Амчафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амчафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій

транексамова кислота

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амчафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амчафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій
3. Як застосовувати Амчафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амчафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амчафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Амчафібрін містить транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гемостатичними, антифібринолітичними засобами, амінокислотами.

Амчафібрін застосовується у дорослих та дітей віком старше одного року для профілактики та лікування втрати крові, спричиненої процесом, що пригнічує згортання крові, — фібринолізом.

Специфічні показання включають:

• Інтенсивні менструальні кровотечі у жінок
• Кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• Геморагічні порушення сечовидільної системи після операції на передміхуровій залозі або хірургічних втручань на сечовидільному тракті
• Хірургічні втручання на вусі, носі, горлі
• Хірургічні втручання на серці, в черевній порожнині або гінекологічні операції
• Кровотечі після лікування іншим лікарським засобом, призначеним для розчинення тромбів у крові

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амчафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Амчафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій, якщо:

• Ви маєте алергію на транексамову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• У Вас зараз є захворювання, яке спричинює утворення тромбів у крові.
• У Вас є стан, що називається «коагулопатія споживання», при якому кров у всьому тілі починає згортатися.
• У Вас є проблеми з нирками.
• У Вас є історія судом.

Через ризик судом та набряку мозку не слід вводити Амчафібрін для ін'єкцій у хребет, епідурально (навколо спинного мозку) чи в мозок.

Якщо Ви вважаєте, що будь-який з наведених вище випадків стосується Вас, або маєте будь-які сумніви, повідомте лікареві перед застосуванням Амчафібрін 500 мг.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб може застосовуватися ТІЛЬКИ внутрішньовенно, шляхом внутрішньовенної інфузії (i. v.) або швидкої внутрішньовенної ін'єкції (i. v.). Цей лікарський засіб не повинен вводитися в хребет, епідурально (навколо спинного мозку) чи в мозок. Повідомлялися серйозні побічні реакції, коли цей засіб вводився в хребет (інтратекальне застосування). Якщо під час введення цього лікарського засобу або невдовзі після нього Ви відчуваєте біль у спині чи ногах, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується будь-який з наведених випадків, перш ніж починати застосовувати Амчафібрін 500 мг:

• Якщо у Вас є кров у сечі, Амчафібрін 500 мг може спричинити закупорку сечовивідних шляхів.
• Якщо Ви перебуваєте під ризиком утворення тромбів у крові.
• Якщо Ви маєте надмірне утворення тромбів або кровотечі в організмі (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), Амчафібрін 500 мг може бути не підходящим для Вас, за винятком випадку гострої тяжкої кровотечі, коли аналізи крові показують, що активований процес, який пригнічує згортання крові, так звана фібриноліз.
• Якщо Ви мали судоми, не слід застосовувати Амчафібрін 500 мг. Лікар повинен використовувати найменшу можливу дозу, щоб уникнути судом після лікування Амчафібрін 500 мг.
• Якщо Ви отримуєте тривале лікування Амчафібрін 500 мг, слід уважно спостерігати за можливими порушеннями кольорового зору, і за необхідності лікування слід припинити. При тривалому постійному застосуванні Амчафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій рекомендовано періодично проводити офтальмологічні обстеження (наприклад, гостроту зору, кольорове сприйняття, дослідження очного дна, поле зору тощо). При наявності патологічних змін у зорі, особливо захворювань сітківки, лікар після консультації з фахівцем повинен вирішити, чи є необхідним тривале застосування розчину для ін'єкцій Амчафібрін 500 мг у Вашому випадку.

Інші лікарські засоби та Амчафібрін 500 мг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, вітаміни, мінерали, рослинні засоби чи дієтичні добавки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки, які допомагають крові згортатися, так звані антифібринолітичні засоби;
• ліки, що запобігають згортанню крові, так звані тромболітичні засоби;
• оральні контрацептиви. Вони можуть підвищувати ризик утворення тромбів у крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Амчафібрін 500 мг.

Транексамова кислота виділяється з людським молоком. Тому застосування Амчафібрін 500 мг під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

3. Як застосовувати Амчафібрін 500 мг

Застосування у дорослих

Амчафібрін вводять повільно у вену.

Лікар визначить правильну дозу для вас і тривалість застосування.

Застосування у дітей

Якщо Амчафібрін застосовується дитині старше одного року, дозу слід встановлювати з урахуванням ваги тіла дитини. Лікар визначить правильну дозу та тривалість застосування.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Зниження дози не потрібно, якщо немає ознак ниркової недостатності.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу транексамової кислоти слід знизити відповідно до результатів аналізу крові (рівень сироваткового креатиніну).

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з печінкою, зниження дози не потрібно.

Спосіб введення

Амчафібрін слід застосовувати тільки у вигляді повільного внутрішньовенного введення.

Амчафібрін не слід вводити в м’яз, у хребетний стовп, епідурально (навколо спинного мозку) чи в мозок.

Якщо ви ввели більше Амчафібріну 500 мг, ніж потрібно

Якщо ви отримали дозу Амчафібріну, що перевищує рекомендовану, може тимчасово знизитися артеріальний тиск. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та введену кількість.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Амчафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Ефекти з боку шлунка та кишечника: нудота, блювота, діарея

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Ефекти на шкірі: висипання

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Нездужання з гіпотензією (низький кров'яний тиск), особливо після надто швидкого внутрішньовенного введення
• Утворення тромбів у крові
• Ефекти на нервову систему: судоми
• Ефекти на очі: порушення зору, включаючи погіршення кольорового зору
• Ефекти на імунну систему: алергічні реакції
• Раптове ураження нирок, пов’язане зі смертю тканини зовнішнього шару (гостра кортикальна некротична нефропатія)
• Алергічна реакція, яка зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях при повторному застосуванні препарату і може включати круглі або овальні ділянки почервоніння та набряку шкіри, пухирів та свербіж (фіксоване висипання від ліків). Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після загоєння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амчафібріну 500 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте Амчафібрін 500 мг розчин для ін'єкцій після дати, зазначеної на картонній упаковці після позначок «CAD» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амчафібріну 500 мг розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є транексамова кислота. Кожна ампула містить 500 мг транексамової кислоти.
• Інші складові: вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Амчафібріну 500 мг розчину для ін'єкцій та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій. Упаковка, що містить 6 та 100 скляних ампул по 5 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Biologici Italia Laboratories S.R.L
Via Filippo Serpero,
20060 Masate (MI)
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 – Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2026 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Ампули мають систему відкривання OPC (One Point Cut — єдина точка розламу) і повинні розламуватися згідно з наступними інструкціями:

• Тримайте нижню частину ампули в руці, вказівний палець направте до кольорової точки, як показано нижче:

• Іншою рукою візьміться за верхню частину ампули, поклавши великий палець на кольорову точку, і застосуйте тиск у напрямку, протилежному до кольорової точки, як показано нижче: