Flutykazon Teva 27,5 mikrogramów/dawkę, zawiesina do inhalacji nosowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluticasona Teva 27,5 mikrogramów/aerozol, zawiesina do inhalacji przez nos

fluticasona furoas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest Fluticasona Teva i do czego służy

2.Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluticasona Teva

3.Jak stosować Fluticasona Teva

4.Możliwe działania niepożądane

5.Warunki przechowywania Fluticasona Teva

6.Skład opakowania i informacja dodatkowa

Krok po kroku instrukcja obsługi inhalatora do nosa

1. Co to jest Fluticasona Teva i do czego służy

Fluticasona Teva (fluticasona furoato) należy do grupy leków zwanych glucocorticoides.

Fluticasona Teva działa zmniejszając stan zapalny spowodowany alergią (rinitis), a tym samym łagodzi objawy alergii.

Fluticasona Teva zawiesina do wstrzykiwania przez nos stosowana jest w leczeniu objawów rinitis alergicznej, w tym zatkania nosa, nadmiernej wydzieliny z nosa, swędzenia w nosie, kichania, łezawienia oraz swędzenia lub zaczerwienienia oczu u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Objawy alergiczne mogą pojawiać się w określonych porach roku z powodu uczulenia na pyłek roślin lub drzew (tzw. sezonowa rinitis alergiczna), a także mogą występować przez cały rok z powodu uczulenia na zwierzęta domowe, roztocza czy pleśnie – wymieniono jedynie najczęstsze czynniki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluticasona Teva

Nie stosować Fluticasona Teva

• Jeśli jest nadwrażliwość na flutykazonu furoat lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Stosowanie Fluticasona Teva:

• może powodować opóźnienie wzrostu u dzieci, gdy jest stosowane przez dłuższy czas. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka i zadba o to, aby dziecko otrzymywało najniższą skuteczną dawkę.

• może powodować zaburzenia oczu, takie jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub zaćma (utrata przezroczystości soczewki). Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały takie zaburzenia lub jeśli pojawia się rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku podczas stosowania Fluticasona Teva.

Inne leki i Fluticason Teva

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio którykolwiek z następujących leków:

• sterydy w tabletach lub sterydy wstrzykiwane
• sterydy w postaci kremu
• leki na astmę
• rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu HIV
• ketoconazol, stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji

Lekarz oceni, czy należy stosować flutykazonu furoat razem z tymi lekami. Niektóre leki mogą nasilać działanie flutykazonu furoatu, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli stosuje się te leki jednocześnie.

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi zaspryskami do nosa zawierającymi sterydy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Nie stosować tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Mało prawdopodobne, aby Fluticason Teva wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Fluticason Teva zawiera chlorek benzalkoniu

Ten lek zawiera 8,25 mikrograma chlorku benzalkoniu w każdym zatrysku (27,5 mikrogramów). Chlorek benzalkoniu może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie przy długotrwałym leczeniu. Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwa się dyskomfort podczas stosowania zasprysku.

3. Jak stosować Fluticasona Teva

Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. Nie przekraczaj zalecanej dawki. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy stosować Fluticasona Teva

• Stosować raz dziennie.
• Stosować o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek będzie działać na objawy przez cały dzień i całą noc.

Jak długo trwa działanie Fluticasona Teva

Niektóre osoby mogą nie odczuć pełnego działania leku przez kilka dni od rozpoczęcia jego stosowania.

Jednak ogólnie lek jest skuteczny w ciągu 8–24 godzin po zastosowaniu.

Jaką dawkę stosować

Dorośli i dzieci od 12. roku życia

• Zwykła dawka początkowa to 2 zawirowania w każdy kanał nosowy raz dziennie.
• Gdy objawy zostaną skontrolowane, dawkę można zmniejszyć do 1 zawirowania w każdy kanał nosowy raz dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

• Zwykła dawka początkowa to 1 zawirowanie w każdy kanał nosowy raz dziennie.
• Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 zawirowań w każdy kanał nosowy raz dziennie, aż objawy zostaną skontrolowane. Następnie dawkę można zmniejszyć do 1 zawirowania w każdy kanał nosowy raz dziennie.

Jak stosować zraszacz do nosa

Fluticasona Teva ma ledwo wyczuwalny smak i zapach. Wprowadza się go do nosa w postaci drobnej mgły. Uważaj, by nie wstrzykiwać leku do oczu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, przepłucz oczy wodą.

Szczegółowa instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania zraszacza do nosa znajduje się po sekcji 6 w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z tą instrukcją, aby w pełni skorzystać z działania tego leku.

Zobaczinstrukcję krok po kroku dotyczącą stosowania zraszacza do nosa*, po sekcji 6.***

Jeśli zastosujesz więcej Fluticasona Teva niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą/stosowaną.

Jeśli zapomniałeś zastosować Fluticasona Teva

Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to, gdy sobie o tym przypomnisz.

Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, poczekaj do tego momentu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku lub odczuwasz jakiekolwiek niedogodności podczas stosowania zraszacza do nosa, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną

Reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie i występują u mniej niż 1 osoby na 1000. U niewielkiej liczby osób reakcje alergiczne mogą nasilić się i stanowić zagrożenie dla życia, jeśli nie zostaną leczone. Objawy obejmują:

• pojawienie się świstów (świszczący oddech), kaszlu lub trudności z oddychaniem
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności)
• obrzęk twarzy
• wysypkę na skórze lub zaczerwienienie.

W wielu przypadkach te objawy będą oznakami działań niepożądanych o mniejszym nasileniu. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ mogą one być potencjalnie poważne – dlatego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• krwawienie z nosa (zazwyczaj niewielkie), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu tego leku przez ponad 6 tygodni.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• owrzodzenie nosa – które może powodować podrażnienie lub dyskomfort w nosie. Może pojawiać się krew przy przemywaniu nosa.
• ból głowy
• duszność.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból, pieczenie, podrażnienie, ból w nosie lub suchość wewnątrz nosa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• niewielkie otworki (przebicia) w przegrodzie nosowym oddzielającym nozdrza.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• spowolnienie wzrostu u dzieci.
• zamazane widzenie lub tymczasowe zmiany wrażliwości wzrokowej przy długotrwałym stosowaniu.
• uczucie ucisku w klatce piersiowej powodujące trudności z oddychaniem.
• zaburzenia głosu, utrata głosu.
• zaburzenia smaku, utrata smaku, utrata węchu.

Stosowanie nosowych kortykosteroidów może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. U dzieci takie działania niepożądane mogą prowadzić do spowolnienia wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Fluticasona Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Zawsze trzymaj zakrętkę na miejscu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Po otwarciu okres przydatności zawiesiny do inhalacji nazywnej Fluticasona Teva wynosi 2 miesiące.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Fluticasona Teva

• Substancją czynną jest furoat flutykosteronu. Każde wstrzyśnięcie zawiera 27,5 mikrograma furoatu flutykosteronu.
• Pozostałe składniki to glukoza, celuloza mikrokryształowa (E460), karboksymetyloceluloza sodowa (E466), polisorbat 80 (E433), benzalkonium chlorurek, dikwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA disodowa) i woda do wstrzykiwania (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białej zawiesiny do inhalacji nosowej, przechowywanej w szklanym pojemniku o barwie bursztynowej, wyposażonym w pompę dozującą, aplikator i osłonkę. Fluticasona Teva dostępna jest w opakowaniu zawierającym 120 wstrzyśnień.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 305/29

747 70 Opava – Komárov

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89694/P_89694.html

Kod QR + URL

KROK PO KROKU – JAK UŻYWAĆ APARATU DO WSTRZYSKIWANIA DO NOSA

Wygląd aparatu do wstrzykiwania do nosa

Aparat do wstrzykiwania do nosa znajduje się w szklanym pojemniku o barwie bursztynowej, wyposażonym w pompę dozującą, aplikator i osłonkę. Zawiera 120 wstrzyśnień.

Pięć ważnych rzeczy, które należy wiedzieć o użytkowaniu aparatu do wstrzykiwania do nosa

• Fluticasona Teva znajduje się w szklanym pojemniku o barwie bursztynowej. Aby sprawdzić, ile leku pozostało, trzymaj aparat do wstrzykiwania do nosa pionowo i spojrzyj przez szkło w blasku światła. W ten sposób zobaczysz poziom zawiesiny.

• Gdy po raz pierwszy używasz aparatu do wstrzykiwania do nosa, musisz go silnie wstrząsnąć, trzymając osłonkę, przez około 10 sekund. Jest to ważne, ponieważ ten lek ma postać gęstej zawiesiny, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu. Wstrząśnięcie jest konieczne, aby możliwe było wyrzucenie zawartości.

• Pompa musi być całkowicie wciśnięta, aby uwolnić mgłę przez aplikator nosowy.

• Zawsze zakładaj osłonkę na aparat do wstrzykiwania do nosa, gdy go nie używasz. Osłonka zapobiega dostaniu się kurzu, szczelnie się zamyka pod ciśnieniem i zapobiega zapychaniu się aplikatora nosowego.

• Nigdy nie używaj szpilki ani żadnego innego ostrego przedmiotu do czyszczenia aplikatora nosowego. Może to uszkodzić aparat do wstrzykiwania do nosa.

Przygotowanie aparatu do wstrzykiwania do nosa do użytku

Należy przygotować aparat do wstrzykiwania do nosa:

• przed pierwszym użyciem,
• jeśli pozostawiłeś go bez osłonki przez 5 dni lub nie używałeś urządzenia do wstrzykiwania do nosa przez 30 dni lub dłużej.

Przygotowanie aparatu do wstrzykiwania do nosa pomaga zapewnić, że zawsze otrzymasz pełną dawkę leku. Wykonaj następujące kroki:

1. Silnie wstrząśnij aparatem do wstrzykiwania do nosa trzymając osłonkę przez około 10 sekund.
2. Zdejmij osłonkę; patrz rysunek 1.

Rysunek 1

1. Trzymaj aparat do wstrzykiwania do nosa w pozycji pionowej, następnie nachyl i ustaw aplikator nosowy z dala od siebie.

2. Włącz pompę, umieszczając dwa palce po bokach pompy dozującej i kciuk na dnie pojemnika. Wciśnij do końca i puść pompę. Powtórz to co najmniej 6 razy, aż pojawi się drobna mgiełka w powietrzu; patrz rysunek 2.

Rysunek 2

1. Aparat do wstrzykiwania do nosa jest teraz gotowy do użytku.

Sposób użycia aparatu do wstrzykiwania do nosa

1. Wstrząśnij silnie aparatem do wstrzykiwania do nosa.
2. Zdejmij osłonkę.
3. Wyczyść nos w celu oczyszczenia przewodów nosowych, a następnie lekko pochyl głowę do przodu.
4. Umieść aplikator nosowy w jednym z przewodów nosowych i zatkaj drugi przewód nosowy palcem; patrz rysunek 3. Skieruj koniec aplikatora lekko na zewnątrz, z dala od przegrody nosowej. To ułatwia dotarcie leku do właściwego miejsca w nosie.
5. Wciśnij pompę mocno i całkowicie, wciągając powietrze nosem.

Rysunek 3

1. Wyciągnij aplikator i wydech przez usta.
2. Jeśli Twoja dawka to 2 wstrzyśnięcia w każdy przewód nosowy, powtórz kroki od 4 do 6.
3. Powtórz kroki od 4 do 7 w drugim przewodzie nosowym.
4. Załóż ponownie osłonkę na aparat do wstrzykiwania do nosa.

Czyszczenie aparatu do wstrzykiwania do nosa

Po każdym użyciu:

1. Wyczyść aplikator nosowy i wnętrze osłonki czystą, suchą szmatką.
2. Nie używaj wody do czyszczenia.
3. Nigdy nie używaj szpilki ani żadnego ostrego przedmiotu do czyszczenia aplikatora nosowego.
4. Zawsze zakładaj osłonkę po zakończeniu użytkowania.

Jeśli aparat do wstrzykiwania do nosa nie działa poprawnie:

• Sprawdź, czy masz jeszcze lek. Spójrz na poziom zawiesiny przez pojemnik. Jeśli poziom jest bardzo niski, może nie być wystarczającej ilości leku, aby aparat działał.
• Sprawdź, czy aparat do wstrzykiwania do nosa nie jest uszkodzony.
• Jeśli uważasz, że aplikator nosowy może być zatkany, nie używaj szpilki ani żadnego ostrego przedmiotu do jego czyszczenia.
• Spróbuj go ponownie przygotować, postępując zgodnie z instrukcją w punkcie „Przygotowanie aparatu do wstrzykiwania do nosa do użytku”.
• Jeśli nadal nie działa lub wyrzuca strumień cieczy, zanieś aparat do apteki i skonsultuj się z farmaceutą.