Tetraxim sospensione iniettabile in siringa preriempita: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tetraxim sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse (componente acellulare) e la poliomielite (inattivato) (adsorbito)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio venga vaccinato, poiché contiene

informazioni importanti.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne il contenuto in seguito.
Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Tetraxim e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che a suo figlio venga somministrato Tetraxim
Come usare Tetraxim
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tetraxim
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tetraxim e a cosa serve

Tetraxim è un vaccino (DTaP-IPV) utilizzato per proteggere dalle malattie infettive.

Tetraxim aiuta a proteggere suo figlio contro la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite.

Viene somministrato come vaccinazione primaria nei bambini a partire dai 2 mesi di età e come richiamo nei bambini che hanno ricevuto questo vaccino o uno simile in precedenza.

Quando viene somministrata un'iniezione di Tetraxim, le difese naturali dell'organismo producono una protezione contro queste diverse malattie.

La difterite è una malattia infettiva che di solito colpisce innanzitutto la gola. Nella gola, l'infezione provoca dolore e gonfiore che possono portare a soffocamento. I batteri che causano la malattia producono anche una tossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi.
Il tetano (spesso chiamato "lockjaw" o mascella bloccata) è causato dal batterio del tetano che penetra in una ferita profonda. Il batterio produce una tossina (veleno) che provoca spasmi muscolari che impediscono di respirare e possono causare soffocamento.
La pertosse (spesso chiamata tosse convulsa) è un'infezione delle vie respiratorie che può manifestarsi a qualsiasi età, ma colpisce soprattutto neonati e bambini piccoli. La malattia si caratterizza per attacchi di tosse sempre più intensi che possono durare diverse settimane. Gli accessi di tosse possono essere seguiti da un rumore simile a uno starnuto.
La poliomielite (spesso chiamata polio) è causata da virus che colpiscono i nervi. Può provocare paralisi o debolezza muscolare, soprattutto nelle gambe. La paralisi del muscolo che controlla la respirazione e la deglutizione può essere fatale.

Importante

Tetraxim aiuterà a prevenire queste malattie solo se sono causate dagli stessi batteri o virus utilizzati per produrre il vaccino. Suo figlio potrebbe comunque contrarre malattie infettive se causate da altri batteri o virus.

2. Cosa deve sapere prima che a suo figlio venga somministrato Tetraxim

È importante informare il medico, il farmacista o l'infermiere se uno dei seguenti punti si applica a suo figlio, in modo che possano accertarsi che Tetraxim sia adatto a suo figlio.

Non usi Tetraxim

se suo figlio è allergico a:
i principi attivi di Tetraxim o a uno qualsiasi degli altri componenti di Tetraxim (vedere sezione 6)
ad altre vaccinazioni contenenti uno qualsiasi dei componenti indicati nella sezione 6
a qualsiasi vaccino che protegga contro la pertosse
se suo figlio soffre di una malattia cerebrale attiva (encefalopatia progressiva);
se suo figlio ha avuto una reazione grave a un qualsiasi vaccino contro la pertosse che abbia interessato il cervello.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l'infermiere prima della vaccinazione:

Se suo figlio ha febbre o una malattia acuta (ad esempio temperatura elevata, mal di gola, tosse, raffreddore o influenza). Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione finché il bambino non starà meglio.
Se suo figlio in passato ha ricevuto un vaccino contro la pertosse e poco dopo si è verificata una delle seguenti situazioni:
Febbre di 40°C o superiore entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta a una causa identificabile.
Collasso o stato simile a uno shock con episodio di ipotonia e iporeattività entro 48 ore dalla vaccinazione.
Pianto incontrollabile e persistente per 3 ore o più, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione.
Convulsioni con o senza febbre, verificatesi entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Se suo figlio è allergico (ipersensibile) al glutaraldeide, alla neomicina, alla streptomicina e alla polimixina B. Questo perché tali sostanze vengono utilizzate durante la produzione di Tetraxim e potrebbero essere presenti tracce non rilevabili di queste sostanze nel vaccino.
Se suo figlio ha avuto convulsioni febbrili non correlate a una precedente somministrazione del vaccino; in questo caso è particolarmente importante controllare la temperatura nelle 48 ore successive alla vaccinazione e somministrare regolarmente un trattamento antipiretico per aiutare a ridurre la febbre nelle 48 ore successive.
Se suo figlio ha avuto una perdita temporanea di movimento e sensibilità (sindrome di Guillain-Barré) o perdita di movimento, dolore e intorpidimento al braccio e alla spalla (neurite brachiale) dopo un'iniezione precedente con un vaccino contenente anatossina tetanica. Il medico o l'infermiere decideranno se somministrare o meno Tetraxim a suo figlio.
Se suo figlio ha un'immunodeficienza o sta seguendo un trattamento che sopprime il sistema immunitario, poiché la risposta immunitaria al vaccino potrebbe essere ridotta. Si raccomanda di attendere la fine di tale malattia o trattamento prima della vaccinazione. È comunque raccomandata la somministrazione di Tetraxim ai bambini con immunodeficienza cronica (inclusa l'infezione da HIV), ma la protezione contro le infezioni potrebbe essere limitata.
Se suo figlio soffre di trombocitopenia (livelli bassi di piastrine) o di un disturbo emorragico (come l'emofilia), perché potrebbe verificarsi sanguinamento nel sito di iniezione.

Dopo qualsiasi iniezione con ago, o anche prima, può verificarsi svenimento. Informi pertanto il medico o l'infermiere se lei o suo figlio avete mai avuto uno svenimento in seguito a un'iniezione precedente.

Altri medicinali/vaccini e Tetraxim

Tetraxim può essere somministrato contemporaneamente a:

Act-HIB (conjugato di Haemophilus influenzae tipo b)
Vaccini contro morbillo, parotite, rosolia e varicella
Vaccino contro l'epatite B

ma in siti di iniezione separati.

Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni nel caso in cui a suo figlio venga somministrato Tetraxim contemporaneamente ad altri vaccini sopra indicati.

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non applicabile. Questo vaccino è destinato esclusivamente ai bambini.

Tetraxim contiene fenilalanina, etanolo e sodio.

Tetraxim contiene 12,5 microgrammi di fenilalanina in ogni dose da 0,5 ml. La fenilalanina può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), un disturbo genetico raro in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Tetraxim contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 0,5 ml. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti percettibili.

Tetraxim contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Tetraxim

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

Posologia:

Vaccinazione primaria e prima dose di richiamo:

Il programma di vaccinazione comprende la vaccinazione primaria, costituita da:

due iniezioni (somministrate con un intervallo di almeno due mesi)
oppure tre iniezioni (somministrate con un intervallo di almeno un mese), seguite da una dose di richiamo a partire dai 12 mesi di età.

Richiamo vaccinale aggiuntivo:

È raccomandata una dose di richiamo tra i 4 e i 13 anni di età.

L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Modalità di somministrazione:

La vaccinazione deve essere somministrata da personale medico o sanitario formato all'uso dei vaccini e dotato di strumenti per affrontare eventuali reazioni allergiche gravi non comuni all'iniezione.

Tetraxim viene somministrato sotto forma di iniezione in un muscolo [via intramuscolare (IM)] nella parte superiore della gamba o del braccio del bambino. Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.

Se il bambino dimentica una dose di Tetraxim

Se il bambino dimentica un'iniezione programmata, il medico deciderà quando somministrare la dose dimenticata.

Se usa più Tetraxim del dovuto

Poiché il medico o l'infermiere somministra Tetraxim al bambino, è improbabile un sovradosaggio. Se ritiene che il bambino abbia ricevuto troppo Tetraxim o che l'intervallo tra due iniezioni sia stato troppo breve, informi il medico o l'infermiere.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutte le vaccinazioni e i farmaci, Tetraxim può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta dopo aver lasciato il luogo in cui suo figlio ha ricevuto l'iniezione, deve consultare immediatamente un medico.

È molto raro (frequenza sconosciuta) che si verifichino reazioni allergiche gravi dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino (interessa meno di 1 persona su 10.000). Tali reazioni possono includere:

Difficoltà respiratorie
Colorazione bluastra della lingua o delle labbra
Eruzioni cutanee
Gonfiore del viso, della gola o di altre parti del corpo
Abbassamento della pressione sanguigna che provoca capogiri o svenimenti

Quando questi segni e sintomi si presentano, si sviluppano di solito rapidamente dopo l'iniezione e mentre il bambino si trova ancora in clinica o nello studio medico.

Altri effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati e questi peggiorano, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

Reazioni molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Vomito
Perdita di appetito (disturbi alimentari)
Sonnolenza (sonnolenza)
Cefalea
Irritabilità (irritabilità)
Pianto anomalo
Dolori muscolari (mialgia)
Arrossamento nel sito di iniezione
Dolore nel sito di inie游戏副本
Gonfiore nel sito di iniezione
Febbre di 38 °C o superiore
Malessere generale
Reazioni comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Diarrea
Insonnia (disturbi del sonno) (insonnia)
Indurimento della pelle (indurimento nel sito di iniezione)
Reazioni non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Pianto prolungato e inconsolabile
Arrossamento e gonfiore di oltre 5 cm nel sito di iniezione
Febbre di 39 °C o superiore
Reazioni rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Febbre superiore a 40 °C
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Convulsioni, con o senza febbre
Svenimento (síncope)
Eruzioni cutanee, arrossamento e prurito della pelle (eritema, orticaria)
Reazioni estese nel sito di iniezione (superiori a 5 cm), gonfiore esteso degli arti dal sito di iniezione oltre una o entrambe le articolazioni. Queste reazioni si manifestano entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate ad arrossamento, calore, sensibilità o dolore nel sito di iniezione e si risolvono in 3-5 giorni senza necessità di trattamento. Il rischio sembra dipendere dal numero di dosi precedenti di vaccini contenenti pertosse acellulare, con un rischio maggiore dopo la 4ª e la 5ª dose
Gonfiore delle ghiandole del collo, dell'ascella o dell'inguine (linfadenopatia)

Un’altra reazione che può verificarsi quando Tetraxim viene somministrato contemporaneamente a un altro vaccino contro Haemophilus influenzae tipo b:

Gonfiore di una o entrambe le estremità inferiori. Questo può verificarsi insieme a colorazione bluastra della pelle (cianosi), arrossamento, piccole aree di emorragia sotto la pelle (porpora transitoria) e pianto intenso. Se si verifica questa reazione, si manifesta principalmente dopo le prime iniezioni (primovaccinazione) e si osserva nelle prime ore successive alla vaccinazione. Tutti i sintomi scompaiono completamente entro 24 ore senza necessità di trattamento.

Effetti indesiderati potenziali (ovvero, i seguenti effetti indesiderati non sono stati direttamente segnalati con Tetraxim, ma sono stati riportati con altri vaccini contenenti uno o più dei componenti antigenici di Tetraxim):

Perdita temporanea di movimento o sensibilità (sindrome di Guillain-Barré) e perdita di movimento, dolore e intorpidimento (neurite brachiale) del braccio e della spalla.
Episodi in cui il bambino entra in stato di shock o appare pallido, flaccido e senza risposta per un certo periodo di tempo (episodi ipotonici iporeattivi).
Nei bambini nati molto prematuramente (a 28 settimane di gestazione o prima), possono verificarsi pause respiratorie più lunghe del normale nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tetraxim

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sul confezionamento, dopo CAD.

La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tetraxim

I principi attivi sono:

Una dose (0,5 ml) contiene:

Toxoid difterico1 non meno di 20 UI2,3 (30 Lf)

Toxoid tetanico1 non meno di 40 UI3,4 (10 Lf)

Antigeni di Bordetella pertussis

Toxoid pertussis1 25 microgrammi

Emagglutinina filamentosa1 25 microgrammi

Poliovirus (inattivato) 5

Tipo 1 (Mahoney)4 29 unità di antigene D6

Tipo 2 (MEF-1)4 7 unità di antigene D6

Tipo 3 (Saukett) 4 26 unità di antigene D6

1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,3 milligrammi Al3+)

2 Come limite di confidenza inferiore (p= 0,95) e non meno di 30 UI come valore medio

3 O attività equivalente determinata mediante valutazione dell’immunogenicità

4 Come limite di confidenza inferiore (p=0,95)

5 Coltivato su cellule Vero

6 Queste quantità di antigene corrispondono esattamente a quelle precedentemente espresse come 40-8-32 unità di antigene D, per i virus di tipo 1, 2 e 3 rispettivamente, quando misurate con un altro metodo immunochemico adeguato.

In questo vaccino è incluso idrossido di alluminio come adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze incluse in determinati vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

Gli altri componenti sono: mezzo Hanks 199 senza rosso fenolo (miscela complessa di aminoacidi che include fenilalanina, sali minerali, vitamine e altre sostanze come glucosio), formaldeide, acido acetico glaciale e/o idrossido di sodio per regolare il pH, fenossietanolo, etanolo anidro e acqua per preparazioni iniettabili.

Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, utilizzate durante il processo di fabbricazione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tetraxim, sospensione iniettabile, è disponibile in siringa preriempita monodose (0,5 ml).

Confezioni da 1 o 10 senza ago, con ago fisso, con 1 ago separato o con 2 aghi separati.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Il responsabile della produzione è:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francia

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francia

Rappresentante locale

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 485 94 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il seguente nome:

Tetraxim: Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Ungheria, Polonia, Slovacchia, Spagna.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2024

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l’uso – Tetraxim, sospensione iniettabile

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertosse (acellulare, componente) e antipoliomielitico (inattivato), adsorbito.

Per le siringhe senza ago fisso, l’ago separato deve essere avvitato saldamente alla siringa, ruotandolo di un quarto di giro.

Agitare prima dell’iniezione fino a ottenere una sospensione omogenea di colore biancastro-torbidoo.

La sospensione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione. In caso si osservino particelle estranee e/o variazioni nell’aspetto fisico, scartare la siringa preriempita.

Tetraxim può essere somministrato ricostituendo il vaccino Act-HIB (Haemophilus influenzae tipo b coniugato) come segue:

Agitare la siringa preriempita finché il contenuto non diventa omogeneo e ricostituire la soluzione iniettando la sospensione del vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse acellulare e poliomielite nel flaconcino contenente la polvere del vaccino coniugato contro Haemophilus tipo b.

Agitare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere. Dopo la ricostituzione, l’aspetto biancastro-torbidoo della sospensione è normale.
Prelevare immediatamente la sospensione ricostituita nella siringa.
La sospensione biancastra e torbida deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione e agitata prima dell’iniezione.
Dopo la ricostituzione e il prelievo nella siringa, può verificarsi una separazione della sospensione in una fase trasparente e una fase gelatinosa.

In tal caso, la siringa deve essere agitata nuovamente energeticamente prima della somministrazione.

Tetraxim deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti di iniezione raccomandati sono la faccia anterolaterale della parte superiore della coscia nei lattanti e il muscolo deltoide nei bambini più grandi.