Тетраксим суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тетраксим суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти дифтерії, правцю, кашлюку (з ацеллюлярним компонентом) та поліомієліту (інактивована) (адсорбована)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вашу дитину буде вакциновано, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини, і не слід передавати його іншим особам.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тетраксим і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж вашій дитині вводитимуть Тетраксим

3. Як застосовувати Тетраксим

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Тетраксиму

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тетраксим і для чого використовується

Тетраксим суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це вакцина (DTaP-IPV), яка використовується для захисту від інфекційних захворювань.

Тетраксим допомагає захистити вашу дитину від дифтерії, правця, кашлюку (pertussis) та поліомієліту.

Її застосовують як первинну вакцинацію дітей від 2 місяців віку та як ревакцинацію дітям, які раніше отримували цю вакцину або подібну до неї.

Коли вводять ін'єкцію Тетраксим, природні захисні сили організму виробляють імунітет проти цих різних захворювань.

• Дифтерія — це інфекційне захворювання, яке найчастіше уражає горло. У горлі інфекція викликає біль і набряк, що можуть призвести до удушчя. Бактерії, які викликають захворювання, також виробляють токсин (отруту), який може пошкодити серце, нирки та нерви.
• Правець (часто називають «скаження щелепи») викликається бактерією правця, що потрапляє в глибоку рану. Бактерія виробляє токсин (отруту), який викликає м’язові спазми, що утруднюють дихання і можуть призвести до удушчя.
• Кашлюк (часто називають кашлюком) — це інфекція дихальних шляхів, яка може виникнути в будь-якому віці, але найчастіше уражає немовлят і маленьких дітей. Захворювання характеризується нападами все більш інтенсивного кашлю, які можуть тривати кілька тижнів. Напади кашлю можуть супроводжуватися звуком, схожим на чхання.
• Поліомієліт (часто називають поліо) викликається вірусами, які уражають нерви. Це може призвести до паралічу або слабкості м’язів, особливо в ногах. Параліч м’язів, які керують диханням і ковтанням, може бути смертельним.

Важливо

Тетраксим допоможе запобігти лише тим захворюванням, які викликаються тими самими бактеріями або вірусами, що використовувалися для виготовлення вакцини. Ваша дитина все ще може захворіти на інфекційні захворювання, якщо вони викликані іншими бактеріями або вірусами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вашому дитині введуть Тетраксим

Важливо повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо будь-який з наведених нижче пунктів стосується вашої дитини, щоб вони могли переконатися, що вакцина Тетраксим підходить для вашої дитини.

Не застосовуйте Тетраксим

• якщо ваша дитина має алергію до:

• діючих речовин Тетраксиму або будь-якого з інших компонентів вакцини (див. розділ 6)

• інших вакцин, що містять будь-які компоненти, зазначені в розділі 6

• будь-якої вакцини, що захищає від кашлюку

• якщо у вашої дитини є активне захворювання головного мозку (прогресуюча енцефалопатія);

• якщо у вашої дитини після введення будь-якої вакцини, що захищає від кашлюку, виникла серйозна реакція, яка вплинула на головний мозок.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві або медсестрі до вакцинації:

• Якщо у вашої дитини є гарячка або гостре захворювання (наприклад, підвищена температура, біль у горлі, кашель, застуда або грип). Може знадобитися відстрочити вакцинацію до поліпшення стану дитини.

• Якщо ваша дитина раніше отримувала вакцину проти кашлюку і впродовж короткого часу після цього виникли такі наслідки:

• гарячка 40 °C або вище протягом 48 годин, що не була спричинена іншою виявленою причиною;

• непритомність або стан, подібний до шоку, з епізодами гіпотонії та гіпореактивності впродовж 48 годин після вакцинації;

• тривалий, несамовитий плач, що тривав 3 години або більше, і виник упродовж 48 годин після вакцинації;

• судоми з або без гарячки, що виникли впродовж 3 днів після вакцинації.

• Якщо ваша дитина має алергію (гіперчутливість) до глутаралдегіду, неоміцину, стрептоміцину або поліміксину B. Це пов’язано з тим, що ці речовини використовуються під час виробництва Тетраксиму, і в вакцині можуть залишатися непомітні сліди цих речовин.

• Якщо у вашої дитини були судоми, пов’язані з гарячкою, але не пов’язані з попереднім введенням вакцини; у цьому випадку особливо важливо контролювати температуру протягом 48 годин після вакцинації та регулярно застосовувати жарознижувальні засоби, щоб допомогти знизити температуру протягом 48 годин.

• Якщо у вашої дитини після попереднього введення вакцини, що містить токсоїд правця, виникав тимчасовий синдром втрати руху та відчуттів (синдром Гійєна-Барре) або втрата руху, біль і оніміння руки та плеча (брахіальний плексит). Лікар або медсестра вирішать, чи слід вводити Тетраксим вашій дитині.

• Якщо у вашої дитини імунодефіцит або вона отримує лікування, що пригнічує імунну систему, оскільки це може зменшити імунну відповідь на вакцину. Рекомендується дочекатися закінчення захворювання або лікування перед вакцинацією. Проте вакцинація Тетраксимом рекомендована дітям із хронічним імунодефіцитом (включаючи інфекцію ВІЛ), хоча захист від інфекцій може бути обмеженим.

• Якщо у вашої дитини тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів) або геморагічний розлад (наприклад, гемофілія), оскільки може виникнути кровотеча в місці ін’єкції.

Після будь-якої ін’єкції з голкою, або навіть раніше, може виникнути непритомність. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви або ваша дитина вже мали непритомність після попередніх ін’єкцій.

Інші ліки/вакцини та Тетраксим

Тетраксим можна вводити одночасно з:

• Act-HIB (кон’югований Haemophilus influenzae типу b)
• Вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи
• Вакциною проти гепатиту В

але в різні місця ін’єкції.

Запитайте у лікаря або фармацевта додаткову інформацію, якщо вашій дитині буде введено Тетраксим одночасно з іншими зазначеними вакцинами.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може потребувати використання інших ліків.

Вагітність та годування груддю

Не застосовується. Ця вакцина призначена виключно для дітей.

Тетраксим містить фенілаланін, етанол та натрій.

Тетраксим містить 12,5 мікрограмів фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Тетраксим містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

Тетраксим містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тетраксим

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря.

Дозування:

Первинна вакцинація та перша доза ревакцинації:

Програма вакцинації включає первинну вакцинацію, яка складається з:

• двох ін'єкцій (введення з інтервалом не менше двох місяців)
• або трьох ін'єкцій (введення з інтервалом не менше одного місяця), після чого — ревакцинація починаючи з віку 12 місяців.

Додаткова ревакцинація:

Рекомендовано проводити ревакцинацію у віці від 4 до 13 років.

Застосування цієї вакцини має відповідати офіційним рекомендаціям.

Спосіб застосування:

Вакцинацію має проводити медичний або санітарний персонал, який пройшов підготовку у застосуванні вакцин і має обладнання для надання допомоги у разі несподіваної тяжкої алергійної реакції на ін'єкцію.

Тетраксим вводять у вигляді ін'єкції у м'яз [внутрішньом'язово (ВМ)] у верхню частину стегна або руки вашої дитини. Вакцину ніколи не слід вводити у судину.

Якщо ваша дитина пропустила дозу Тетраксиму

Якщо ваша дитина пропустила заплановану ін'єкцію, ваш лікар визначить, коли слід ввести пропущену дозу.

Якщо використано більше Тетраксиму, ніж потрібно

Оскільки Тетраксим вводить ваш лікар або медсестра, передозування малоймовірне. Якщо ви вважаєте, що ваша дитина отримала надто багато Тетраксиму або інтервал між ін'єкціями був надто коротким, повідомте про це своєму лікареві або медсестрі.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини та ліки, Тетраксим може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо у дитини з’являться будь-які з цих симптомів після виходу з місця введення ін’єкції, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Ймовірність серйозних алергічних реакцій після введення будь-якої вакцини дуже мала (впливає на менше 1 із 10 000 осіб; частота невідома). До таких реакцій можуть належати:

• Утруднення дихання
• Синюшне забарвлення язика або губ
• Висип
• Пухиріння обличчя, горла або інших частин тіла
• Зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення або втрати свідомості

Коли виникають ці ознаки та симптоми, вони зазвичай розвиваються швидко після введення ін’єкції, поки дитина ще перебуває в клініці або кабінеті лікаря.

Інші побічні ефекти

Якщо у дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів і вони загострюються, або якщо ви помітите побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

• Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Блювота

• Втрата апетиту (порушення харчування)

• Сонливість (зниження активності)

• Головний біль

• Нервозність (дратівливість)

• Аномальний плач

• Біль у м’язах (міалгія)

• Покрасніння в місці ін’єкції

• Біль у місці ін’єкції

• Пухиріння в місці ін’єкції

• Температура 38 °C або вище

• Нездужання

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Діарея

• Безсоння (порушення сну)

• Затвердіння шкіри (індурація в місці ін’єкції)

• Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Тривалий незв’язний плач

• Покрасніння та пухиріння більше 5 см у місці ін’єкції

• Температура 39 °C або вище

• Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Температура вище 40°C

• Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Припадки (судоми), з або без підвищення температури

• Втрата свідомості (синкопе)

• Висип, покрасніння та свербіж шкіри (еритема, кропив’янка)

• Сильні реакції в місці ін’єкції (більше 5 см), значне набрякання кінцівки від місця ін’єкції за межі одного або обох суглобів. Ці реакції виникають у період 24–72 годин після вакцинації, можуть супроводжуватися покраснінням, підвищеною температурою, болючістю або білем у місці ін’єкції та зникають протягом 3–5 днів без лікування. Ризик, здається, залежить від кількості попередніх доз вакцин, що містять ацелюлярний кашлюк, і зростає після 4-ї та 5-ї дози

• Пухиріння залоз шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія)

Інша можлива реакція, яка може виникнути, коли Тетраксим застосовується одночасно з іншою вакциною проти Haemophilus influenzae типу b:

• Пухиріння однієї або обох нижніх кінцівок. Це може супроводжуватися синюшним забарвленням шкіри (цианоз), покраснінням, дрібними крововиливами під шкіру (тимчасова пурпура) та сильним плачем. Якщо така реакція виникає, то переважно після перших ін’єкцій (первинних) і спостерігається в перші години після вакцинації. Усі симптоми повністю зникають протягом 24 годин без лікування.

Потенційні побічні ефекти (тобто, наведені нижче побічні ефекти безпосередньо не повідомлялися при застосуванні Тетраксиму, але спостерігалися при використанні інших вакцин, що містять один або кілька антигенних компонентів Тетраксиму):

• Тимчасова втрата руху або чутливості (синдром Гійєна-Барре) та втрата руху, біль і оніміння (брахіальний неврит) у руці та плечі.
• Епізоди, під час яких дитина потрапляє в стан шоку або стає блідою, в’ялою та не реагує протягом певного часу (гіпотонічно-гіпореактивні епізоди).
• У дітей, народжених дуже недоношеними (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть спостерігатися подовжені інтервали між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у дитини виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тетраксиму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

Не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тетраксиму

• Діючі речовини:

Одна доза (0,5 мл) містить:

Дифтерійний токсоїд¹ — не менше 20 ОД^2,3 (30 Lf)

Тетанічний токсоїд¹ — не менше 40 ОД^3,4 (10 Lf)

Антигени Bordetella pertussis

Пертусісний токсоїд¹ — 25 мкг

Філаментозна гемаглютиніна¹ — 25 мкг

Поліовірус (інактивований)⁵

Тип 1 (Mahoney)⁴ — 29 одиниць антигену D⁶

Тип 2 (MEF-1)⁴ — 7 одиниць антигену D⁶

Тип 3 (Saukett)⁴ — 26 одиниць антигену D⁶

¹ Адсорбовано на гідратованому гідроксиді алюмінію (0,3 мг Al³⁺)

² Як нижня межа довіри (p = 0,95) і не менше 30 ОД як середнє значення

³ Або еквівалентна активність, визначена за оцінкою імуногенності

⁴ Як нижня межа довіри (p = 0,95)

⁵ Культивовано на клітинах Vero

⁶ Ці кількості антигену строго відповідають тим, що виражені раніше як 40-8-32 одиниці антигену D для вірусів типу 1, 2 і 3 відповідно, коли вимірюються іншим відповідним імуннохімічним методом.

У цій вакцині як адсорбент міститься гідроксид алюмінію. Адсорбенти — це речовини, які додаються до певних вакцин, щоб прискорити, підвищити та/або подовжити захисну дію вакцини.

• Інші компоненти: середовище Хенкса 199 без фенолового червоного (складна суміш амінокислот, що містить фенілаланін, мінеральні солі, вітаміни та інші речовини, зокрема глюкозу), формальдегід, оцтова кислота і/або гідроксид натрію для регулювання рН, феноксіетанол, безводний етанол та вода для ін'єкційних засобів.

У вакцині можуть міститися слідові кількості глутарового альдегіду, неоміцину, стрептоміцин та поліміксину B, які використовуються під час виробничого процесу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тетраксим суспензія для ін'єкцій, доступна у попередньо заповненому шприці одноразового застосування (0,5 мл).

Розміри упаковки: 1 або 10 шприців без голки, з фіксованою голкою, з 1 окремою голкою або з 2 окремими голками.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Відповідальний за виробництво:

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція

або

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Іспанія
Тел.: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Tetraxim: Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Угорщина, Польща, Словаччина, Іспанія.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 08/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування — Тетраксим суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (акелюлярна, компонентна) та поліомієліту (інактивована), адсорбована.

Для шприців без фіксованої голки окрему голку необхідно міцно приєднати до шприца, повернувши її на чверть оберту.

Перед ін'єкцією добре струсити, щоб отримати однорідну білувату мутну суспензію.

Суспензію слід візуально оглянути перед введенням. Якщо виявлено сторонні частинки та/або зміну фізичного вигляду, попередньо заповнений шприц слід утилізувати.

Тетраксим можна застосовувати, розчиняючи вакцину Act-HIB (кон'югована вакцина проти Haemophilus influenzae типу b) таким чином:

Добре струсити попередньо заповнений шприц, доки вміст не стане однорідним, і розчинити розчин, вводячи суспензію комбінованої вакцини проти дифтерії, правця, акелюлярного кашлюку та поліомієліту в флакон із порошком кон'югованої вакцини проти Haemophilus типу b.

• Акуратно струсити флакон до повного розчинення порошку. Після розчинення білуватий мутний вигляд суспензії є нормальним.
• Негайно набрати розчинену суспензію в шприц.
• Білувату мутну суспензію слід застосовувати негайно після розчинення та добре струсити перед ін'єкцією.
• Після розчинення та набору в шприц може виникнути розділення суспензії на прозору фазу та желе подібну фазу.

У такому разі шприц слід знову добре струсити перед введенням.

Тетраксим застосовується внутрішньом'язово. Рекомендовані місця ін'єкції: передньо-зовнішня поверхня стегна у немовлят та дельтовидний м'яз у дітей старшого віку.