Amchafibrin 500 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amchafibrin 500 mg soluzione iniettabile

acido tranexamico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amchafibrin 500 mg soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amchafibrin 500 mg soluzione iniettabile
3. Come usare Amchafibrin 500 mg soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amchafibrin 500 mg soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amchafibrin 500 mg soluzione iniettabile e a cosa serve

Amchafibrin contiene acido tranexamico, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati emostatici, antifibrinolitici, aminoacidi.

Amchafibrin è utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore a un anno per la prevenzione e il trattamento delle perdite di sangue dovute a un processo che inibisce la coagulazione del sangue chiamato fibrinolisi.

Le indicazioni specifiche comprendono:

• Menorragie

• Emorragia gastrointestinale

• Disturbi emorragici urinari, dopo interventi chirurgici alla prostata o procedure chirurgiche che interessano il tratto urinario

• Chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola

• Chirurgia cardiaca, addominale o ginecologica

• Emorragia dopo il trattamento con un altro medicinale utilizzato per sciogliere i coaguli sanguigni

2. Cosa deve sapere prima di usare Amchafibrin 500 mg soluzione iniettabile

Non usi Amchafibrin 500 mg se:

• È allergico all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha attualmente una malattia che provoca la formazione di coaguli di sangue.
• Soffre di una condizione chiamata “coagulopatia da consumo” in cui il sangue in tutto il corpo inizia a coagulare.
• Ha problemi ai reni.
• Ha avuto in passato convulsioni.

A causa del rischio di convulsioni e di infiammazione cerebrale, non deve essere somministrato Amchafibrin soluzione iniettabile nella colonna vertebrale, per via epidurale (intorno al midollo spinale) né nel cervello.

Se pensa che una delle condizioni sopra indicate possa riguardarla o ha dei dubbi, informi il medico prima di assumere Amchafibrin 500 mg.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale DEVE essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa, mediante infusione endovenosa (i.v.) o iniezione endovenosa (rapida i.v.). Questo medicinale non deve essere somministrato nella colonna vertebrale, per via epidurale (intorno al midollo spinale) né nel cervello. Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quando questo medicinale è stato somministrato nella colonna vertebrale (uso intratecale). Se avverte dolore alla schiena o alle gambe durante la somministrazione di questo medicinale o subito dopo, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Consulti il medico se una delle seguenti condizioni dovesse riguardarla prima di iniziare a usare Amchafibrin 500 mg:

• Se ha sangue nelle urine, Amchafibrin 500 mg potrebbe causare un’ostruzione delle vie urinarie.
• Se ha un rischio aumentato di formazione di coaguli di sangue.
• Se soffre di un’eccessiva formazione di coaguli o di emorragie nel corpo (coagulazione intravascolare disseminata), Amchafibrin 500 mg potrebbe non essere adatto per lei, a meno che non soffra di una grave emorragia acuta e gli esami del sangue mostrino che si è attivato il processo che inibisce la coagulazione del sangue chiamato fibrinolisi.
• Se ha avuto convulsioni in passato, non deve essere somministrato Amchafibrin 500 mg. Il medico deve utilizzare la dose più bassa possibile per evitare convulsioni dopo un trattamento con Amchafibrin 500 mg.
• Se sta seguendo un trattamento a lungo termine con Amchafibrin 500 mg, deve prestare attenzione a eventuali alterazioni della visione dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. Con l’uso continuativo a lungo termine di Amchafibrin 500 mg soluzione iniettabile, è indicato effettuare periodicamente esami oculistici (esami degli occhi come acuità visiva, visione dei colori, esame del fondo oculare, campo visivo, ecc.). In caso di alterazioni oftalmiche patologiche, specialmente malattie della retina, il medico dovrà decidere, dopo aver consultato uno specialista, se è necessario continuare il trattamento a lungo termine con la soluzione iniettabile di Amchafibrin 500 mg.

Altri medicinali e Amchafibrin 500 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, vitamine, minerali, prodotti a base di erbe o integratori alimentari.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo:

• altri medicinali che aiutano il sangue a coagulare, chiamati medicinali antifibrinolitici;
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, chiamati trombolitici;
• contraccettivi orali. Possono aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico prima di usare Amchafibrin 500 mg.

L’acido tranexamico viene escreto nel latte umano. Pertanto, non è raccomandato l’uso di Amchafibrin 500 mg durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’idoneità alla guida di veicoli e all’uso di macchinari.

3. Come usare Amchafibrin 500 mg

Uso negli adulti

Amchafibrin le verrà somministrato mediante iniezione lenta in una vena.

Il medico deciderà la dose corretta per lei e per quanto tempo deve riceverla.

Uso nei bambini

Se Amchafibrin viene somministrato a un bambino di età superiore a un anno, la dose deve essere basata sul peso del bambino. Il medico deciderà la dose corretta per il bambino e per quanto tempo deve riceverla.

Uso nei pazienti anziani

Non è necessaria alcuna riduzione della dose, a meno che non vi siano segni di insufficienza renale.

Uso nei pazienti con problemi renali

Se ha problemi ai reni, la dose di acido tranexamico deve essere ridotta in base ai risultati di un esame del sangue (livello di creatinina sierica).

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Se ha problemi al fegato, non è necessaria alcuna riduzione della dose.

Modalità di somministrazione

Amchafibrin deve essere somministrato solo come iniezione intravenosa lenta.

Amchafibrin non deve essere iniettato in un muscolo, nella colonna vertebrale, per via epidurale (intorno al midollo spinale) né nel cervello.

Se riceve più Amchafibrin 500 mg del dovuto

Se ha ricevuto una dose di Amchafibrin superiore a quella raccomandata, potrebbe verificarsi una temporanea diminuzione della pressione sanguigna. Rivolgersi immediatamente a un medico o a un farmacista.

Può inoltre consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità somministrata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Amchafibrin 500 mg:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Effetti su stomaco e intestino: nausea, vomito, diarrea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sulla pelle: eruzione cutanea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Malessere con ipotensione (bassa pressione sanguigna), specialmente dopo un'iniezione endovenosa troppo rapida
• Coaguli nel sangue
• Effetti sul sistema nervoso: convulsioni
• Effetti sugli occhi: disturbi della vista, inclusa compromissione della visione dei colori
• Effetti sul sistema immunitario: reazioni allergiche
• Problemi renali con insorgenza improvvisa dovuti alla morte del tessuto della parte esterna (necrosi corticale renale acuta)
• Una reazione allergica che tende a ricomparire nello stesso punto o in punti simili alla successiva esposizione al medicinale e che può includere macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa da farmaco). Può verificarsi anche un'oscuramento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amchafibrin 500 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale.

Non usare Amchafibrin 500 mg per iniezione dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amchafibrin 500 mg soluzione iniettabile

• Il principio attivo è acido tranexamico. Ogni fiala contiene 500 mg di acido tranexamico.
• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Amchafibrin 500 mg soluzione iniettabile e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile. Confezione contenente 6 e 100 fiale di vetro da 5 ml.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione

Biologici Italia Laboratories S.R.L
Via Filippo Serpero,
20060 Masate (MI)
Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Le fiale sono dotate di un sistema di apertura OPC (One Point Cut, unico punto di rottura) e devono essere rotte secondo le seguenti istruzioni:

• Tenere con una mano la parte inferiore della fiala, con il pollice rivolto verso il punto colorato, come mostrato di seguito:

• Afferrare la parte superiore della fiala con l’altra mano, appoggiando il pollice sul punto colorato ed esercitare pressione nella direzione opposta rispetto al punto colorato, come mostrato di seguito: