Avamys 27,5 mikrogramów/pompka, zawiesina do inhalacji nosowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Avamys 27,5 mikrogramów na zassanie, zawiesina do wstrzykiwania przez nos

furoinian flutykazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Avamys i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Avamys

3. Jak stosować lek Avamys

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Avamys

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Krok po kroku – przewodnik po stosowaniu wtrysku nosowego

1. Co to jest Avamys i do czego jest stosowany

Avamys (flutamid furoat) należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Avamys działa zmniejszając stan zapalny spowodowany alergią (rzewicą), a tym samym redukuje objawy alergii.

Avamys zawiesina do wstrzykiwania przez nos stosuje się w leczeniu objawów rinitis alergicznej, w tym zatkania nosa, nasilenia wydzieliny z nosa, swędzenia nosa, kichania oraz łzawienia, swędzenia lub zaczerwienienia oczu u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Objawy alergiczne mogą pojawiać się w określonych porach roku z powodu uczulenia na pyłek roślin lub drzew (tzw. sezonowa rinitis alergiczna), a także mogą występować przez cały rok z powodu uczulenia na zwierzęta domowe, roztocza kurzu czy pleśnie – to tylko niektóre z najczęstszych przyczyn.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Avamys

Nie stosuj Avamys

• Jeśli jesteś uczulony na furoinat fluktyzonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Stosowanie Avamys:

• może powodować opóźnienie wzrostu u dzieci, gdy lek jest stosowany przez dłuższy czas. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka i zadba o to, aby dziecko otrzymywało minimalną skuteczną dawkę.

• może powodować zaburzenia oczu, takie jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub zaćma (utratę przezroczystości soczewki). Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej takie zaburzenia, lub jeśli podczas stosowania Avamys wystąpią rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie Avamys z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• sterydy w tabletkach lub sterydy wstrzykiwane
• sterydy w postaci kremu
• leki na astmę
• rytonawir lub kobicistat, stosowane w leczeniu AIDS
• ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych

Lekarz oceni, czy możesz stosować Avamys razem z tymi lekami. Niektóre leki mogą nasilać działanie Avamys, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował stan, jeśli stosujesz te leki.

Avamys nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi sprayami do nosa zawierającymi sterydy.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Avamys, jeśli jesteś w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Nie stosuj Avamys w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Avamys wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Avamys zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 8,25 mikrograma chlorku benzalkoniowego w każdym wstrząśnięciu (27,5 mikrograma). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie przy długotrwałym leczeniu. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz nieprzyjemne objawy podczas stosowania sprayu.

3. Jak stosować Avamys

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. Nie przekraczaj zalecanej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy stosować Avamys

• Stosować raz dziennie.
• Stosować o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek będzie łagodzić objawy przez dzień i noc.

Jak długo trwa działanie Avamys

Niektórzy pacjenci mogą nie odczuć pełnego działania leku przez kilka dni od rozpoczęcia stosowania Avamys.

Jednak ogólnie lek jest skuteczny w ciągu 8–24 godzin po podaniu.

Jaką dawkę stosować

Dorośli i dzieci od 12. roku życia

• Zwykła dawka początkowa to 2 zawirowania w każdy nos raz dziennie.
• Gdy objawy zostaną opanowane, dawkę można zmniejszyć do 1 zawirowania w każdy nos raz dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

• Zwykła dawka początkowa to 1 zawirowanie w każdy nos raz dziennie.
• Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 zawirowań w każdy nos raz dziennie, aż objawy zostaną opanowane. Następnie dawkę można zmniejszyć do 1 zawirowania w każdy nos raz dziennie.

Jak stosować spray do nosa

Avamys ma bardzo słaby smak i zapach. Lek jest wstrzykiwany do nosa w postaci drobnej mgły. Uważaj, aby nie wstrzykiwać leku do oczu. Jeśli dojdzie do wstrzyśnięcia do oczu, przepłucz je wodą.

Poniżej sekcji 6 ulotki znajduje się szczegółowa instrukcja obsługi sprayu do nosa. Postępuj zgodnie z tą instrukcją krok po kroku, aby w pełni skorzystać z leczenia Avamys.

• Zobaczinstrukcję krok po kroku dotyczącą stosowania sprayu do nosa*, poniżej sekcji 6.***

Jeśli stosowałeś/-aś więcej Avamys niż należało

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-aś zastosować Avamys

Jeśli zapomniałeś/-aś o przyjęciu dawki, zrób to, gdy sobie o tym przypomnisz.

Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, poczekaj do tego momentu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości podczas stosowania sprayu do nosa, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Reakcje alergiczne: natychmiast wezwij pomoc medyczną

Reakcje alergiczne na Avamys są rzadkie i występują u mniej niż 1 na 1000 osób. U niewielkiej liczby osób reakcje alergiczne mogą nasilić się i stanowić nawet zagrożenie dla życia, jeśli nie zostaną leczone. Objawy obejmują:

• pojawienie się świstów (uchybań), kaszel lub trudności w oddychaniu
• nagłe osłabienie lub zawroty głowy (prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności)
• obrzęk twarzy
• wysypkę na skórze lub zaczerwienienie.

W wielu przypadkach te objawy będą wskazywać na działania niepożądane o mniejszym nasileniu. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ mogą one być potencjalnie poważne – dlatego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• krwawienie z nosa (zazwyczaj niewielkie), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu Avamys przez ponad 6 tygodni.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• owrzodzenie nosa – które może powodować podrażnienie lub dyskomfort w nosie. Może pojawić się śladowa ilość krwi podczas wydmuchiwania nosa.
• ból głowy
• duszność.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból, uczucie pieczenia, podrażnienie, ból w nosie lub suchość wewnątrz nosa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• niewielkie otwory (przebicia) w przegrodzie nosowym oddzielającym nozdrza.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• opóźnienie wzrostu u dzieci.
• rozmyta wizja lub tymczasowe zmiany wrażenia wzrokowego przy długotrwałym stosowaniu
• uczucie ucisku w klatce piersiowej powodujące trudności w oddychaniu.
• zaburzenia głosu, utrata głosu.
• zaburzenia smaku, utrata smaku, utrata węchu.

Stosowanie kortykosteroidów nosowych może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, szczególnie przy zastosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. U dzieci te działania niepożądane mogą powodować wolniejszy wzrost.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Avamys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Należy przechowywać inhalator nosowy Avamys w pozycji pionowej. Zawsze zakładaj pokrywkę.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Po otwarciu okres przydatności zawiesiny do inhalacji nosowej Avamys wynosi 2 miesiące.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Avamys

• Substancją czynną jest furoat flutykazonu. Każde wstrzyśnięcie wyzwala 27,5 mikrograma furoatu flutykazonu.
• Pozostałe składniki to glukoza bezwodna, celuloza dyspergowalna, polisorbat 80, chlorek benzalkonium, edetyan disodowy i woda oczyszczona (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać zawiesiny do wstrzykiwania do nosa o barwie białawej, zawartej w fiolce szklanej o kolorze bursztynowym, wyposażonej w pompkę dozującą. Fiolka jest chroniona przez osłonę z białego plastiku z niebieskawą pokrywką i bocznym dźwigniowym dawkownikiem. Osłona posiada okienko umożliwiające kontrolę zawartości fiolki. Avamys dostępne jest w opakowaniach zawierających 30, 60 i 120 wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

D24 YK11

Producent

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

Informacje dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

KROK PO KROKU – INSTRUKCJA UŻYCIA AEROZOLU DO NOSA

Wygląd aerosolu do nosa

Aerozol do nosa znajduje się w butelce z bursztynowego szkła, chronionej osłoną z tworzywa sztucznego – patrz rysunek a. Butelka zawiera 30, 60 lub 120 dawkowań, w zależności od wielkości opakowania przepisanego przez lekarza.

Okienko w osłonie z tworzywa sztucznego pozwala zobaczyć, ile Avamys pozostało w butelce. W nowych butelkach o pojemności 30 lub 60 dawkowań będzie można zobaczyć poziom cieczy, ale nie w nowej butelce o pojemności 120 dawkowań, ponieważ poziom cieczy znajduje się powyżej okienka.

Sześć ważnych informacji, które należy znać na temat stosowania aerosolu do nosa

• Avamys znajduje się w butelce z bursztynowego szkła. Aby sprawdzić, ile leku pozostało, trzymaj aerozol do nosa pionowo, trzymając go naprzeciw światła. Wtedy będzie można zobaczyć poziom cieczy przez okienko.
• Gdy po raz pierwszy używasz aerosolu do nosa, musisz silnie wstrząsnąć nim przez 10 sekund z założoną osłoną. Jest to ważne, ponieważ Avamys to gęsta zawiesina, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu – patrz rysunek b. Lek zostanie uwolniony tylko wtedy, gdy stanie się płynny.

• Należy silnie i całkowicie wcisnąć dźwignię dawkującą, aby uwolnić mgłę przez aplikator do nosa – patrz rysunek c.

• Jeśli masz trudności z wciśnięciem dźwigni kciukiem, możesz użyć obu rąk – patrz rysunek d.

• Zawsze zakładaj osłonę na aerozol do nosa, gdy nie używasz go. Osłona zapobiega dostawaniu się kurzu, szczelnie zamyka się pod ciśnieniem i zapobiega zatykaniu aplikatora do nosa. Gdy osłona jest założona, dźwignia dawkująca nie może zostać przypadkowo wciśnięta.
• Nigdy nie używaj szpilki ani innego ostrego przedmiotu do przeczyszczenia aplikatora do nosa. Może to uszkodzić aerozol do nosa.

Przygotowanie aerosolu do nosa do użytku

Należy przygotować aerozol do nosa:

• przed pierwszym użyciem,
• jeśli pozostawiłeś go bez osłony przez 5 dni lub nie używasz urządzenia do nosa przez 30 dni lub dłużej.

Przygotowanie aerosolu do nosa pomaga upewnić się, że otrzymujesz pełną dawkę leku. Wykonaj następujące kroki:

1 Wstrząśnij energicznie aerozolem do nosa z założoną osłoną przez 10 sekund.

2 Zdejmij osłonę, silnie naciskając boki osłony kciukiem i palcem wskazującym – patrz rysunek e.

3 Trzymaj aerozol do nosa w pozycji pionowej, następnie pochyl i ustaw aplikator do nosa z dala od siebie.

4 Silnie i całkowicie wciśnij dźwignię dawkującą. Powtórz to co najmniej 6 razy, aż pojawi się cienka mgła – patrz rysunek f.

Aerozol do nosa jest teraz gotowy do użycia.

Stosowanie aerosolu do nosa

1 Wstrząśnij aerozolem do nosa energicznie.

2 Zdejmij osłonę.

3 Wyczyść nos w celu oczyszczenia otworów nosowych, a następnie lekko pochyl głowę do przodu.

4 Umieść aplikator do nosa w jednym z otworów nosowych – patrz rysunek g. Lekko skieruj koniec aplikatora do nosa na zewnątrz, z dala od przegrody nosowej. To pomaga zapewnić, że lek trafi do odpowiedniego miejsca w nosie.

5 Silnie i całkowicie wciskaj dźwignię dawkującą, jednocześnie wdychając przez nos – patrz rysunek h.

6 Wyciągnij aplikator do nosa i wydechnij przez usta.

7 Jeśli Twoja dawka to 2 dawkowania w każdym otworze nosowym, powtórz kroki 4 do 6.

8 Powtórz kroki 4 do 7 w drugim otworze nosowym.

9 Załóż ponownie osłonę na aerozol do nosa.

Czyszczenie aerosolu do nosa

Po każdym użyciu:

1 Wyczyść aplikator i wnętrze osłony suchym, czystym chusteczką – patrz rysunki i i j.

2 Nie używaj wody do czyszczenia.

3 Nigdy nie używaj szpilki ani innego ostrego przedmiotu do czyszczenia aplikatora do nosa.

4 Zawsze zakładaj osłonę po zakończeniu korzystania z aerosolu do nosa.

Jeśli aerozol do nosa wydaje się nie działać:

• Sprawdź, czy jeszcze jest lek. Spójrz na poziom cieczy przez okienko. Jeśli poziom jest bardzo niski, może nie być wystarczającej ilości leku, aby aerozol do nosa działał.
• Sprawdź, czy aerozol do nosa nie został uszkodzony.
• Jeśli uważasz, że aplikator do nosa może być zatkany, nie używaj szpilki ani innego ostrego przedmiotu do jego przeczyszczenia.
• Spróbuj ponownie przygotować urządzenie, postępując zgodnie z instrukcją w części „Przygotowanie aerosolu do nosa do użytku”.

Jeśli nadal nie działa lub jeśli wypływa strumień cieczy, zabierz aerozol do nosa do apteki i skonsultuj się z farmaceutą.