Avamys 27,5 microgrammi/spray, sospensione per spray nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Avamys 27,5 microgrammi per nebulizzazione, sospensione per nebulizzazione nasale

furoato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Avamys e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Avamys

3. Come usare Avamys

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Avamys

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Guida passo dopo passo per l'utilizzo della pompa spray nasale

1. Che cos'è Avamys e a cosa serve

Avamys (furoato di fluticasone) appartiene al gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi. Avamys agisce riducendo l'infiammazione causata dall'allergia (rinite), e pertanto riduce i sintomi dell'allergia.

Avamys sospensione per spray nasale è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica, inclusi congestione nasale, aumento della secrezione nasale e prurito nasale, starnuti, lacrimazione e prurito o arrossamento degli occhi, negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

I sintomi allergici possono manifestarsi in determinati periodi dell'anno a causa di allergia al polline di piante o alberi (febbre da fieno), oppure possono presentarsi durante tutto l'anno a causa di allergia ad animali, acari della polvere o muffe, solo per citare alcuni dei più comuni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Avamys

Non usi Avamys

• Se è allergico al furoato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Bambini e adolescenti

Non utilizzare in bambini al di sotto dei 6 anni.

L'uso di Avamys:

• può provocare un ritardo della crescita nei bambini quando viene utilizzato per lunghi periodi di tempo. Il medico controllerà regolarmente l'altezza del bambino e si assicurerà che il bambino riceva la dose minima efficace.

• può causare disturbi agli occhi come glaucoma (aumento della pressione oculare) o cataratta (perdita di trasparenza del cristallino). Informi il medico se in passato ha avuto uno di questi disturbi, o se nota visione offuscata o altri disturbi visivi durante l'uso di Avamys.

Uso di Avamys con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• steroidi in compresse o steroidi iniettabili
• steroidi in crema
• medicinali per l'asma
• ritonavir o cobicistat, utilizzati nel trattamento dell'AIDS
• ketoconazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni da funghi

Il medico valuterà se deve usare Avamys contemporaneamente a questi medicinali. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Avamys, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali.

Avamys non deve essere usato contemporaneamente ad altri spray nasali contenenti steroidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non usi Avamys se è in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza, a meno che non glielo abbia indicato il medico o il farmacista.

Non usi Avamys durante l'allattamento a meno che non glielo abbia indicato il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Avamys influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Avamys contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 8,25 microgrammi di cloruro di benzalconio per spray (27,5 microgrammi). Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all'interno del naso, specialmente quando utilizzato per lunghi periodi di trattamento. Informi il medico o il farmacista se avverte fastidi durante l'uso dello spray.

3. Come usare Avamys

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Non superi la dose raccomandata. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quando usare Avamys

• Usare una volta al giorno.
• Usare alla stessa ora ogni giorno.

Questo medicinale tratterà i suoi sintomi durante l'intero arco della giornata e della notte.

Quanto tempo impiega Avamys a fare effetto

Alcune persone potrebbero non avvertire l'effetto completo prima di diversi giorni dall'inizio dell'uso di Avamys.

Tuttavia, in genere è efficace tra le 8 e le 24 ore dopo l'assunzione.

Quanto usare

Adulti e bambini a partire dai 12 anni

• La dose iniziale normale è di 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.
• Una volta che i sintomi sono sotto controllo, potrebbe essere possibile ridurre la dose a 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno.

Bambini dai 6 agli 11 anni

• La dose iniziale normale è di 1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.
• Se i sintomi sono molto gravi, il medico potrebbe aumentare la dose a 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, fino a quando i sintomi non sono sotto controllo. Successivamente, potrebbe essere possibile ridurre la dose a 1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.

Come usare lo spray nasale

Avamys ha un sapore e un odore quasi impercettibili. Viene spruzzato nel naso sotto forma di una nebbia fine. Fare attenzione a non spruzzare il medicinale negli occhi. In tal caso, sciacquare gli occhi con acqua.

Alla fine della sezione 6 di questo foglio illustrativo è disponibile una guida passo dopo passo per l'uso dello spray nasale. Seguire attentamente le istruzioni per ottenere il massimo beneficio dall'uso di Avamys.

• Vedere laguida passo dopo passo per l'uso dello spray nasale*, dopo la sezione 6.***

Se usa più Avamys del dovuto

Consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Avamys

Se dimentica di assumere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda.

Se è quasi ora della dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale o se avverte fastidi nell'uso dello spray nasale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche: richieda immediatamente assistenza medica

Le reazioni allergiche ad Avamys sono rare e interessano meno di 1 persona su 1.000. In un piccolo numero di persone, le reazioni allergiche possono aggravarsi, arrivando anche a mettere in pericolo la vita se non trattate. I sintomi includono:

• comparsa di forti fischi (sibili), tosse o difficoltà respiratorie
• sensazione improvvisa di debolezza o di capogiri (che possono portare a collasso o perdita di coscienza)
• gonfiore del viso
• eruzione cutanea o arrossamento della pelle.

In molti casi, questi sintomi potrebbero essere segni di effetti indesiderati di minore gravità. Tuttavia, deve prestare attenzione poiché potrebbero rivelarsi potenzialmente gravi – pertanto, se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

• consulti il medico il più presto possibile.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento dal naso (generalmente di lieve entità), in particolare se utilizza Avamys per più di 6 settimane in modo continuativo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ulcerazione nasale – che può causare irritazione o fastidio al naso. Possono comparire tracce di sangue quando si soffia il naso.
• Cefalea
• Difficoltà respiratoria.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore, bruciore, irritazione, sensazione dolorosa o secchezza all’interno del naso.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Piccoli fori (perforazioni) nel setto nasale che separa le cavità nasali.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione della crescita nei bambini.
• Offuscamento della vista o alterazioni temporanee della vista con uso prolungato.
• Sensazione di oppressione al torace con difficoltà respiratorie.
• Disturbo della voce, perdita della voce.
• Alterazione del gusto, perdita del gusto, perdita dell’olfatto.

L’uso di corticosteroidi nasali può influire sulla produzione normale di ormoni nel corpo, specialmente se vengono utilizzate dosi elevate per lunghi periodi. Nei bambini, questi effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglietto illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Avamys

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

È preferibile conservare l'inalatore nasale Avamys in posizione verticale. Mantenere sempre chiuso con il cappuccio.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Una volta aperto, il periodo di validità della sospensione nasale Avamys è di 2 mesi.

Non refrigerare né congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Avamys

• Il principio attivo è il furoato di fluticasona. Ogni spruzzo rilascia 27,5 microgrammi di furoato di fluticasona.
• Gli altri componenti sono glucosio anidro, cellulosa disperdibile, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, edetato disodico e acqua depurata (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale è una sospensione per spray nasale di colore biancastro contenuta in un flacone di vetro di colore ambra, dotato di una pompa erogatrice. Il flacone è protetto da un rivestimento in plastica bianca con un tappo blu chiaro e un pulsante dosatore laterale. Il rivestimento presenta una finestra per visualizzare il contenuto del flacone. Avamys è disponibile in confezioni da 30, 60 e 120 erogazioni. Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
D24 YK11

Responsabile della produzione

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spagna

Per qualsiasi informazione riguardante questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Lituania GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Tel: + 370 80000334
	Lussemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgio/Belgio Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Repubblica Ceca GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]	Ungheria GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Tel.: + 36 80088309
Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Tel: + 356 80065004
Germania GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 [email protected]	Paesi Bassi GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100
Estonia GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Tel: + 372 8002640	Norvegia GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Tel: + 30 210 68 82 100	Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Spagna GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected]	Polonia GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Francia Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected]	Portogallo GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]
Croazia GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Tel: + 385 800787089	Romania GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Tel: + 40 800672524
Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenia GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Tel: + 386 80688869
Islanda Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Repubblica Slovacca GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Tel: + 421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111	Finlandia GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Cipro GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Τηλ: + 357 80070017	Svezia GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Lettonia GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Tel: + 371 80205045

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PASSO PASSO PER L’UTILIZZO DELLO SPRUZZINO NASALE

Aspetto dello spruzzino nasale

Lo spruzzino nasale è contenuto in un flacone di vetro ambrato protetto da un cappuccio di plastica – vedere figura a. Conterrà 30, 60 o 120 erogazioni, a seconda della confezione prescritta.

La finestra presente sul cappuccio di plastica permette di vedere quanto Avamys rimane nel flacone. Sarà possibile vedere il livello del liquido nei flaconi nuovi da 30 o 60 erogazioni, ma non in un flacone nuovo da 120 erogazioni poiché il livello del liquido si trova al di sopra della finestra.

Sei punti importanti che è necessario conoscere sull’uso dello spruzzino nasale

• Avamys è contenuto in un flacone di vetro ambrato. Per verificare quanto ne rimane, tenere lo spruzzino nasale in posizione verticale contro luce. In questo modo sarà possibile vedere il livello attraverso la finestra.
• Quando utilizza lo spruzzino nasale per la prima volta, è necessario agitare energicamente con il cappuccio applicato per 10 secondi. Questo è importante perché Avamys è una sospensione densa che diventa liquida solo quando viene ben agitata – vedere figura b. Lo spruzzino funzionerà solo quando il prodotto è in forma liquida.

• È necessario premere il pulsante erogatore con decisione e completamente per rilasciare la nebulizzazione attraverso l’applicatore nasale – vedere figura c.

• Se ha difficoltà a premere il pulsante con il pollice, può usare entrambe le mani – vedere figura d.

• Mantenere sempre il cappuccio applicato allo spruzzino nasale quando non lo si sta utilizzando. Il cappuccio impedisce l’ingresso di polvere, si chiude ermeticamente sotto pressione ed evita che l’applicatore nasale si ostruisca. Finché il cappuccio è applicato, il pulsante erogatore non può essere premuto accidentalmente.
• Non usi mai uno spillo o qualsiasi altro oggetto appuntito per sbloccare l’applicatore nasale. Ciò danneggerebbe lo spruzzino nasale.

Preparazione dello spruzzino nasale per l’uso

È necessario preparare lo spruzzino nasale:

• prima di utilizzarlo per la prima volta
• se lo si è lasciato senza cappuccio per 5 giorni o se non si è utilizzato il dispositivo intranasale per 30 giorni o più.

La preparazione dello spruzzino nasale aiuta a garantire che si riceva sempre la dose completa di medicinale. Seguire questi passaggi:

1Agitare energicamente lo spruzzino nasale con il cappuccio applicato per 10 secondi.

2 Rimuovere il cappuccio premendo con decisione sui lati del cappuccio con pollice e indice – vedere figura e.

3 Tenere lo spruzzino nasale in posizione verticale, quindi inclinarlo e orientare l’applicatore nasale lontano da sé.

4Premere il pulsante erogatore con decisione e completamente. Eseguire questa operazione almeno 6 volte finché non viene rilasciata una nebulizzazione fine nell’aria – vedere figura f.

Lo spruzzino nasale è ora pronto per l’uso.

Uso dello spruzzino nasale

1Agitare lo spruzzino nasale energicamente.

2Rimuovere il cappuccio.

3Soffiare il naso per pulire le narici, quindi inclinare leggermente la testa in avanti.

4 Inserire l’applicatore nasale in una delle narici – vedere figura g. Orientare leggermente l’estremità dell’applicatore nasale verso l’esterno, lontano dal setto nasale. Questo favorisce il raggiungimento della zona corretta del naso da parte del medicinale.

5 Premere il pulsante erogatore con decisione e completamente, inspirando contemporaneamente attraverso il naso – vedere figura h.

6 Rimuovere l’applicatore nasale ed espirare attraverso la bocca.

7 Se la dose prescritta è di 2 erogazioni in ciascuna narice, ripetere i passaggi da 4 a 6.

8 Ripetere i passaggi da 4 a 7 nell’altra narice.

9Riapplicare il cappuccio allo spruzzino nasale.

Pulizia dello spruzzino nasale

Dopo ogni utilizzo:

1 Pulire l’applicatore e l’interno del cappuccio con un fazzoletto asciutto e pulito – vedere figure i e j.

2 Non usare acqua per la pulizia.

3Non usi mai uno spillo o qualsiasi altro oggetto appuntito sull’applicatore nasale.

4Riapplicare sempre il cappuccio una volta terminato l’uso dello spruzzino.

Se lo spruzzino nasale sembra non funzionare:

• Verificare che ci sia ancora medicinale. Controllare il livello attraverso la finestra. Se il livello è molto basso, potrebbe non esserci abbastanza prodotto per far funzionare correttamente lo spruzzino nasale.
• Verificare se lo spruzzino nasale è danneggiato.
• Se si pensa che l’applicatore nasale possa essere ostruito, non usi uno spillo o qualsiasi altro oggetto appuntito per sbloccarlo.
• Provare a riavviarlo seguendo le istruzioni riportate nella sezione “Preparazione dello spruzzino nasale per l’uso”.

Se continua a non funzionare o se fuoriesce un getto di liquido, portare lo spruzzino nasale in farmacia e consultare il farmacista.