Аваміс 27,5 мкг/доза, суспензія для назального розпилення

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Аваміс 27,5 мкг/доза, суспензія для назального розпилення

фурат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аваміс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аваміс

3. Як застосовувати Аваміс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Авамісу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Покроковий посібник щодо застосування назального розпилювача

1. Що таке Аваміс і для чого його застосовують

Аваміс (фурато флутиказону) належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїди. Аваміс діє, зменшуючи запалення, спричинене алергією (риніт), і, таким чином, зменшує симптоми алергії.

Суспензія для назального розпилення Аваміс 27,5 мкг/доза, суспензія для назального розпилення застосовується для лікування симптомів алергічного риніту, включаючи нежить, підвищене виділення слизу з носа, свербіж у носі, чхання, а також сльозотечу, свербіж або почервоніння очей у дорослих та дітей віком 6 років і старших.

Алергічні симптоми можуть виникати в певні пори року через алергію на пилок рослин або дерев (сенна лихоманка), або ж проявлятися протягом усього року через алергію на тварин, пилових кліщів або цвілеві гриби — ось лише деякі з найпоширеніших причин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Авамісу

Не застосовуйте Аваміс

• Якщо Ви маєте алергію до флутиказону фурату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодше 6 років.

Застосування Авамісу:

• може спричинити уповільнення зростання дітей при тривалому застосуванні. Лікар регулярно контролюватиме зріст дитини та переконуватиметься, що дитина отримує найменшу ефективну дозу.

• може спричинити порушення з боку очей, такі як глаукома (підвищення внутрішньоокового тиску) або катаракта (втрата прозорості кришталика). Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були такі захворювання або якщо під час застосування Авамісу Ви помітили розмитість зору чи інші порушення зору.

Застосування Авамісу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували будь-які з наступних ліків:

• стероїди у вигляді таблеток або ін’єкційні стероїди
• стероїди у вигляді крему
• ліки від астми
• ритонавір або кобіцистат, що застосовуються для лікування СНІДу
• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій

Ваш лікар визначить, чи можна застосовувати Аваміс разом з цими ліками. Деякі ліки можуть посилювати дію Авамісу, тому у разі їх застосування Ваш лікар буде проводити ретельний контроль.

Аваміс не повинен застосовуватися одночасно з іншими назальними спреями, що містять стероїди.

Вагітність, годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Аваміс, якщо Ви вагітні, або плануєте завагітніти, окрім випадків, коли це призначено Вашим лікарем або фармацевтом.

Не застосовуйте Аваміс під час годування грудьми, окрім випадків, коли це призначено Вашим лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Аваміс впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Аваміс містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 8,25 мкг бензалконію хлориду в одному спреї (27,5 мкг). Бензалконію хлорид може спричинити подразнення або запалення у носі, особливо при тривалому лікуванні. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви відчуваєте дискомфорт під час застосування спрея.

3. Як застосовувати Аваміс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Не перевищуйте рекомендовану дозу. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли застосовувати Аваміс

• Застосовувати один раз на добу.
• Застосовувати о ту саму годину кожного дня.

Цей лікарський засіб буде діяти проти ваших симптомів протягом дня та ночі.

Скільки часу потрібно, щоб Аваміс почав діяти

Деякі люди можуть не відчути повного ефекту протягом декількох днів після початку застосування Авамісу.

Проте, загалом, ефект настає протягом 8–24 годин після застосування.

Яку дозу застосовувати

Дорослі та діти віком від 12 років

• Зазвичай початкова доза — 2 розпилення в кожну ніздрю один раз на добу.
• Як тільки симптоми будуть під контролем, дозу можна зменшити до 1 розпилення в кожну ніздрю один раз на добу.

Діти віком від 6 до 11 років

• Зазвичай початкова доза — 1 розпилення в кожну ніздрю один раз на добу.
• Якщо симптоми дуже тяжкі, ваш лікар може збільшити дозу до 2 розпилення в кожну ніздрю один раз на добу, доки симптоми не будуть під контролем. Після цього дозу, можливо, можна буде зменшити до 1 розпилення в кожну ніздрю один раз на добу.

Як застосовувати назальний розпилювач

Аваміс майже не має смаку та запаху. Він розпилюється всередину носа у вигляді тонкого туману. Будьте обережні, щоб не розпилити ліки в очі. Якщо це трапиться, промийте очі водою.

Нижче відділу 6 цієї інструкції наведено поетапну інструкцію щодо застосування назального розпилювача. Уважно дотримуйтесь цієї інструкції, щоб повною мірою отримати користь від застосування Авамісу.

• Див. поетапну інструкцію щодо застосування назального розпилювача, наведену нижче відділу 6.**

Якщо ви застосували більше Авамісу, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Аваміс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.

Якщо майже настав час наступної дози, почекайте до цього моменту. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або якщо ви відчуваєте дискомфорт під час використання розпилювача, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції: негайно зверніться по медичну допомогу

Алергічні реакції на Аваміс є рідкісними і виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб. У невеликої кількості людей алергічні реакції можуть стати тяжчими, а навіть загрожувати життю, якщо їх не лікувати. Симптоми включають:

• з’явлення свистячих хрипів (свистяче дихання), кашлю або утрудненого дихання
• раптове відчуття слабкості або запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу)
• набряк обличчя
• висип на шкірі або почервоніння.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками побічних ефектів меншої тяжкості. Однак слід бути пильним, оскільки вони можуть бути потенційно серйозними – тому, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:

• негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• кровотеча з носа (зазвичай незначна), особливо якщо ви використовуєте Аваміс більше 6 тижнів поспіль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• утворення виразок у носі – що може спричинити подразнення або дискомфорт у носі. Можуть з’являтися сліди крові, коли ви витираєте ніс.
• головний біль
• задишка.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• біль, печіння, подразнення, болючі відчуття в носі або сухість усередині носа.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• невеликі отвори (перфорації) у носовій перегородці, що розділяє ніздрі.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• уповільнення росту у дітей.
• розмите зору або тимчасові зміни зору при тривалому застосуванні.
• тиск у грудях, що призводить до утрудненого дихання.
• порушення голосу, втрата голосу.
• порушення смаку, втрата смаку, втрата нюху.

Застосування назальних кортикостероїдів може впливати на нормальне утворення гормонів у вашому організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. У дітей ці побічні ефекти можуть призводити до повільнішого росту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Авамісу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Найкраще зберігати назальний розпилювач Аваміс у вертикальному положенні. Завжди закривайте його кришкою.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця. Після відкриття термін придатності суспензії для назального розпилення Аваміс становить 2 місяці.

Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Авамісу

• Діюча речовина — фурат флутікасону. Кожна доза містить 27,5 мкг фурату флутікасону.
• Інші інгредієнти: глюкоза безводна, целюлоза дисперсна, полісорбат 80, бензалконію хлорид, едетат динатрію та очищена вода (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб являє собою білувату суспензію для назального розпилення, яка міститься у скляній ампулі коричневого кольору, оснащеній помпою-дозатором. Ампула захищена білою пластиковою оболонкою зі світло-синьою кришкою та бічним дозувальним кнопковим пристроєм. На оболонці є віконце для перегляду вмісту ампули. Аваміс доступний у упаковках по 30, 60 та 120 доз. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Ліцензія на введення в обіг:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

D24 YK11

Виробник

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Бургос

Іспанія

Будь-яку інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ПОКРОКОВИЙ ПОСІБНИК З ВИКОРИСТАННЯ НАЗАЛЬНОГО РОЗПИЛЮВАЧА

Зовнішній вигляд назального розпилювача

Назальний розпилювач міститься у скляній амбрій пляшці, захищеній пластиковим чохлом – див. малюнок a. Він міститиме 30, 60 або 120 доз, залежно від розміру упаковки, яку вам призначив лікар.

Вікно у пластиковому чохлі дозволяє побачити, скільки Авамісу залишилося у пляшці. Ви зможете побачити рівень рідини у нових пляшках по 30 або 60 доз, але не зможете побачити його у новій пляшці на 120 доз, оскільки рівень рідини перебуває вище вікна.

Шість важливих моментів, які вам потрібно знати про використання назального розпилювача

• Аваміс міститься у скляній амбрій пляшці. Якщо вам потрібно перевірити, скільки рідини залишилося, тримайте назальний розпилювач вертикально, проти світла. Таким чином ви зможете побачити рівень рідини крізь вікно.
• Коли ви вперше використовуєте назальний розпилювач, вам потрібно інтенсивно потрясти його з закритою кришкою протягом 10 секунд. Це важливо, оскільки Аваміс є щільною суспензією, яка стає рідкою після ретельного струшування – див. малюнок b. Розпилення відбуватиметься лише тоді, коли рідина стане однорідною.

• Потрібно натиснути дозуючий клапан міцно і повністю, щоб випустити хмарку крізь назальний застосувач – див. малюнок c.

• Якщо вам важко натиснути клапан великим пальцем, ви можете використовувати обидві руки – див. малюнок d.

• Завжди тримайте кришку на назальному розпилювачі, коли ви його не використовуєте. Кришка запобігає потраплянню пилу, герметично закривається під тиском і запобігає закупорці назального застосувача. Коли кришка закрита, дозуючий клапан не можна випадково натиснути.
• Ніколи не використовуйте шпильку або будь-який інший гострий предмет, щоб прочистити назальний застосувач. Це може пошкодити назальний розпилювач.

Підготовка назального розпилювача до використання

Потрібно підготувати назальний розпилювач:

• перед першим використанням;
• якщо ви залишили його без кришки на 5 днів або не використовували назальний пристрій протягом 30 днів або більше.

Підготовка назального розпилювача допомагає переконатися, що ви завжди отримуєте повну дозу лікарського засобу. Виконайте такі кроки:

1 Інтенсивно потрясіть назальний розпилювач з закритою кришкою протягом 10 секунд.

2 Зніміть кришку, міцно натиснувши на бокові сторони кришки великим і вказівним пальцями – див. малюнок e.

3 Тримайте назальний розпилювач вертикально, потім нахиліть і спрямуйте назальний застосувач від себе.

4 Міцно і повністю натисніть дозуючий клапан. Зробіть це щонайменше 6 разів, доки не з’явиться тонкий розпил у повітрі – див. малюнок f.

Назальний розпилювач тепер готовий до використання.

Використання назального розпилювача

1 Інтенсивно потрясіть назальний розпилювач.

2 Зніміть кришку.

3 Промийте ніс, щоб очистити носові отвори, потім трохи нахиліть голову вперед.

4 Вставте назальний застосувач в один із носових отворів – див. малюнок g. Трохи нахиліть кінець назального застосувача назовні, подалі від носової перегородки. Це допоможе лікарському засобу потрапити в потрібну частину носа.

5 Міцно і повністю натисніть дозуючий клапан, одночасно вдихаючи через ніс – див. малюнок h.

6 Вийміть назальний застосувач і видихніть через рот.

7 Якщо ваша доза становить 2 розпили в кожен носовий отвір, повторіть кроки 4–6.

8 Повторіть кроки 4–7 у другому носовому отворі.

9 Знову надіньте кришку на назальний розпилювач.

Очищення назального розпилювача

Після кожного використання:

1 Протріть назальний застосувач і внутрішню частину кришки чистою сухою серветкою – див. малюнки i та j.

2 Не використовуйте воду для очищення.

3 Ніколи не використовуйте шпильку або будь-який інший гострий предмет для очищення назального застосувача.

4 Завжди надівайте кришку після закінчення використання назального розпилювача.

Якщо назальний розпилювач, здається, не працює:

• Переконайтеся, що лікарський засіб ще залишився. Подивіться на рівень крізь вікно. Якщо рівень дуже низький, може бути недостатньо рідини для роботи розпилювача.
• Перевірте, чи не пошкоджено назальний розпилювач.
• Якщо ви вважаєте, що назальний застосувач може бути закупорений, не використовуйте шпильку або будь-який інший гострий предмет, щоб прочистити його.
• Спробуйте перезапустити його, дотримуючись інструкцій, зазначених у розділі «Підготовка назального розпилювача до використання».

Якщо він все ще не працює або виникає струмінь рідини, віднесіть назальний розпилювач у аптеку та проконсультуйтеся з фармацевтом.