Infanrix-IPV zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Infanrix-IPV, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwdzikośna, przeciwprzeciwgruźlicza, przeciwprzeciwkaszelcowa (składnik acelularny) i przeciwpoliomyelityczna (inaktywowana) (adsorbowana)

Zawartość ulotki

1. Co to jest Infanrix-IPV i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Infanrix-IPV dziecku
3. Jak stosuje się lek Infanrix-IPV
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania leku Infanrix-IPV
   2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Infanrix-IPV i do czego służy

Infanrix-IPV to szczepionka stosowana jako dawka przypominająca w celu ochrony dziecka przed 4 chorobami:

• Dyfterią – ciężką infekcją bakteryjną, która głównie dotyka dróg oddechowych i czasem skóry. Drogi oddechowe ulegają obrzękowi, co powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasem duszenie. Bakteria wydziela również toksynę, która może uszkadzać nerwy, powodować problemy sercowe, a nawet śmierć.

• Tężem – bakteria tężca przenika do organizmu przez skaleczenia, zadrapania lub rany na skórze. Najbardziej narażone na zakażenie tężcem są oparzenia, złamania, głębokie rany lub rany zawierające brud, kurz, odchody konne lub drzazgi. Bakteria wydziela toksynę, która może powodować sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet śmierć. Skurcze mięśni mogą być na tyle silne, że prowadzą do złamań kręgosłupa.

• Kokluszem (pertussis) – chorobą wysoce zakaźną, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje ciężki kaszel, który może utrudniać oddychanie. Kaszel często ma charakterystyczny dźwięk przypominający „szczekanie”. Kaszel może trwać od jednego do dwóch miesięcy lub dłużej. Koklusz może również powodować infekcje uszu, infekcje klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), które mogą trwać dłużej, zapalenia płuc (zapalenie płuc), drgawki, uszkodzenia mózgu, a nawet śmierć.

• Polio – infekcję wywołaną przez wirusa. Polio często przebiega lekko, ale czasem może być bardzo ciężka i prowadzić do trwałych uszkodzeń lub nawet śmierci. Polio może powodować niemożność poruszania się mięśni (paraliż). Dotyczy to także mięśni niezbędnych do oddychania i chodzenia. Urazy kończyn spowodowane chorobą mogą prowadzić do bolesnego zniekształcenia rąk lub nóg.

Infanrix-IPV przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat (włącznie). Nie wskazano jej stosowania u osób powyżej 14. roku życia.

Jak działa Infanrix-IPV

• Infanrix-IPV pomaga organizmowi w wytworzeniu własnej ochrony (przeciwciał). To ochroni dziecko przed tymi chorobami.
• Szczepionka nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka preparatem Infanrix-IPV

Nie należy podawać preparatu Infanrix-IPV

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę lub polimyksynę (typy antybiotyków) lub na formaldehyd. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z świądem, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.
• Jeśli Twoje dziecko miało wcześniej reakcję alergiczną na szczepionki przeciwko difterii, tężcowi, krztuścowi lub polio.
• Jeśli Twoje dziecko miało zaburzenia układu nerwowego (encefalopatię) w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi.
• Jeśli Twoje dziecko ma ciężką infekcję towarzyszącą gorączce (powyżej 38°C). Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić przeszkody, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy podawać szczepionki Infanrix-IPV, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Twojego dziecka. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem dziecka preparatem Infanrix-IPV.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem dziecka preparatem Infanrix-IPV skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• po wcześniejszym podaniu szczepionki Infanrix-IPV lub innej szczepionki przeciwko krztuścowi Twoje dziecko miało jakiekolwiek problemy, szczególnie:

• gorączkę (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin po szczepieniu

• omdlenie lub stan przypominający „szok” w ciągu 48 godzin po szczepieniu

• niepohamowany, długotrwały płacz trwający 3 godziny lub dłużej, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu

• drgawki, z lub bez gorączki, w ciągu 3 dni po szczepieniu

• Twoje dziecko cierpi na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu lub na niekontrolowaną padaczkę. Szczepionkę należy podać dopiero po ustabilizowaniu choroby.

• Twoje dziecko ma zaburzenia krwawienia lub łatwo mu powstają siniaki.

• Twoje dziecko ma tendencję do drgawek spowodowanych gorączką lub ma w wywiadzie rodzinny przypadki drgawek gorączkowych.

• Twoje dziecko ma problemy z układem odpornościowym (w tym zakażenie HIV). W takim przypadku dziecko może zostać zaszczepione preparatem Infanrix-IPV. Jednak uzyskana ochrona przed infekcjami może być mniejsza.

Przed lub po podaniu każdej iniekcji może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków), dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko wcześniej omdlewało po podaniu zastrzyku.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Twojego dziecka (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki Infanrix-IPV.

Inne leki i Infanrix-IPV

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki lub inne terapie (np. radioterapię) wpływające na układ odpornościowy. Dziecko może zostać zaszczepione preparatem Infanrix-IPV. Jednak działanie szczepionki może być mniejsze. Jeśli to możliwe, szczepionkę należy podać po zakończeniu takiego leczenia.

• Szczepionkę Infanrix-IPV można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Do każdej szczepionki zostanie użyte inne miejsce zastrzyku.

Ciąża i karmienie piersią

Mało prawdopodobne, że szczepionka Infanrix-IPV zostanie podana kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Wynika to z faktu, że szczepionka wskazana jest wyłącznie dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat (włącznie).

Nie zaleca się podawania tej szczepionki w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że szczepionka Infanrix-IPV zostanie podana osobom kierującym pojazdami lub obsługującym narzędzia lub maszyny. Wynika to z faktu, że szczepionka wskazana jest wyłącznie dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat (włącznie).

Twoje dziecko może odczuwać senność po szczepieniu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, dziecko nie powinno kierować pojazdami, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Szczepionka Infanrix-IPV zawiera neomycynę, polimyksynę (antybiotyki), kwas para-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sod, potas i formaldehyd. Nie należy podawać szczepionki Infanrix-IPV dziecku uczulonemu na którykolwiek z tych składników. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko miało wcześniej reakcję alergiczną na któreś z tych składników.

Szczepionka Infanrix-IPV zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może on powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione) oraz wyjątkowo – skurcz oskrzeli.

Szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo wyeliminować.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowa”.

Szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę – co oznacza, że jest zasadniczo „bezkaliowa”.

3. Jak podaje się szczepionkę Infanrix-IPV

Kiedy podaje się szczepionkę

• Lekarz lub pielęgniarka poinformuje, kiedy dziecko powinno otrzymać tę szczepionkę. Zależy to od oficjalnych rekomendacji.

Jak podaje się szczepionkę Infanrix-IPV

• Dziecko otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki Infanrix-IPV.

• Szczepionka Infanrix-IPV jest zawsze wstrzykiwana do mięśnia.

• Wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonywane w mięsień barkowy. U małych dzieci może być jednak wykonywane w mięsień udowy.

• Szczepionki nigdy nie należy podawać do żyły.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Po zastosowaniu tej szczepionki mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli u dziecka wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę skórną z świądem lub pęcherze
• obrzęk oczu i twarzy
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi
• utratę przytomności.

Te objawy zazwyczaj pojawiają się krótko po podaniu zastrzyku. Należy natychmiast zabrać dziecko do lekarza, jeśli objawy te wystąpią po opuszczeniu placówki medycznej. Reakcje alergiczne są bardzo rzadkie (mniej niż 1 na każde 10 000 dawek szczepionki).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka pojawi się jedno z następujących poważnych działań niepożądanych:

• omdlenie
• utrata przytomności
• drgawki

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią którejkolwiek z powyższych sytuacji. Te działania niepożądane występowały po innych szczepionkach przeciwkołtunkowych. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu 2–3 dni po szczepieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): uczucie senności, ból głowy, utrata apetytu, podwyższona temperatura ciała 38°C lub wyższa, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu zastrzyku, nietypowy płacz, uczucie drażliwości lub niepokoju.

Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, nudności, wymioty, podwyższona temperatura ciała 39,5°C lub wyższa, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, guzowata wysypka w miejscu zastrzyku, uczucie osłabienia.

Nieczoście (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki): alergie skórne lub wysypki.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 dawek szczepionki): obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniakowacizna), kaszel lub zakażenie klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), świąd, guzowata wysypka (tzw. pokrzywka).

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 dawek szczepionki): krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle (trombocytopenia), przejściowa zatrzymka oddychania (apnea), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), pęcherze w miejscu zastrzyku.

Dawki przypominające szczepionki Infanrix-IPV mogą zwiększać ryzyko reakcji w miejscu zastrzyku. Niektóre z nich obejmują całe ramię lub nogę, w której podano zastrzyk. Reakcje te zazwyczaj pojawiają się po 48 godzinach od zastrzyku i ustępują po 4 dniach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Infanrix-IPV

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC).
• Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.
• Nie zamrażać. Zamrażanie niszczy szczepionkę.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy zasięgnąć rady swojego farmaceuty. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Infanrix-IPV

• Substancje czynne to:

Toksyd difterii¹ nie mniej niż 30 JE

Toksyd tężcowy¹ nie mniej niż 40 JE

Antygeny Bordetella pertussis

Toksyd krztuśniczy¹ 25 mikrogramów

Hemaglutynina nitkowata¹ 25 mikrogramów

Pertaktyna¹ 8 mikrogramów

Wirus polio (nieaktywne)²

typ 1 (szczep Mahoney) 40 jednostek antygenu D

typ 2 (szczep MEF-1) 8 jednostek antygenu D

typ 3 (szczep Saukett) 32 jednostki antygenu D

¹ adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym 0,5 miligramów Al³⁺

² namnażane w komórkach VERO

Wodorotlenek glinu zawarty w tej szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty to substancje obecne w niektórych szczepionkach, które przyspieszają, wzmocniają i/lub wydłużają działanie ochronne szczepionki.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, Medium 199 (zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sodu i potasu) i witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy) oraz inne substancje), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Infanrix-IPV to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml).
• Zawiesina jest biała i lekko mleczna.
• Infanrix-IPV dostępna jest w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 1 dawki z lub bez oddzielnych igieł; opakowania o wielkościach 1 i 10.
• Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Rue de l' Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja, Francja, Portugalia, Cypr: InfanrixTetra

Czechy, Estonia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Słowacka Republika, Szwecja: Infanrix Polio

Finlandia: Infanrix-Polio

Polska, Hiszpania: Infanrix-IPV

Węgry: Infanrix IPV

Irlandia: IPV Infanrix

Włochy: PolioInfanrix

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: kwiecień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Po przechowywaniu można zaobserwować biały osad i klarowny nadosad. Nie jest to objaw zepsucia.

Strzykawkę należy dokładnie wstrząsnąć, aby uzyskać białą, mętną i jednolitą zawiesinę.

Zawiesinę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności zanieczyszczeń lub zmian fizycznych wyglądu. W przypadku stwierdzenia takich zjawisk, szczepionkę należy wyrzucić.

Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie załadowanej

Usuwanie odpadów

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.