Barnidipina Teva 10 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Barnidipino Teva 10 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

barnidipinum chlorohydricum

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Barnidipino Teva i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Barnidipino Teva
3. Jak stosować Barnidipino Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Barnidipino Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Barnidipino Teva i do czego jest stosowany

Substancja czynna Barnidipino Teva należy do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych. Barnidipina powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. Barnidipino Teva w postaci kapsułek wytwarzane jest w formie „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że substancja czynna jest stopniowo wchłaniana do organizmu i wykazuje dłuższy czas działania. Dlatego podawanie jednej dawki dziennie jest wystarczające.

Barnidipino stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Barnidipino Teva

Nie przyjmuj Barnidipino Teva

• jeśli jesteś uczulony na barnidipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na dihydropirydyny (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek
• jeśli chorujesz na następujące konkretne choroby serca: niewyleczone niewydolność serca, pewne formy bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub ostry zatrzymanie krążenia
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków: inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu AIDS), ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji), erytromycyna lub klaritromycyna (antybiotyki, zobacz „Inne leki i Barnidipino Teva”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Barnidipino Teva

• jeśli chorujesz na chorobę nerek
• jeśli chorujesz na chorobę serca

Dzieci i młodzież

Barnidipino nie może być stosowane u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Barnidipino Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ NIE POWINNY być stosowane razem z barnidipiną (zobacz „Nie przyjmuj Barnidipino Teva”):

• inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu AIDS)
• ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• erytromycyna lub klaritromycyna (antybiotyki).

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu problemów żołądka), ponieważ może zwiększać działanie barnidipiny
• fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki) lub ryfampicynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki barnidipiny. Jeśli przerwiesz leczenie tymi lekami, lekarz może zmniejszyć dawkę barnidipiny.

Przyjmowanie Barnidipino Teva wraz z napojami i alkoholem

Zachowaj szczególną ostrożność przy spożyciu alkoholu lub soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one zwiększyć działanie barnidipiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią. Barnidipina może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak ponieważ lek ten może powodować zawroty głowy/rozwój stanu zawrotów, należy upewnić się, jak ten lek wpływa na organizm, zanim zacznie się kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Barnidipino Teva zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Barnidipino Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kapsułki 20 mg raz dziennie lub 2 kapsułki 10 mg raz dziennie.

Jeśli jesteś osobą starszą, możesz przyjmować normalną dawkę. Prawdopodobnie lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował na początku leczenia.

Instrukcje dotyczące stosowania

• Przyjmuj kapsułkę raz dziennie, rano. Zaleca się powiązanie przyjmowania kapsułki z czynnością wykonywaną codziennie, taką jak mycie zębów lub spożywanie śniadania.
• Kapsułkę połkij całą, najlepiej wraz z szklanką wody. Lek można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, zależnie od preferencji.
• Nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów nadciśnienia, ważne jest, aby kontynuować codzienne przyjmowanie tego leku, aby osiągnąć pełny efekt obniżenia ciśnienia tętniczego.

Jeśli przyjmiesz więcej Barnidipino Teva niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz dużą ilość kapsułek naraz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możliwe objawy przedawkowania obejmują osłabienie, zwolnienie akcji serca lub jej nasilenie, senność, dezorientację, nudności, wymioty oraz drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Stację Toksykologii pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Barnidipino Teva

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę barnidipinu o swojej zwykłej porze, przyjmij ją jak najszybciej w tym samym dniu.

Jeśli minęło już więcej niż 24 godziny, NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki – kontynuuj leczenie według zwykłego schematu, raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Barnydypina może powodować następujące działania niepożądane:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• zaczerwienienie twarzy
• gromadzenie się płynu (obrzęk) w ramionach i nogach
• zawroty głowy
• kołatanie serca

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• przyspieszone bicie serca
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• wysypka

Te działania niepożądane zazwyczaj zmniejszają się lub ustępują w trakcie leczenia (po miesiącu w przypadku gromadzenia się płynu oraz po dwóch tygodniach w przypadku zaczerwienienia twarzy, bólu głowy i kołatania serca).

Następujące działania uboczne obserwowano u niektórych innych leków należących do tej samej grupy co barnydypina:

• nadmierny wzrost dziąseł (hiperplazja dziąseł),
• rzadko obserwowano ból w lewej części klatki piersiowej (ból przedsercowy) lub ból w klatce piersiowej (duszność piersiowa) (może występować u do 1 na 1000 osób),
• bardzo rzadko obserwowano zwiększenie częstości lub nasilenia napadów dusznicy piersiowej u pacjentów z istniejącą dusznicą piersiową (może występować u do 1 na 10 000 osób)
• w pojedynczych przypadkach obserwowano zawał serca (zawał mięśnia sercowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Barnidipino Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na kartonie, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Barnidipino Teva

• Substancją czynną jest barnidypina. Każda kapsułka zawiera 10 mg barnidypiny hydrochlorowodoranu, co odpowiada 9,3 mg barnidypiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (z syropem cukrowym, skrobią kukuryzjaną i sacharozą), karboksymetyloceluloza, polisorbat 80, etyloceluloza, talk.

Ciało kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelatyna.

Tusz do druku: lak szelakowy, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd Barnidipino Teva i zawartość opakowania

Barnidipino Teva 10 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG to twarde kapsułki żelatynowe wypełnione granulkami, o kolorze od żółtego do jasnożółtego. Pokrywka kapsułki jest żółta z czarnym nadrukiem „1000”, a ciało kapsułki jest żółte z czarnym nadrukiem „0010”.

Dostępne w blistrach perforowanych i nieperforowanych zawierających 28, 30, 56 lub 60 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Nederland BV

Swensweg 5

Haarlem 2031 GA

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

Kraków, 31-546

Polska

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/87089

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/