TetraXim zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tetraxim zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka diphtheriae, tetani, pertussis (składnik acelularny) i poliomyelitis (inaktywowana) (adsorbowana)

Przed szczepieniem swojego dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka i nie należy go podawać innym osobom.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tetraxim i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tetraxim dziecku

3. Jak stosować Tetraxim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Tetraxim

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tetraxim i do czego służy

Tetraxim to szczepionka (DTaP-IPV) stosowana w celu zapobiegania chorobom zakaźnym.

Tetraxim pomaga chronić dziecko przed difterią, tężcem, krztuścem (pertussis) i polio.

Podaje się ją jako szczepienie podstawowe u dzieci od 2. miesiąca życia oraz jako dawkę przypominającą u dzieci, które wcześniej otrzymały tę szczepionkę lub podobną.

Po podaniu zastrzyku Tetraxim naturalny układ odpornościowy organizmu wytwarza ochronę przed tymi różnymi chorobami.

• Difteria to zakaźna choroba, która najczęściej najpierw atakuje gardło. Zakażenie powoduje ból i obrzęk gardła, które mogą prowadzić do duszenia się. Bakterie powodujące chorobę wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki i nerwy.
• Tężec (często nazywany trudnościami z otwarciem ust) jest wywoływany przez bakterie tężca, które dostają się do głębokiej rany. Bakterie te wytwarzają toksynę (truciznę), powodującą skurcze mięśni uniemożliwiające oddychanie i mogące prowadzić do duszenia się.
• Pertussis (często nazywany krztuścem) to zakażenie dróg oddechowych, które może wystąpić w każdym wieku, ale dotyczy głównie niemowląt i małych dzieci. Choroba charakteryzuje się napadami coraz silniejszego kaszlu, trwającego przez kilka tygodni. Napady kaszlu mogą być towarzyszone charakterystycznym dźwiękiem przypominającym kichnięcie.
• Polio (często nazywana poliomyelitis) jest wywoływana przez wirusy atakujące nerwy. Może prowadzić do porażenia lub osłabienia mięśni, szczególnie nóg. Porażenie mięśnia kontrolującego oddychanie i połykanie może być śmiertelna.

Ważne

Tetraxim pomoże zapobiegać tym chorobom tylko wtedy, gdy są one wywołane przez te same bakterie lub wirusy, które użyto do produkcji szczepionki. Dziecko może nadal zachorować na choroby zakaźne, jeśli są one wywołane przez inne bakterie lub wirusy.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka preparatem Tetraxim

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy dziecka, aby mogli upewnić się, że Tetraxim jest odpowiedni dla dziecka.

Nie stosować Tetraximu

• jeśli dziecko jest uczulone na:

• substancje czynne zawarte w Tetraximie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6)

• inne szczepionki zawierające którykolwiek ze składników wymienionych w sekcji 6

• każdą szczepionkę ochroniającą przed kikucem

• jeśli dziecko cierpi na aktywną chorobę mózgu (postępującą encefalopatię);

• jeśli dziecko miało ciężką reakcję na którąkolwiek szczepionkę przeciwko kikucowi, która wpłynęła na mózg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed szczepieniem:

• Jeśli dziecko ma gorączkę lub chorobę zakaźną (np. podwyższoną temperaturę, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypę). Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu, aż dziecko poczuje się lepiej.

• Jeśli dziecko otrzymało szczepionkę przeciwko kikucowi w przeszłości i krótko po jej podaniu wystąpiła jedna z następujących sytuacji:

• Gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin po szczepieniu, której nie można wyjaśnić innym powodem.

• Omdlenie lub stan przypominający wstrząs z hipotonią i brakiem reakcji w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

• Niepohamowany, trwający płacz trwający 3 godziny lub dłużej, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

• Napady drgawek z lub bez gorączki, wystąpiły w ciągu 3 dni po szczepieniu.

• Jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B. Wynika to z faktu, że te substancje są stosowane podczas produkcji Tetraximu i mogą w szczepionce pozostać nieuchwytnie małe ślady tych substancji.

• Jeśli dziecko miało drgawki gorączkowe niezwiązane z wcześniejszym szczepieniem; w takim przypadku szczególnie ważne jest, aby kontrolować temperaturę w ciągu 48 godzin po szczepieniu i regularnie podawać leki przeciwgorączkowe, aby pomóc w obniżeniu gorączki przez 48 godzin.

• Jeśli dziecko miało tymczasową utratę ruchomości i czucia (zespół Guillaina-Barré) lub utratę ruchomości, ból i drętwienie ręki i barku (neuritis brachialis) po wcześniejszej iniekcji szczepionki zawierającej toksoid tężcowy. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy należy podać Tetraxim dziecku.

• Jeśli dziecko ma niedobór odporności lub otrzymuje leczenie, które tłumi jego układ odpornościowy, ponieważ może to zmniejszyć odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Zaleca się odczekać do zakończenia tej choroby lub leczenia przed szczepieniem. Zaleca się podawanie Tetraximu dzieciom z przewlekłym niedoborem odporności (w tym zakażeniem HIV), jednak ochrona przed infekcjami może być ograniczona.

• Jeśli dziecko ma trombocytopenię (niski poziom płytek krwi) lub zaburzenie krzepnięcia krwi (np. hemofilię), ponieważ może dojść do krwawienia w miejscu wstrzyknięcia.

Po każdej iniekcji igłą, a nawet przed nią, może wystąpić omdlenie. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpiło omdlenie po wcześniejszej iniekcji.

Inne leki/szczepionki i Tetraxim

Tetraxim można podawać jednocześnie z:

• Act-HIB (konjugat Haemophilus influenzae typu b)
• Szczepionkami przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej
• Szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

ale w oddzielnych miejscach iniekcji.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty o dodatkowe informacje, jeśli dziecko ma otrzymać Tetraxim jednocześnie z którąkolwiek z wymienionych powyżej szczepionek.

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie dotyczy. Ta szczepionka przeznaczona jest wyłącznie dla dzieci.

Tetraxim zawiera fenyloalaninę, etanol i sód.

Tetraxim zawiera 12,5 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa, jeśli dziecko ma fenyloketonurię (PKU), rzadkie zaburzenie genetyczne, w którym fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo wydalić.

Tetraxim zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych skutków.

Tetraxim zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tetraxim

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkowanie:

Wakcyjacja pierwotna i pierwsza dawka przypominająca:

Program szczepień obejmuje szczepienie pierwotne, które polega na:

• dwóch wstrzyknięciach (podawanych w odstępie co najmniej dwóch miesięcy)
• lub trzech wstrzyknięciach (podawanych w odstępie co najmniej jednego miesiąca), a następnie dawce przypominającej podawanej od 12. miesiąca życia.

Dodatkowa dawka przypominająca:

Zalecana jest dawka przypominająca w wieku od 4 do 13 lat.

Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Sposób podania:

Szczepienie powinno być podawane przez wykwalifikowanych lekarzy lub personel medyczny szkolony w stosowaniu szczepionek i wyposażony w środki umożliwiające reagowanie na wszelkie rzadkie poważne reakcje alergiczne po wstrzyknięciu.

Tetraxim podaje się w postaci zastrzyku do mięśnia [drogą wewnątrzmięśniową (IM)] w górnej części nogi lub ramienia dziecka. Szczepionki nigdy nie należy podawać do naczynia krwionośnego.

Jeśli dziecko zapomniało o przyjęciu dawki Tetraxim

Jeśli dziecko zapomniało o zaplanowanym wstrzyknięciu, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.

Jeśli podano więcej Tetraxim niż należy

Ponieważ Tetraxim podaje lekarz lub pielęgniarka, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli uważasz, że dziecko otrzymało zbyt dużo Tetraxim lub odstęp między dwoma wstrzyknięciami był zbyt krótki, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki i leki, Tetraxim może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli po opuszczeniu miejsca szczepienia u dziecka pojawią się którekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych po podaniu dowolnej szczepionki jest bardzo rzadka (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000), a częstość występowania nie jest znana. Mogą one objawiać się następująco:

• Trudności w oddychaniu
• Sinienie języka lub warg
• Wysypka
• Opuchlizna twarzy, gardła lub innych części ciała
• Obniżenie ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenia

Gdy te objawy występują, rozwijają się one zazwyczaj szybko po podaniu zastrzyku, gdy dziecko nadal przebywa w klinice lub gabinecie lekarskim.

Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych i pogorszą się one lub zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Wymioty

• Utrata apetytu (zaburzenia odżywiania)

• Ogólne osłabienie (senność)

• Bóle głowy

• Niespokojność (podrażnienie)

• Niezwykły płacz

• Bóle mięśni (mialgia)

• Zabarwienie czerwone na miejscu zastrzyku

• Ból w miejscu zastrzyku

• Opuchlizna w miejscu zastrzyku

• Gorączka 38 °C lub wyższa

• Ogólne niedobytowanie

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka

• Bezsenność (zaburzenia snu) (bezsenność)

• Zesztywnienie skóry (induracja w miejscu zastrzyku)

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Długotrwały, niepoddający się uspokojeniu płacz

• Zabarwienie czerwone i opuchlizna większa niż 5 cm w miejscu zastrzyku

• Gorączka 39 °C lub wyższa

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Gorączka powyżej 40°C

• Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Napady (drżenie), z lub bez gorączki

• Omdlenie (síncope)

• Wysypka, zaczerwienienie i swędzenie skóry (erytema, pokrzywka)

• Duże reakcje w miejscu zastrzyku (większe niż 5 cm), rozległe obrzęki kończyn od miejsca zastrzyku poza jedną lub obie stawy. Te reakcje pojawiają się w ciągu 24–72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z zaczerwienieniem, ciepłem, uczuleniem lub bólem w miejscu zastrzyku i ustępują w ciągu 3–5 dni bez konieczności leczenia. Ryzyko wydaje się zależeć od liczby wcześniejszych dawek szczepionek zawierających przeciwdziałanie na krztusiec bezkomórkowy, z większym ryzykiem po 4. i 5. dawce

• Opuchlizna węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwin (powiększenie węzłów chłonnych)

Inna reakcja, która może wystąpić, gdy Tetraxim jest podawany jednocześnie z inną szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typu b:

• Opuchlizna jednej lub obu kończyn dolnych. Może to występować razem z niebieskawym zabarwieniem skóry (cyanosis), zaczerwienieniem, drobnymi obszarami krwawienia pod skórą (przejściowa purpura) i intensywnym płaczem. Jeśli ta reakcja wystąpi, pojawia się głównie po pierwszych zastrzykach (szczepieniach pierwotnych) i obserwuje się ją w ciągu pierwszych godzin po szczepieniu. Wszystkie objawy całkowicie ustępują w ciągu 24 godzin bez konieczności leczenia.

Potencjalne działania niepożądane (czyli poniższe działania niepożądane nie zostały bezpośrednio zgłoszone przy stosowaniu Tetraxim, ale zgłaszano je przy innych szczepionkach zawierających jeden lub więcej składników antygenowych Tetraxim), które mogłyby obejmować:

• Przejściowa utrata ruchomości lub czucia (zespół Guillaina-Barré) oraz utrata ruchomości, ból i mrowienie (neuritis brachialis) w ramieniu i barku.
• Epizody, podczas których dziecko wpada w stan wstrząsu lub jest blade, wiotkie i nie reaguje przez pewien czas (epizody hipotoniczno-hiporeaktywne).
• U dzieci urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą występować dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami w ciągu 2–3 dni po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tetraxim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tetraxim

• Substancje czynne to:

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid difterijny¹ nie mniej niż 20 j.m.^2,3 (30 Lf)

Toksoid tetaniczny¹ nie mniej niż 40 j.m.^3,4 (10 Lf)

Antygeny Bordetella pertussis

Toksoid pertussis¹ 25 mikrogramów

Hemaglutynina filamentowa¹ 25 mikrogramów

Poliwirus (nieaktywowany) ⁵

Typ 1 (Mahoney)⁴ 29 jednostek antygenu D⁶

Typ 2 (MEF-1)⁴ 7 jednostek antygenu D⁶

Typ 3 (Saukett)⁴ 26 jednostek antygenu D⁶

¹ Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligramów Al³⁺)

² Jako dolna granica ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako wartość średnia

³ Lub równoważna aktywność ustalona na podstawie oceny immunogenności

⁴ Jako dolna granica ufności (p = 0,95)

⁵ Wyhodowany w komórkach Vero

⁶ Te ilości antygenów są ściśle takie same jak wyrażone wcześniej jako 40-8-32 jednostki antygenu D dla wirusów typu 1, 2 i 3 odpowiednio, gdy są mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.

W tej szczepionce zawarto wodorotlenek glinu jako substancję adsorbującą. Adsorbenty to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyśpieszenia, wzmocnienia i/lub przedłużenia ochronnego działania szczepionki.

• Pozostałe składniki to: pożywka Hanksa 199 bez czerwieni fenolowej (złożona mieszanina aminokwasów zawierająca fenyloalaninę, sole mineralne, witaminy i inne substancje takie jak glukoza), formaldehyd, kwas octowy lodowaty i/lub wodorotlenek sodu do regulacji pH, fenoksyetanol, bezwodny etanol oraz woda do preparatów do wstrzykiwania.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyxyny B, stosowanych podczas procesu wytwarzania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tetraxim, zawiesina do wstrzykiwań, dostępna jest w jednorazowej strzykawce wstępnie załadowanej (0,5 ml).

Wielkości opakowań: 1 lub 10 sztuk bez igły, z igłą stałą, z jedną oddzielną igłą lub z dwiema oddzielnymi igłami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producentem jest:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francja

lub

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francja

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 485 94 00

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Tetraxim: Chorwacja, Cypr, Czechy, Węgry, Polska, Słowacja, Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 08/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Instrukcje stosowania – Tetraxim, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko difterii, tężcowi, kokszarce (bezkomórkowa, składnik) i polio (nieaktywowana), adsorbowana.

Dla strzykawek bez stałej igły, oddzielną igłę należy zamocować mocno do strzykawki, obracając ją o ćwierć obrotu.

Wstrząsnąć przed wstrzyknięciem, aż do uzyskania jednolitej, białawej, mętnej zawiesiny.

Zawiesinę należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. W przypadku obserwacji niezwykłych cząstek i/lub zmian wyglądu fizycznego, należy wyrzucić wstępnie załadowaną strzykawkę.

Tetraxim można podawać, rekonstytuując szczepionkę Act-HIB (konjugat Haemophilus influenzae typu b) w następujący sposób:

Wstrząsnąć wstępnie załadowaną strzykawkę, aż zawartość stanie się jednolita, i rekonstytuować roztwór, wstrzykując zawiesinę szczepionki połączonej przeciwko difterii, tężcowi, bezkomórkowej kokszarce i polio do fiolki z proszkiem szczepionki konjugatowej przeciwko Haemophilus typu b.

• Delikatnie wstrząsnąć fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Po rekonstytucji normalny jest biały, mętny wygląd zawiesiny.
• Natychmiast po rekonstytucji wciągnąć zawiesinę do strzykawki.
• Biaława, mętna zawiesina powinna być użyta natychmiast po rekonstytucji i wstrząśnięta przed wstrzyknięciem.
• Po rekonstytucji i wciągnięciu do strzykawki może dojść do rozdzielenia zawiesiny na przejrzystą fazę i fazę żelowatą.

W takim przypadku strzykawkę należy ponownie wstrząsnąć energicznie przed podaniem.

Tetraxim należy podawać do mięśnia. Zalecane miejsca wstrzykiwania to przednio-boczna część górnej części uda u niemowląt oraz mięsień delta w ramieniu u starszych dzieci.