Барнідипіно Тева 10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Барнідипіно Тева 10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

барнідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Барнідипіно Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Барнідипіно Тева
3. Як застосовувати Барнідипіно Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Барнідипіно Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Барнідипіно Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Барнідипіно Тева є речовина з групи блокаторів кальцієвих каналів. Барнідипін спричиняє розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску. Препарат Барнідипіно Тева капсули виробляється у формі з «пролонгованим вивільненням». Це означає, що діюча речовина поступово всмоктується в організм і має тривалу дію. Саме тому достатньо приймати одну дозу один раз на добу.

Барнідипіно застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Барнідипіно Тева

Не приймайте Барнідипіно Тева

• якщо Ви маєте алергію до барнідипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію до дигідропіридинів (засоби, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• якщо у Вас захворювання печінки
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок
• якщо у Вас є такі специфічні захворювання серця: серцева недостатність, що не лікується, певні форми болю в грудях (нестабільна стенокардія) або госта зупинка серця
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків: інгібітори протеази (ліки, що використовуються для лікування СНІДу), кетоконазол або ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики, див. «Інші лікарські засоби та Барнідипіно Тева»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Барнідипіно Тева

• якщо у Вас захворювання нирок
• якщо у Вас захворювання серця

Діти та підлітки

Барнідипіно не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Барнідипіно Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки ЇХ НЕ МОЖНА застосовувати разом із барнідипіном (див. «Не приймайте Барнідипіно Тева»):

• інгібітори протеази (ліки, що використовуються для лікування СНІДу)
• кетоконазол або ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики).

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску.
• Циметидин (ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка), оскільки він може посилювати дію барнідипіну.
• Фенітоїн або карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або рифампіцин (антибіотик), оскільки може знадобитися підвищення дози барнідипіну. Якщо Ви припините прийом цих ліків, лікар може зменшити дозу барнідипіну.

Прийом Барнідипіно Тева разом із напоями та алкоголем

Будьте особливо обережні, споживаючи алкоголь або грейпфрутовий сік, оскільки вони можуть посилювати дію барнідипіну.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю. Барнідипіно може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, оскільки цей лікарський засіб може викликати запаморочення/головокружіння, Ви повинні знати, як він діє на Вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Барнідипіно Тева містить сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Барнідипіно Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 1 капсули 20 мг один раз на добу або до 2 капсул по 10 мг один раз на добу.

Якщо ви літня людина, можете приймати звичайну дозу. Найімовірніше, на початку лікування ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.

Інструкції щодо застосування

• Приймайте капсулу один раз на добу вранці. Бажано пов’язати прийом капсули з якоюсь щоденною дією, наприклад, чищенням зубів або сніданком.
• Ковтайте капсулу цілком, бажано запиваючи склянкою води. Цей лікарський засіб можна приймати до, під час або після їжі — залежно від ваших уподобань.
• Навіть якщо ви не відчуваєте жодних ознак або симптомів підвищеного тиску, важливо продовжувати приймати цей засіб щодня, щоб отримати всі переваги від зниження артеріального тиску.

Якщо ви прийняли Барнідипіно Тева більше, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул відразу, негайно зверніться до свого лікаря або хтось повинен доставити вас до відділення невідкладної допомоги. Можливі симптоми передозування включають слабкість, уповільнення або прискорення серцевого ритму, сонливість, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та судоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Барнідипіно Тева

Якщо ви забули прийняти свою дозу барнідипіну в звичайний час, прийміть її якомога швидше в той самий день.

Якщо минуло більше 24 годин, НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози, а продовжуйте звичайну схему прийому — один раз на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникне тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення, ви повинні повідомити лікаря або медсестру негайно.

Барнідипіно може викликати наступне:

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• головний біль
• почервоніння обличчя
• накопичення рідини (набряк) у руках та ногах
• запаморочення
• серцебиття

Частота невідома: частоту неможливо оцінити на основі наявних даних

• прискорене серцебиття
• аналізи крові, що показують зміни у функціонуванні печінки
• висип

Ці побічні ефекти, як правило, зменшуються або зникають під час лікування (через місяць — для накопичення рідини та протягом двох тижнів — для почервоніння обличчя, головного болю та серцебиття).

Наступні побічні ефекти спостерігалися у деяких інших лікарських засобів, що належать до тієї ж групи, що й барнідипіно:

• надмірний ріст ясен (гіперплазія ясен),
• рідко спостерігався біль у лівій частині грудної клітки (прециордіальний біль) або біль у грудях (стенокардія) (може впливати до 1 із кожних 1 000 осіб),
• дуже рідко спостерігався збільшення частоти або тяжкості нападів стенокардії у пацієнтів із наявною стенокардією (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)
• у окремих випадках спостерігався серцевий напад (інфаркт міокарда).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Барнідипіно Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері та упаковці після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Барнідипіно Тева

• Діючою речовиною є барнідипін. Кожна капсула містить 10 мг гідрохлориду барнідипіну, що еквівалентно 9,3 мг барнідипіну.
• Інші інгредієнти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: цукрові кульки (з цукровим сиропом, крохмалем кукурудзяним та сахарозою), карбоксиметилетилцелюлоза, полісорбат 80, етилцелюлоза, тальк.

Тіло капсули: діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), желатин.

Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид калію.

Зовнішній вигляд Барнідипіно Тева та вміст упаковки

Барнідипіно Тева 10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG — це тверді желатинові капсули, заповнені гранулами, жовтого до світло-жовтого кольору. Кришечка капсули жовта з чорним друком ″1000″, тіло капсули жовте з чорним друком ″0010″.

Упаковка доступна у вигляді перфорованих та неперфорованих блистерів по 28, 30, 56 або 60 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нідерланди

Виробник

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

Харлем 2031 GA

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська, 80

Краків, 31-546

Польща

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

вул. Самоковське шосе, 3

Дупніця, 2600

Болгарія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анасель Сегура, 11, будівля Альбатрос B, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2022

Можна отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR на картонній упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна отримати за таким інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/info/87089

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/