Fluticasone Teva 27,5 microgrammi/spray, sospensione per spray nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluticasona Teva 27,5 microgrammi/spruzzo, sospensione per spray nasale

fluticasona furoato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluticasona Teva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Fluticasona Teva

3. Come usare Fluticasona Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Fluticasona Teva

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Guida passo dopo passo per l'utilizzo dello spray nasale

1. Che cos'è Fluticasona Teva e a cosa serve

Fluticasona Teva (fluticasona furoato) appartiene al gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi.

Fluticasona Teva agisce riducendo l'infiammazione causata dall'allergia (rinite), e pertanto riduce i sintomi allergici.

Fluticasona Teva sospensione per soluzione nasale è utilizzata per il trattamento dei sintomi della rinite allergica, inclusi congestione nasale, aumento della secrezione nasale, prurito nasale, starnuti, lacrimazione e prurito o arrossamento degli occhi, negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

I sintomi allergici possono manifestarsi in determinati periodi dell'anno a causa di allergia al polline di piante o alberi (febbre da fieno), oppure possono presentarsi durante tutto l'anno a causa di allergia agli animali, agli acari della polvere o alle muffe, solo per citare alcune delle cause più comuni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fluticasona Teva

Non usi Fluticasona Teva

• Se è allergico alla fluticasone furoato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Bambini e adolescenti

Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

L’uso di Fluticasona Teva:

• può provocare un ritardo della crescita nei bambini quando viene utilizzato per periodi prolungati. Il medico controllerà regolarmente l’altezza del bambino e si assicurerà che il bambino riceva la dose minima efficace.

• può causare disturbi agli occhi come glaucoma (aumento della pressione oculare) o cataratta (perdita di trasparenza del cristallino). Informi il medico se in passato ha avuto uno di questi disturbi oppure se manifesta una visione offuscata o altri disturbi visivi durante l’uso di Fluticasona Teva.

Altri medicinali e Fluticasona Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• steroidi in compresse o steroidi iniettabili
• steroidi in crema
• medicinali per l’asma
• ritonavir o cobicistat, utilizzati nel trattamento dell’HIV
• ketoconazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni da funghi

Il medico valuterà se deve usare fluticasone furoato insieme a questi medicinali. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti della fluticasone furoato, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali.

Questo medicinale non deve essere usato contemporaneamente ad altri spray nasali contenenti steroidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale se è in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza, a meno che non glielo abbia indicato il medico o il farmacista.

Non usi questo medicinale durante l’allattamento a meno che non glielo abbia indicato il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Fluticasona Teva influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fluticasona Teva contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 8,25 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni spruzzata (27,5 microgrammi). Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente quando viene utilizzato per un trattamento a lungo termine. Informi il medico o il farmacista se avverte fastidio durante l’uso dello spray.

3. Come utilizzare Fluticasona Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Non superi la dose raccomandata. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quando utilizzare Fluticasona Teva

• Utilizzare una volta al giorno.
• Utilizzare alla stessa ora ogni giorno.

Questo medicinale tratterà i suoi sintomi durante il giorno e la notte.

Quanto tempo impiega Fluticasona Teva a fare effetto

Alcune persone potrebbero non avvertire l'effetto completo fino a diversi giorni dopo l'inizio dell'utilizzo di questo medicinale.

Tuttavia, in genere è efficace tra le 8 e le 24 ore dopo l'assunzione.

Quanto utilizzare

Adulti e bambini a partire dai 12 anni

• La dose abituale iniziale è di 2 erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno.
• Una volta che i sintomi sono sotto controllo, la dose potrebbe essere ridotta a 1 erogazione in ciascuna narice, una volta al giorno.

Bambini dai 6 agli 11 anni

• La dose abituale iniziale è di 1 erogazione in ciascuna narice una volta al giorno.
• Se i sintomi sono molto gravi, il medico potrebbe aumentare la dose a 2 erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno, finché i sintomi non sono sotto controllo. Successivamente, la dose potrebbe essere ridotta a 1 erogazione in ciascuna narice una volta al giorno.

Come utilizzare lo spray nasale

Fluticasona Teva ha un sapore e un odore quasi impercettibili. Viene spruzzato nel naso sotto forma di una nebbia fine. Presti attenzione a non spruzzare il medicinale negli occhi. In tal caso, lavi gli occhi con acqua.

Nella sezione 6 di questo foglietto illustrativo è riportata una guida passo dopo passo per l'utilizzo dello spray nasale. Segua attentamente tale guida per ottenere il massimo beneficio dall'uso di questo medicinale.

Vedere laguida passo dopo passo per l'utilizzo dello spray nasale*, dopo la sezione 6.***

Se utilizza una quantità di Fluticasona Teva superiore a quella indicata

Consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita/utilizzata.

Se ha dimenticato di utilizzare Fluticasona Teva

Se ha dimenticato di assumere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda.

Se è quasi ora della dose successiva, attenda fino a quel momento. Non utilizzi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale o se avverte fastidi nell'utilizzo dello spray nasale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche: richieda immediatamente assistenza medica

Le reazioni allergiche a questo medicamento sono rare e interessano meno di 1 persona su 1.000. In un piccolo numero di persone, le reazioni allergiche possono aggravarsi, arrivando persino a mettere in pericolo la vita se non trattate. I sintomi includono:

• comparsa di numerosi fischi (sibili), tosse o difficoltà respiratorie
• sensazione improvvisa di debolezza o vertigini (che possono portare a collasso o perdita di coscienza)
• gonfiore del viso
• eruzione cutanea o arrossamento.

In molti casi, questi sintomi saranno segno di effetti indesiderati di minore gravità. Tuttavia, deve prestare attenzione poiché potrebbero essere potenzialmente gravi – pertanto, se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

Consulti il medico il più presto possibile.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento dal naso (generalmente di lieve entità), specialmente se utilizza questo medicamento per più di 6 settimane in modo continuativo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ulcerazione nasale – che può causare irritazione o fastidio al naso. Possono comparire tracce di sangue quando si soffia il naso.
• Cefalea
• Difficoltà respiratoria.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore, bruciore, irritazione, sensazione dolorosa o secchezza all'interno del naso.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Piccoli fori (perforazioni) nel setto nasale che separa le cavità nasali.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione della crescita nei bambini.
• Offuscamento della vista o alterazioni temporanee della vista con l'uso prolungato.
• Sensazione di oppressione al torace che causa difficoltà respiratorie.
• Disturbi della voce, perdita della voce.
• Alterazioni del gusto, perdita del gusto, perdita dell'olfatto.

L'uso di corticosteroidi nasali può influire sulla produzione normale di ormoni nel suo organismo, specialmente se vengono utilizzate dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Nei bambini, questi effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluticasona Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere sempre il coperchio avvitato.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato. Una volta aperto, il periodo di validità della sospensione per nebulizzazione nasale Fluticasona Teva è di 2 mesi.

Non refrigerare né congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluticasona Teva

• Il principio attivo è fluticasona furoato. Ogni spruzzo rilascia 27,5 microgrammi di furoato di fluticasona.
• Gli altri componenti sono glucosio, cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E466), polisorbato 80 (E433), cloruro di benzalconio, edetato disodico e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale è una sospensione spray nasale di colore bianco contenuta in un flacone di vetro di colore ambrato, dotato di una pompa spray, un applicatore e un cappuccio protettivo. Fluticasona Teva è disponibile in una confezione da 120 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 305/29

747 70 Opava – Komárov

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89694/P_89694.html

Codice QR + URL

GUIDA PASSO DOPO PASSO PER L'UTILIZZO DELLO SPRAY NASALE

Aspetto dello spray nasale

Lo spray nasale è contenuto in un flacone di vetro di colore ambrato dotato di una pompa spray, un applicatore e un cappuccio protettivo. Contiene 120 erogazioni.

Cinque cose importanti da sapere sull'uso dello spray nasale

• Fluticasona Teva è contenuto in un flacone di vetro di colore ambrato. Se desidera verificare quanto prodotto rimane, tenga lo spray nasale in posizione verticale contro luce. In questo modo potrà vedere il livello attraverso il flacone.

• Quando utilizza lo spray nasale per la prima volta, dovrà agitare energicamente il flacone con il cappuccio applicato per circa 10 secondi. Questo è importante perché questo medicinale è una sospensione densa che diventa liquida solo dopo un'adeguata agitazione. Lo spray funzionerà solo quando il contenuto sarà diventato liquido.

• La pompa deve essere premuta completamente verso il basso per rilasciare la nebulizzazione attraverso l'applicatore nasale.

• Mantenga sempre il cappuccio applicato allo spray nasale quando non lo sta utilizzando. Il cappuccio impedisce l'ingresso di polvere, si chiude ermeticamente sotto pressione ed evita che l'applicatore nasale si ostruisca.

• Non usi mai uno spillo né alcun oggetto appuntito per pulire l'applicatore nasale. Ciò danneggerebbe lo spray nasale.

Preparazione dello spray nasale per l'uso

È necessario preparare lo spray nasale:

• prima di utilizzarlo per la prima volta
• se lo si è lasciato scoperto per 5 giorni o non si è utilizzato il dispositivo intranasale per 30 giorni o più.

La preparazione dello spray nasale garantisce che si riceva sempre la dose completa del medicinale. Segua questi passaggi:

1. Agiti energicamente lo spray nasale con il cappuccio applicato per circa 10 secondi.
2. Rimuova il cappuccio; vedere l'immagine 1.

Immagine 1

1. Tenga lo spray nasale in posizione verticale, quindi inclini e orienti l'applicatore nasale lontano da sé.

2. Attivi la pompa posizionando due dita su ciascun lato della pompa spray e il pollice sulla base del flacone. Premere verso il basso e rilasciare la pompa. Ripeta questa operazione almeno 6 volte finché non esce uno spray fine nell'aria; vedere l'immagine 2.

Immagine 2

1. Lo spray nasale è ora pronto per l'uso.

Uso dello spray nasale

1. Agiti energicamente lo spray nasale.
2. Rimuova il cappuccio.
3. Soffi il naso per liberare le cavità nasali, quindi inclini leggermente la testa in avanti.
4. Inserisca l'applicatore nasale in una delle narici e tappi l'altra narice con un dito; vedere l'immagine 3. Orienti leggermente l'estremità dell'applicatore verso l'esterno, lontano dal setto nasale. Questo aiuta il medicinale a raggiungere la zona corretta del naso.
5. Premere completamente la pompa mentre inspira attraverso il naso.

Immagine 3

1. Estragga l'applicatore e espiri attraverso la bocca.
2. Se la sua dose è di 2 spruzzi per narice, ripeta i passaggi da 4 a 6.
3. Ripeta i passaggi da 4 a 7 nell'altra narice.
4. Rimetta il cappuccio sullo spray nasale.

Pulizia dello spray nasale

Dopo ogni utilizzo:

1. Pulisca l'applicatore nasale e l'interno del cappuccio con un panno pulito e asciutto.
2. Non usi acqua per pulirlo.
3. Non usi mai uno spillo né alcun oggetto appuntito sull'applicatore nasale.
4. Rimetta sempre il cappuccio dopo l'uso.

Se lo spray nasale non sembra funzionare:

• Verifichi se le rimane ancora medicinale. Controlli il livello attraverso il flacone. Se il livello è molto basso, potrebbe non esserci abbastanza prodotto per far funzionare lo spray nasale.
• Verifichi se lo spray nasale è danneggiato.
• Se pensa che l'applicatore nasale possa essere ostruito, non usi uno spillo né alcun oggetto appuntito per pulirlo.
• Cerchi di ripristinarlo seguendo le istruzioni riportate in "Preparazione dello spray nasale per l'uso".
• Se continua a non funzionare o se rilascia un getto liquido, porti lo spray nasale in farmacia e consulti il suo farmacista.