Barnidipino Teva 10 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Barnidipino Teva 10 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

cloridrato di barnidipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Barnidipino Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Barnidipino Teva
3. Come prendere Barnidipino Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Barnidipino Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Barnidipino Teva e a cosa serve

Il principio attivo di Barnidipino Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei canali del calcio. Barnidipino determina una dilatazione dei vasi sanguigni, determinando così una riduzione della pressione arteriosa. Le capsule di Barnidipino Teva sono prodotte in una formulazione “a rilascio prolungato”. Ciò significa che il principio attivo viene assorbito gradualmente nell'organismo ed esercita un effetto più prolungato. Per questo motivo, è sufficiente una dose giornaliera.

Barnidipino viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Barnidipino Teva

Non prenda Barnidipino Teva

• se è allergico al barnidipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico alle diidropiridine (utilizzate per il trattamento dell'ipertensione arteriosa)
• se soffre di una malattia epatica
• se soffre di una grave malattia renale
• se soffre di queste specifiche malattie cardiache: insufficienza cardiaca non trattata, certe forme di dolore al petto (angina instabile) o arresto cardiaco acuto
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: inibitori della proteasi (farmaci utilizzati per il trattamento dell'AIDS), ketoconazolo o itraconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni fungine), eritromicina o claritromicina (antibiotici, vedere “Altri medicinali e Barnidipino Teva”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Barnidipino Teva

• se soffre di una malattia renale
• se soffre di una malattia cardiaca

Bambini e adolescenti

Barnidipino non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Barnidipino Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché NON DEVONO essere utilizzati insieme al barnidipino (vedere “Non prenda Barnidipino Teva”):

• inibitori della proteasi (farmaci utilizzati per il trattamento dell'AIDS)
• ketoconazolo o itraconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni fungine)
• eritromicina o claritromicina (antibiotici).

Inoltre, informi il medico se sta assumendo:

• Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, poiché potrebbero causare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna.
• Cimetidina (farmaco utilizzato per il trattamento dei disturbi gastrici), poiché può aumentare l'effetto del barnidipino.
• Fenitoina o carbamazepina (farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia) o rifampicina (un antibiotico), poiché potrebbe essere necessario assumere dosi più elevate di barnidipino. Se interrompe il trattamento con questi farmaci, il medico potrebbe ridurre la dose di barnidipino.

Assunzione di Barnidipino Teva con bevande e alcol

Faccia particolare attenzione quando assume alcol o succo di pompelmo, poiché questi possono causare un aumento dell'effetto del barnidipino.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento. Il barnidipino può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono informazioni che indichino che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché questo medicinale può causare capogiri/vertigini, è importante che lei verifichi come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Barnidipino Teva contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Barnidipino Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose a 1 capsula da 20 mg una volta al giorno o a 2 capsule da 10 mg una volta al giorno.

Se è una persona anziana, può assumere la dose normale. È probabile che il suo medico la controlli attentamente all'inizio del trattamento.

Istruzioni per l'uso

• Prenda la capsula una volta al giorno, al mattino. È consigliabile associare l'assunzione della capsula a un'azione che compie quotidianamente, come lavarsi i denti o fare colazione.
• Inghiotta la capsula intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua. Può prendere questo medicamento prima, durante o dopo i pasti, secondo preferenza.
• Anche quando non avverte alcun segno o sintomo di pressione alta, è importante che continui a prendere questo medicamento ogni giorno per ottenere tutti i benefici derivanti dalla riduzione della pressione arteriosa.

Se ha preso più Barnidipino Teva del dovuto

Se ha assunto accidentalmente un’elevata quantità di capsule in una sola volta, deve consultare immediatamente il suo medico o recarsi al pronto soccorso. I possibili sintomi da sovradosaggio includono debolezza, rallentamento o aumento del battito cardiaco, sonnolenza, confusione, nausea, vomito e convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Barnidipino Teva

Se ha dimenticato di prendere la sua dose di barnidipino all'ora abituale, la prenda il prima possibile nello stesso giorno.

Se sono trascorse più di 24 ore, NON prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate e continui con lo schema abituale di una dose al giorno.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri, deve informare immediatamente il suo medico o l'infermiere immediatamente.

La barnidipina può causare quanto segue:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• arrossamento del viso
• accumulo di liquido (edema) nelle braccia e nelle gambe
• capogiri
• palpitazioni

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• battito cardiaco accelerato
• esami del sangue che mostrano alterazioni del funzionamento del fegato
• eruzione cutanea

Questi effetti indesiderati tendono a diminuire o a scomparire durante il trattamento (in un mese per l'accumulo di liquidi e in due settimane per l'arrossamento del viso, la cefalea e le palpitazioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con alcuni degli altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di medicinali della barnidipina:

• ipertrofia gengivale (iperplasia gengivale),
• raramente è stato osservato dolore nel lato sinistro del torace (dolore precordiale) o dolore toracico (angina pectoris) (può interessare fino a 1 persona su 1.000),
• è stato osservato molto raramente un aumento della frequenza o della gravità degli attacchi di angina pectoris in pazienti con angina pectoris preesistente (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• è stato osservato in casi isolati infarto miocardico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Barnidipino Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul contenitore dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Barnidipino Teva

• Il principio attivo è il barnidipino. Ogni capsula contiene 10 mg di barnidipino cloridrato, equivalenti a 9,3 mg di barnidipino.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: sferette di zucchero (con sciroppo di zucchero, amido di mais e saccarosio), carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, etilcellulosa, talco.

Corpo della capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.

Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Aspetto di Barnidipino Teva e contenuto della confezione

Barnidipino Teva 10 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG sono capsule rigide di gelatina contenenti granuli, di colore giallo a giallo chiaro. Il cappuccio della capsula è giallo con stampa nera ″1000″ e il corpo è giallo con stampa nera ″0010″.

Disponibile in blister forati e non forati da 28, 30, 56 o 60 capsule.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Nederland BV

Swensweg 5

Haarlem 2031 GA

Paesi Bassi

o

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

Cracovia, 31-546

Polonia

o

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bulgaria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sulla confezione. Tali informazioni sono inoltre disponibili all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/info/87089

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/