Avancort 27,5 microgrammi/erogazione sospensione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Avancort 27,5 microgrammi/spray, sospensione per spray nasale

furoato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Avancort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Avancort
3. Come usare Avancort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Avancort
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Avancort e a cosa serve

Avancort appartiene al gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi. Il furoato di fluticasone agisce riducendo l'infiammazione causata dall'allergia (rinite), e pertanto riduce i sintomi dell'allergia.

Avancort sospensione per spray nasale è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica, inclusi congestione nasale, aumento della secrezione nasale o prurito nasale, starnuti, lacrimazione e prurito o arrossamento degli occhi, negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

I sintomi allergici possono manifestarsi in determinati periodi dell'anno a causa di allergia al polline di piante o alberi (febbre da fieno), oppure possono presentarsi durante tutto l'anno a causa di allergia ad animali, acari della polvere o muffe, per citare alcuni dei più comuni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Avancort

Non usi Avancort

• se è allergico al furoato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Avancort.

Bambini e adolescenti

Non usare in bambini al di sotto dei 6 anni.

L’uso di Avancort:

• può provocare un ritardo della crescita nei bambini quando viene utilizzato per periodi prolungati. Il medico controllerà regolarmente l’altezza del bambino e si assicurerà che il bambino o la bambina riceva la dose minima efficace.
• può causare disturbi agli occhi come glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o cataratta (perdita di trasparenza del cristallino). Informi il medico se ha avuto in passato uno di questi disturbi o se nota una riduzione della vista o altri disturbi visivi durante l’uso di furoato di fluticasone.

Altri medicinali e Avancort

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• steroidi in compresse o steroidi iniettabili
• steroidi in crema
• medicinali per l’asma
• ritonavir o cobicistat, utilizzati nel trattamento dell’AIDS
• ketoconazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni da funghi

Il medico valuterà se deve assumere il furoato di fluticasone insieme a questi medicinali. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato se sta assumendo uno di questi medicinali, poiché possono aumentare gli effetti di Avancort.

Il furoato di fluticasone non deve essere usato contemporaneamente ad altri spray nasali contenenti steroidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non usi Avancort se è in gravidanza, a meno che non glielo abbia indicato il medico o il farmacista.

Non usi Avancort durante l’allattamento a meno che non glielo abbia indicato il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Avancort influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Avancort contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 8,25 microgrammi di cloruro di benzalconio per spray e 13,75 microgrammi di polisorbato per spray.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi di trattamento.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

Informi il medico o il farmacista se avverte fastidio durante l’uso dello spray.

3. Come usare Avancort

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quando usare Avancort

• Usare una volta al giorno.
• Usare alla stessa ora ogni giorno.

Questo medicinale tratterà i suoi sintomi durante il giorno e la notte.

Quanto tempo impiega Avancort a fare effetto

Alcune persone potrebbero non avvertire l'effetto completo fino a diversi giorni dopo l'inizio dell'uso di Avancort.

Tuttavia, in genere è efficace tra le 8 e le 24 ore dopo l'assunzione.

Quanto usare

Adulti e bambini a partire dai 12 anni

• La dose normale iniziale è di 2 erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno.
• Una volta che i sintomi sono sotto controllo, la dose potrebbe essere ridotta a 1 erogazione in ciascuna narice, una volta al giorno.

Bambini dai 6 agli 11 anni

• La dose normale iniziale è di 1 erogazione in ciascuna narice una volta al giorno.
• Se i sintomi sono molto gravi, il medico potrebbe aumentare la dose a 2 erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno, finché i sintomi non sono sotto controllo. Successivamente, la dose potrebbe essere ridotta a 1 erogazione in ciascuna narice una volta al giorno.

Come usare lo spray nasale

Avancort ha un sapore e un odore quasi impercettibili. Viene spruzzato nel naso sotto forma di una nebbia fine. Fare attenzione a non spruzzare il medicinale negli occhi. In tal caso, sciacquare gli occhi con acqua.

Una guida passo dopo passo per l'utilizzo dello spray nasale è riportata dopo la sezione 6 di questo foglio illustrativo. Seguire attentamente la guida per ottenere il massimo beneficio dall'uso di Avancort.

Vedere*Guida passo dopo passo per l'utilizzo dello spray nasale*, riportata dopo la sezione 6.

Se usa più Avancort del dovuto

Consulti il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Avancort

Se dimentica di assumere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda.

Se è quasi giunto il momento della dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale o se avverte fastidi nell'utilizzo dello spray nasale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche: richieda immediatamente assistenza medica

Le reazioni allergiche ad Avancort sono rare e interessano meno di 1 persona su 1.000. In un piccolo numero di persone, le reazioni allergiche possono aggravarsi, arrivando persino a costituire un rischio per la vita se non trattate. I sintomi includono:

• comparsa di forti fischi (sibili), tosse o difficoltà respiratorie
• sensazione improvvisa di debolezza o capogiri (che possono portare a collasso o perdita di coscienza)
• gonfiore del viso
• eruzione cutanea o arrossamento.

In molti casi, questi sintomi saranno segni di effetti indesiderati di minore gravità. Tuttavia, deve stare in allerta poiché possono potenzialmente essere gravi – pertanto, se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

Consulti il medico il più presto possibile.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento dal naso (generalmente di lieve entità), specialmente se utilizza Avancort per oltre 6 settimane in modo continuativo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ulcerazione nasale – che può causare irritazione o fastidio nel naso. Possono comparire tracce di sangue quando si soffia il naso.
• Cefalea.
• Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore, bruciore, irritazione, dolore nasale o secchezza all'interno del naso.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Piccole aperture (perforazioni) nel setto nasale che separa le cavità nasali.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione della crescita nei bambini.
• Visione offuscata o alterazioni temporanee della vista con l'uso prolungato.
• Senso di oppressione al torace che causa difficoltà respiratorie.
• Disturbi della voce, perdita della voce.
• Alterazione del gusto, perdita del gusto, perdita dell'olfatto.

L'uso di corticosteroidi nasali può influire sulla produzione normale di ormoni nel corpo, specialmente se vengono utilizzate dosi elevate per lunghi periodi. Nei bambini, questi effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Avancort

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

È preferibile conservare Avancort 27,5 microgrammi/spray, sospensione per nebulizzazione nasale, in posizione verticale.

Tenere sempre il cappuccio applicato.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD:”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Avancort deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Avancort

• Il principio attivo è il furoato di fluticasone. Ogni spruzzo rilascia 27,5 microgrammi di furoato di fluticasone.
• Gli altri componenti sono: glucosio, cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E466), polisorbato 80 (E433), cloruro di benzalconio, edetato disodico e acqua purificata (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale è una sospensione per spray nasale di colore bianco contenuta in un flacone di vetro di Tipo III di colore ambra da 15 ml, dotato di una pompa spray dosatrice, un applicatore nasale (spray) e un tappo.

Avancort è disponibile in un formato di confezione: 1 flacone da 120 spruzzi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Curida AS

Solbærvegen 5,

2409 Elverum,

Norvegia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Fluticasonfuroat Goibela 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Spagna: Avancort 27,5 microgrammi/spruzzo, sospensione per spray nasale

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Altre fonti di informazione

Guida passo dopo passo per l’utilizzo dello spray nasale.

GUIDA PASSO DOPO PASSO PER L’UTILIZZO DELLO SPRAY NASALE

Aspetto dello spray nasale

Lo spray nasale è contenuto in un flacone di vetro ambra. Contiene 120 spruzzi.

Cinque aspetti importanti che deve conoscere sull’uso dello spray nasale

• Avancort è contenuto in un flacone di vetro ambra. Se deve verificare quanto ne rimane, regga lo spray nasale in posizione verticale contro luce. In questo modo potrà vedere il livello attraverso la finestra.
• Quando utilizza lo spray nasale per la prima volta, dovrà agitarlo energicamente con il tappo applicato per 10 secondi. Questo è importante perché Avancort è una sospensione densa che diventa liquida solo dopo un’energica agitazione. Lo spray viene rilasciato solo quando il prodotto è liquido.
• Si deve premere con decisione e completamente il pulsante dosatore per rilasciare la nebulizzazione attraverso l’applicatore nasale – vedere figura a.
• Mantenga sempre il tappo applicato allo spray nasale quando non lo sta utilizzando. Il tappo impedisce l’ingresso di polvere, si chiude ermeticamente sotto pressione e previene l’ostruzione dell’applicatore nasale.
• Non usi mai uno spillo o qualsiasi altro oggetto appuntito per sbloccare l’applicatore nasale. Ciò danneggerebbe lo spray nasale.

Preparazione dello spray nasale per l’uso

Deve preparare lo spray nasale:

1. prima di usarlo per la prima volta
2. se è rimasto senza tappo per 5 giorni o se non ha utilizzato il dispositivo intranasale per 30 giorni o più.

La preparazione dello spray nasale garantisce che riceva sempre la dose completa di medicinale. Segua questi passaggi:

1. Agiti energicamente lo spray nasale con il tappo applicato per 10 secondi.
2. Rimuova il tappo.
3. Regga lo spray nasale in posizione verticale, quindi inclini e orienti l’applicatore nasale lontano da sé.
4. Premere con decisione e completamente il pulsante dosatore – vedere figura a. Ripeta questa operazione almeno 6 volte finché non viene rilasciata una nebbia fine nello spazio circostante.

a

Lo spray nasale è ora pronto per l’uso.

Uso dello spray nasale

1. Agiti lo spray nasale energicamente.
2. Rimuova il tappo.
3. Soffi il naso per pulire le narici, quindi inclini leggermente la testa in avanti.
4. Inserisca l’applicatore nasale in una delle narici. Orienti leggermente l’estremità dell’applicatore nasale verso l’esterno, lontano dal setto nasale. Questo favorisce il raggiungimento della zona corretta del naso – vedere figura b.

b

1. Premere con decisione il pulsante dosatore e completamente, inspirando contemporaneamente attraverso il naso.
2. Rimuova l’applicatore nasale ed espiri attraverso la bocca.
3. Se la sua dose prevede 2 spruzzi per ciascuna narice, ripeta i passaggi da 4 a 6.
4. Ripeta i passaggi da 4 a 7 nell’altra narice.
5. Rimetta sempre il tappo sullo spray nasale.

Pulizia dello spray nasale

Dopo ogni utilizzo:

1. Pulisca l’applicatore nasale con un fazzoletto pulito e asciutto.
2. Non usi acqua per pulirlo.
3. Non usi mai uno spillo o qualsiasi altro oggetto appuntito sull’applicatore nasale.
4. Rimetta sempre il tappo una volta terminato l’uso.

Se lo spray nasale sembra non funzionare:

• Verifichi se rimane ancora medicinale. Controlli il livello attraverso la finestra. Se il livello è troppo basso, potrebbe non esserci abbastanza prodotto per far funzionare lo spray nasale.
• Verifichi se lo spray nasale è danneggiato.
• Se pensa che l’applicatore nasale possa essere ostruito, non usi uno spillo o qualsiasi altro oggetto appuntito per sbloccarlo.
• Cerchi di riavviarlo seguendo le istruzioni riportate in “Preparazione dello spray nasale per l’uso”.
• Se continua a non funzionare o se fuoriesce un getto di liquido, porti lo spray nasale in farmacia e consulti il suo farmacista.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89779/P_89779.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89779/P_89779.html