Инфанрикс-ИПВ суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Инфанрикс-ИПВ суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина дифтерийно-столбнячная, против коклюша (компонентная ацеллюлярная) и против полиомиелита (инактивированная) (адсорбированная)

Содержание инструкции

1. Что такое Инфанрикс-ИПВ и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребенку введут Инфанрикс-ИПВ
3. Как применяют Инфанрикс-ИПВ
4. Возможные побочные эффекты
   5. Хранение Инфанрикс-ИПВ
   6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инфанрикс-ИПВ и для чего он применяется

Инфанрикс-ИПВ — это вакцина, которая используется в качестве ревакцинации для защиты вашего ребёнка от 4 заболеваний:

• Дифтерия — тяжёлая бактериальная инфекция, поражающая в основном дыхательные пути и иногда кожу. Дыхательные пути отекают, что вызывает серьёзные затруднения дыхания и иногда — удушье. Бактерия также выделяет токсин, который может повредить нервы, вызвать нарушения сердечной деятельности и даже привести к смерти.

• Столбняк — бактерия столбняка проникает в организм через порезы, царапины или раны на коже. Наиболее подвержены заражению столбняком ожоги, переломы, глубокие раны, а также раны, загрязнённые грязью, пылью, конским навозом или осколками дерева. Бактерия выделяет токсин, который может вызвать мышечную ригидность, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть настолько сильными, что приводят к переломам позвоночника.

• Коклюш (pertussis) — высококонтагиозное заболевание, поражающее дыхательные пути. Вызывает тяжёлый кашель, который может нарушать дыхание. Часто кашель сопровождается характерным звуком, напоминающим «лающий» или «вдох после лая». Кашель может продолжаться от одного до двух месяцев и более. Коклюш также может вызывать отиты, инфекции грудной клетки (бронхиты), которые могут затягиваться, лёгочные инфекции (пневмонии), судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.

• Полиомиелит — вирусное заболевание. Часто полиомиелит протекает в лёгкой форме, однако иногда может быть очень тяжёлым и приводить к необратимым повреждениям или даже смерти. Полиомиелит может вызывать паралич мышц, включая мышцы, необходимые для дыхания и ходьбы. Поражённые болезнью руки или ноги могут болезненно деформироваться.

Инфанрикс-ИПВ предназначен для детей в возрасте от 16 месяцев до 13 лет включительно. Не показан лицам старше 14 лет.

Как работает Инфанрикс-ИПВ

• Инфанрикс-ИПВ помогает организму вырабатывать собственную защиту (антитела). Это обеспечит защиту вашего ребёнка от указанных заболеваний.
• Вакцина не может вызвать те заболевания, от которых защищает ребёнка.

2. Что нужно знать перед вакцинацией ребёнка препаратом Инфанрикс-ИПВ

Не вводите Инфанрикс-ИПВ

• если у вашего ребёнка аллергия на активные вещества или любой из других компонентов вакцины (перечислены в разделе 6), на неомицин или полимиксин (типы антибиотиков) или на формальдегид. Признаки аллергической реакции могут включать зудящую сыпь на коже, затруднённое дыхание, отёк лица или языка;
• если у вашего ребёнка ранее была аллергическая реакция на вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша или полиомиелита;
• если у вашего ребёнка в течение 7 дней после введения вакцины против коклюша возникли нарушения нервной системы (энцефалопатия);
• если у вашего ребёнка тяжёлая инфекция с лихорадкой (температура выше 38 °C). Лёгкая инфекция, например, простуда, не является противопоказанием, но проконсультируйтесь с врачом.

Не вводите Инфанрикс-ИПВ, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вашему ребёнку. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед вакцинацией ребёнка препаратом Инфанрикс-ИПВ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед вакцинацией ребёнка препаратом Инфанрикс-ИПВ, если:

• после предыдущего введения Инфанрикс-ИПВ или другой вакцины против коклюша у ребёнка возникали какие-либо проблемы, особенно:

  • повышение температуры (выше 40 °C) в течение 48 часов после вакцинации;
  • коллапс или состояние, напоминающее «шок», в течение 48 часов после вакцинации;
  • продолжительный плач, не поддающийся утешению, продолжающийся 3 часа или более в течение 48 часов после вакцинации;
  • судороги, с лихорадкой или без неё, в течение 3 дней после вакцинации.

• у вашего ребёнка не диагностированное или прогрессирующее заболевание головного мозга или неконтролируемая эпилепсия. Вакцинацию следует проводить после стабилизации состояния;

• у вашего ребёнка нарушения свёртываемости крови или склонность к появлению синяков;

• у вашего ребёнка была судорожная активность, вызванная лихорадкой, или есть семейный анамнез судорог при лихорадке;

• у вашего ребёнка иммунная система ослаблена (включая ВИЧ-инфекцию). В этом случае вакцинация Инфанрикс-ИПВ возможна, однако степень защиты от инфекций может быть ниже.

После или перед любой инъекцией может возникнуть обморок (особенно у подростков). Сообщите врачу или медсестре, если у вашего ребёнка ранее возникали обмороки после инъекций.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вашему ребёнку (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Инфанрикс-ИПВ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Инфанрикс-ИПВ

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных средств.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает:

• лекарственные средства или другие виды лечения (например, лучевую терапию), влияющие на иммунную систему. Вакцинация Инфанрикс-ИПВ возможна, однако её эффективность может быть снижена. По возможности вакцину следует вводить после завершения такого лечения.

• Инфанрикс-ИПВ может вводиться одновременно с другими вакцинами. При этом для каждой вакцины будут использоваться отдельные места инъекции.

Беременность и лактация

Вероятность применения Инфанрикс-ИПВ у беременных женщин или кормящих матерей крайне мала, поскольку вакцина предназначена исключительно для детей в возрасте от 16 месяцев до 13 лет (включительно).

Применение этой вакцины во время беременности или лактации не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Вероятность применения Инфанрикс-ИПВ у лиц, управляющих транспортными средствами или механизмами, крайне мала, поскольку вакцина предназначена исключительно для детей в возрасте от 16 месяцев до 13 лет (включительно).

После вакцинации ваш ребёнок может чувствовать сонливость. В этом случае ребёнку не следует водить велосипед, управлять транспортом или пользоваться инструментами и механизмами.

Инфанрикс-ИПВ содержит неомицин, полимиксин (антибиотики), пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий, калий и формальдегид. Не вводите Инфанрикс-ИПВ, если у вашего ребёнка аллергия на любой из этих компонентов. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если у вашего ребёнка ранее была аллергическая реакция на эти компоненты.

Инфанрикс-ИПВ содержит пара-аминобензойную кислоту. Она может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) и, в редких случаях, бронхоспазм.

Вакцина содержит 0,036 мкг фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неполноценного выведения.

Вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически «не содержит калия».

3. Как применяют Инфанрикс-ИПВ

Когда следует вводить вакцину

• Ваш врач или медсестра сообщат вам, когда вашему ребёнку следует ввести эту вакцину. Это зависит от официальных рекомендаций.

Как применяют Инфанрикс-ИПВ

• Вашему ребёнку будет сделан один укол вакцины Инфанрикс-ИПВ.

• Вакцину Инфанрикс-ИПВ всегда вводят внутримышечно.

• Инъекцию, как правило, делают в мышцу плеча. Однако у маленьких детей её можно вводить в мышцу бедра.

• Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. При применении этой вакцины могут возникать следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции

Если у вашего ребёнка возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• кожные высыпания с зудом или волдырями
• отёк глаз и лица
• затруднённое дыхание или глотание
• резкое снижение артериального давления
• потерю сознания.

Эти симптомы обычно начинаются вскоре после введения инъекции. Немедленно обратитесь к врачу, если они появятся после выхода из клиники. Аллергические реакции возникают очень редко (менее чем в 1 случае на 10 000 доз вакцины).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются следующие тяжёлые побочные эффекты:

• коллапс
• потеря сознания
• судороги

Немедленно проконсультируйтесь с врачом при появлении любого из вышеуказанных состояний. Эти побочные эффекты наблюдались при применении других вакцин против коклюша. Обычно они возникают в течение 2–3 дней после вакцинации.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины): сонливость, головная боль, потеря аппетита, повышенная температура 38 °C или выше, боль, покраснение и отёк в месте инъекции, плач, отличающийся от обычного, раздражительность или беспокойство.

Часто (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины): диарея, тошнота, рвота, повышенная температура 39,5 °C или выше, общее недомогание, узелковая сыпь в месте инъекции, ощущение слабости.

Нечасто (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины): кожные аллергические реакции или высыпания.

Редко (могут возникать до 1 случая на 1 000 доз вакцины): увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек и паха (лимфаденопатия), кашель или инфекция грудной клетки (бронхит), зуд, узелковая сыпь (крапивница).

Очень редко (могут возникать до 1 случая на 10 000 доз вакцины): кровотечения или появление синяков без видимой причины (тромбоцитопения), кратковременная остановка дыхания (апноэ), отёк лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), волдыри в месте инъекции.

Повторные дозы вакцины Инфанрикс-ИПВ могут увеличивать риск реакций в месте инъекции. Некоторые из них охватывают всю руку или ногу, куда была введена инъекция. Эти реакции обычно начинаются через 48 часов после инъекции и исчезают в течение 4 дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Инфанрикс-ИПВ

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.
• Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инфанрикс-ИПВ

• Действующие вещества:

Дифтерийный анатоксин¹ — не менее 30 МЕ
Столбнячный анатоксин¹ — не менее 40 МЕ
Антигены Bordetella pertussis
Коклюшный анатоксин¹ — 25 мкг
Филаментозная гемагглютинин¹ — 25 мкг
Пертактин¹ — 8 мкг
Вирусы полиомиелита (инактивированные)²
тип 1 (штамм Mahoney) — 40 единиц антигена D
тип 2 (штамм MEF-1) — 8 единиц антигена D
тип 3 (штамм Saukett) — 32 единицы антигена D

¹ адсорбированы на гидроксиде алюминия гидрате — 0,5 мг Al^3+
2 выращены на клетках VERO

Гидроксид алюминия включён в состав данной вакцины в качестве адъюванта. Адъюванты — это вещества, содержащиеся в некоторых вакцинах, которые ускоряют, усиливают и/или продлевают защитное действие вакцины.

• Другие компоненты: хлорид натрия, среда 199 (содержащая аминокислоты (включая фенилаланин), минеральные соли (включая натрий и калий), витамины (включая пара-аминобензойную кислоту) и другие вещества), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Инфанрикс-ИПВ — суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).
• Суспензия белого цвета, слегка мутная.
• Инфанрикс-ИПВ выпускается в виде однодозового предварительно заполненного шприца с отдельными иглами или без них; упаковки по 1 и 10 шт.
• Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Испания
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Улица Института 89

1330 Риксенсарт, Бельгия

На этом лекарственном препарате разрешено использование в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Греция, Франция, Португалия, Кипр: Инфанрикс-Тетра

Чехия, Эстония, Латвия, Литва, Норвегия, Словакия, Швеция: Инфанрикс Полио

Финляндия: Инфанрикс-Полио

Польша, Испания: Инфанрикс-ИПВ

Венгрия: Инфанрикс ИПВ

Ирландия: ИПВ Инфанрикс

Италия: ПолиоИнфанрикс

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

После хранения возможно наблюдение белого осадка и прозрачного надосадочного слоя. Это не является признаком порчи препарата.

Перед применением шприц необходимо тщательно взболтать до получения белой, мутной и однородной суспензии.

Суспензия должна быть визуально осмотрена с целью выявления посторонних частиц и/или изменений физического вида. При обнаружении любых отклонений от нормы вакцину необходимо утилизировать.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.