Інфанрікс-IPV суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Інфанрікс-IPV суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти дифтерії, правців, кашлюку (з ацеллюлярним компонентом) та поліомієліту (інактивована) (адсорбована)

Зміст інструкції

1. Що таке Інфанрікс-IPV і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вашому дитині вводитимуть Інфанрікс-IPV
3. Як застосовують Інфанрікс-IPV
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Інфанрікс-IPV
   2. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інфанрікс-IPV суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці та для чого її застосовують

Інфанрікс-IPV суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це вакцина, яку застосовують як ревакцинацію для захисту дитини від 4 захворювань:

• Дифтерія — серйозна бактеріальна інфекція, яка переважно уражає дихальні шляхи і іноді — шкіру. Дихальні шляхи набрякають, що призводить до серйозних ускладнень із диханням і навіть до удушення. Бактерія також виділяє токсин, який може пошкодити нерви, спричинити проблеми з серцем і навіть призвести до смерті.

• Страховий — бактерія, що викликає столин, проникає в організм через порізи, подряпини чи рани на шкірі. Найбільш схильними до інфікування столином є опіки, переломи, глибокі рани або рани, забруднені брудом, пилом, кінським гноєм чи осколками дерева. Бактерія виділяє токсин, який може спричинити м'язову ригідність, болісні м'язові спазми, судоми і навіть смерть. М'язові спазми можуть бути настільки сильними, що призводять до переломів хребта.

• Кашлюк (pertussis) — високозаразне захворювання, що уражає дихальні шляхи. Спричинює сильний кашель, який може ускладнювати дихання. Нерідко кашель супроводжується характерним звуком, схожим на «виття». Кашель може тривати від одного до двох місяців або більше. Кашлюк може також призводити до інфекцій вуха, інфекцій у грудній клітці (бронхіт), які можуть тривати довго, інфекцій легень (пневмонія), судом, ураження головного мозку і навіть смерті.

• Поліомієліт — вірусне захворювання. Поліомієліт часто протікає у легкій формі, але іноді може бути дуже тяжким і призводити до постійних ушкоджень або навіть смерті. Поліомієліт може призводити до втрати рухової функції м'язів (параліч). Це стосується й м'язів, необхідних для дихання та ходьби. Уражені хворобою руки чи ноги можуть болісно перекручуватися (деформуватися).

Інфанрікс-IPV суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці призначена для дітей віком від 16 місяців до 13 років (включно). Не показана для осіб старше 14 років.

Як працює Інфанрікс-IPV суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• Інфанрікс-IPV суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці допомагає організму розвинути власний захист (антитіла). Це забезпечує захист дитини від цих захворювань.
• Вакцина не може викликати ті захворювання, від яких захищає дитину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вашому дитині введуть Інфанрікс-IPV суспензію для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інфанрікс-IPV суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не повинна застосовуватися

• Якщо ваша дитина має алергію до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів вакцини (зазначених у розділі 6) або до неоміцину чи поліміксину (типи антибіотиків) або формальдегіду. Ознаками алергічної реакції можуть бути висип на шкірі зі свербінням, утруднене дихання та набряк обличчя або язика.
• Якщо у вашої дитини вже були алергічні реакції на вакцини проти дифтерії, правця, коклюшу або поліомієліту.
• Якщо у вашої дитини виникли порушення нервової системи (енцефалопатія) протягом 7 днів після введення вакцини проти коклюшу.
• Якщо у вашої дитини є тяжка інфекція з підвищенням температури (понад 38 °C). Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна створювати проблем, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Інфанрікс-IPV суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не повинна застосовуватися, якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується вашої дитини. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж вашій дитині введуть Інфанрікс-IPV суспензію для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж вашій дитині введуть Інфанрікс-IPV суспензію для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, якщо:

• після попереднього введення Інфанрікс-IPV суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці або іншої вакцини проти коклюшу у вашої дитини виникли будь-які проблеми, зокрема:

• підвищення температури (понад 40 °C) протягом 48 годин після вакцинації

• колапс або стан, подібний до "шоку", протягом 48 годин після вакцинації

• незупинний плач тривалістю 3 години або більше, що виник протягом 48 годин після вакцинації

• судоми, з підвищеною температурою або без неї, протягом 3 днів після вакцинації

• ваша дитина має невстановлене або прогресуюче захворювання мозку або неконтрольовану епілепсію. Вакцину слід вводити лише після стабілізації стану.

• у вашої дитини є проблеми з кровотворенням або легко виникають синці

• ваша дитина схильна до судом, спричинених підвищенням температури, або має сімейний анамнез судом, пов’язаних із підвищеною температурою

• ваша дитина має проблеми з імунною системою (включаючи інфекцію ВІЛ). У цьому випадку вашу дитину можна вакцинувати Інфанрікс-IPV суспензією для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Однак отриманий захист від інфекцій може бути менш ефективним.

Перед або після будь-якої ін’єкції може виникнути непритомність (особливо у підлітків), тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина вже втрачала свідомість після попередніх ін’єкцій.

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується вашої дитини (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж вашій дитині введуть Інфанрікс-IPV суспензію для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Інші лікарські засоби та Інфанрікс-IPV

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може потребувати прийому будь-яких інших лікарських засобів.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає будь-які з наступних препаратів:

• ліки або інші лікувальні засоби (наприклад, променеву терапію), що впливають на імунну систему. Вашу дитину можна вакцинувати Інфанрікс-IPV суспензією для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Однак ефективність вакцини може бути зниженою. Якщо можливо, вакцину слід вводити після завершення такого лікування.

• Інфанрікс-IPV суспензію для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Для кожної вакцини будуть використовуватися окремі місця ін’єкції.

Вагітність та годування груддю

Імовірність того, що Інфанрікс-IPV суспензію для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці буде застосовано вагітним жінкам або жінкам, які годують дітей груддю, є дуже низькою. Це пов’язано з тим, що вакцина призначена виключно для дітей віком від 16 місяців до 13 років (включно).

Застосування цієї вакцини під час вагітності або годування груддю не рекомендовано.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-які лікарські засоби.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірність того, що Інфанрікс-IPV суспензію для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці буде застосовано особам, які керують транспортними засобами або працюють з механізмами, є дуже низькою. Це пов’язано з тим, що вакцина призначена виключно для дітей віком від 16 місяців до 13 років (включно).

Після вакцинації ваша дитина може відчувати сонливість. Якщо це відбувається, ваша дитина не повинна керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.

Інфанрікс-IPV суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить неоміцин, поліміксин (антибіотики), пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій, калій і формальдегід. Інфанрікс-IPV суспензію для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не слід вводити вашій дитині, якщо вона має алергію до будь-якого з цих компонентів. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вашої дитини вже була алергійна реакція на ці компоненти.

Інфанрікс-IPV суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить пара-амінобензойну кислоту. Вона може спричиняти алергічні реакції (можливо, із запізненням) і, украй рідко, бронхоспазм.

Ця вакцина містить 0,036 мкг фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є фактично «без натрію».

Ця вакцина містить калій — менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто є фактично «без калію».

3. Як застосовують Інфанрікс-IPV суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Коли застосовують вакцину

• Ваш лікар або медсестра повідомить вам, коли ваша дитина повинна отримати цю вакцину. Це залежить від офіційних рекомендацій.

Як застосовують Інфанрікс-IPV суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• Ваша дитина отримає одну ін'єкцію Інфанрікс-IPV суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

• Інфанрікс-IPV суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці завжди вводиться в м'яз.

• Ін'єкцію зазвичай роблять у м'яз плеча. Проте у маленьких дітей її можна вводити у м'яз стегна.

• Вакцину ніколи не слід вводити у вену.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Після введення цієї вакцини можуть виникнути такі побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо у вашої дитини виникне алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• висипання на шкірі зі свербінням або бульбашками
• набряк очей та обличчя
• утруднене дихання або ковтання
• раптове зниження артеріального тиску
• втрату свідомості.

Ці симптоми зазвичай з’являються невдовзі після введення ін’єкції. Негайно відведіть дитину до лікаря, якщо вони виникли після виходу з клініки. Алергічні реакції є дуже рідкісними (менше 1 випадку на 10 000 доз вакцини).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли такі серйозні побічні ефекти:

• стан колапсу
• втрата свідомості
• судоми.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з описаних вище станів. Ці побічні ефекти спостерігалися після застосування інших вакцин від кашлюку. Зазвичай вони виникають упродовж 2–3 днів після вакцинації.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини): відчуття сонливості, головний біль, втрата апетиту, підвищення температури до 38 °C або вище, біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, нехарактерний плач, підвищена дратівливість або нервозність.

Часто (можуть виникати до 1 випадку на 10 доз вакцини): діарея, нудота, блювота, підвищення температури до 39,5 °C або вище, загальне погіршення самопочуття, вузликовий висип у місці ін’єкції, відчуття слабкості.

Рідко (можуть виникати до 1 випадку на 100 доз вакцини): алергічні шкірні реакції або висипання.

Дуже рідко (можуть виникати до 1 випадку на 1 000 доз вакцини): набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових та пахових областей (лімфаденопатія), кашель або інфекція грудної клітки (бронхіт), свербіж, вузликовий висип (крурінка).

Надзвичайно рідко (можуть виникати до 1 випадку на 10 000 доз вакцини): кровотечі або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай (тромбоцитопенія), тимчасова зупинка дихання (апнея), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), бульбашки у місці ін’єкції.

Дози ревакцинації Інфанрікс-IPV можуть підвищувати ризик реакцій у місці ін’єкції. Деякі з них можуть охоплювати всю руку або ногу, куди було введено ін’єкцію. Ці реакції зазвичай починаються через 48 годин після ін’єкції та зникають протягом 4 днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інфанрікс-IPV

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не заморожувати. Заморожування руйнує вакцину.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інфанрікс-IPV

• Діючі речовини:

Дифтерійний токсоїд1 не менше 30 ОД

Столоногий токсоїд1 не менше 40 ОД

Антигени Bordetella pertussis

Коклюшевий токсоїд1 25 мікрограмів

Філаментозна гемаглютиніна1 25 мікрограмів

Пертактина1 8 мікрограмів

Віруси поліомієліту (інактивовані)2

тип 1 (штамн Махоні) 40 одиниць антигену D

тип 2 (штамн MEF-1) 8 одиниць антигену D

тип 3 (штамн Saukett) 32 одиниці антигену D

1 адсорбовані на гідратованому гідроксиді алюмінію 0,5 міліграма Al3+

2 культивовані на клітинах VERO

Гідроксид алюмінію включають у цю вакцину як ад’ювант. Ад’юванти — це речовини, які містяться в деяких вакцинах для прискорення, покращення та/або подовження захисної дії вакцини.

• Інші компоненти: натрію хлорид, середовище 199 (що містить амінокислоти (включаючи фенілаланін), мінеральні солі (включаючи натрій і калій) та вітаміни (включаючи пара-амінобензойну кислоту) та інші речовини), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Інфанрікс-IPV суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (0,5 мл).
• Суспензія біла, трохи молочного кольору.
• Інфанрікс-IPV доступний у попередньо заповненому шприці на 1 дозу з окремими голками або без них; розміри упаковки: 1 та 10.
• Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Вулиця Інституту, 89

1330 Ріксенсарт, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстровано в державах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Греція, Франція, Португалія, Кіпр: InfanrixTetra

Чехія, Естонія, Латвія, Литва, Норвегія, Словаччина, Швеція: Infanrix Polio

Фінляндія: Infanrix-Polio

Польща, Іспанія: Infanrix-IPV

Угорщина: Infanrix IPV

Ірландія: IPV Infanrix

Італія: PolioInfanrix

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Після зберігання може спостерігатися білий осад і прозора рідина над ним. Це не є ознакою псування.

Шприц слід добре струсити, щоб отримати білу, мутну та однорідну суспензію.

Суспензію необхідно оглянути візуально, щоб виявити наявність сторонніх частинок та/або зміни фізичного вигляду. Якщо такі зміни виявлено, вакцину слід утилізувати.

Інструкції щодо попередньо заповненого шприца

Утилізація відходів

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали контакт з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.