Авамис 27,5 мкг/доза суспензия для назального распыления

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Авамис 27,5 мкг/доза суспензия для назального распыления

фуроат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Авамис и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Авамис

3. Как применять Авамис

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Авамиса

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Пошаговое руководство по применению назального распылителя

1. Что такое Авамис и для чего он применяется

Авамис (фуроат флутиказона) относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикоиды. Авамис действует, уменьшая воспаление, вызванное аллергией (ринит), и, таким образом, снижает симптомы аллергии.

Суспензия Авамис для назального распыления применяется для лечения симптомов аллергического ринита, включая заложенность носа, повышенное выделение слизи из носа, зуд в носу, чихание, а также слезотечение и зуд или покраснение глаз у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше.

Аллергические симптомы могут возникать в определённые сезоны года из-за аллергии на пыльцу растений или деревьев (сенная лихорадка), либо могут проявляться в течение всего года вследствие аллергии на животных, домашнюю пыль или плесень — вот лишь некоторые из наиболее распространённых причин.

2. Что нужно знать перед началом применения Авамиса

Не применяйте Авамис

• Если у вас аллергия на флутиказона фуроат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Дети и подростки

Не применять у детей младше 6 лет.

Применение Авамиса:

• может вызвать замедление роста у детей при длительном применении. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убедится, что ребёнок получает минимальную эффективную дозу.

• может вызвать нарушения в глазах, такие как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или катаракта (помутнение хрусталика). Сообщите врачу, если у вас ранее были такие нарушения, или если во время применения Авамиса у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение Авамиса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:

• стероиды в таблетках или инъекционные стероиды
• стероиды в виде крема
• лекарства при астме
• ритонавир или кобицитстат, применяемые при лечении СПИДа
• кетоконазол, применяемый при лечении грибковых инфекций

Врач оценит необходимость одновременного применения Авамиса с этими лекарственными средствами. Некоторые лекарства могут усиливать действие Авамиса, поэтому врач будет проводить тщательный контроль при их одновременном применении.

Авамис не следует применять одновременно с другими назальными спреями, содержащими стероиды.

Беременность, кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не применяйте Авамис, если вы беременны, или планируете забеременеть, за исключением случаев, когда это назначено врачом или фармацевтом.

Не применяйте Авамис в период кормления грудью, если это не рекомендовано врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Авамис влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Авамис содержит бензалкония хлорид

Это лекарственное средство содержит 8,25 мкг бензалкония хлорида в каждом распылении (27,5 мкг). Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном лечении. Сообщите врачу или фармацевту, если вы ощущаете дискомфорт при использовании спрея.

3. Как применять Авамис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендуемую дозу. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда применять Авамис

• Применять один раз в день.
• Применять в одно и то же время каждый день.

Этот препарат будет оказывать терапевическое действие в течение дня и ночи.

Как быстро Авамис начинает действовать

Некоторые пациенты могут не ощущать полного эффекта в течение нескольких дней после начала применения Авамиса.

Однако, как правило, эффект наступает в течение 8–24 часов после применения.

Какую дозу применять

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

• Обычная начальная доза — 2 распыления в каждый носовой ход один раз в день.
• После того как симптомы будут контролироваться, возможно уменьшение дозы до 1 распыления в каждый носовой ход один раз в день.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет

• Обычная начальная доза — 1 распыление в каждый носовой ход один раз в день.
• Если симптомы выражены очень сильно, врач может увеличить дозу до 2 распылений в каждый носовой ход один раз в день до достижения контроля над симптомами. После этого дозу, возможно, уменьшат до 1 распыления в каждый носовой ход один раз в день.

Как пользоваться назальным распылителем

Авамис практически не имеет вкуса и запаха. Препарат распыляется в нос в виде мелкодисперсного аэрозоля. Следите, чтобы препарат не попал в глаза. В случае попадания промойте глаза водой.

Пошаговая инструкция по использованию назального распылителя приведена ниже раздела 6 настоящей инструкции. Внимательно следуйте этой инструкции, чтобы полностью обеспечить эффективность применения Авамиса.

• См. пошаговую инструкцию по использованию назального распылителя ниже раздела 6.

Если вы применили Авамис в дозе, превышающей рекомендованную

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Авамис

Если вы забыли применить дозу, сделайте это, как только вспомните.

Если до следующей дозы осталось мало времени, дождитесь следующего назначенного времени. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата или вы ощущаете дискомфорт при использовании назального распылителя, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Авамис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью

Аллергические реакции на Авамис встречаются редко и наблюдаются менее чем у 1 из 1000 пациентов. У небольшого числа людей аллергические реакции могут принимать более тяжелые формы и даже угрожать жизни, если не проводить лечение. Симптомы включают:

• появление свистящего дыхания (хрипов), кашель или затруднение дыхания
• внезапное чувство слабости или головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания)
• отек лица
• кожная сыпь или покраснение кожи.

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками побочных эффектов незначительной тяжести. Однако необходимо соблюдать осторожность, поскольку они потенциально могут быть серьезными. Поэтому, если вы заметите какие-либо из перечисленных симптомов:

• немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• носовое кровотечение (обычно незначительное), особенно при длительном применении Авамиса более 6 недель подряд.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• язвенное поражение слизистой оболочки носа, которое может вызывать раздражение или дискомфорт в носу. При сморкании могут появляться следы крови.
• головная боль
• одышка.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• боль, жжение, раздражение, болезненные ощущения или сухость в полости носа.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• небольшие отверстия (перфорации) в носовой перегородке, разделяющей носовые ходы.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• замедление роста у детей
• нечеткость зрения или временные нарушения зрения при длительном применении
• ощущение сдавления в груди, вызывающее затруднение дыхания
• нарушение голоса, потеря голоса
• нарушение вкуса, потеря вкуса, потеря обоняния.

Применение назальных кортикостероидов может нарушать нормальную выработку гормонов в организме, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. У детей такие побочные эффекты могут привести к замедлению роста.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Авамиса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Рекомендуется хранить назальный распылитель Авамис в вертикальном положении. Всегда держите колпачок на месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. После вскрытия срок годности суспензии для назального распыления Авамис составляет 2 месяца.

Не охлаждайте и не замораживайте.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Авамиса

• Действующее вещество — флутиказона фуроат. Каждое распыление выделяет 27,5 мкг флутиказона фуроата.
• Вспомогательные вещества: глюкоза безводная, диспергируемая целлюлоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, динатрия эдетат и вода очищенная (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой суспензию для назального распыления белесоватого цвета, содержащуюся во флаконе из янтарного стекла, снабжённом насосом-распылителем. Флакон защищён белым пластиковым колпачком с светло-синей крышкой и боковым дозирующим устройством. Колпачок имеет окно для наблюдения за содержимым флакона. Авамис выпускается в упаковках по 30, 60 и 120 распылений. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Арранда-де-Дуэро
Бургос
Испания

Любую информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел.: + 32 (0)10 85 52 00	Литва GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Тел.: + 370 80000334
	Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Бельгия Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
Чешская Республика GlaxoSmithKline s.r.o. Тел.: + 420 222 001 111 [email protected]	Венгрия GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Тел.: + 36 80088309
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Мальта GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Тел.: + 356 80065004
Германия GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 [email protected]	Нидерланды GlaxoSmithKline BV Тел.: + 31 (0) 33 2081100
Эстония GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Тел.: + 372 8002640	Норвегия GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Тел.: + 30 210 68 82 100	Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Испания GlaxoSmithKline, S.A. Тел.: + 34 900 202 700 [email protected]	Польша GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000
Франция Laboratoire GlaxoSmithKline Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected]	Португалия GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: + 351 21 412 95 00 [email protected]
Хорватия GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Тел.: + 385 800787089	Румыния GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Тел.: + 40 800672524
Ирландия GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Тел.: + 353 (0)1 4955000	Словения GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Тел.: + 386 80688869
Исландия Vistor hf. Тел.: + 354 535 7000	Словакия GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Тел.: + 421 800500589
Италия GlaxoSmithKline S.p.A. Тел.: + 39 (0)45 7741 111	Финляндия GlaxoSmithKline Oy Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кипр GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Тел.: + 357 80070017	Швеция GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Латвия GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Тел.: + 371 80205045

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ПОШАГОВАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ

Внешний вид назального спрея

Назальный спрей находится во флаконе из коричневого стекла, защищённом пластиковой крышкой — см. рисунок a. Объём флакона может содержать 30, 60 или 120 доз в зависимости от размера упаковки, выписанной вам врачом.

Окно в пластиковой крышке позволяет увидеть, сколько Авамиса осталось во флаконе. Уровень жидкости можно увидеть в новых флаконах на 30 и 60 доз, но не в новом флаконе на 120 доз, поскольку уровень жидкости находится выше окна.

Шесть важных моментов, которые необходимо знать о применении назального спрея

• Авамис находится во флаконе из коричневого стекла. Чтобы проверить остаток препарата, держите назальный спрей вертикально и на просвет. Таким образом вы сможете увидеть уровень жидкости через окно.
• При первом использовании назального спрея необходимо тщательно взболтать флакон с закрытой крышкой в течение 10 секунд. Это важно, поскольку Авамис представляет собой густую суспензию, которая становится жидкой при интенсивном взбалтывании — см. рисунок b. Спрей будет распыляться только после того, как суспензия станет жидкой.

• Для выпуска аэрозоля необходимо полностью и сильно нажать на дозирующий насос — см. рисунок c.

• Если вам трудно нажать кнопку большим пальцем, вы можете использовать обе руки — см. рисунок d.

• Всегда закрывайте назальный спрей крышкой, когда он не используется. Крышка защищает от попадания пыли, плотно закрывается под давлением и предотвращает засорение наконечника. Когда крышка установлена, дозирующий насос невозможно случайно нажать.
• Никогда не используйте иглу или любой другой острый предмет для прочистки наконечника. Это может повредить распылитель.

Подготовка назального спрея к применению

Необходимо подготовить назальный спрей:

• перед первым использованием;
• если вы оставили его открытым на 5 дней или не использовали назальное устройство в течение 30 дней и более.

Подготовка назального спрея помогает убедиться, что вы всегда получаете полную дозу препарата. Выполните следующие шаги:

1 Тщательно взболтайте назальный спрей с закрытой крышкой в течение 10 секунд.

2 Снимите крышку, сильно нажав на её боковые стороны большим и указательным пальцами — см. рисунок e.

3 Держите назальный спрей вертикально, слегка наклоните и направьте наконечник от себя.

4 Сильно и полностью нажмите на дозирующий насос. Повторите это не менее 6 раз, пока не появится тонкий аэрозольный распыл — см. рисунок f.

Назальный спрей теперь готов к применению.

Применение назального спрея

1 Тщательно взболтайте назальный спрей.

2 Снимите крышку.

3 Промойте нос**, чтобы очистить носовые ходы, затем слегка наклоните голову вперёд.

4 Вставьте наконечник в одно из ноздрей — см. рисунок g. Немного направьте конец наконечника наружу, в сторону от носовой перегородки. Это способствует доставке препарата в нужную часть носа.

5 Сильно и полностью нажмите на дозирующий насос, вдыхая при этом через нос — см. рисунок h.

6 Извлеките наконечник и выдыхайте через рот.

7 Если ваша доза составляет 2 распыления в каждую ноздрю, повторите шаги 4–6.

8 Повторите шаги 4–7 во второй ноздре.

9 Снова закройте назальный спрей крышкой.

Очистка назального спрея

После каждого использования:

1 Протрите наконечник и внутреннюю часть крышки чистой сухой салфеткой — см. рисунки i и j.

2 Не используйте воду для очистки.

3 Никогда не используйте иглу или любой другой острый предмет для прочистки наконечника.

4 Всегда закрывайте крышку после окончания использования спрея.

Если назальный спрей, похоже, не работает:

• Проверьте, остался ли ещё препарат. Посмотрите уровень жидкости через окно. Если уровень слишком низкий, может не хватить жидкости для нормальной работы распылителя.
• Проверьте, не повреждён ли назальный спрей.
• Если вы считаете, что наконечник забился, не используйте иглу или другие острые предметы для его прочистки.
• Попробуйте повторно подготовить спрей, следуя инструкциям в разделе «Подготовка назального спрея к применению».

Если спрей по-прежнему не работает или выделяется струя жидкости, отнесите назальный спрей в аптеку и проконсультируйтесь с фармацевтом.