Амчафибрин 500 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амчафибрин 500 мг раствор для инъекций

транексамовая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амчафибрин 500 мг раствор для инъекций и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Амчафибрин 500 мг раствор для инъекций
3. Как применять Амчафибрин 500 мг раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амчафибрина 500 мг раствора для инъекций
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амчафибрин 500 мг раствор для инъекций и для чего он применяется

Амчафибрин содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарственных средств, называемых гемостатиками, антифибринолитиками, аминокислотами.

Амчафибрин применяется у взрослых и детей старше одного года для профилактики и лечения кровопотерь, обусловленных процессом, подавляющим свёртывание крови, называемым фибринолизом.

Специфические показания включают:

• Интенсивные менструальные кровотечения у женщин

• Желудочно-кишечное кровотечение

• Геморрагические нарушения мочевыделительной системы после операций на предстательной железе или хирургических вмешательств на мочевыводящих путях

• Хирургические вмешательства на ухе, носе и горле

• Операции на сердце, в брюшной полости или гинекологические операции

• Кровотечение после лечения другими лекарственными средствами, предназначенными для растворения тромбов

2. Что необходимо знать перед началом применения Амчафибрин 500 мг раствор для инъекций

Не применять Амчафибрин 500 мг, если:

• У вас аллергия на транексамовую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• В настоящее время у вас заболевание, вызывающее образование тромбов в крови.
• У вас имеется состояние, называемое «коагулопатия потребления», при котором кровь по всему организму начинает свёртываться.
• У вас имеются проблемы с почками.
• У вас в анамнезе судороги.

Из-за риска развития судорог и воспаления головного мозга препарат Амчафибрин для инъекций не должен вводиться в позвоночник, эпидурально (вокруг спинного мозга) или в мозг.

Если вы считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, или у вас есть какие-либо сомнения, сообщите об этом врачу до начала применения Амчафибрин 500 мг.

Предупреждения и меры предосторожности

Этот препарат следует вводить ТОЛЬКО внутривенно, либо в виде внутривенной инфузии (в/в капельно), либо внутривенной инъекции (в/в струйно). Вводить препарат Амчафибрин в позвоночник, эпидурально (вокруг спинного мозга) или в мозг запрещается. При введении препарата в позвоночник (внутритекальное применение) сообщались тяжёлые побочные реакции. Если во время введения препарата или вскоре после этого вы почувствуете боль в спине или ногах, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеется одно из следующих состояний, перед началом применения Амчафибрин 500 мг:

• Если у вас в моче обнаружена кровь, применение Амчафибрин 500 мг может вызвать закупорку мочевых путей.
• Если у вас повышен риск образования тромбов в крови.
• Если у вас имеется нарушение свёртываемости крови или кровотечения в организме (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), применение Амчафибрин 500 мг может быть нецелесообразным, за исключением случаев острого массивного кровотечения, когда анализы крови показывают активацию процесса, подавляющего свёртывание крови — фибринолиза.
• Если у вас в анамнезе были судороги, применение Амчафибрин 500 мг не рекомендуется. Врач должен использовать минимально возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог после лечения Амчафибрин 500 мг.
• При длительном лечении препаратом Амчафибрин 500 мг необходимо обращать внимание на возможные нарушения цветового зрения, и при необходимости лечение должно быть прекращено. При длительном непрерывном применении раствора для инъекций Амчафибрин 500 мг рекомендуется периодически проводить офтальмологические обследования (проверка остроты зрения, цветового восприятия, осмотр глазного дна, поле зрения и т.д.). При выявлении патологических изменений в глазах, особенно заболеваний сетчатки, врач после консультации со специалистом должен решить вопрос о целесообразности дальнейшего длительного применения раствора для инъекций Амчафибрин 500 мг в вашем случае.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амчафибрин 500 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, витамины, минералы, фитопрепараты или пищевые добавки.

В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

• другие препараты, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитиками;
• препараты, препятствующие свёртыванию крови, называемые тромболитиками;
• оральные контрацептивы. Они могут увеличить риск образования тромбов крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Амчафибрин 500 мг.

Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком. Поэтому применение Амчафибрин 500 мг во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

3. Как применять Амчафибрин 500 мг

Применение у взрослых

Амчафибрин вводится путем медленной инъекции в вену.

Ваш врач определит правильную дозу для вас и продолжительность лечения.

Применение у детей

Если Амчафибрин назначается ребенку старше одного года, доза должна рассчитываться на основе массы тела ребенка. Ваш врач определит правильную дозу для ребенка и продолжительность лечения.

Применение у пожилых пациентов

Снижение дозы не требуется, если только нет признаков почечной недостаточности.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

При нарушении функции почек дозу транексамовой кислоты следует уменьшить в зависимости от результатов анализа крови (уровень сывороточного креатинина).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

При нарушении функции печени снижение дозы не требуется.

Способ введения

Амчафибрин следует вводить только в виде медленной внутривенной инъекции.

Амчафибрин нельзя вводить в мышцу, в позвоночник, эпидурально (вокруг спинного мозга) или в мозг.

Если вы получили больше Амчафибрина 500 мг, чем следовало

Если вы получили дозу Амчафибрина, превышающую рекомендованную, у вас может временно понизиться артериальное давление. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и введенное количество.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении Амчафибрина 500 мг наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Поражения желудка и кишечника: тошнота, рвота, диарея

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Поражения кожи: сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Недомогание с гипотензией (низкое артериальное давление), особенно после слишком быстрого внутривенного введения
• Сгустки в крови
• Поражения нервной системы: судороги
• Поражения глаз: нарушения зрения, включая ухудшение цветового зрения
• Поражения иммунной системы: аллергические реакции
• Острые проблемы с почками, возникающие внезапно вследствие гибели ткани наружной части почки (острая кортикальная некротическая нефропатия)
• Аллергическая реакция, которая обычно повторяется в том же месте или местах при повторном применении препарата и может включать круглые или овальные участки покраснения и отека кожи, пузырьки и зуд (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых участках, которое может сохраняться после заживления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амчафибрина 500 мг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте инъекционный раствор Амчафибрин 500 мг после даты, указанной на упаковке после обозначений «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амчафибрина 500 мг раствора для инъекций

• Действующее вещество — транексамовая кислота. Каждая ампула содержит 500 мг транексамовой кислоты.
• Прочие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид Амчафибрина 500 мг раствора для инъекций и состав упаковки

Раствор для инъекций. Упаковка, содержащая 6 и 100 ампул из стекла объёмом 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Biologici Italia Laboratories S.R.L
Via Filippo Serpero,
20060 Масате (MI)
Италия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ампулы оснащены системой открытия OPC (One Point Cut — единая точка открытия) и должны вскрываться в соответствии со следующими инструкциями:

• Возьмите нижнюю часть ампулы рукой, направив большой палец на цветную точку, как показано ниже:

• Другой рукой возьмите верхнюю часть ампулы, поместив большой палец на цветную точку и оказывая давление в направлении, противоположном цветной точке, как показано ниже: