Флутиказон Тева 27,5 мкг/доза, суспензія для назального розпилення

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Флутиказон Тева 27,5 мкг/доза, суспензія для назального розпилення

флутиказону фуруат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Флутиказон Тева і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Флутиказон Тева

3. Як застосовувати Флутиказон Тева

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Флутиказону Тева

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Покроковий посібник з використання назального розпилювача

1. Що таке Флутиказон Тева і для чого його застосовують

Флутиказон Тева (флутиказону фуроат) належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїди.

Флутиказон Тева діє, зменшуючи запалення, спричинене алергією (риніт), і, таким чином, зменшує симптоми алергії.

Флутиказон Тева суспензія для назального розпилення застосовується для лікування симптомів алергічного риніту, зокрема нежиті, підвищеної секреції з носа, свербіння в носі, чхання, а також сльозотечі, свербіння або почервоніння очей у дорослих та дітей віком від 6 років і старших.

Алергічні симптоми можуть виникати в певні пори року через алергію на пилок рослин або дерев (сенна лихоманка) або ж проявлятися протягом усього року через алергію на тварин, пилових кліщів чи цвіль — ось лише деякі з найпоширеніших причин.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флутиказону Тева

Не застосовуйте Флутиказон Тева

• Якщо ви маєте алергію на флутиказону фуорат або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

Діти та підлітки

Не застосовуйте у дітей молодше 6 років.

Застосування Флутиказону Тева:

• може спричинити уповільнення зростання дітей при тривалому застосуванні. Лікар регулярно контролюватиме зріст дитини та переконуватиметься, що дитина отримує найменшу ефективну дозу.

• може спричинити порушення з боку очей, такі як глаукома (підвищення очного тиску) або катаракта (втрата прозорості кришталика). Повідомте лікареві, якщо у вас були такі порушення в минулому або якщо ви помітили розмитість зору чи інші зорові порушення під час застосування Флутиказону Тева.

Інші лікарські засоби та Флутиказон Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували будь-які з наступних лікарських засобів:

• стероїди у вигляді таблеток або ін’єкційні стероїди
• стероїди у вигляді крему
• лікарські засоби для лікування астми
• ритонавір або кобіцистат, що застосовуються для лікування ВІЛ
• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій

Ваш лікар визначить, чи можна застосовувати флутиказону фуорат разом з цими лікарськими засобами. Деякі ліки можуть підвищувати дію флутиказону фуорату, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці засоби.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з іншими назальними розпилювачами, що містять стероїди.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, або плануєте завагітніти, окрім випадків, коли це призначено вашим лікарем або фармацевтом.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми, якщо цього не рекомендував ваш лікар або фармацевт.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що Флутиказон Тева впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Флутиказон Тева містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 8,25 мкг хлориду бензалконію в одному розпилюванні (27,5 мкг). Хлорид бензалконію може спричинити подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте дискомфорт під час застосування розпилювача.

3. Як застосовувати Флутиказон Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Не перевищуйте рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли застосовувати Флутиказон Тева

• Застосовувати один раз на добу.
• Застосовувати щодня о тій самій годині.

Цей лікарський засіб полегшує ваші симптоми протягом дня та ночі.

Скільки часу потрібно, щоб Флутиказон Тева почав діяти

Деякі люди можуть не відчути повного ефекту протягом декількох днів після початку застосування цього лікарського засобу.

Проте загалом ефект настає протягом 8–24 годин після застосування.

Яку дозу застосовувати

Дорослі та діти віком від 12 років

• Звичайна початкова доза — 2 розпилення в кожну ніздрю один раз на добу.
• Як тільки симптоми будуть під контролем, дозу можна зменшити до 1 розпилення в кожну ніздрю один раз на добу.

Діти віком від 6 до 11 років

• Звичайна початкова доза — 1 розпилення в кожну ніздрю один раз на добу.
• Якщо симптоми дуже тяжкі, лікар може збільшити дозу до 2 розпилення в кожну ніздрю один раз на добу, доки симптоми не будуть під контролем. Після цього дозу можна зменшити до 1 розпилення в кожну ніздрю один раз на добу.

Як користуватися назальним розпилювачем

Флутиказон Тева майже не має смаку та запаху. Він розпорошується в ніс у вигляді дрібного туману. Уникайте потрапляння лікарського засобу в очі. Якщо це відбулося, промийте очі водою.

Нижче в розділі 6 цього вкладення наведено поетапну інструкцію щодо застосування назального розпилювача. Уважно дотримуйтесь цієї інструкції, щоб повністю отримати користь від застосування цього лікарського засобу.

Див. поетапну інструкцію щодо застосування назального розпилювача після розділу 6.

Якщо ви застосували Флутиказон Тева у більшій кількості, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято/використано.

Якщо ви забули застосувати Флутиказон Тева

Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.

Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, дочекайтеся цього моменту. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або якщо ви відчуваєте дискомфорт під час користування назальним розпилювачем, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції: негайно зверніться за медичною допомогою

Алергічні реакції на цей препарат є рідкісними та виникають у менш як 1 із 1 000 людей. У невеликої кількості людей алергічні реакції можуть посилюватися і навіть загрожувати життю, якщо їх не лікувати. Симптоми включають:

• з’явлення свистячих хрипів, кашлю або утруднення дихання
• раптове відчуття слабкості або запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості)
• набряк обличчя
• висип на шкірі або почервоніння.

У багатьох випадках ці симптоми можуть свідчити про менш серйозні побічні ефекти. Однак слід бути пильним, оскільки вони можуть бути потенційно серйозними – тому, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів:

Негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 із 10 людей)

• Кровотеча з носа (зазвичай незначна), особливо якщо ви використовуєте цей препарат більше 6 тижнів поспіль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Утворення виразок у носі – що може спричинити подразнення або незручність у носі. Можуть з’являтися сліди крові, коли ви витираєте ніс.
• Головний біль
• Задишка.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Біль, печіння, подразнення, болючі відчуття в носі або сухість усередині носа.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Невеликі отвори (перфорації) у носовій перегородці, що розділяє носові ходи.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Уповільнення росту у дітей.
• Нечітке бачення або тимчасові зміни зору при тривалому застосуванні.
• Відчуття тиску в грудях, що призводить до утруднення дихання.
• Порушення голосу, втрата голосу.
• Порушення смаку, втрата смаку, втрата нюху.

Застосування назальних кортикостероїдів може впливати на нормальне утворення гормонів у вашому організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. У дітей ці побічні ефекти можуть призводити до повільнішого росту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Флутиказону Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Завжди тримайте кришку закритою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці. Після відкриття термін придатності суспензії для назального розпилення Флутиказон Тева становить 2 місяці.

Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Флутиказону Тева

• Діюча речовина — флутиказону фуроат. Кожне розпилення вивільняє 27,5 мкг флутиказону фуроату.
• Інші компоненти: глюкоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кармелоза (Е466), полісорбат 80 (Е433), бензалконію хлорид, динатрію едетат та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб є білою суспензією для назального розпилення, яка міститься у скляному флаконі коричневого кольору, оснащеному помпою для розпилення, наконечником та захисною кришкою. Флутиказон Тева доступний у упаковці з 120 розпиленнями.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.
Swensweg, 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 305/29
747 70 Opava – Komárov
Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89694/P_89694.html

Код QR + URL

ПОКРОКОВИЙ ПОСІБНИК З ВИКОРИСТАННЯ НАЗАЛЬНОГО РОЗПИЛЮВАЧА

Зовнішній вигляд назального розпилювача

Назальний розпилювач поставляється у скляному флаконі коричневого кольору, оснащеному помпою для розпилення, наконечником та захисною кришкою. Упаковка містить 120 розпилення.

П’ять важливих речей, які слід знати про використання назального розпилювача

• Флутиказон Тева поставляється у скляному флаконі коричневого кольору. Щоб перевірити, скільки залишилося препарату, тримайте назальний розпилювач вертикально навпроти джерела світла. У такий спосіб можна побачити рівень рідини крізь флакон.

• Коли ви вперше використовуєте назальний розпилювач, його необхідно інтенсивно струсити з закритою кришкою протягом приблизно 10 секунд. Це важливо, оскільки цей препарат є щільною суспензією, яка стає рідкою після добре струшування. Розпилення відбуватиметься лише тоді, коли суспензія стане рідкою.

• Помпу слід повністю натиснути вниз, щоб вивільнити хмару розпилення через наконечник.

• Завжди тримайте кришку закритою на назальному розпилювачі, коли ним не користуєтеся. Кришка запобігає потраплянню пилу, герметично закривається під тиском і запобігає закупорці наконечника.

• Ніколи не використовуйте шпильку чи будь-який гострий предмет для чищення наконечника. Це може пошкодити назальний розпилювач.

Підготовка назального розпилювача до використання

Необхідно підготувати назальний розпилювач:

• перед першим використанням;
• якщо ви залишили його без кришки на 5 днів або не використовували назальний пристрій протягом 30 днів або більше.

Підготовка назального розпилювача допомагає забезпечити, що ви завжди отримуєте повну дозу препарату. Дотримуйтесь таких кроків:

1. Інтенсивно струсіть назальний розпилювач з закритою кришкою протягом приблизно 10 секунд.
2. Зніміть кришку; див. малюнок 1.

Малюнок 1

1. Тримайте назальний розпилювач вертикально, потім нахиліть і спрямуйте наконечник подалі від себе.

2. Активуйте помпу, розмістивши два пальці по обидва боки від помпи та великий палець — у нижній частині флакона. Натисніть вниз і відпустіть помпу. Повторіть це щонайменше 6 разів, доки не з’явиться тонке розпилення в повітрі; див. малюнок 2.

Малюнок 2

1. Назальний розпилювач тепер готовий до використання.

Використання назального розпилювача

1. Струсіть назальний розпилювач інтенсивно.
2. Зніміть кришку.
3. Продуйте ніс, щоб очистити носові ходи, а потім трохи нахиліть голову вперед.
4. Вставте наконечник у одну ніздрю та затисніть іншу ніздрю пальцем; див. малюнок 3. Спрямувати кінець наконечника трохи назовні, подалі від перегородки носа. Це допоможе препарату потрапити у потрібну частину носа.
5. Міцно та повністю натисніть на помпу, вдихаючи носом.

Малюнок 3

1. Вийміть наконечник і видихніть через рот.
2. Якщо ваша доза становить 2 розпилення в кожну ніздрю, повторіть кроки 4–6.
3. Повторіть кроки 4–7 у другій ніздрі.
4. Знову накрийте назальний розпилювач кришкою.

Чищення назального розпилювача

Після кожного використання:

1. Протріть наконечник та внутрішню частину кришки чистою сухою ганчіркою.
2. Не використовуйте воду для очищення.
3. Ніколи не використовуйте шпильку чи будь-який гострий предмет для чищення наконечника.
4. Завжди накривайте кришкою після закінчення використання.

Якщо назальний розпилювач, на вашу думку, не працює:

• Переконайтеся, що у вас ще залишився препарат. Перевірте рівень рідини крізь флакон. Якщо рівень дуже низький, можливо, недостатньо рідини для роботи розпилювача.
• Перевірте, чи не пошкоджено назальний розпилювач.
• Якщо ви вважаєте, що наконечник може бути закупорений, не використовуйте шпильку чи будь-який гострий предмет для його очищення.
• Спробуйте відновити роботу, дотримуючись інструкцій у розділі «Підготовка назального розпилювача до використання».
• Якщо пристрій все ще не працює або випускає струмінь рідини, віднесіть назальний розпилювач у аптеку та проконсультуйтеся з фармацевтом.