniezione. Alcune di queste reazioni interessano l’intero braccio o la gamba in cui è stata somministrata l’iniezione. Tali reazioni iniziano normalmente entro 48 ore dall’iniezione e si risolvono entro 4 giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, ne parli al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Infanrix-IPV

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Non congelare. Il congelamento distrugge il vaccino.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Infanrix-IPV

• I principi attivi sono:

Anatossina difterica¹ non inferiore a 30 UI

Anatossina tetanica¹ non inferiore a 40 UI

Antigeni di Bordetella pertussis

Anatossina pertussica¹ 25 microgrammi

Emagglutinina filamentosa¹ 25 microgrammi

Pertactina¹ 8 microgrammi

Virus della poliomielite (inattivati)²

tipo 1 (ceppo Mahoney) 40 unità di antigene D

tipo 2 (ceppo MEF-1) 8 unità di antigene D

tipo 3 (ceppo Saukett) 32 unità di antigene D

¹ adsorbiti su idrossido di alluminio idrato 0,5 milligrammi Al³⁺

² coltivati su cellule VERO

L’idrossido di alluminio è incluso in questo vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze presenti in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, Mezzo 199 (contenente aminoacidi (inclusa fenilalanina), sali minerali (inclusi sodio e potassio) e vitamine (incluso acido para-aminobenzoico) e altre sostanze), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Infanrix-IPV è una sospensione iniettabile in siringa preriempita (0,5 ml).
• La sospensione è bianca e leggermente lattiginosa.
• Infanrix-IPV è disponibile in siringa preriempita da 1 dose con o senza aghi separati; confezioni da 1 e 10.
• Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Rue de l' Institut 89

1330 Rixensart, Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Grecia, Francia, Portogallo, Cipro: InfanrixTetra

Repubblica Ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Repubblica Slovacca, Svezia: Infanrix Polio

Finlandia: Infanrix-Polio

Polonia, Spagna: Infanrix-IPV

Ungheria: Infanrix IPV

Irlanda: IPV Infanrix

Italia: PolioInfanrix

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: aprile 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Dopo il deposito, può essere osservato un sedimento bianco e un soprannadante limpido. Questo non costituisce un segno di deterioramento.

La siringa deve essere ben agitata per ottenere una sospensione bianca, torbida e omogenea.

La sospensione deve essere esaminata visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico. Se si osservano tali condizioni, scartare il vaccino.

Istruzioni per la siringa preriempita

Smaltimento dei rifiuti

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.