Тетраксим суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тетраксим суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (компонентная бесклеточная) и полиомиелита (инактивированная) (адсорбированная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вашему ребёнку будет сделана прививка, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Данный препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тетраксим и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед вакцинацией Тетраксимом

3. Как использовать Тетраксим

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Тетраксима

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тетраксим и для чего он применяется

Тетраксим — это вакцина (АКДС-ИПВ), используемая для профилактики инфекционных заболеваний.

Тетраксим помогает защитить вашего ребёнка от дифтерии, столбняка, коклюша ( pertussis ) и полиомиелита.

Применяется в качестве первичной вакцинации у детей с 2 месяцев и в качестве ревакцинации у детей, которые ранее получали эту или аналогичную вакцину.

После введения инъекции Тетраксим организм вырабатывает естественную защиту против этих заболеваний.

• Дифтерия — инфекционное заболевание, которое чаще всего поражает горло. Инфекция вызывает боль и отёк в горле, что может привести к удушью. Бактерии, вызывающие заболевание, также производят токсин (яд), способный повредить сердце, почки и нервы.
• Столбняк (часто называемый «lockjaw») вызывается бактерией столбняка, проникающей через глубокую рану. Бактерия вырабатывает токсин (яд), вызывающий мышечные спазмы, мешающие дыханию и способные привести к удушью.
• Коклюш (часто называемый свинкой) — инфекция дыхательных путей, которая может возникнуть в любом возрасте, но чаще всего поражает младенцев и маленьких детей. Заболевание характеризуется приступами всё более интенсивного кашля, продолжающимися несколько недель. Приступы кашля могут сопровождаться звуком, напоминающим чихание.
• Полиомиелит (часто называемый полио) вызывается вирусами, поражающими нервы. Может привести к параличу или мышечной слабости, особенно в ногах. Паралич мышц, контролирующих дыхание и глотание, может быть смертельным.

Важно

Тетраксим поможет предотвратить эти заболевания только в том случае, если они вызваны теми же бактериями или вирусами, которые использовались для производства вакцины. Ваш ребёнок всё ещё может заболеть инфекционным заболеванием, если оно вызвано другими бактериями или вирусами.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку будет введён Тетраксим

Важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если какой-либо из приведённых ниже пунктов относится к вашему ребёнку, чтобы они могли убедиться, что вакцина Тетраксим подходит для него.

Не используйте Тетраксим

• если у вашего ребёнка аллергия:

• к действующим веществам вакцины Тетраксим или к любому из других компонентов вакцины Тетраксим (см. раздел 6);

• к другим вакцинам, содержащим компоненты, указанные в разделе 6;

• к любой вакцине, защищающей от коклюша;

• если у вашего ребёнка имеется активное заболевание головного мозга (прогрессирующая энцефалопатия);

• если у вашего ребёнка ранее была тяжёлая реакция на любую вакцину против коклюша, затронувшая головной мозг.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или медсестре до вакцинации:

• Если у вашего ребёнка имеется лихорадка или острое заболевание (например, повышенная температура, боль в горле, кашель, насморк или грипп). Возможно, потребуется отложить вакцинацию до тех пор, пока ребёнок не почувствует себя лучше.

• Если вашему ребёнку ранее вводили вакцину против коклюша и вскоре после этого наблюдались следующие состояния:

• Повышение температуры до 40 °C или выше в течение 48 часов после вакцинации, не связанное с другой выявленной причиной.

• Коллапс или состояние, схожее с шоком, с эпизодами гипотонии и гипореактивности в течение 48 часов после вакцинации.

• Непрекращающийся, неутешаемый плач, продолжающийся 3 часа или более, возникший в течение 48 часов после вакцинации.

• Судороги с лихорадкой или без неё, возникшие в течение 3 дней после вакцинации.

• Если у вашего ребёнка аллергия (гиперчувствительность) к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину B. Это связано с тем, что данные вещества используются при производстве вакцины Тетраксим, и в ней могут оставаться неопределяемые следовые количества этих веществ.

• Если у вашего ребёнка ранее были фебрильные судороги, не связанные с предыдущим введением вакцины; в этом случае особенно важно контролировать температуру в течение 48 часов после вакцинации и регулярно применять жаропонижающие средства для снижения температуры в течение 48 часов.

• Если у вашего ребёнка ранее после инъекции вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развивался временный синдром потери движений и чувствительности (синдром Гийена–Барре) или потеря движений, боль и онемение в руке и плече (плечевой неврит). Врач или медсестра решат, можно ли вводить Тетраксим вашему ребёнку.

• Если у вашего ребёнка иммунодефицит или он получает лечение, подавляющее иммунную систему, поскольку это может снизить иммунный ответ на вакцину. Рекомендуется подождать до окончания заболевания или лечения перед вакцинацией. Рекомендуется вводить Тетраксим детям с хроническим иммунодефицитом (включая ВИЧ-инфекцию), однако защита от инфекций может быть ограниченной.

• Если у вашего ребёнка тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов) или геморрагическое расстройство (например, гемофилия), поскольку может возникнуть кровотечение в месте инъекции.

После любой инъекции с использованием иглы, а иногда даже до неё, может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас или вашего ребёнка ранее были обмороки после инъекций.

Другие лекарства/вакцины и Тетраксим

Вакцину Тетраксим можно вводить одновременно с:

• Act-HIB (конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b);
• Вакцинами против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы;
• Вакциной против гепатита B,

но в разные места инъекции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вашему ребёнку предстоит одновременное введение Тетраксима и одной из перечисленных выше вакцин.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарств.

Беременность и лактация

Не применимо. Эта вакцина предназначена исключительно для детей.

Тетраксим содержит фенилаланин, этанол и натрий.

Тетраксим содержит 12,5 мкг фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл. Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Тетраксим содержит 2 мг спирта (этанола) в каждой дозе 0,5 мл. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает заметных эффектов.

Тетраксим содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Тетраксим

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Способ применения и дозировка:

Первичная вакцинация и первая ревакцинация:

Программа вакцинации включает первичную вакцинацию, которая состоит из:

• двух инъекций (вводимых с интервалом не менее двух месяцев)
• или трёх инъекций (вводимых с интервалом не менее одного месяца), за которой следует ревакцинация, начиная с возраста 12 месяцев.

Дополнительная ревакцинация:

Рекомендуется одна ревакцинационная доза в возрасте от 4 до 13 лет.

Применение этой вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

Способ введения:

Вакцинация должна проводиться медицинскими или фармацевтическими специалистами, прошедшими подготовку по применению вакцин и имеющими оборудование для оказания помощи при возможной тяжёлой необычной аллергической реакции на инъекцию.

Тетраксим вводится в виде инъекции в мышцу [внутримышечный путь (ВМ)] в верхнюю часть ноги или руки ребёнка. Вакцину никогда нельзя вводить в кровеносный сосуд.

Если ребёнок пропустил дозу Тетраксима

Если ребёнок пропустил запланированную инъекцию, врач определит, когда следует ввести пропущенную дозу.

Если применено больше Тетраксима, чем нужно

Поскольку Тетраксим вводится ребёнку врачом или медсестрой, передозировка маловероятна. Если вы считаете, что ребёнку ввели слишком много Тетраксима или интервал между инъекциями был слишком коротким, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и лекарственные средства, Тетраксим может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех людей они возникают.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вашего ребенка появляются любые из перечисленных ниже симптомов после того, как вы покинули место введения инъекции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вероятность развития тяжелых аллергических реакций после введения любой вакцины чрезвычайно мала (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 человек), и частота таких случаев, как правило, неизвестна. К этим реакциям относятся:

• Затрудненное дыхание
• Побледение или синюшность языка или губ
• Высыпания
• Отек лица, горла или других частей тела
• Понижение артериального давления, вызывающее головокружение или обморок

Подобные симптомы и признаки, если они возникают, обычно развиваются быстро после введения инъекции, пока ребенок еще находится в клинике или кабинете врача.

Другие побочные эффекты

Если у вашего ребенка появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, и они усиливаются, или если вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

• Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Рвота

• Потеря аппетита (нарушения питания)

• Сонливость

• Головная боль

• Раздражительность

• Аномальный плач

• Боль в мышцах (миалгия)

• Покраснение в месте инъекции

• Боль в месте инъекции

• Припухлость в месте инъекции

• Повышение температуры тела до 38 °C и выше

• Общее недомогание

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• Диарея

• Бессонница (нарушения сна)

• Уплотнение кожи (инфильтрат в месте инъекции)

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• Продолжительный неутешаемый плач

• Покраснение и припухлость более 5 см в месте инъекции

• Повышение температуры тела до 39 °C и выше

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек):

• Повышение температуры тела выше 40 °C

• Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Судороги, с лихорадкой или без нее

• Обморок (синкопе)

• Высыпания, покраснение и зуд кожи (эритема, крапивница)

• Сильные местные реакции (более 5 см) — обширное воспаление конечности от места инъекции, распространяющееся за пределы одной или обеих соседних суставов. Эти реакции возникают в течение 24–72 часов после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи, болезненностью или болью в месте инъекции и проходят самостоятельно в течение 3–5 дней без лечения. Риск таких реакций, по-видимому, зависит от числа ранее введенных доз вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюш, и возрастает после 4-й и 5-й дозы

• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия)

Другая возможная реакция, которая может возникнуть при одновременном введении вакцины Тетраксим и другой вакцины против Haemophilus influenzae типа b:

• Припухлость одной или обеих нижних конечностей. Эта реакция может сопровождаться синюшностью кожи (цианоз), покраснением, мелкими кровоизлияниями под кожу (преходящая пурпура) и сильным плачем. Если такая реакция возникает, она наблюдается преимущественно после первых инъекций (первичных доз) и появляется в первые часы после вакцинации. Все симптомы полностью исчезают в течение 24 часов без лечения.

Потенциальные побочные эффекты (то есть следующие побочные эффекты не были непосредственно зарегистрированы при применении Тетраксима, однако сообщались при использовании других вакцин, содержащих один или несколько антигенных компонентов Тетраксима):

• Временная потеря движения или чувствительности (синдром Гийена–Барре) и потеря подвижности, боль и онемение (плечевой неврит) в руке и плече
• Эпизоды, при которых ребенок впадает в состояние шока, становится бледным, вялым и без реакции на окружающее (гипотонические гипореактивные эпизоды)
• У детей, родившихся с очень большим недоношеством (на 28-й неделе беременности или раньше), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные паузы между вдохами, чем обычно

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Тетраксима

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусорное ведро. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тетраксим

• Действующие вещества:

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Дифтерийный анатоксин¹ — не менее 20 ЕД^2,3 (30 Lf)
Столбнячный анатоксин¹ — не менее 40 ЕД^3,4 (10 Lf)
Антигены Bordetella pertussis
Анатоксин коклюша¹ — 25 мкг
Филаментозная гемагглютинин¹ — 25 мкг
Полиовирус (инактивированный)⁵
Тип 1 (Mahoney)⁴ — 29 единиц антигена D⁶
Тип 2 (MEF-1)⁴ — 7 единиц антигена D⁶
Тип 3 (Saukett)⁴ — 26 единиц антигена D⁶

¹ Адсорбирован на гидроксиде алюминия, гидратированном (0,3 мг Al³⁺)
² Как нижний доверительный предел (p = 0,95) и не менее 30 ЕД в среднем
³ Или эквивалентная активность, определённая при оценке иммуногенности
⁴ Как нижний доверительный предел (p = 0,95)
⁵ Выращен на клетках Vero
⁶ Эти количества антигена строго соответствуют указанным выше значениям 40-8-32 единиц антигена D для вирусов типов 1, 2 и 3 соответственно, когда измеряются другим подходящим иммунохимическим методом.

В данной вакцине в качестве адсорбента используется гидроксид алюминия. Адсорбенты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.

• Другие компоненты: среда Хенкса 199 без фенолового красного (сложная смесь аминокислот, включая фенилаланин, минеральные соли, витамины и другие вещества, такие как глюкоза), формальдегид, ледяная уксусная кислота и/или гидроксид натрия для регулирования pH, феноксиэтанол, безводный этанол и вода для приготовления инъекционных препаратов.

Вакцина может содержать следовые количества глутаральдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина B, которые используются в процессе производства.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Тетраксим, суспензия для инъекций, выпускается в предварительно заполненном одноразовом шприце (0,5 мл).

Размеры упаковки: 1 или 10 шприцов без иглы, с фиксированной иглой, с одной отдельной иглой или с двумя отдельными иглами.

Возможно, что в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Испания
Тел.: +34 93 485 94 00

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующим названием:

Tetraxim: Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Венгрия, Польша, Словакия, Испания.

Дата последнего обновления данного вкладыша: 08/2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению — Тетраксим, суспензия для инъекций

Адсорбированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная компонентная) и полиомиелита (инактивированная).

Для шприцов без фиксированной иглы отдельную иглу необходимо плотно прикрепить к шприцу, повернув на четверть оборота.

Перед введением тщательно взбалтывать до получения однородной мутной белесоватой суспензии.

Суспензия должна быть визуально осмотрена перед введением. При обнаружении посторонних частиц и/или изменении внешнего вида шприц с предварительным наполнением следует выбросить.

Tetraxim можно применять, восстанавливая вакцину Act-HIB (конъюгированную вакцину против Haemophilus influenzae типа b), следующим образом:

Взболтать шприц с предварительным наполнением до полного гомогенизации содержимого и ввести суспензию комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша и полиомиелита в виал с порошком конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b.

• Аккуратно взбалтывать виал до полного растворения порошка. После восстановления мутный белесоватый внешний вид суспензии является нормальным.
• Немедленно набрать восстановленную суспензию в шприц.
• Мутную белесоватую суспензию следует использовать немедленно после восстановления и взболтать перед инъекцией.
• После восстановления и набора в шприц может наблюдаться разделение суспензии на прозрачную и желеобразную фазы.

В таком случае шприц необходимо снова энергично взболтать перед введением.

Tetraxim вводится внутримышечно. Рекомендуемые места инъекции: переднебоковая поверхность верхней части бедра у младенцев и дельтовидная мышца у более старших детей.